iso标准版讲义

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1、 ISO/DIS9001ISO/DIS9001：20002000 质量管理体系要求质量管理体系要求 第一章 2000版ISO9000族标准，共为以下4个标准： 1.ISO9000：2000质量管理体系-基本原 则和术语 2.ISO9001：2000质量管理体系-要求 3.ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进 指南 4.ISO90011：2000质量和环境审核指南 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 第二章2000版标准修改的八大原则 原则一：以顾客为中心 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则

2、六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 第三章2000版标准的优点 1.能适用于各种组织的管理和运作 2.能够满足多个行业标准的需求和利益 3.易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解 4.减少了强制性的“形成文件的程序”的要求 5.将质量管理体系与组织的管理过程联系起来 6.强调了对质量业绩的持续改进 7.强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力 8.与ISO14000具有更好的兼容性 9.考虑了所有相关方利益的要求 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体

3、系要求条文理解 第四章ISO9001：2000标准解释 前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制定国际标准 工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某 技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会 的工作。与ISO保持联系的各国组织（官方的或非官方 的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC ）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 本标准是根据ISO/IEC指令第3部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投 票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意 ，国际标准草案才能作为国际标准正式

4、发布。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质 量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的 由于ISO9001已作了技术性修订，ISO9001第三版取 代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和 ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发 布时，这两项标准将作废，原已使用ISO9002：1994和 ISO9003：1994的组织只需按第1、2条款的规定剪裁某 些要求，仍可以使用本标准。 本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一 词，这反映了本

5、标准规定的质量管理体系要求包括了 产品质量保证和顾客满意。 本标准的附录A和附录B都是提示的附录。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 0 引言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过 满足顾客要求和适用的法律法规要求而达到顾客满意 ，本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价 组织满足顾客和法律法规要求的能力。 质量管理体系的采用需要组织作出战略性的决策， 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求，具体 的目标，所提供的产品、所采用的过程以及组织的规 模和结构的影响，本标准既不拟统一质量管理体系的 结构也不拟统一文件。 需

6、要强调，本标准所规定的质量管理体系要求是对 产品技术要求的补充。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 0.2 过程方法 本标准鼓励采用过程方法实施质量管理。 任何接受输入并将其转化为输出的活动，可视为过程 ，为了有效地运营，组织必须识别和管理众多关联的 过程，通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的 输入，组织内所采用的过程以及这些过程之间的相互 作用的系统性识别和管理可称之为“过程方法”。 图1是对第5-8章中所提出的过程方法模式的一个概念 性图解，该模式承认顾客在确定输入要求中扮演了重 要角色。为了评价和确认顾客要求是否已得到满足， 对顾客满

7、意的监控是必要的，该模式虽未详细地反映 过程，但却覆盖了本标准的所有要求。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 lISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 质量管理体系 持 续 改 进 客 户 要 求 客 户 满意程度 管理职责 资源管理 测量分析 改进 产品 （和/或服务 ） 实现 产品/服务 输入输出 0.3 与ISO9004的关系 本版标准已发展成一对协调一致的质量管理体系标准 中的一项，另一项是ISO9004：2000。这两项标准可以 一起使用，但也可单独使用，虽然两项标准具有不同 的适用范围，但

8、具有相似的结构，以便于使用。 本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使 用，也可用于认证或合同目的。 ISO9004：2000对质量管理体系更宽范围内的目标 提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO9004 ：2000不是ISO9001：2000的实施指南，也不拟用于认 证或合同目的。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 0.4 与其他管理体系的相容性 本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标准 相容，为了使用者的利益而增强两类标准的相 容性，本标准与ISO14001：1996相互趋近。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如 环境管

9、理、职业健康与安全管理或财务管理。 然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的 管理体系要求尽可能结合或一体化，在某些情 况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管 理体系，可能会改变现行的管理体系。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 前言与引言 1)不再用“质量保证”和“质量体系” 2)采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系 兼容。 3)强调过程方法。提出了新的过程模式 4)与ISO9004标准协调一致 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 质量管理体系质量管理体系要求要求 1 范围 1.1 总则

