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1、江西省医药学校 实验实训科,见习课程（ GMP培训）,一、GMP规范； 二、见习目的及流程； 三、江西省医药学校制药实训基地简介； 四、固体制剂车间生产方法及工艺流程； 五、液体制剂车间生产方法及工艺流程； 六、人员净化系统、设施及程序； 七、物料净化系统、设施及程序； 八、净化空调系统； 九、画实训基地 GMP生产车间布局图； 十、进入各岗位参观见习；,见习课内容,（2）资历和职位相适应，能够做出正确决策。 （3）所有人员都经过相应的培训。,一、GMP规范 ； 机构和人员 完善的机构和训练有素的人员 （1）有明确机构，每人有相应的职责。,厂房与设施,厂房各个区域不得相互妨碍，绿化面积至少为建
2、筑面积的30,厂房与设施,墙体采用夹层彩钢板，门朝压差大的方向开启，窗应密封，地为水磨石或环氧树脂类材料 ，并装有消防报警、喷淋装置和疏散通道。,厂房与设施,送到室内的空气经过过滤、采样，防止微生物污染。,设施与设备,生产人员在风淋室作洁净吹淋,洁净区内设施、设备与定置线,设备,生产设备材质易于清洁和消毒，设备无死角。,江西省医药学校实验实训综合楼效果图,二 、见习目的及流程,（一）目的 1、增强GMP质量管理意识，加深学生对GMP知识的印象； 2、学会看实训车间布局图，熟悉固体制剂、液体制剂的工艺流程； 3、熟悉进入30万级洁净区的洗手更衣程序； 4、了解相关的固体制剂、液体制剂设施设备；,
3、（二）流程,1、见习期间每班分为两批， 2、每批学生进多媒体教室先学习GMP知识要点，实训车间工艺布局图，后分为两组由两个老师分别带教。 3、 一组经更衣室进入洁净区：讲解示范洗手穿衣操作 30万级洁净室的环境要求 制剂设备结构、功能 演示一、二台设备的操作规程。 另一组经一般生产区 经更衣室进入洁净区讲解示范洗手穿衣操作 30万级洁净室的环境要求 制剂设备结构、功能 演示一、二台设备的操作规程 （含清洁、操作、填写记录、清场）。 4、清洁：每组留下二人清洁室内卫生。,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文的意思是“良好作业规范”、“优良制造标准
4、” 。1964年美国实施医药品的制造和质量管理规范（ GoodManufacturing Practice ）简称GMP。1999年我国正式实施药品生产质量管理规范通则。,“GMP” 是什么,GMP这是一套适用于制药等行业的强制性标准。 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范 。帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善 。,GMP的三大要素,湿件,硬件,软件,1、硬件： 良好的厂房设备、完善的设施。 2、软件： 具有实用
5、性、可行性的软件 （生产方式、管理办法）。 3、湿件： 有高素质的人员。,GMP的认证,GMP认证：由专门机构（药品监督管理部门）按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行查验和认定。 GMP认证检查的项目共有225条，其中关键项目56条，一般项目169条。,关键项目中各类别及比例关系,三、江西省医药学校制药实训基地简介,江西省医药学校制药实训基地，是国家示范性制药技术职业教育实训基地建设单位，是中央与地方共建现代制药技术实训建设项目，是中央财政部和教育部支持中等职业教育实训基地项目。建筑面积800M2，总投资约480万人民币：包括制药设施设备300万，基础建设、装修、道路修
6、建等180万。学校按照“产教结合”、符合“药品生产质量管理规范（GMP）”的思路，设计了固体制剂、液体制剂两条生产线、和制药行业辅助设施。,A 固体生产线：含散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂制备 B 液体生产线：含西林瓶灌装剂、口服液剂制备。 C 制药行业辅助设施：含纯化水制备系统、空调（洁净空气）系统、空气压缩系统、净化装备及多媒体教学设施。 制药实训基地可进行配料工、粉碎过筛工、制粒工、混合整粒工、压片工、硬胶囊填充工、包衣工、制剂检验工、口服液洗瓶工、口服液瓶干燥工、口服液灌封工、灭菌工、灯检工、贴标签工、铝塑包装工、滴丸剂等工种的培训和等级工考核。同时使100多位学生从原、辅料处理到成品整个
7、生产流水线进行实训。,四、固体制剂车间生产方法及工艺流程,生产方法：合格原辅料经物净处理后由气闸传入暂存间，经称量、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到需要的干颗粒，根据不同的生产工艺、干颗粒分别进入颗粒剂生产区进行内包，或进入胶囊生产区经胶囊填充后再行内包装，或进入片剂生产区经压片、包衣后再内包，内包完成后送至外包间装盒、装箱，经检验合格后入库。 工艺流程：原辅料由物净经气闸后，进入原辅料暂存间，原辅料经粉碎机粉碎，筛粉机过筛处理达到合格数、目后，进入称量间称量备料，经称量合格的原辅料送至相关岗位：一部分送到制粒机，进行干法制粒和湿法制粒制成相应的颗粒，湿颗粒再经烘箱干燥制成相应规格的干
8、颗粒；干颗粒经整粒机整粒后，与辅粒在总混机内混合，总混后检验合格的颗粒进入中间站暂存待用。,进入中间站的物料（中间品），经检测合格后，在暂存间存放，暂存间颗粒一部分送入： 1、压片机中制成相应规格的素片，部分素片经包衣机包衣； 2、一部分干颗粒送入胶囊填充机填充，各待包品送至中间站暂存，中间站的待包半成品分别送至铝塑包装机。 3、颗粒包装机上进行内包装。 上述所有内包产品传至外包间进行外包装，各外包装产品经检验合格后入库。,压片,粉筛,胶囊填充,颗粒包装,中间站,制粒、干燥、 整粒、总混,配料,包衣,成品,外包材料,外包装,原辅料 内包材,三十万级,固体制剂工艺流程,物净处理,内包装,传递窗,
