医学实验室质量和能力认可准则解读剖析

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1、医学实验室质量和能力认可准则解读 乐山市中医医院检验科 吴林军、胡燕红 标准的基本结构 范围 规范性引用文件 术语和定义 管理要求（15条） 技术要求（10条） 前言 CNAS CL02:2012 本准则等同采用ISO15189:2012医学实 验室质量和能力的要求 我国对医学实验室的相关法律法规要求， 医学实验室也必须同时遵守。 前言 CNAS CL02:2012 医学实验室的服务： 应满足患者及负责患者医疗的临床人员 的需求。 包括检验申请的安排，患者准备，患者 识别，样品采集、运送和保存，临床样品 的处理和检验以及后续的解释、报告及建 议。 包括医学实验室工作的安全和伦理方面 的相关事项

2、。 一、范围 规定了医学实验室质量管理和能力的要求 。 可用于医学实验室建立质量管理体系和评 估自己的能力。 也可用于实验室客户、监督机构和认可机 构确认或承认医学实验室的能力。 二、规范性引用文件 注明日期的引用文件，只采用所引用的版本； 没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包 括任何修订）。 GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则（ ISO/IE 17000,IDT） GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 （ISO/IE 17025,IDT） ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动-通用词汇 ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇-基本和通用概 念及相关术语

3、二、规范性引用文件 VIM 国际通用计量学基本术语 由以下组织发布 ： BIPM 国际计量局 IEC 国际电工技术委员会 ISO 国际标准化组织 IFCC 国际临床化学和实验室联合会 IUPAC 国际理论化学和应用化学联合会 IUPAP 国际理论物理和应用物理联合会 OIML 国际法制计量组织 三、术语和定义 警示区间或危急区间 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警 示（危急）试验的检验结果区间。 此区间可以是规定一个阈值的开区间。 由实验室为其患者和用户制定适当的警 示试验列表。 1、合格评定的概念与发展 1.1合格评定与认证、认可 1).认证的定义: 第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符

4、 合规定的要求给予书面保证的程序。如：ISO9000、 ISO14000等。 2).认可的定义: 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定 的任务正式承认的程序。 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 注：管理体系认证有时也被称为注册。 认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格 评定对象，对合格评定机构适用认可 正式表明合格评定机构具备实施特定合格 评定工作的能力的第三方证明 3).合格评定的定义: 证明符合技术法规和标准而 进行的第一方自我声明、第 二方验收、第三方认证以及 认可活动。 对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规 定要求得到满足的证明（17000：2004） 注：合格评定的专

5、业领域包括本标准其它地 方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及 对合格评定机构的认可。 本标准所称的“合格评定对象”或“对象 ”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装 、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含 服务。 1.2 认可与认证的区别 认 可 认 证 机构对象（实验室、检查、培训 、认证机构） 产品/服务/过程/体系/人 主体由权威机构进行由第三方机构进行 内容考核能力考核符合性 依据认可准则 (ISO17025、CNAS-CL01 、ISO17020) 各标准 (ISO9001 、ISO14000) 结果正式承认书面保证 四、管理要求 共有15个要素 41 组织和管理责任 42 质

6、量管理体系 43 文件控制 44 服务协议 45 受委托实验室的检验 46 外部服务和供应 47 咨询客户 48 投诉的解决 49 不符合项的识别和控制 410 纠正措施 411 预防措施 412 持续改进 413 记录控制 414 评估和审核 415 管理评审 4.1 组织和管理责任 4.1.1 组织 4.1.1.1 总则 医学实验室在其固定设施、相关设 施或移动设施开展工作时，均应符合本准则要求。 4.1.1.2 法律实体：实验室或其所在组织应是能为 其活动承担法律责任的实体。 法律责任法律地位可识别 * 独立法人：医疗机构执业许可证 * 非独立法人：所属医疗机构执业证书的 诊疗科目中应有

7、医学实验室。 4.1.1.3伦理行为：实验室应作出适当安排确保。 a）不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判 断力或诚信性等方面的可信度活动。 b）管理层和员工不受任何可能对工作质量产生不利 的不正当的商业、财务或其他压力的影响。 c）利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜 的作出申明。 d）有适当的程序确保员工按照相关法律法规要求处 理人类样品、组织或剩余物。 e）维护信息的保密性。 4.1.1.4 实验室主任 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服 务负责的人领导。 职责：与实验室提供服务的相关专业、学术、顾问或 咨询、组织、管理及教育事物。 可将选定的职能和职责指定给合格的人

8、员，但实 验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。 实验室主任的职能和职责应文件化。 实验室主任应具有必须的能力、权限和资源，以满足 本准则要求。 4.1.2 管理责任 4.1.2.1 管理承诺 实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系 的承诺证据，并持续改进其有效性： a）告知实验室员工满足用户要求和需求（4.1.2.2）以及满足法规 和认可要求的重要性； b）建立质量方针（见4.1.2.3） c）确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4） d）明确所有人员的职责、权限和相互关系（见4.1.2.5） e）建立沟通过程（见4.1.2.6） f) 指定一名质量主管（见4.1.2

