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1、 质量控制（QC）风险评估报告郑 州 密 丽 药 业 有 限 公 司质 量 控 制（QC）质 量 风 险 评 估 报 告编号：MiLi04-T-ZLPGBG-003-00-2014编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日
2、常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。3.评估的原则及依据3.1评估原则质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。3.2依据本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、
3、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。4. 公司质量风险管理机构姓名部门职位职责陈志朋质保部质量负责人组织成立风险评估小组，风险评估报告的审批靳宝京生产部生产部部长参与风险的识别、分析、评估，制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草苏广伟质量管理部技术负责人参与风险的识别、分析、评估、制定控制措施及确认执行李林洋质保部QA参与风险的识别、分析、评估、制定控制措施及确认执行仇俊质保部QC主任参与风险的识别、分析、评估、制定控制措施及确认执行岳海丽质保部QC参与风险的识别、分析、评估、制定控制措施及确认执行5.风险识别与分析风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回
4、顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下：5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生
5、产规模不适应；5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面5.8实现质量控制的检验操作过程不合理5.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面5.10检验报告管理不合理5.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理5.12质量控制实验室安全管理不全面6.风险分析及评价6.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对物料管理过程进行系统的风险分析。其评定方法如下： 严重程度（S）的评定等级表等级严重程度1对产品质量影响不明显，可以忽略。2可能导致成品的一般缺陷，对产品质量影响不太明显。3对产品的内在质量产生一定程度的影响4可能导致产品报废5严重影响产品质量或违背药政法规。发生的可能性的评定等
6、级表（P）等级发生的可能性1发生可能性极低 2很少发生 3偶尔发生4极易发生 5肯定会发生可探测性的评定等级表（D）等级发生的可能性1潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止2潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止3潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止4潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小5目前的控制方法无法检测不出潜在的缺陷RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN = Severity(严重程度)Possibility(发生的可能性)Detection(可探测性)风险优先数量
7、等级判定测量范围1-125RPN:风险优先数量等级判定严重性发生的可能性可探测性35高6.2 分析的风险及评价的结果6.2.1质量控制的机构设置序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应1 根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。2 根据管理需要，设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。3 质量控制实验室负责质量控制的实施
8、，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间产品、环境监控、工艺用水监控、报告发放、试剂配制、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。4218低6.2.2质量控制实验室的人员序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1人员资质不符合要求1 根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。2 检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。4218低2人员培训不符要求1质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（
9、药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。2质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训3. 质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。42216中6.2.3质量控制实验室的硬件序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1质量控制实验室的硬件1 根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应
10、有理化实验室、普通仪器室、精密仪器室、微生物测定室等，2 实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、机房附近，并与生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。3 理化实验室分为开放环境和屏障环境；生物测定室微生物检查、阳性检查均分区域进行，阳性室空气经过滤后直排，以上区域均符合相应的洁净级别。仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有实验操作间均有控温控湿装置、采光良好4 其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。4114低1质量控制实验室的管理1 质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规定具体的要求。2 各实验操作间均应有责任人负责日常维护，负责日常管理，QC主任负责定
11、期巡检。4218低6.2.4质量控制实验室的文件、记录序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1文件、记录不全1 质量控制实验室应当配备药典、标准化操作、标准图谱等必要的工具书；2 质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁、维护、自校规程；检验方法和仪器的验证（确认）报告、记录、超标调查文件与记录、相关实验用物料的管理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。4114低2文件的引用依据不正确（与注册标准不一致）1 文件内容中应明确依据的法规目录。2 应明确文件起草人、审核人资
12、质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对。3 质量管理部应建立法规收集、识别程序，对相应文件的内容及时组织更新修订。4 质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规的一致性进行审核。5115低3文件、记录内容或判断依据描述不正确或不完整1应明确各类标准文件中所需包括的内容。2. 质量控制部门起草文件时应对起草内容与实际操作进行比对，确认无遗漏。3应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；文件在审批时，审批人员应对文件的完整性进行确认。4应有能详细指导每一实验步骤的操作规程，内容应与检验方法验证和确认报告一致。如需要应进行平行实验（有偏差规定）。4文件使用时，
13、使用人员应对可能出现的不完整的内容向起草部门反馈。6发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉及变更的文件。7变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。8变更实施时，变更文件的起草部门应对文件内容组织修订。9. 变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核批准，并完成相应的培训。43224中4文件版本不是现行版本或标准不全1质量控制实验室的所有文件应受控，包括各种记录。2文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁，并有记录。3收回时应核对收回数量与原发放数量是否相同。4质量控制实验室应有专人进行文件的管理（包括领用、保管、发放、核对等）。5实验室所有人员均不得私自复印、留存经批准的标准文件。6新版本文件执行前，实验室文件管理员应对现场是否留有原版文件进行检查；在文件执行核查时应对现场是否存有原版文件进行再次确认。7质量控制实验室应根据领用的文件建立有效文件的目录，指定人员每月应对部门所持有文件与目录的一致性进行确认，每季度主动与质量管理部进行核对确认无文件漏领。8应每年接受质量管理部对文件是否为批准的现行版本的核查。42216中6.2.5质量控制实验室的仪器序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1仪器的种类和数量不全1 根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应配备红外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器以及pH计、旋光仪、紫外外分光光度计等
