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1、一次性使用无菌医疗用品 及消毒药械的管理 广东省医院协会 王锡瑜 n医院一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药 械的使用与管理，是关系病人预后的安危、医 疗安全的重要问题。我国曾有多起因使用不合 格的一次性使用输液（血）器、注射器和消毒 、灭菌药械而发生的医院感染暴发流行事件。 它不仅给病人造成了巨大的身心痛苦，而且也 造成了巨大的经济支出，对医院信誉也造成了 重大影响。 国家对医疗器械实行分类管理 第一类: 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类: 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类: 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须
2、严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由 国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 国家对医疗器械注册的制度 生产第一类医疗器械； 由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产 品生产注册证书。 生产第二类医疗器械； 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械； 由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 证书。 医疗器械监督管理条例第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度 。 医疗器械产品注册证书由国家药品监 督管理局统一印制 n境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注
3、 册。 n境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理 试产注册，注册证有效期两年。 n试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册， 注册证有效期四年。 n 注册证附有医疗器械产品生产制造认可表， 与证书同时使用。 一次性使用无菌医疗产品 及消毒药械的管理至关重要 现代诊疗技术的应用 交叉感染机会增加。 新的致病微生物出现 感染性疾病机会增加。 一次性使用无菌医疗用品与消毒药械品种日趋增多 如何进行科学管理 是现代医院管理中重要的一环 n某省； 一次性使用的心导管造影,术后发生多例感染,引起纠纷. n某院； n一次性使用的心导管左心室造影，术中发生导管断裂，引起 纠纷。 -引用国外已淘汰的产品 案
4、例回顾 国家对经营、生产、使用医疗器械 有明确的规定： 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格 证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过 期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构在购进一次性使用无菌医疗 用品和消毒药械时应审核有关材料 n经销单位的经营资格 n生产单位的生产资格 n有效的医疗器械注册证 n营业执照、组织机构代码证 n产品合格证 n如何辨别与辨认经销商提供的证件? 审核经销单位的经营资格 经销单位必须持有医疗器械经营企业许可证 营业执照组织机构代码证 例如： 经营“脊柱通用内固定器” 其医疗器械经营企业许可证中的范围必需要有第 三类植入材料和
