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1、介入无植入: “新普力”紫杉醇药物涂层球囊-高效冠脉局部药物输送系统 目录 DCB技术发展历程1 PACCOCATH 专利涂层技术 2 临床证据汇总3 注意事项和流程4 Eur Heart J. 2015; 36(47): 3320-3331 植入二代支架的并发症仍不容忽视，尤其是ISR ISR 支架血栓 急性血栓形成晚期支架失败 DCB:冠脉局部药物输送系统 一种高效的PCI新工具 Pharmacol Ther. 2011; 129(3): 260-266 药物涂层球囊（DCB） 冠脉局部药物输送系统的理想标准 最佳的药物 紫杉醇 装置设计合理 输送足量药物， 血管损伤最小且 不限制远端血流
2、 输送工具合适 药物局部保留一定时 间确保治疗效应 优化的策略 确保药物进入血管壁 细胞中 新普力 （DCB）发展大事记 Nat Rev Cardiol. 2014; 11(1): 13-23 药物涂层球囊治疗示意图（以ISR为例） 新内膜增生致ISR DCB置于病变处 DCB扩张至少30秒， 释放抗增殖药物 DCB退出， 药物进入血管壁 球囊表面 基质涂层 内皮 斑块或内膜 中膜 新普力 （SeQuent Please） 独具PACCOCATH 专利涂层技术的DCB 新普力（SeQuent Please）紫杉醇药物涂层球囊： 在传统PTCA导管的远端球囊上，均匀涂有紫杉醇和造影剂（碘普罗胺）
3、的混合基质。 输送系统 SeQuent PTCA球囊 药物球囊 SeQuent Please 药物 紫杉醇 基质 碘普罗 胺 Catheter Cardiovasc Interv. 2009; 73(5): 643-652 紫杉醇涂层球囊导管(SeQuent Please) 的效果 血栓形成 炎症 增殖 细胞外基质合成 修订自Nikol et al., Atherosclerotis 123: 17-31, 1996 1730 100 % 血管反应百分比 90180 干预后天数 PACCOCATH 单次给药后4周内持续抑制血管内膜增生 紫杉醇单次药物释放即可抑制平滑肌细胞增殖超过14天， 治疗
4、后4周内均可抑制血管内膜增生 新普力 原研涂层技术（PACCOCATH ) 亲水间隔物可： 亲脂性药物分子和血管壁之间形成具有高度接触表面的多孔涂层 增强紫杉醇的溶解和药物释放，并可能改变药物的输送及其在组织的相互作用 纯紫杉醇 紫杉醇 +亲水间隔物（碘普罗胺） 在球囊第一次扩张后，目标药物剂量均匀、完全释放，确保 血管壁快速吸收药物 Catheter Cardiovasc Interv. 2009; 73(5): 643-652 PACCOCATH 涂层工艺使得药液均匀覆盖球囊表面 SeQuent (uncoated/ folded balloon) 折叠球囊 X标记 管口 圆柱形部分 液体
5、 = 已溶解药物 + 基质 （使用量取决于球囊尺寸） 毛细管效应使得褶皱内表面也 可获得涂层 SeQuent Please*（涂层/折叠球囊） 局部给药的安全性和有效性 l 新普力（SeQuent Please）载药量是3g/mm球囊表面 l 仅需30秒短时间接触，足以抑制细胞增殖 新普力（SeQuent Please）基质涂层 使药物均匀分布 DES支架的药物在血管壁呈非均一分布。 约85%的血管壁未被支架覆盖，导致药物 在组织中的浓度偏低 PACCOCATH 技术保证药物均匀进入血管壁 Hwang CW,et al., Circulation ,104:600-605, 2001 Sche
6、ller B, et al., Circulation;110:810-814, 2004 Scheller B, et al, Heart;93:539-541, 2007 PACCOCATH 技术保证足量药物释放至血管壁 Scheller B, et al. Circulation. 2004; 110(7): 810-814. 紫杉醇涂层球囊在被送入冠状动脉病 变处未扩张前，约94%的紫杉醇可以 送达病变处。 紫杉醇涂层球囊在扩张过程中，约 80%的紫杉醇被释放。 释放约80% 紫杉醇涂层球囊扩张30-60秒后，约 16%的紫杉醇进入血管壁。 进入血管壁约16% 到达病变处约94% %
7、新生内膜面积抑制百分比 g紫杉醇 /mm 球囊表面积 即使同一病变部位多个新普力（SeQuent Please）叠加， 也不会过度抑制新生内膜，无需担心药物过量 新普力安全性佳：一次使用多个，无需担心药物过量 新普力PACCOCATH TM专利涂层技术的优势 l均匀分布，快速高效吸收 l安全性佳：多个球囊叠加使用也无需担心药物过量 l一次释放,长期抑制 药物球囊临床证据及治疗推荐 药物涂层球囊（DCB）的临床医学证据 DCB治疗ISR的主要临床研究汇总 研究名称研究设计主要终点次要终点 PACCOCATH-ISR I Paccocath vs.普通球囊 26例：26例,随访：6个月、12个月及
8、24个月 6个月LLL： 0.030.48mm vs. 0.740.86mm （P=0.002 ） 12个月MACE：4% vs. 31%（P=0.02） PACCOCATH-ISR I/II Paccocath vs. 普通球囊 54例 ：54例, 随访：6个月、24个月及60个月 6个月LLL： 0.110.44mm vs. 0.80.79mm （P0.001） 6个月再狭窄率：6% vs. 51%（P0.001） 24个月MACE：11% vs. 46%（P=0.001）； 60个月MACE：27.8% vs. 59.3%（P=0.009） PEPCAD II 新普力 vs. TAXUS