10、本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体 系要求： a) 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防 不合格的过程而达到顾客满意。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 1.1 1.1 总则总则 注：注：对对b)b)所述的顾客满意的监控，需要对顾客感所述的顾客满意的监控，需要对顾客感 觉的有关信息进行评价，即顾客对组织是否满足觉的有关信息进行评价，即顾客对组织是否满足 其要求的感觉。其要求的感觉。 本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型 、不同

11、、不同规模和提供不同产品的所有组织。和提供不同产品的所有组织。 本标准的所有要求都应该是适用的，然而，在本标准的所有要求都应该是适用的，然而，在 一定情况下（见一定情况下（见1.21.2），某些要求可以剪裁。），某些要求可以剪裁。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 1.2 允许的剪裁 组织可以剪裁质量管理体系要求，但仅限于既不影响组 织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力，也 不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求，这些 剪裁限于第7章（也见5.5.5）中的那些要求，并可能由 于下列原因： a) 组织所提供产品的性质； b) 顾客要求

12、； c) 适用的法律法规要求。 若超出了允许的剪裁范围，不得声称符合本标准，这包 括法律法规要求超出本标准所允许剪裁范围的情况。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 1 范围 1.1总则 QMS要求组织有能力提供与顾客和法规要求相 一致的产品。并强调顾客满意。 1.2许可的减除 是替代ISO9002、ISO9003的具体方法。 理解许可减除的范围：第7章 理解许可减除的两个原则三种情况。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 2 引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构 成本标准规定的内容，对

13、版本明确的引用标准 ，该标准的增补或修订不适用，但是，鼓励使 用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的 可能性。 ISO9000：2000质量管理体系基础和术语 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用ISO9000ISO9000：20002000及以下给出的术语和及以下给出的术语和 定义。定义。 注：本版标准描述供应链使用的术语如下所示 ： 供方组织顾客 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用权的 术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用 的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际 使用的术语。

14、 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 3.1 3.1 产品产品 过程的结果过程的结果 注注1 1：公认的通用产品类别有四种：公认的通用产品类别有四种： 硬件硬件 软件软件 服务服务 流程性材料流程性材料 多数产品是四种通用产品类别中某几种的组合。多数产品是四种通用产品类别中某几种的组合。 所组合的产品是否称硬件、流程性材料、软件或所组合的产品是否称硬件、流程性材料、软件或 服务，取决于其主导成份。服务，取决于其主导成份。 注注2 2：摘自摘自ISO9000ISO9000：20002000 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解

15、质量管理体系要求条文理解 3 术语和定义 理解新的供应链： 供方 - 组织 - 顾客 （分承包方- 供方 - 顾客） ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 4 质量管理体系 4.1 总体要求 组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并予以持续改进。 为了实施质量管理体系，组织必须： a) 识别质量管理体系所需要的过程； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则 和方法； d) 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效 运作和监控； e) 测量、监控和分析这些过程，并实施

16、必要的措施， 以实现所策划的结果和持续改进。 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 4.2 文件的总体要求 质量管理体系文件必须包括： a) 本标准所要求的程序文件； b) 组织为确保其过程有效运作和控制所要求的文件。 注1：本标准出现“程序文件“之处，即要求建立该程 序，形成文件，并予以实施和保持。 质量管理体系文件的详略程序必须取决于： a) 组织的规模和类型； b) 过程的复杂程序和相互作用； c) 员工的能力。 注2：程序文件和文件可采用任何的媒体形式或类型。 ISO/DIS9001：2000 质量管理体系要求条文理解质量管理体系要求条文理解 4 质量管理体系 4。1总的要求 1)、按标准要求管理过程 识别过程 - 确定过程 -控制过程 2)、建立、文件化、实施、保持和持续改