5、人工器官的范围。即6846植入材料和 人工器官。 相关法律法规条文：医疗器械监督管理条例第二十条、第二十 六条第一款；医疗器械分类目录6846。 审核生产单位的生产资格 生产单位必须持有医疗器械生产企业许可证 营业执照组织机构代码证 例如；生产“一次性外科敷料包（商品名：手术包）” 其医疗器械生产企业许可证中的范围必须要有第 二类卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品范围。 相关法律法规条文：医疗器械监督管理条例第二十、二十一条。 医院感染管理委员会 决策 感染管理科 审核、控制、指导 后勤 医疗废物处理 设备科 医疗器械 购进 验收 发放 药剂科 消毒剂 购进 验收 发放 临床 使用、反馈 感
6、染管理部门的全程监控系统 医院感染管理科的职责 n按照国家有关规定，负责对全院一次性使用无 菌医疗用品和消毒灭菌药械的购入、储存和使 用进行监督、检查和指导。 n对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论 决定。 n负责审核必要证件 进口一次性使用无菌医疗用品必 须提供以下证件（具体操作） 1、进口医疗器械产品注册证 2、 营业执照、组织机构代码证。 3、医疗器械经营企业许可证 第1、2项由生产厂家或公司必须提供的资料。第2、3 项由经销商提供资料。 将相关材料留存备查 国产 一次性使用无菌医疗用品须审核 以下证件（具体操作） 1、医疗器械生产企业许可证 2、医疗器械产品注册证 3、省级以上防疫
7、监测部门颁发的合格、合法检验报 告书。 4、营业执照、组织机构代码证。 5、医疗器械经营企业许可证。 第14项由生产厂家必须提供的资料，第4、5项由 经销商提供厂家直销不需医疗器械经营企业许可 证 将相关材料留存备查 进口消毒器械及消毒剂 须审核以下证件（具体操作） 1、进口医疗器械产品注册证 2、卫生部颁发的消毒剂卫生许可证批件 3、卫生部颁发的消毒器械卫生许可证批件 （低温灭菌器） 4、营业执照、组织机构代码证 5、医疗器械经营企业许可证 n第1-3项是生产厂家或公司必须具备的资料，第4-5项是经销商提供的 资料。 将相关材料留存备查 国产消毒器械 须审核以下证件（具体操作） 1、医疗器械
8、生产企业许可证 2、医疗器械产品注册证 3、省级以上防疫检测部门颁发的合格、合法检验报告书 4、部级或省级颁发的卫生许可证批件（低温灭菌器） 5、医疗器械经营企业许可证 第14项是生产厂家必须具备的资料，第5项由经销商提供。 厂家直销不需医疗器械经营企业许可证 将相关材料留存备查 国产消毒剂 须审核以下证件 1、部级或省级卫生许可证批件（外省产品必须具备 卫生部证） 2、省级以上防疫检测部门颁发的合格、合法检验报 告书 3、营业执照、组织机构代码证 4、医疗器械经营企业许可证 n第13项是生产厂家必须提供的资料，第3、4项由经销商提供。 厂家直销不需医疗器械经营企业许可证 将相关材料留存备查
9、核实证件的真实性 n证件的有效期 n证件的真实性 n有疑点的坚持要厂家出示原件复核 n或与省食品药品监督管理部门联系 n严把审证关 产品临床使用管理 进入 验收 运输 储存 试用 使用 处理 医院感染管理部门应全程监控 产品进入 由设备科/药剂科统一购进 凡进入医院使用的一次性无菌医疗用品及消毒药械 生产企业及经营企业必须出示必备证件 报医院感染管理科审核合格后 统一由设备科/药剂科统一购进。 质量验收-由设备科/药剂科负责 n检查 注册情况： n包装的生产企业名称应与医疗器械生产企业许可证 的单位名称相同； n包装的生产企业许可证号应与医疗器械生产企业许 可证的编号相同 n包装的医疗器械注册
10、证号应与医疗器械注册证的 编号相同 n医疗器械注册证和医疗器械注册登记表的注 册号相同， n医疗器械注册登记表中产品项目的规格型号与购 进的器械相一致。 n检查包装内的产品合格证。 n相关法律法规条文：医疗器械监督管理条例第八条第四款 、第二十六条第三款。 质量验收-由设备科/药剂科负责 n有证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与企业 相一致。 n检查每一批号产品的无菌检验合格证、消毒日期、出 厂日期、有效期。 n进口产品应有灭菌日期和失效期的中文标识。 n向生产厂家索取每批次的一次性使用无菌医疗用品的 灭菌检测报告书，并妥善保存备查。 n建立登记册，记录每次定货与到货的产品名称、数量 、规