9、.7） g)实施管理评审（见4.15） h)确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6） i)确保有充分资源（见5.1、5.2、5.3）以正确开展检验前、检验 和检验后工作（见5.4、5.5和5.7）。 4.1.2.2用户需求 实验室管理层应确保实验室服务，包括适当 的 解释和咨询服务，满足患者及实验室使用方 的需求（见4.4服务协议和4.14.3用户反馈的评 审） 4.1.2.3 质量方针 实验室管理层应在质量管理方针中规定质量管 理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针 ： a)与组织的宗旨相适应； b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、 符合本准则要求以及实验室服务质量的持续改

10、进的承诺； c)提供建立和评审质量目标的框架； d)在组织内传达并得到理解； e)持续适用性得到评审。 4.1.2.4 质量目标和策划 实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上 建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目 标。质量目标应可测量并与质量方针一致。 实验室管理层应确保落实质量管理体系的策 划以满足要求（见4.2质量管理体系）和质量目 标。 实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体 系时，维持其完整性。 4.1.2.5职责、权限和相互关系 实验室管理层应确保对职责、权限和相互关 系进行规定、文件化并在实验室内传达。此应 包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指 定关键管理和技术人员的代

11、理人。 4.1.2.6 沟通 实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法 （见4.14.4员工建议）；应保留在沟通和会议 中讨论事项的记录。 实验室管理层应确保实验室及其利益方之间建 立适宜的沟通程序，并确保就检验前、检验、 检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟 通。 4.1.2.7 质量主管 实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是 否有其他职责，质量主管应具有以下职责和权 限： a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过 程。 b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实 验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报 告。 c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要 求的意识。 4.2质

12、量管理体系 4.2.1 总则 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管 理体系并持续改进其有效性。 质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要 求并满足用户的需求和要求。 实验室应： a)确定质量管理体系所需要的过程并确保这些过程在实验 室得到实施。 b)确定这些过程的顺序和相互关系。 c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和 控制。 d)确保所需的资源和信息以支持过程的运行和监控。 e)监控和评估这些过程。 f)实施必要的措施以达到这些过程的预期结果并持续改进 。 4.2.2 文件化要求 4.2.2.1总则 质量体系文件包括： a)质量方针（见4.1.

13、2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的申明 ； b)质量手册（见4.2.2.2） c)本准则要求的程序和记录 d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文 件和记录 e)实用的法规标准及其他规范文件 4.2质量管理体系 4.2.2.2质量手册 实验室应建立并维护一份质量手册，包括： a)质量方针（4.1.2.3）或其引用之处 b)质量管理体系的范围 c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位 置 d)确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室 主任和质量主管）的作用和职责。 f)为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支 持这些政策的管理和技术活动。 4.3文件控制 实验室应控制质量管

14、理体系要求的文件并 确保防止意外使用废纸文件 4.4服务协议 4.4.1建立服务协议 实验室应制定文件化程序用于建立提供实 验室服务的协议并进行评审 4.4.2服务协议的评审 实验室服务协议的评审应包括协议的所有 内容。评审记录应包括对协议的任何修改 和相关讨论。 4.5受委托实验室的检验 4.5.1受委托实验室和顾问的选择与评估 实验室应指定文件化程序用于选择和评估受委 托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和 解释的顾问。 4.5.2检验结果的提供 委托实验室应负责确保将受委托实验室的检验 结果提供给申请者，除非协议中有其他规定。 如果委托实验室出具报告，则报告中应包括受 委托实验室或顾问

15、报告结果的所有必须要素， 不应做任何可影响临床解释的修改。 4.6外部服务和供应 实验室应制定文件化程序用于选择和购买 可影响其质量的外部服务、设备、试剂、 耗材。 4.7咨询服务 实验室应建立与用户沟通的以下安排： a)为选择检验和使用服务提供建议 b)为临床病例提供建议 c)为检验结果解释提供专业判断 d)推动实验室服务的有效利用 e)咨询科学和后勤事务 4.8投诉的解决 实验室应制定文件化程序用于处理来自临 床医师、患者、实验室员工或其他方的投 诉或反馈意见，应保存所有投诉、调查以 及采取措施的记录、 4.9不符合的识别和控制 实验室应制定文件化程序以识别和管理质 量管理体系各方面发生的不符合，包括检 验前、检验和检验后过程。 4.10纠正措施 实验室应采取纠正措施以消除不符合的原 因。 “应急”措施（纠正）：为消除已发现的不 符合而采取的补救措施 纠正措施：消除导致不符合产生的根本原 因的措施 4.11预防措施 实验室应确定措施消除潜在不符合原因以 预防其发生。 4.12持续改进 实验室应通过实施管理评审，将实验室在 评估活动、纠正措施和预防措施中显现出 的实际表现与其质量方针和质量目标中规 定的预期进行比较以持续改进质量管理体 系的有效性。 4.13记录控制 实验室应制定文件化程序用于对质量和技 术记录进行识别、收集、索引、获取、存