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1、xx制药公司 验证方案 WF-60B型脉冲除尘粉碎机组 验证方案 二O一六年 (仅供参考) 第 页 共 页 xx制药公司 验证方案 验证小组名单组长:姓 名职务/职称部 门成员:姓 名职务/职称部 门第 页共 页XX制药公司 验证方案 验证方安案批准 方案起草签 名日 期 方案审核签 名 日 期生产部质量部工程部 方案批准 签 名 日 期质量经理 第 页共 页XX制药公司 验证方案 目 录1引言:1. 1概述1. 2方案制定依据1. 3文件2:目的3:安装及检查3.1外观检查3.2安装位置确认3.3材质检查3.4公用介质连接4:运行确认4.1确认目的4.2确认方法4.3测试记录5:性能确认5.
2、1确认目的5.2确认方法5.3检测方法5.4检测记录6:最终分析及评价7:验证周期 第 页共 页XX制药公司 验证方案1:引言WF-60B型脉冲除尘粉碎机组. 该机具有运转平,嗓音低装载系数高,粉碎快等优点.应用范围用于制药、化工、食品、农副产品、水产品、轻工、农药, 等行业的物料粉碎之用。工作原理本机利用活动齿盘和固定齿盘间的相对运动, 使被粉碎物经齿冲击, 摩擦及物料彼此间冲击而获得粉碎, 设备全部按GMP标准设计, 整机全部用不锈钢材料制造,该机已达到国际先进水平. 型号 60B生产能力（kg/g） 500-1000主轴转速（r/min） 2800进料粒度（mm） 12粉碎细度（目） 2
3、0-120粉碎电机（kw） 22吸尘电机（kw） 11外形尺寸（长宽高）700012003500（mm） XX制药公司 验证方案 1. 2方案制作依据本方案的制定依据为国家药品监督管理局颁布的即GMP,中国药典2000版质量检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行1. 3文件文件名称编号 存放处粉碎机使用说明书、合格证、装箱单档案室粉碎机操作规程SOP生产部、档案室粉碎机维修保养规程SOP生产部、档案室粉碎机清洁规程SOP生产部、档案室 结论:检查人: 复核人: 日期: 2:目的2. 1检查并确认设备外观完好,安装符合设计要求.2.2检查并确认设备的运行性能达到设计要求.2.3检查并确认设备的
4、工作性能符合本公司的生产工艺和生产规模要求.2.4检查并确认设备SOP符合生产操作要求.3:安装及检查 目的:保证设备外观良好,备件、部件齐全,关健部件材质符合GMP要求.3. 1外观检查 第 页共 页XX制药公司 验证方案要 求检查结果表面无明显划痕、无碰撞痕迹零部件齐全、无缺损表面无锈斑、无腐蚀结论: 检查人: 复核人: 日期:3.2安装位置确认 设计要求检查结果安装地面平整.有足够承载力整机保持水平主要后测离墙，两侧离墙结论:检查人: 复核人: 日期:3.3材质检查部件名称材质名称检查结果粉碎机主机不锈钢 筛网筛圈不锈钢 布袋麻布结论 检查人: 复核人: 日期: 第 页共 页 XX制药公
5、司 验证方案3.4公用介质连接 设计要求 安装情况电源电压:380V、三相四线频率:50HZ电流结论: 检查人: 复核人: 日期:4:运行确认4.1确认目的4.1.1检查并确认该设备能正常运行,各主要部件能正常发挥作用.4.1.2检查并确认室内洁净度达到要求.4.2确认方法.4.2.1接通电源,按SOP进行操作,并计录测试情况.4.3测试记录4.3.1功能性测试记录设计要求测试情况按动按钮开关启动、停止是否灵该机为非防爆设计,不能用于防爆生产结论:检查人: 复核人:日期：第页共页制药公司验证方案设备性能测试记录 项目 检查情况机器各部应运转平稳,无异常噪声.每次粉碎 kg/批 结论: 检查人:
6、 复核人: 日期:5性能确认5.1确认目的.检查并确认该设备性能达到公司生产工艺要求.5.2确认方法接通电,按SOP操作,运行设备.5.3检测方法:目测.5.4测试记录项目测试情况每次粉碎kg/批时间 第 共页 页XX制药公司 验证方案结论:检查人: 复核人: 日期6最终分析和评价 评价人: 日期7验证周期: 针对该设备的使用情况,为保证工艺质量,需要对设备进行必要的再验证,并及时填写记录.7.1设备使用满一年后,必须进行再再验证.7.2设备进行重大维修后,必须及时进行再验证.7.3设备连续停用一年以上,重新进行投产前必须进行再验证. 第 共页 页XX制药公司 操作规程草案 WF-60B型脉冲除尘粉碎机组 操作规程草案 二0一六年(仅供参考) 第 页共 页XX制药公司 操作规程草案编号题目: 粉碎操作规程(草案)页码:1-1修改号:00部门: 粉碎工程部制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:
