过程控制方法教材

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1、中研化妆品有限公司 美国和欧盟认证GMPC工厂 过程控制方法过程控制方法 弹弓发射球体实验弹弓发射球体实验 1. 球总是在相同的距离着陆吗？ 2. 你发现是什么因素会影响球发射的行程？ 3. 你如何确保在今后的6个月里，不管谁操作弹弓，都可以将球 发射到目标射程。 弹弓发射弹弓发射球体实验球体实验 1.弹射过程中存在变异 2.为了确保球总能发射到目标位置，我们需要对弹弓的几个重 要因素的设置进行控制（比如：发射角度，拉伸距离等）， 这些因子的变异越小，弹弓的射程就越稳定 因此，我们必需将这些因子控制在目标范围内 这就是基本的过 程控制 过程控制是什么？过程控制是什么？ 确保过程持续地，可预见地

2、和稳定地运行在目标性能水平上而进行的活 动。 过程控制为什么很重要过程控制为什么很重要? ? 意外随时发生，如果我们 没有把变异控制在它应有 的水平上！ 过程控制的基本原理过程控制的基本原理 过程是指把输入（人，机器等）转变成想要得到的输出（产品或服务）， 通过这个转变使得价值增加 输入 物料 机器 人 方法 指引 环境 制程 供应商 客户 输出 产品 服务 I信息 为了确保过程的输出能够始终满足客户需求，监控过程输入是很重要的。 为什么要监控？ 因为变异的存在！ 什么是变异？什么是变异？ 变异就是过程的输出间存在的不可避免的差异 个体间的差异 个体内部的差异 批次间的差异 不同时间段之间的差

3、异 测量的差异 不同工艺间的差异 变异的原因变异的原因 一般原因 这种变异是由数量众多的，很小的或随机出现的系统固有 变量引起的， 我们无法对这些变量进行控制。也叫随机原因。 特殊原因 这种变异是大量可受支配的非系统固有的原因造成的，其 作用是可以被控制。也叫系统(非随机)原因。 变异是一个敌人变异是一个敌人 变异是品质的敌人 缺陷发生是由于过程中的某些因素发生了变化或明显地背离了它的目标性 能。 理解变异和减少过程变异对提高过程能力是很重要的。从而产出“零缺陷”的 产品或服务。 可是，除了变异以外，另一种自然的趋势也会影响过程输出的一致性。 空房间实验空房间实验 如果你关上房间很长一段时间，

4、这间屋子会发生什么事情？ A.这个房间的环境会更加整洁 B.这个房间的环境会保持不变 C.房间的环境会变坏，比原先差 不打扫房间，房间就会变得不整洁。 这是自然的趋势，如果不加以控制，一切都会按照退化的规则从有序变 得杂乱无章。 过程在长期的运行期间，通常会受人的习惯，机器的状况及环境所影响。 退化原理退化原理 比如：机器磨损，做工变差，人的注意力等 你如何控制系统中的退化呢？ 在我们之前关于空房间的例子中，我们可以定期清扫和整理房间 在制造过程中，可以通过定期的PM和行为训练来达到目的 品质的敌人品质的敌人 正如刚才所讨论的，变异和退化是过程输出不能总是达到目标的原因 因此，保证产品的质量，

5、我们不仅要将努力的控制变异，也要防止退 化。 如何做到呢？ 全面的过程控制方法全面的过程控制方法 从三方面进行过程控制： 变异和退化 指标指标控制控制 自动化控制 程序控制程序控制 过程控制方法矩阵图过程控制方法矩阵图 过程输入输出变 量 指标控制 自动化控制程序控制 前向控制反向控制 正向控制检查表 预防性维 护 控制图防呆品质程序 人 机器 物料 方法 环境 产品特性 变异控制退化控制变异和退化控制 控制控制过程过程变异变异的一般步骤的一般步骤 识别过程中的关键输入 确定最好设定 本次介绍 确定方法发现变异和退化 ，并快速采取纠正行动 确定方法以保证输入在生 产过程中保持好的水平 在DOE