9、五、液体制剂车间生产方法及工艺流程,生产方法： 合格原、辅料经物净处理后由气闸室传入暂存间，原、辅料经称量、浓配、稀配成液体灭菌、循环过滤。瓿瓶经物净处理丶理瓶丶洗瓶丶烘干灭菌后输送到灌装处、口服液在百级层流区内完成灌装轧盖，在灭菌检漏柜内完成湿热灭菌丶抽真空注色水检漏。再进入灯检丶贴签后，至外包间装盒、装箱，经检验后入库。 工艺流程： 瓿瓶 气闸室 理瓶 洗瓶 烘瓶 灌装。 原辅料 气闸室 原辅料暂存间 检验 配方称量备料（浓配） 检验 配液罐稀配 灭菌静置 输送泵循环过滤 检验 灌装轧盖 检查 灭菌检漏 灯检 贴签 外包 检验 入库。,灭菌检漏,配料,洗安瓿,烘安瓿,安瓿,过滤,灯检,外包
10、,成品,原材料,三十万级,液体制剂工艺流程,贴签,十万级,物净处理,理瓶,灌装轧盖,六、人员净化系统 、设施及程序,洁净室（区）内，所需工作人员应满足最小数量，同时，洁净环境以外区域（一般生产区）的工作人员也应尽可能监控； 一切人员进入洁净区和洁净室必须遵循规定的净化路线和程序，不得私自改变； 洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产、操作的空气洁净度等级要求相适应。 所有工作人员，应该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训；,一）进入一般生产区洁净程序： 进入生产车间门口,放下自已的物品,在雨伞架上放下雨伞，把提包之类个人物品放入自己的更衣柜内，脱去大衣等。 1、坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋
11、，弯腰用手把拖鞋放入 横凳下规定的鞋架内。 2、坐着转身180 ，背对外门，弯腰在横凳下的鞋架内取出自己的工作鞋，（在此操作期间注意不要让双脚着地）；穿上工作鞋，趿上鞋跟。 3、换上工作服，脱外衣，洗手，烘干，穿上工作服，带上帽子，进入一般生产区。,二）进入洁净生产区洁净程序： 1、换洁净鞋：方法同上换工作鞋， 2、脱工作服 ：进入脱外衣室，关好门。 1）、 走到自己的更衣柜前，用手打开更衣柜门。 2）、脱去外衣，挂入更衣柜内，随手关好更衣柜门。 3、 洗手（消毒）： 1）走到洗手池旁。 2）用手肘弯推开水开关，伸双手掌入水池上开关 下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm处 。 3）双手触摸清
12、洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及 手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 4）伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。,5)翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洗干净。 6)用肘弯推关水开关。 7)走到电热烘手机前，伸手掌至烘手机下8cm-10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直到双手掌烘干为止。 4、穿洁净工作服、戴口罩、帽子： 1) 用肘弯推开房门，走到洁净工衣柜前，取出自己号码的 洁净工作服袋。 2）取出洁净工作衣，穿上，拉上拉链。 3）取出洁净工作裤，穿上，拉正。 4）走到镜子前，取出洁净工作
13、帽，对着镜子戴帽，注意把头发全部塞入帽内。 5) 取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻。,6) 对着镜子检查衣领是否已翻好，拉链是否已拉至 喉部和 口罩是否已戴正。 5、 手消毒 1）走到自动酒精喷雾器前，伸双手掌至喷雾器下10cm左右处。 2）喷雾器自动开启，翻动双手掌，使酒精均匀喷在双手掌上各处。 3）缩回双手，酒精喷雾器停止工作。 4）挥动双手，让酒精挥干。 6、入洁净室 用肘弯推开洁净室门，进入洁净室。,厕所,浴室,换鞋,脱外套,洗手,穿洁净工作服,空气吹淋室 或气闸室,手消毒,非无菌产品、可 灭菌产品生产区,非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序,虚线框内的设施可根据需要设置,
14、厕所,换鞋,脱外衣,洗脸手腕,穿无菌内衣,空气吹淋室 或气闸室,手消毒,不可灭菌产品生产区,不可灭菌产品生产区人员净化程序,脱内衣,穿无菌外衣,穿无菌鞋,手消毒,浴室,虚线框内的设施可根据需要设置,净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。 洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或吹淋室。 气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。 洁净室工作人员超过五人时，应在空气吹淋室一侧设旁通门。,非无菌药品生产物料净化程序,物料,外包装清洁 处理室,气闸室或 传递窗,物料暂存室,一般生产区,隔断,300，000级,100，000级,从一般区进入洁净区,七、物料净化系统、设施及程序
15、非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。,物料,外包装清洁 消毒处理室,气闸室或 传递窗,消毒缓冲室,一般生产区,隔断,10，000级,备料室,不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统-包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其净化程序图：,物料,气闸室或 传递窗,一般生产区,隔断,300，000级,100，000级,非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：,物料,气闸室或 传递窗,一般生产区,隔断,10，000级,缓冲室,不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：,药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜）。气闸室、传递窗的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。 不同洁净区域之间须有缓冲设施； 万级传送设备
