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1、什么是药品制造？ nWHO GMP将药品制造定义为： 物料的采购，产品的加工、质量控制、 质量评价、贮存和发运及有关控制的所 有作业的总称。 1 制药企业生产系统运作概论 n制药企业的管理可分六大系统： 物料管理系统； 生产管理系统； 质量管理系统； 计量保证管理系统； 设备计划维修管理系统； 环境和安全管理系统。 2 物料管理在企业生产运作的作用 n物料管理是供应链中不可缺少的重要环 节； n物料仓储能够保证进入下一环节前的质 量； n物料仓储是加快流通、节约流通费用的 重要手段。 库存就是一种负债与浪费！ 3 物料管理的范围： n如何有效的控制物料？ n如何采购物料？满足生产和销售的需要
2、。 n如何管理库存以有效地支持生产降低生 产成本？ 4 今日内容物料管理 n物料管理概述 n定义、管理对象、目标 n物料管理的技术基础 n物料标准与物料编码 n入库序号与批号 n物料清单 n物料标示与物料状态 5 今日内容物料管理 n物料的静态管理 n定置管理分库及分区 n贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期 n物料的动态管理 n生产计划系统 n物料流程的管理(各部分) n特殊物料的管理 6 什么是物料？ nGMP附则：原料、辅料、包装材料等。 n物料管理的对象？ n物料(原料、辅料、包装材料) n中间产品、待包装品 n成品(产品) 7 物料管理 n物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行 流
3、转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产 品 等物品的总称。 。 n原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅 料除外。 n辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和 附加剂。 n包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装 材料、标签和使用说明书等 8 n内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材 料，也称为直接包装材料或初级包装材料，如 ：玻璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。 n外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料 ，如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。 n印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等 的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料 如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外 箱等。 9 什
4、么是物料管理？ n物料管理系指药品生产所需物料购入、 储存、发放和使用过程的管理。 n物料管理是一种科学的、有系统的计划 、协调以及控制企业各部门的业务活动 ，并且以最经济、有效而适时提高的各 部门适量、适质物料的学问。 10 物料管理与GMP nGMP的基本目的 n防止混淆 n防止污染 n防止人为差错 人 人 物料机/设施 法 环 11 物料管理与GMP n是GMP与生产管理的结合点 n现场管理的对象与控制结果 n物料的放置/标识/状态/物、账、卡 n管理流程与药品制造全过程 n采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售 n贯串企业各职能部门的联系 n质量信息/库存信息/生产计划/采购计划
5、等 12 物料管理与GMP n 控制的 对 象 和控制的 流程 n 生产管理 与质量管理 的有机接口 人 人 物料机/设施 法 环 13 制造企业物料管理的目标： n确保物料的质量 n 保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格 的药品发给用户 n确保储存条件，保证产品质量 n预防污染、混淆和差错 n防止不合格物料投入使用或成品出厂 n便于物料的控制： n追溯性 n数量 n状态 n效期 14 制造企业物料管理的目标： n正确的计划用料 n根据销售需求、生产能力和检验周期制定生 产计划和原辅料采购计划 n适当的库存量管理 n强化采购管理 n发挥储运功能 n合理处理滞料 以最低的费用和理想的 流
6、程， 能适时、适量、适价、 适质地满足生产的需要， 减少损耗，发挥物料的最 大效率。 15 GMP要求的物料管 理原则 n物料的购入、接收、贮存、发放、使用应 有相应程序，严格执行 n从QA批准的供应商处购入物料 n药品生成所用物料应符合药品标准 n物料的贮存管理 16 n物料放行由QA审核批准，发放合格标牌 n不合格物料不进厂，不合格成品不发货 物料管理原则 17 制药企业的物料管理内容 n采购和生产计划 n供应商选择 n物料采购计划的制订与实施 n生产计划的制订、控制 n仓贮管理 n物料的接收、储存、发放及销毁 n成品的接受、发放、运输 n库房管理 n物料流转控制 n生产准备(生产准备、包
7、装准备) n各工序使用物料的控制 n中间产品的流转与放行(质量管理) 18 19 物料管理的基础工作 n物料标准与物料编码 n入库序号与批号、产品批号 n物料清单 n物料标示于物料状态 20 基础工作物料标准 nGMP规定： n第三十九条 药品生产所用的物料，应符 合药品标准、包装材料标准、生物制品规 程或其它有关标准，不得对药品的质量产 生不良影响。进口原料药应有口岸药品检 验所的药品检验报告。 n第四十条 药品生产所用的中药材，应按 质量标准购入，其产地应保持相对稳定。 21 基础工作物料标准 n制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯 n化工原料： n合成：化工级、分析纯； n精制：药用级、分
8、析纯； n内包材：药用内包 n外包材：相应行业标准 物料标准编码的对应性 22 基础工作物料编码 n药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似 n物料编码的目的 n物料编码能增强严密性，便于查找 n物料编码能使记录报表一致 n物料编码能确保信息准确 n物料编码能适应计算机信息化的需要 n物料编码可以防止机密外泄 23 基础工作物料编码 n物料编码的原则 n系统性，便于分类统计 n唯一性，不同级别、规格物料编码不同 n简易性，简短易懂 n有一定的弹性 n可用数字、英文字母表示 24 基础工作物料编码 n编制方法 n一般采用分类流水号的方法 n如020369，Y089 n物料编码的管理 n由物料管理
