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1、医药制剂专用医药制剂专用纯化水设备纯化水设备技术技术资料资料 一、医药制剂纯化水设备概述一、医药制剂纯化水设备概述 随着社会的进步，医学的研究领域也日益发展，许多从前不 了解的疾病，在现代被逐渐治愈，医药行业的发展为人们治愈疾 病、巩固健康做出了卓越的贡献。我国对医药制剂的用水要求是 非常严格的，纯化水设备是医药制剂用水的重要设备之一，出水 水质符合国家 2010 版药典的要求和 GMP 的有关认证，不仅 为医药制剂提供所需的标准水质， 还为人类的健康提供一层合格 的保障。 二二、医药制剂纯化水设备设计规范、医药制剂纯化水设备设计规范 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换
2、、清洗零件，执行机构的设计尽量采 用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、 灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设 备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染 水质的材料。 制备纯化水的设备应定期清洗， 并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如 316L 不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水 的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于 24 小时，其储罐宜采用不锈钢 材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作
3、。 保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 储罐内壁应 光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染 的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消 毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7、 压力容器的设计， 须由有许可证的单位及合格人员承担， 须按中华人民共和国国家标准钢制压力容器(GB150-80)及“ 压力容器安全技术监察规程“的有关规定办理。 8、制药用水的输送 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、 消毒的不锈钢泵输送。 在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合， 压缩空 气和氮气须净化处理。 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管 和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污 染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化 水应标明流向。 输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭 菌，验证合格后方可投入使用。 三三、医药制剂纯化水设备工艺流程、医药制剂纯化水设备工艺流程 天津纯化水设备
