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1、乳品质量安全风险管理,质量风险管理的四个层次：理念、系统、工具、操作。 一个基础：科学的知识和经验。 法规 定义 理念 系统（原则、基础和规程） 范围、对象 风险的来源和种类及影响 分级 职责 目标 知识和经验科学的知识，有效的经验 规程 工具 操作,乳品质量安全风险管理,药品GMP（2010年修订） 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存
2、在风险的级别相适应。 方法使用的工具、手段及方式； 措施采取的管理、工程、技术、人员等措施；形式监控、监测、检验、检测、确认、验证； 形成的文件计划、方案、报告；风险级别危害的大小；,乳品质量安全风险管理,风险的定义： 风险是什么？ 风险构成：“风险( Risk )”由两个关键因素构成： 1、危害发生的可能性；2、危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。风险就是不确定性。 所有对风险的识别、分析、评价都是从危害发生的可能性和严重性组合后的程度进行的。 ICH Q9 关于质量风险管理（Quality Risk Management
3、，QRM）的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 GMP 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可 能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。,乳品质量安全风险管理,理念：风险无处不在！ 意识树立、感知能力、敏感程度、行动效果、信息共享 牢固意识，预防为主；责任到位，落实到位； 大处着眼，小处着手；从小看大，大处着想； 牢固意识，预防为主：从思想意识要高度重视，要有警惕性和敏感性；要有防范意
4、识，不能麻痹、麻木等。 责任到位就是责任明确，责任到人。 落实到位就是措施、制度执行到位，预防风险的防范措施到位，发生风险的处理措施到位。执行力 大处着眼，小处着手：从大的目标去观察，从小的地方去动手。比喻既要从全局和长远的观点出发去考虑问题，也要把具体事情一件件地做好。 从小看大，大处着想：就是防微杜渐，把风险苗头消灭在萌芽中。 各种类型及规模的组织都会面临各种各样的风险，这些风险有可能影响其目标的实现。应当对组织各项活动中存在的风险进行有效管理。,乳品质量安全风险管理,乳品质量安全风险管理,质量风险管理原则： 在WHO的质量风险管理中有四个基本原则，其中两个基本原则来自ICH-Q9，另外两
5、个是WHO的新内容。这四个基本原则分别为： 一：应根据科学知识对质量风险进行评估，最后与保护患者相关联(ICH-Q9)； 二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的(WHO)； 三：质量风险管理过程的投入水平、形式与文件应当与风险水平相称(ICH-Q9)； 四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO)。,乳品质量安全风险管理,4、质量风险管理的基础知识和经验科学的知识，有效的经验！ 5、质量风险管理范围、对象： 5.1质量风险管理的范围：质量风险管理是整个产品生命周期过程的系统应用。 5.1.1 质量管理整体体系或各个系统的质量风险管理 5.1.2 法规运行或规程的质量风
6、险管理 5.1.3 乳品开发的质量风险管理 5.1.4 厂房与设施，设备和公共系统的质量风险管理 5.1.5 物料管理的质量风险管理 5.1.6 乳品生产的质量风险管理 5.1.7 实验室控制和稳定性研究的质量风险管理 5.1.8 包装和贴签的质量风险管理 5.1.9 持续改进的质量风险管理,乳品质量安全风险管理,5.2 质量风险管理的具体对象 5.2.1 设计管理 5.2.2 管理流程 5.2.3 操作过程 5.2.4 人员管理 5.2.5 设备管理 5.2.6 设施管理 5.2.7 物料管理 5.2.8 系统管理 5.2.9 工艺管理 5.2.9 包装管理 5.2.10实验室管理 5.2.
7、11偏差管理 5.2.12 变更管理,乳品质量安全风险管理,6风险的来源和种类及影响 6.1风险的来源 6.1.1 人 6.1.2 机 6.1.3 料 6.1.4 法 6.1.5 环 6.1.6 测 6.1.7 标,乳品质量安全风险管理,6.2 风险的种类 6.2.1 污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有微生物化学物理特性的杂质或异物的不利影响。 6.2.2 交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6.2.3 混淆GMP没有定义和说明，个人理解，GMP的混淆是指混杂，使界限不清楚，难以区分和识别；（混杂混合搀杂）。 6.
8、2.4 差错GMP没有定义和说明，个人理解，GMP的差错是指偏差和错误； 偏差任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况； 错误不正确或与实际情况不符合的事物、行为。,乳品质量安全风险管理,6.3风险影响 6.3.1影响乳品的质量特性生物、物理、化学等指标,如外观、性状、含量、微生物等。 6.3.2影响乳品的安全性“三致”、毒性、人体伤害等 6.3.3食品功能的影响 6.3.4食品乳品监管法规的符合性,乳品质量安全风险管理,7、风险级别：风险是按照其对药品质量危害的大小进行分级处理和管理。 7.1风险级别确定原则 根据风险影响的四个方面和风险危害的三个程度： 7.1.