9、支架 66例 ： 65例, 随访：6个月、12个月 6个月LLL: 0.170.42mm vs. 0.380.61mm （P=0.03） 6个月再狭窄率：7% vs. 20%（P=0.06）； 12个月MACE：9% vs. 22%（P=0.08） PEPCAD-DES 新普力 vs. 普通球囊 72例：38例,随访：6个月 6个月LLL： 0.430.61mm vs. 1.030.77mm （P0.001 ） 6个月MACE：16.7% vs. 50.0%（P0.001）; 6个月再狭窄率：17.2% vs. 58.1%（P0.001） Habara et al 新普力 vs. 普通球囊 2
10、5例：25例,随访：6个月 6个月LLL： 0.180.45mm vs. 0.720.55mm （P=0.001 ） 6个月再狭窄：8.7% vs. 62.5%（P=0.0001）; 6个月TLR：4.3 % vs. 42%（P=0.003）； 6个月MACE：96% vs. 60%（P=0.005） ISAR-DESIRE-3 新普力vs. TAXUS支架 vs.普通球囊 137例：131例：134例,随访：9个月 9个月直径狭窄： 38% vs. 37.4 % vs. 54.1% （P非劣效性=0.007） 9个月TLR：22.1% vs. 13.5% vs.43.5%； SeQuent
11、Please worldwide registry 新普力（DES-ISR vs. BMS-ISR） 464例：763例,随访：9个月 9个月TLR： 9.6% vs. 3.8%（P0.001） 9个月MACE： 11.5% vs. 5.3% Spanish multicentre registry DIOR I/II DES,N=126例 随访：12个月 12个月MACE： 16.7% 12个月TLR： 9%（BMS-ISR ）， 15 %（DES-ISR） Valentines I DIOR II DCB（紫杉醇-DES-ISR vs. 依维莫司-DES- ISR） 34例：42例 ,随访
12、：8个月 8个月MACE： 0% vs. 23.8%（P=0.002） 8个月TLR： 0% vs. 16.7%（P=0.015） PEPPER Pantera Lux DES（BMS-ISR vs. DES-ISR） 43例：38例,随访：6个月，12个月 6个月LLL： 0.070.31mm （-0.050.28mm vs. 0.190.29mm）（ P=0.001） 6个月MACE：6.5%； 12个月MACE：11.8% DELUX registry Pantera Lux DCB N=1064 随访：6个月，12个月 6个月MACE：8.5%； 12个月MACE：15.1% - PE
13、PCAD China-ISR 新普力 vs. TAXUS 110例：110例 随访：9个月，24个月 9个月LLL： 0.460.51mm vs. 0.550.61mm （P非劣效性 =0.0005） 24个月TLR：14.8% 总结: 从治疗BMS-ISR到DES-ISR逐步验证新普力是治疗各种ISR的有效性 12项以上 的研究，国内外2000多名患者纳入无论临床试验还是真实世界注 册试验也都验证了新普力治疗ISR的有效性和安全性 与DES有着相同的临床效果,同时避免了再次的支架植入和更短的DAPT时间 新普力是治疗ISR的金标准 2014年ESC/EACTS指南强力推荐DCB用于治疗ISR
14、 Drug-coated balloons are recommended for the treaent of in-stent restenosis (within BMS or DES). 推荐使用药物球囊治疗再狭窄(BMS和DES) ( I A ) 2014年ESC/EACTS心肌血运重建指南中， 关于DCB治疗ISR部分引用的所有文献均是新普力（SeQuent Please）的。 Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619. 尽管缺乏特异性对比研究，不可臆断所有药物涂层球囊具有类别效应。 Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC
15、Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211. Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17. PEPCAD China ISR 研究 紫杉醇涂层球囊（新普力）对比紫杉醇洗脱支架治疗药 物支架再狭窄的一项前瞻性，多中心，随机对照研究 12个月和24个月临床结果 q 纳入220例药物洗脱支架再狭窄患者 q 分别接受紫杉醇涂层球囊（新普力）血管成形术或药物支架植入术 q 主要终点：晚期管腔丢失 q 次要终点： MACE 高润润霖, MD 中国医学科学院阜外心血管病医院 研究流程图 于中国17个中
16、心纳入220例 DES-ISR患者 新普力 (n=110) 新普力 (n=109) 新普力 (n=93, 85%) 新普力 (n=109, 100%) 1例 撤销知情同意 PES (n=110) PES (n=106) PES (n=82, 77%) PES (n=106, 100%) 4例 撤销知情同意 1:1 随机 9个月血管造影随访 n=175, 81% 1年临床随访 n=215, 100% 新普力 (n=107, 98%) PES (n=102, 96%) 2年临床随访 n=209, 97% Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211. Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17. 主要终点（9个月时节段内LLL）结果 最小管腔直径（mm） 累积发生