6、和假设检验中介 绍过了 指标控制就是检查过程中的参数，确保所有的相关参数都处在应有的性能 水平。 指标控制可以分为两组 1. 前向控制 用于控制过程的输入参数，以预防缺陷发生 2. 反向控制 用于监控过程的输出参数，如此可以尽早地抓住问题 指标控制指标控制 前向控制 正向控制 检查表 预防性维护 正向控制是检查重要输入因子清单中的参数是否设置正确 正向控制正向控制 由两个部分组成 正向计划 正向表 如何如何构建构建正向计划正向计划 第1步：写下你所要检查的过程参数（这些参数是从之前的过程特性中获 知，或者通过DOE找到） 水温度 输送带速度 料体最大温度 搅拌转速 参数 (What) 第2步：

7、写下应该达到的设置 （从DOE实验中得到的优化值） 80C 1.80-1.85 m/min 88 C 100r/min 规格要求 如何如何构建构建正向计划正向计划 水温度 输送带速度 料体最大温度 搅拌转速 参数 (What) 第3步：确定“谁”来监视，测量和记录 调机员 谁做(Who) 调机员 配料员 调机员 如何如何构建构建正向计划正向计划 80C 1.80-1.85 m/min 88 C 100r/min 规格要求 水温度 输送带速度 料体最大温度 搅拌转速 参数 (What) 第4步：描述 “如何”测量参数 温度计 机器目视 温度计 机器目视 如何做(How) 如何如何构建构建正向计划

8、正向计划 配料员 谁做(Who) 调机员 配料员 调机员 80C 1.80-1.85 m/min 88 C 100r/min 规格要求 水温度 输送带速度 料体最大温度 搅拌转速 参数 (What) 保温桶外侧 流水线 保温桶内料 搅拌桨 地点（ Where） 第5步：描述最合适的测量地点 如何如何构建构建正向计划正向计划 温度计 机器目视 温度计 机器目视 如何做(How) 配料员 谁做(Who) 调机员 配料员 调机员 80C 1.80-1.85 m/min 88 C 100r/min 规格要求 水温度 输送带速度 料体最大温度 搅拌转速 参数 (What) 第6步：写下 “何时”测量（时

9、间，频率，事件） 生产前 每隔1小时 时间（When ） 每次转线时 每隔15分钟 如何如何构建构建正向计划正向计划 保温桶外侧 流水线 保温桶内料 搅拌桨 地点（ Where） 温度计 机器目视 温度计 机器目视 如何做(How) 配料员 谁做(Who) 调机员 配料员 调机员 80C 1.80-1.85 m/min 88 C 100r/min 规格要求 水温度 输送带速度 料体最大温度 搅拌转速 参数 (What) 正向表正向表 一旦正向计划准备好，需要一份正向表就被保持在了过程中 指定人员填写表格供主管，工程师和品管人员定期检查 没有达到设置要求，生产就不能启动. 正向正向表例子表例子

10、检查表检查表 检查表就是一张清单，用于检查过程开始前的各项准备事宜。 清单包括内容：物料，系统状态检查，机器装备，等。 应该经常修订清单，以保证相关性和反映之前的经验教训。 确保操作员明白清单上的各条款 检查检查表例子表例子 预防性维护预防性维护 PM是日常的设备维护： 确保机器良好地运行 尽量减少故障停机 维护的频率应该尽量的高，以确保在机器出故障前排除问题 PM文件应包括： PM计划 PM检查表 PM日志，用来记录和保存历史 预防性维护检查表例子预防性维护检查表例子 反向控制 SPC控制图 SPC即统计过程控制（Statistical Process Control）。SPC主要是指应用统

11、 计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量 的正常波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产 管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控 制质量的目的。 在生产过程中，产 品的加工尺寸的波动是不可避免的。它是由人、机器、 材料、方法和环境等基本因素的波动影响所致。 波动分为两种：正常波动和异常波动。正常波动是偶然性原因 （不可避免 因素）造成的。它对产品质量影响较小，在技术上难以消除，在经济上也 不值得消除。异常波动是由系统原因（异常因素）造成的。它对产品质量 影响很大，但能够采取措施避免和消除。过程控制的目的就是消除、避免 异常波