9、1损害消费者健康利益的程度 7.1.2违反乳品监管法规的程度 7.1.3损害企业自身利益的程度经济利益和社会利益形象、声誉等 7.2风险级别分为：35 个级别。 质量风险等级高、中、低、微或灾难、重大、主要、一般或A、B、C、D或黑、红、兰、绿四个级别等。 这里确定的质量风险级别对所有的风险评估工具具有指导性，也就是说具体应用风险识别评估方法工具时，应当根据质量风险管理确定的风险级别数级确定相应的风险级别数级，应当予以对应。,乳品质量安全风险管理,8、质量风险管理目标风险的可知、可控、可接受，保证乳品质量安全。 9、质量风险管理职责 不同部门、不同人员的职责。 牵头部门，组成部门、人员；组织者
10、、组成人员等； 风险管理活动通常，但不总是由各不同学科团队执行。团队成立时，他们应包括来自适合领域的专家（如质量部门、商业开发、工程、法规事务、生产操作、销售和市场、法律、统计和临床），加上对质量风险管理程序有见识的个人。 决策者应该： 通过他们组织的各种职能和部门负责协调质量风险管理； 保证质量风险管理程序是明确和协调的，是可沟通和审核的，并且有足够的资源包括信息资源和数据资源。 10、质量风险管理活动编号规则 QRM年号部门或系统或设备或规程流水等编号,乳品质量安全风险管理,11. ICH-Q9质量风险管理程序,乳品质量安全风险管理,质量风险管理的模式有四部分组成： 风险评估（Risk A
11、ssessment） 风险控制（Risk Control) 风险沟通（Risk Communication） 风险审核（Risk Auditing） 12.质量风险管理过程中明确这三个基本问题是非常必须的： （1）出现的问题将会是什么？ （2）出现的问题可能性有多大？ （3）出现的问题后果将是什么？,乳品质量安全风险管理,13. 质量风险管理流程 根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程的基本步骤与工作内容： 13.1.启动程序 根据药品生产质量管理的需要进行的质量风险管理，或者是根据质量风险管理计划的要求进行质量风险的评估、控制与审核。 13.2.风险识别出现的问题将会是什么？ 用于启动一
12、个质量风险管理程序的步骤包括： 定义风险问题或风险疑问，包括风险潜在性的有关假设； 收集和组织与风险评估有关的潜在危害、伤害或人体健康影响的背景信息和数据； 确定组织机构和职责，确认领导者和必要的资源，明确如何使用信息、评估； 确定风险管理程序的时限、交付日期和决策制定的适当水平。 风险识别的工具和方法，找到风险元素或因素,乳品质量安全风险管理,13.3.风险分析出现的问题可能性有多大？ 主要任务是评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性，考虑监测或检测风险发生或重现的能力。 风险分析是分析、确定的危险源（主因、分因、子因、终因等）有关的风险因素，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。
13、13.3.1确定风险的因素（Determine risk factors ）：如发生的可能性，危害的严重性，可测量性 13.3.2界定风险因素的范围（Define the scales for the risk factors）； 13.3.3选择风险评估的工具（Choose risk assessment tool）； 13.3.4界定风险的类型或确定风险的矩阵（Define the risk terms and/or develop matrix） 13.3.5确定采取的行动（Determine the threshold for action） 风险分析要充分发扬民主，集思广益，明确责任
14、，确保效果。小组讨论、头脑风暴等方式；要坚持对事不对人的原则；,乳品质量安全风险管理,13.4 风险评价 出现的问题后果将是什么？ 应用风险评估的工具（Apply the tool）进行风险评价，确定风险级别，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性。,乳品质量安全风险管理,13.5.风险控制（包括：风险降低和风险接受） 13.5.1风险降低 确定风险降低的方法（Define risk mitigating measures）。当风险超过可接受的水平时， 风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动降低风险的严重性或
15、风险发生的可能性； 应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。需要注意，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险 的可能的变化。 两个基本的风险控制策略： 预防措施： 预防、阻止危害的发生。 保护措施： 降低危害影响的严重性。 降低危害发生的可能性。 增强危害的可检测能力。 实际风险管理的控制处置方法一般分为三大类：风险回避；风险转移；风险自留；,乳品质量安全风险管理,13.5.2风险接受 在风险控制措施实施后，应用有关风险评估工具对风险进行再评估。包括： 所采取的风险控制措施的效果； 措施实施前后风险的对比； 是否需要调整、增加
16、或降低风险控制的力度； 确定风险接受的标准以及是否可以接受。确定可接受的风险的最低限度。制定合理的QRM 策略来降低风险致可接受的水平。这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。,乳品质量安全风险管理,13.6.风险沟通 风险沟通就是决策制订者及其他人员间交换、共享或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流，包括部门间的交流与通报。所含信息涉及质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他等内容。 所有交流沟通者应当予以签字。,乳品质量安全风险管理,13.7.风险审核 应当指定人员对质量风险的评估、控制、结果进行审核，依据风险水平确定质量风险审核的周期与频次。 13.8、风险文件 任何质量风险管理活动应当形成文件，质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 质量风险管理文件应当以适当方式交流与沟通到相关人员，确保
