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1、同分医药有限公司质量控制风险排查、评估报告起草人 审批人 起草日期 审批日期 为全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，我公司于2014年6月19日重新进行了风险排查与评估，具体情况报告如下： 一、召开风险排查动员会议，部署风险排查工作开展计划 为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质量副总李玉于2014年6月17日召开风险排查动员会议，在会议上对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关工作计划，并根据文件要求，布置风险排查工作的实施。二、对公司各岗位环节进行分析，查找可能存在的质量问题及风险 2014年6月19日上午，质管部
2、召集公司各部门召开风险排查会议，对各部门各个环节可能存在的质量问题重新进行了统计分析，列出了各环节的风险点。最后，质管部根据整理汇总了本公司的风险点列表，找出了质量风险点共98条。 三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别的每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？ 2014年6月19日下午，质管部组织各部门对列出的本公司风险点进行分析，风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（
3、P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下：危害因素分级严重性（S）发生率(P)高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。经常发生中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。偶尔发生低（1）质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。很少发生四、开展风险评价，确定风险级别 根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、 风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中可能性严重性低（1）中（2）高（3）2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数
4、值危害可能性指数值；3、风险级别：低风险（12）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（34）是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，达到接近可接受水平；不可接受风险（69），指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 4、风险评定结果：根据评估结果，得到本公司的低风险有6个，中等风险26个，高风险66个。五、制定风险控制措施 风险评估之后，对各风险环节制定风险控制措施，其中高风险要求相关部门高度重视，加强管理，以减少风险给公司带来的危害。六、风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序及信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。七、风险审核 公司质量副总李玉在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高的风险进行重点审核。八、开展风险总结 2014年6月20日上午召开风险总结会议，会议要求以下3点1、将风险评估情况与各部门负责人进行交流。 2、依据药品经营质量管理规范（2012年版）和附录，建立风险管理档案。 3、质量控制人员认真学习相关文件，减少风险给公司带来的损失。 同分医药有限公司 2014.6.20