9、部门负责指定或取消 n以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部 门 25 基础工作物料编码 n物料名称 编码 原料： Yxxx 辅料： Fxxx 包装材料： Bxxx 中间产品： Zxxx 成品 Cxxx 水 Sxxx 26 基础工作入库序号、批号 n入库序号 n对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制 n入库序号可与产品批号有区分，一般采用有3 6位数字组成，如0233、405111等 n有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进 行登记 n注意：与物料生产批号的区分。 27 基础工作入库序号、批号 n作用 n用于追溯原辅料、包装材料 n控制先进先出 n便于生产、质量和物料管理进行信息交流 28 基础
10、工作入库序号、批号 n批： n在规定限度内具有同一性质和质量，并在同 一连续生产周期中生产出来的一定数量的药 品为一批。每批药品均应编制生产批号。 n(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药 液所生产的均质产品为一批。 n(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品为一批。 n(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在 同一生产周期内生产的均质产品为一批。 29 基础工作入库序号、批号 n批号 n有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写 n批号的编写 n一般采用年、月流水号的形式制订，如0404111 n返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记R等 字母进行
11、区分，以免混淆和差错 n亚批号：不同灭菌柜等 30 基础工作物料清单 n作用 n是生产计划的计算基础 n是生产投料的依据 n是物料平衡、批收率计算的理论数据基础 31 13000 套 1.0 原料 10000 件 1.0 X 11000 件 1.0 包材 11100 件 1.0 C 11110 m2 1.0 O 0 1 2 3 结构层次 独立需求件 相关需求件 11200 D 件 4.0 R 12100 m3 0.2 12000 件 4.0 辅料 11210 P m3 0.2 成品 方木1 销 产 供 产 品 结 构 树 32 物 料 号：10000 计量单位： 盒 批量： 10 现 有 量：
12、 8 物料名称： X 分 类 码： 08 提前期： 2 累计提前期：28 物料清单(BOM)基本内容 1 . 2 . . 3 . 2 . . 3 1 . 2 1 . 层次物料号 11000 11100 11110 11200 11210 12000 12100 13000 A C O D P B R E 计量 单位 数量 1.0 1.0 1.0 4.0 0.2 4.0 0.2 1.0 类型生效日期失效日期 物料 名称 成品率 累计 提前期 ABC 码 M M B M B M B B 19990101 19990101 19990101 19990101 19990101 19990101 19
13、990101 19990101 99999999 99999999 99999999 99999999 19991231 99999999 99999999 99999999 1.00 1.00 0.90 1.00 0.90 1.00 1.00 1.00 26.0 15.0 12.0 22.0 20.0 17.0 10.0 5.0 A A B C C B C C . . 3 11210/1 P1 m3 0.2 B 20000101 99999999 1.00 15.0 C 23 33 基础工作物料标识 n标识的作用 n防止混淆和差错 n便于生产识别 n便于进行质量追溯 34 基础工作物料标识
14、n标识的内容 n品名 n物料编码 n入库序号或批号 n数量 n效期 n质量状态 n该件/入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和 使用数量） 35 基础工作物料标识 n标识的规定 n对于原辅料应在每一单个包装上进行标识 n对于包装材料应在每个托板上进行标识 n对于成品应在每个托板上进行标识 n质量部门负责进行质量状态标识 n物料在贮存、转运、使用过程中均要有 标示，不允许有无标示物料。 36 基础工作物料状态 n质量状态的分类 n待验（未取样） n待验（已取样） n合格 n不合格 37 基础工作物料状态 n物料状态的管理 n物料状态统一由质量部门进行标识 n物料不同的状态标识应有严格的区分
15、n待验 黄色 标识物料处于搁置、等待状态 n合格 绿色 标识被允许使用或被批准放行 n不合格 红色 标识物料不能使用或不准放 行 38 基础工作物料货位 n表明物料存放的位置，根据库区和货位 划分编号； n采用计算机管理必须编制货位，一货位 只能放单一品种的单一批号。 n多采用标准托盘编制货位。 39 物料的静态管理 n定置分库及分区 n贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期 40 静态管理库房区域划分 n按物料性质、储存条件划分； n如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷 库等 n特殊管理类专库或专区隔离存放； n如不合格品库/区、退货产品区、收回产品区、 危险品库、印刷性包材库、易串味库、原
16、药材 库、净药材库、中药饮片库等、标签说明书柜 、特殊药品专库/专柜等。 中药制剂：中药材的库房应分别设置原料库与净料 库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 41 静态管理储存条件 n温度要求 n湿度要求 n洁净度要求 n避光、通风 n消防设施 中药制剂：非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表 面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对 加工生产不造成污染。 42 静态管理储存条件 n规定的储存条件： n温度： 冷藏：2C10 C n阴凉：20C以下 n常温：10C30 C n相对湿度： 一般为45%75%，特殊如：空心 胶囊45%65% n储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。 n仓库五防设施防蝇、防虫、防鼠、防霉、防 潮 43 物料有效期/贮存期、复验周期 n书
