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1、VDP-UT-01-00 纯化水制备系统再验证方案 江苏天美健大自然生物工程有限公司验证文件 编码：VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案验证类别： 前验证； 同步验证； 回顾性验证； 再验证起 草 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日批 准 人： 日期 年 月 日生 效 日 期： 年 月 日 目 录1概述32验证范围53验证目的54实施验证的人员及职责55验证时间安排56验证参考文件57人员培训68验证内容68.1安装确认（IQ）68.2运行确认（OQ）98.3性能确认 (PQ
2、)129不符合项或偏差1610再验证周期 1611验证评价和结论1712附件181、概述 该系统位于公用工程区制水间。由合肥浩创机械设备有限公司制造并安装，生产能力为1m3/h，利用二级反渗透工艺制取纯化水，以满足我公司生产需要及GMP要求。饮用水由原水泵增压后进入石英砂过滤器、活性炭过滤器，经过滤和吸附处理，除去水中颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等，活性炭过滤器产出水经精滤器除去水中大于5um的颗粒后进入二级反渗透系统，利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中大部份离子、SiO2、有机物胶体等杂质，二级反渗透系统产水贮存于一只纯化水贮罐，经紫外线杀菌器照射杀菌后由终端水泵增压通过不锈钢管道送至固体
3、车间、软胶囊车间，主要用于固体制剂的配料用水、原料配料用水、设备及容器具清洗、工作服清洗等。部分纯化水通过循环管道回至纯化水贮罐。制备纯化水的整套工艺采用二级反渗透工艺，该工艺具有脱盐率高、产水水质高且稳定、产水量大、操作压力低、抗压密封性好、耐生物分解力强、工程投资低、工业化运行时间长、环保负荷低等特点，较其它工艺具有综合优势。简易流程图为：活性炭过滤器石英砂过滤器原水泵原水二级浓水保安过滤器一级增压泵一级反渗透二级增压泵泵二级反渗透各使用点输送泵纯化水贮罐紫外线灭菌 纯化水使用点编号及所在位置，固体车间、软胶囊车间纯化水管道走向见下图：呼吸阀总回阀排水阀总送阀纯化水 贮罐软胶囊器具清洗SC
4、-PW-003软胶囊男一更SC-PW-001软胶囊女一更SC-PW-002固体压片（三）SD-PW-004软胶囊洁具清洗SC-PW-004固体填充（一）SD-PW-006软胶囊配料间SC-PW-005软胶囊配料间SC-PW-007固体包衣间SD-PW-008软胶囊辅机房SC-PW-009固体总混（二）SD-PW-007软胶囊化胶间SC-PW-008固体清洗间SD-PW-005软胶囊回收间SC-PW-006固体制粒间SD-PW-011固体洁具清洗间SD-PW-002固体物料暂存间SD-PW-009固体女二更SD-PW-001固体干法制粒间SD-PW-010固体男二更SD-PW-012固体管装间S
5、D-PW-003 设备主要技术参数：项 目参 数项 目参 数 纯水产水量1吨/小时一级增压泵2.2kw原水泵功率0.75kw二级增压泵1.5kw输送泵功率0.55kw2、验证范围本次验证对象为纯化水制备系统，本验证方案主要是对纯化水系统的安装、运行和性能进行确认。3、验证目的本验证是为了确认制水间的纯化水制备系统的安装、运行和性能指标是否在规定限度和偏差范围内，是否符合生产工艺要求，各使用点的出水水质是否符合要求、供水正常。 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。4、实施验证的人员及职责 验证小组由工程设备部、
6、生产部、品管部的人员组成，验证小组成员见下表：验证机构主要职责参与人员验证总负责人 负责验证文件（含验证方案及验证报告）、验证计划、验证立项以及验证合格证书的批准。饶安平（总经办）验证小组组长 负责组织起草验证方案，按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，负责组织起草验证报告，对整个项目验证负责。葛文金（品管部）验证委员会其他参与人员 主要负责验证的总体策划与协调，验证文件（含验证方案及验证报告）的审核，并为验证提供足够的资源。薛明（工程设备部）验证小组组员工程设备部 负责拟订验证方案，起草验证报告；负责验证过程的实施，相关验证数据的记录，负责验证工作中的其它工作。庞天龙品管部 负责验证
7、过程的监督、取样工作；负责有关检验工作。陈祥、张晶晶、张小燕5、验证时间安排 2017年 6月-2017年7月6、验证参考文件6.1 药品生产验证指南（2003年）6.2 保健食品良好生产规范（修订稿）6.3 中华人民共和国药典2015年版7、人员培训: 确认所有在执行本方案的人员的资格，所有参与验证的人员都已接受培训，所有执行本方案的人员已经过培训，填写文件培训表（附件2）。8、验证内容8.1安装确认（IQ） 目的：确认安装符合生产和GMP要求。8.1.1安装位置确认检查项目接受标准检查方法是否符合安装位置与当初安装位置未发生改变，无人为移动。查阅当时安装施工图，现场核对。是（ ）否（ ）偏
8、离说明结论确认人/日期复核人/日期8.1.2 电器确认检查项目接受标准检查方法是否符合电器及线路线路、元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线端子。电器专业人员查看实际情况。对电器线路进行检查，用仪表对接地可靠性检查。是（ ）否（ ）安全装置过载保护装置应齐全，急停功能完好可靠。电器专业人员检查安全装置。是（ ）否（ ）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期8.1.3设备状态确认检查项目接受标准检查方法是否符合设备状态整体设备无零部件缺损，设备状态应完好。查看设备的完整性及完好状态标识。是（）否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期8.1.4管道密封性
9、确认检查项目接受标准检查方法是否符合管道密封性管道完好，无泄漏。确认管道在加压状态下，观察压力是否下降，并沿管道进行检查是否有泄漏。是（ ）否（ ）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期8.1.5设备重大变更确认检查项目接受标准检查方法是否有重大变更，是否符合重大变更情况设备如有重大维修，相关的资料和手续齐全，相关验证已做。检查设备再验证前重大变更的有关资料及记录。 有重大变更，符合要求 有重大变更，不符合要求 无重大变更偏离说明结论确认人/日期复核人/日期8.1.6安装确认结果汇总及结论 将上述提到的确认结果填入下表：序号确认描述确认结果备注是否符合1.安装位置确认是（ ）否（ ）2.电器确认
10、是（ ）否（ ）3.设备状态确认是（ ）否（ ）4.管道密封性确认是（ ）否（ ）5.系统重大变更确认系统有重大变更，变更手续齐全，已做相关验证。系统无重大变更结论： 执行和结果满足要求，系统自上次验证以来未发生改变或偏移。移生员 执行和结果不能满足要求，系统自上次验证以来有发生改变或偏移，必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。确认人/日期：8.2运行确认（OQ）目的：按SOP指导设备操作，验证设备每一部分能正确协调地工作；通过分步骤操作运转该系统各个不同部分，确认纯化水系统的各项功能，证明其工作性能符合说明书和使用要求。8.2.1 检查安装确认检查项目接受标准检查方法是否符合安装确认安装确认已经完成查看安装确认是（ ）否（ ）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期8.2.2水泵控制系统确认检查项目接受标准检查方法是否符合水泵起动控制起动控制按钮可靠，按下后接触器吸合电源正常输出。接通控制柜电源，在操作面板上按下启动按键，接触器应吸合。是（ ）否（ ）水泵停止控制停止控制按钮可靠，按下后接触器断开，电源停止输出。接通控制柜电源，在操作面板上按下启动按键，接触器应吸合。再按下停止按键，接触器断开。是（ ）否（ ）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期8.2.3泵运行确认
