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1、+福建惠好四海医药连锁有限责任公司门店质量管理制度第一部分 药品质量管理制度一、门店药品购进的管理制度5二、门店药品收货的管理制度6三、门店药品验收的管理制度8四、门店药品陈列的管理制度9五、门店陈列药品质量检查管理制度10六、门店药品销售质量管理制度12七、门店处方药销售管理制度14八、门店拆零药品的管理制度16九、含特殊药品复方制剂销售管理制度18十、门店记录及凭证管理制度20十一、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度21十二、中药饮片购销管理制度24十三、门店药品效期管理制度28十四、门店不合格药品的管理制度29十五、退货药品管理制度31十六、环境卫生、人员健康的管理制度33十七、门店服
2、务质量的管理制度35十八、人员培训及考核的管理制度37十九、员工考勤管理制度39二十、药品不良反应报告管理制度40二十一、计量器具的验证及校准的管理制度41二十二、设施设备管理制度42二十三、计算机系统的管理制度43二十四、计算机设备的管理制度45二十五、商品盘点管理制度47第二部分 质量管理控制程序一、 药品购进的操作程序 52二、 药品收货的操作程序 54三、 药品验收的操作程序 56四、 药品销售的操作程序 58五、 处方药调剂的操作程序 60六、 中药饮片处方审核、调剂、核对操作规程 61七、 药品拆零销售的操作程序 65八、 含特殊药品复方制剂销售的操作程序 67九、 药品陈列及检查
3、的操作程序 69十、 冷藏药品存放的操作程序 71十一、计算机系统的操作和管理程序72十二、药品退货控制程序76十三、不合格药品质量管理程序78第三部分 岗位职责一、 各门店的质量职责 81二、 店长的岗位职责 82三、 门店质量负责人岗位职 83四、 驻店药师岗位职责84五、 门店处方审核、调配、复核人员岗位职责85六、 验收员岗位职责86七、 陈列员岗位职责87八、 营业员岗位职责88九、 收货员岗位职责89十、 拆零员岗位职责90十一、 不良反应员岗位职责91第一部分 药品质量管理制度一、门店药品购进的管理制度文件名称：门店药品购进的管理制度文件编号：HH/QM-001-2014版本号：
4、V1.0起草部门：瀛东分店 修订人：刘伟审核人：池泰芬批准人：陈英娇修订日期：2014年7月15日审核日期：2014年7月18日批准日期：2014年7月21日变更原因及目的记录：实施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、依据药品管理法、药品经营质量管理规范等规定，坚持“按需进货、质量第一”的原则，确保购进合法和质量可靠的药品；2、各门店药品均由配送中心统一配送，不得自行从其它渠道购进药品；3、门店应当按照本店的经营范围和药品销售情况，及时报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销；4、购进药品要建立购进记录，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效
5、期等内容。购进记录应保存5年。5、应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向质量管理部门反馈，为优化购进药品结构提供依据。二、门店药品收货管理制度文件名称：门店药品收货管理制度文件编号：HH/QM-002-2014版本号：V1.0起草部门：瀛东分店 修订人：刘伟审核人：池泰芬批准人：陈英娇修订日期：2014年7月15日审核日期：2014年7月18日批准日期：2014年7月21日变更原因及目的记录：实施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，指导收货员完成收货任务，保证数据的准确有效，依据药品管理法、药品经营质
6、量管理规范、药品流通管理办法等法律法规，制定本制度。2、药品到货时，收货人员应当核按照采购记录，对照配送清单核实药品实物，做到票、帐、货相符。收货应核对的内容包括：2.1采购记录与配送清单的核对：是否为门店计划采购的药品，药品品种信息的核对，如规格、生产厂家、数量等2.2采购记录、配送清单与药品实物的核对。实物数量与配送清单是否相符，实物信息如品名、规格、生产厂商、数量是否相符。2.3配送清单应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、数量、发货日期等内容，并加盖配送中心药品出库专用章原印章。采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，收货人员方可收货。配送清单与采购记录、药品实物
7、不相符时，应将药品放待处理区，收货人员应通知店长（采购人员）与配送中心联系，再做确认，确认后放可收货，存在异常情况的，报门店质量负责人处理。3、到货后收货人员应核实运输方式，冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。4、冷藏药品收货后，收货人员应立即将冷藏药品放置冰箱待验区。5、收货人员将符合收货要求的药品存放于待验收区，对计算机系统收货单（功能号2791）进行确认，同时通知验收人
8、员进行交接工作。三、门店药品验收的管理制度文件名称：门店药品验收的管理制度文件编号：HH/QM-003-2014版本号：V1.0起草部门：瀛东分店 修订人：刘伟审核人：池泰芬批准人：陈英娇修订日期：2014年7月15日审核日期：2014年7月18日批准日期：2014年7月21日变更原因及目的记录：实施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本规定；2、门店应设置专（兼）职的质量验收人员，负责对总部配送药品的验收工作；3、质量验收人员应当具有药学或者医药、生物、化学等相关专业学历，或者具有药学专业技术职称。4到货的药品应放在待
9、验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货24小时内验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收完毕。5、质量验收人员必须依据配送清单，对进货药品的品名、规格、生产厂家、数量、批号、效期等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查：检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。6、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向质量管理部门报告。7、进口药品除按照规定验收外，核对公司网站（网址http:/192.168.100.10:8888）进口药品注册证和进口药品检验报告书或药品通关单扫描件，血液制品应有生物制品批签发合格证。8、验收过程中出现配送差异的，应在计算机系统中做配送差异申
10、请。验收合格后验收人员应在计算机系统进行确认，并填写验收结论。配送清单保存五年。四、门店药品陈列的管理制度文件名称：门店药品陈列的管理制度文件编号：HH/QM-004-2014版本号：V1.0起草部门：瀛东分店 修订人：刘伟审核人：池泰芬批准人：陈英娇修订日期：2014年7月15日审核日期：2014年7月18日批准日期：2014年7月21日变更原因及目的记录：实施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、为保证门店陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律、法规，特制定本制度。2、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生；3、门店应配备检测和调节温湿度的设
11、施设备；4、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施；5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内服药与外用药应该分柜存放，标志明显、清晰；6、按药品用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰；7、含特殊药品复方制剂应专柜陈列，标志醒目；8、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。拆零(所有)药品应避免阳光直射，需避光、密闭存储的药品不应陈列。9、凡上架陈列的药品，应每月进行质量检查，发现质量问题及时下架，并作处理，同时报公司质量管理部。10、处方药不得以开架自选的方式陈列、销售。11、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。12、中药饮片斗前写正名正字；装斗前应该复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的装斗前应该清斗并记录12、凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。五、门店陈列药品质量检查管理制度文件名称：门店陈列药品质量检查管理制度文件编号：HH/QM-005-2014版本号：V1.0起草部门：瀛东分店 修订人：刘伟审核人：池泰芬批准人：陈英娇修订日期：2014年7月15日审核日期：2014年7月18日批准日期：2014年7月21日变更原因及目的记录：实施新版GSP 生效日期：2014年7月21日1、陈列药品的质量检查是保证药品在规定的条件下，保证药品质量的重要措施，必须根据药品的物理，化学特性，采取