12、动，使过程处于正常波动状态。 SPCSPC的概念的概念 控制图控制图 控制图用来监测“输出”的结果图表 监测由于系统不稳定而引起的缺陷 控制上限(UCL) 中心线(CL) 控制下限(LCL） 控制图的应用控制图的应用 按数据分类： 计量值 可以用量具、仪表等进行测量而得出的连续性数值，可以出现小数。 计数值 不能用量具、仪表来度量的非连续性的正整数值。 控制图的种类控制图的种类 X-R控制图（常用） 用于控制对象为长度、重量、强度、纯度、时间、收率和生产量等计量 值的场合。X控制图主要用于观察正态分布的均值的变化，R控制图主要用 于观察正态分布分散或变异情况的变化，而X-R控制图则将二者联合运

13、用， 用于观察正态分布的变化。 X-s控制图 与X-R图相似，只是用标准差（s）图代替极差（R）图而已。 Me-R控制图 与X-R图也很相似，只是用中位数（Me）图代替均值（X）。 X-Rs控制图 多用于对每一个产品都进行检验，采用自动化检查和测量的场合。 计量型数据的控制图计量型数据的控制图 计数型计数型数据的控制图数据的控制图 np控制图 （常用） 用于控制对象为不合格品数的场合。设n为样本，p为不合格品率，则np 为不合格品数。 p控制图 用于控制对象为不合格品率或合格品率等计数质量指标的场合，使用p图 时应选择重要的检查项目作为判断不合格品的依据；它用于控制不合格品 率、交货延迟率、缺

14、勤率、差错率等。 c控制图 用于控制一部机器，一个部件，一定长度，一定面积或任何一定的单位中 所出现的不合格数目。焊接不良数/误记数/错误数/疵点/故障次数 u控制图 当上述一定的单位，也即n保持不变时可以应用c控制图，而当n有变化时 则应换算为平均每项单位的不合格数后再使用u控制图。 控制图判断控制图判断标准标准稳态稳态 判断稳态的准则 稳态是生产过程追求的目标。那么如何用控制图判断过程是否处于稳态？ 判稳准则：在点子随机排列的情况下，符合下列各点之一就认为过程处于 稳态： （1）连续25个点子都在控制界限内； （2）连续35个点子至多1个点子落在控制界限外； （3）连续100个点子至多2个

15、点子落在控制界限外。 判断异常的准则 在讨论控制图原理时，已经知道点子出界就判断异常，这是判断异常的最基 本的一条准则。为了增加控制图使用者的信心，即使对于在控制界限内的点 子也要观察其排列是否随机。若界内点排列非随机，则判断异常。 判断异常的准则：符合下列各点之一就认为过程存在异常因素： （1）点子在控制界限外或恰在控制界限上排列； 控制图判断控制图判断标准标准异常异常 （2）链：连续链，连续7个点以上排列在一侧；间断链，大多数点在一侧 （3）规律性与周期性 控制图判断控制图判断标准标准异常异常 控制图例子控制图例子 控制图补充说明控制图补充说明 控制图是控制技术，不是解决方法。（制作表格不

16、能改变任何事情。用控 制图来表现解决方法的执行过程，对于持续改善是很关键的） 自动化控制 自动化控制自动化控制 自动化控制是使工序进行自我纠错 自动化控制的其中一种类型是防差错技术或防呆 在防呆中，错误在工序中被自动，经济地检测出来 防防呆的实现呆的实现 可以通过如下几种方式实现防呆 使犯错不可能或难于发生 使错误行为被纠正 使错误行为容易被发现 阻止错误流到下一个岗位 Source: Poka-Yoke, Improving Product Quality by Preventing Defects, Nikkan Kogyo Shimbun Ltd. 常见的防呆方法常见的防呆方法 用感应器来检查存在,方向 或部分正确性 例如： l 限位开关 l 定位销装置 l 不对称设计 磁盘的斜角推开驱动器阻位允许磁盘被 插入.这一特征基于磁盘不是方形的,能阻 止错误方向的插入. 设置数量