11、格、产品消毒日期、出厂日期、有效期等。 产品储存 一次性使用无菌医疗用品及消毒剂存放于阴凉干燥、通风 良好的物架上。 距地面20cm 距墙5cm 距天花板50cm 不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至临床使用。 产品试用 任何使用科室或个人不能私自试用 n凡进入临床科室试用的一次性使用无菌医疗用 品必须: n经医院感染管理科审核必备证件。 n设备科负责质量审核。 n医院感染管理科对其灭菌效果作评价（必要时 还需医院感染管理委员会讨论定） n审批并备案后，才能在临床试用。 n试用产品由设备科统一发放。 产品临床使用 使用前应检查： 产品的有效期、小包装完整、洁净。 使用中发现发热反应、感染或有
12、关医疗事件，必 须按规定登记； 发生的时间、种类、患者临床表现、结局， 产品生产单位，生产日期，批号及供货单位，供 货日期。 并及时报医院感染管理科和设备科。 关注临床使用动态 临床使用不合格的产品,如; 包装上生产日期和有效期标识模糊不清 生产日期和有效期标识不规范 大包装有标识,小包装无标识。 包装外渗/漏气等。 产品未经控感部门审证在临床使用，如: 特殊手术/特殊治疗/特殊检查 及时向有关部门反映并采取相应措施. 产品用后处理 n使用后的一次性无菌医疗用品，由使用科室按 医疗废物处理条例等有关规定处置； n严禁重复使用和回流市场。 产品保证在有效期内使用 n产品在医院感染管理科审证有效期
13、内使用 n设备科、药剂科在每次进货时把关 n及时通知厂商到感染管理科续证 组织管理 n医院一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药 械应在医院感染管理委员会的统一领导下，由 医院感染管理科（办公室）具体负责对上述物 品的监督、检查和管理。并定期向医院感染管 理委员会汇报对上述物品的监督、检查、执行 情况。 医院感染管理科（办公室）职责 n1.按照国家有关规定，负责对全院一次性使用 无菌医疗用品和消毒灭菌药械的购入、储存和 使用进行监督、检查和指导。 n2.负责监督、检查一次性使用无菌医疗用品使 用后的处理情况。 医院感染管理科（办公室）职责 n3.对一次性无菌医疗用品及消毒灭菌药械在临 床使用中出
14、现异常情况，应及时进行调查处理 ，并负责向医院感染管理委员会汇报。对上述 物品所致医疗事故，应立即报告所在地卫生行 政部门。并协助卫生行政部门对事故进行调查 处理。 n4.承担对全院医务人员有关消毒与灭菌知识培 训工作，对各部门使用消毒灭菌物品时遇到的 问题进行业务指导和咨询。 采购部门（设备、药剂科）职责 n1.对拟购入或更换的一次性使用无菌医疗用品 和消毒、灭菌药械，按国家和上级有关规定进 行技术审核。 n2.经审核合格的产品，采购部门应根据临床需 要负责制定采购计划，统一购置，其他部门无 权购入。 n3.购入产品时必须再次查验相关法定文件。 采购部门（设备、药剂科）职责 n4.对购入物品
15、必须详细登记产品名称、批号、 数量、有效成分及浓度、厂家、生产日期和失 效期等。 n5.各科自行购置的上述物品采购部门有权拒 绝报销。 n6.凡超过有效期的上述物品一律禁止发放。 n7.需要由药剂科重新配置的消毒药剂，应严格 按照无菌操作程序和浓度准确配置，并应定期 抽查配置浓度和存放时间，做好抽查记录以备 查验 中心供应室职责 n1.中心供应室或供应科，负责全院一次性无菌 医疗用品的贮存、保管发放。中心供应室应存 有一定数量的一次性无菌医疗用品。 n2.对入库产品要进行登记。详细记录生产厂家 、批号、数量、生产日期、灭菌日期、失效期 等。 n3.复检产品包装及中、小包装的情况，抽查产 品外观
16、质量。 中心供应室职责 n4.贮存的库房，要求清洁、干燥、阴凉、通风 。不同种类、不同批号的产品应分别放置于物 架上。物架应距地面不小于20cm，距墻面不小 于5cm。 n5.严格执行灭菌物品存放制度，小包装不得破 损，超过灭菌有效期及未注明出厂日期及失效 期产品不能发放给临床。 中心供应室职责 n6.使用后物品应按规定进行无害化处理后，交 指定厂家统一回收或焚烧处理。不得随意丢弃 或卖给无证单位和个人。 n7.禁止一次性使用无菌医疗用品重复消毒使用 。 临床使用部门职责 n1.各使用科室领导或指定人员负责本部门一次 性使用无菌医疗用品和消毒、灭菌药械的管理 。 n2.使用科室的医院感染监控医师和护士负责本 部门对上述物品的技术监督和指导。 n3.使用人员对一次性无菌医疗用品应用前要进 行复
