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1、 臭氧灭菌柜 确认与验证方案文件编号版 次第1版 共 7 页制 订 制订日期年 月 日审 核 审核日期年 月 日审 核 审核日期年 月 日审 核审核日期年 月 日批 准 批准日期年 月 日颁发部门生效日期年 月 日分发部门： 验证小组人员名单组 长姓名职务/职称部门成 员姓名职务/职称部门 目 录1概述2 目的和范围3 验证时间4 职责5 引用标准6 风险评估7验证内容7.1 人员的确认7.2文件的确认7.3设备确认7.4 安装确认7.5 运行确认7.6 性能确认8 偏差情况及调查分析处理9 确认结果评定与结论10 拟定日常监测程序及确认周期11 确认进度12 附录1 概述臭氧灭菌柜用于化妆品
2、内包装的消毒灭菌。本机工作时分为自动和手动两种模式，进入自动模式只要设定好参数点击开始,系统会自动根据设置进行灭菌过程;手动模式需要操作人员根据现场情况逐步进行操作灭菌。风机把空气送至臭氧发生装置来产生臭氧对工作室内的化妆品内包装进行消毒灭菌。2 目的和范围为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对化妆品内包装的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。本次确认范围主要为YD-S
3、500型臭氧灭菌柜的系统确认。3 验证时间：拟安排2014年04月26日2014年05月03日期间实施。时间内容目标负责人2014.04.26-04.26验证方案培训验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。2014.04.27-05.02设计确认 安装确认运行确认生产部按照确认与验证方案对设计、安装进行回顾，质量部应进行确认。性能确认质量部、生产部人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；要求能达到规定的技术指标及要求。2014.05.03-05.03整理、完成验证报告验证过程数据汇总分析，完成验证报告4 职责4.1 生产部4.1.1 起草公用设施确认方案、工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施
4、确认的草案并组织实施；4.1.2 参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告；4.1.3 负责本部门确认及验证实施人员的培训；4.1.4 为验证主计划的编写提供支持；4.1.5 负责设备及系统验证用操作规程的起草。4.1.6 负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。 4.2 质量管理部4.2.1 质量保证（QA）4.2.1.1 组织验证年度计划的制订，并负责编制验证实施计划（1次/年）；4.2.1.2 负责从质量管理方面审核所有的确认及验证草案；4.2.1.3 参与部分确认及验证的实施4.2.1.4 对确认及验证的实施过程进行监督检查；4.2.1.5 参与确认及解决验证中所出现的
5、问题并审核所有验证报告；4.2.1.6 参与确认及验证人员培训；4.2.1.7 负责所有确认及验证文件的存档管理。4.2.2 质量控制(QC)4.2.2.1 起草分析相关设备的确认及分析方法验证的验证方案并组织实施。4.2.2.2 解决以上确认及验证工作中出现的问题并编写验证报告；4.2.2.3 参与实施工艺验证、设备清洁验证。4.2.2.4 参与解决确认及验证中所出现的问题；4.2.2.5 负责本部门确认及验证实施人员的培训；4.2.2.6 为验证主计划的编写提供支持。5 引用标准5.1 药品生产质量管理规范2010 年版；5.2 中国药典2010 年版；5.3 制药机械行业标准JB/T20
6、078-2005；5.4 药品生产验证指南（2003年版）6 风险评估运用风险管理的工具，通过风险评估后确定其验证的范围及深度。S：严重程度，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重P：发生概率，该值越大，越容易发生；D：可预见性，即该风险是否容易被发现或检测出，该值越大，越不容易被发现。质量风险评分标准 ：（RPN）=SPD评分标准严重程度发生概率可预见性4关键极高极低3高高低2中中中1低低高测量范围范围1-4RPN风险程度严重程度（S）发生概率（P）可预见性（D）RPN7低风险8RPN16中风险RPN16高风险S=4高风险 臭氧灭菌柜验证方案臭氧灭菌柜风险评估表风险项目潜在失效影响潜在失效
7、原因严重程度（S）发生的可能性（P）可探测性（D）RPN实施纠正措施可接受水平人员人员操作不规范未按SOP操作3139加强员工培训，实行随时监控接受取样失败培训不到位3126加强员工培训，实行随时监控接受设备测试仪器不准确测试仪器未经校正32212及时校正，定期监控接受臭氧浓度不够臭氧发生装置故障41312加强设备维护、保养工作接受无升温现象热敏探头、电加热可能损坏41312加强设备维护、保养工作接受打印信息时间错误程序出错无纸记录仪故障4416加强设备维护、保养工作接受到设置时间不停机设备故障3126加强设备维护、保养工作接受物料物料灭菌不充分放入过多4128加强员工培训，实行随时监控； 接
8、受规程操作规程不实用操作规程未经确认3139操作规程经确认后发放接受环境环境不符合要求，温湿度不符合要求空调系统失效3139现场监督检查及时纠正接受 7 验证内容7.1 人员的确认：目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。程序：列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。可接受标准：所有在执行本方案的人员已培训并建立健康档案。填写附表2：人员培训检查确认记录。7.2 文件的确认：目的：所有进行臭氧确认的文件已得到批准。程序：列出臭氧确认的所需要的所有文件，查看文件是否被批准，和可适用。可接受标准：所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。填写附表3文件检查记录表。7.3 设
9、备确认7.3.1 生产部根据通过对多家供应商的考察分析，结合本厂的实际需要，最终确定了所选择的供应商。7.3.2 生产部负责与选定的设备生产厂商签订定购合同。7.3.3 采购订购设备过程中若发生偏差或变更，应报验证委员会批准。7.4 安装确认根据关键部件（参数）失效模式风险评估在臭氧灭菌柜的安装确认中，应对工作室、臭氧发生器、风机、电加热、打印机和电控原件安装进行确认，证明臭氧灭菌柜的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。7.4.1 准备工作：对照设备说明书，考查该设备主要技术参数是否适合化妆品外包装和设备维修保养等要求；对设备供应商资质进行评估确认。结果均达到
10、预期效果。7.4.2 安装确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单、技术图纸和资料、安装使用说明书、平面布置图存于生产部。7.4.3 安装确认项目和标准要求确认项目方法可接受标准档案查看设备档案臭氧灭菌柜的使用说明书、装箱清单、附件完整。位置现场查看符合工艺流程要求，便于操作、清洁清场和维修维护。环境现场查看 温度：18-26、湿度：45%-65%材质现场查看设备主体为方型立式结构，灭菌室内壁采用耐酸不锈钢板材且表面经化学抛光处理稳固性现场查看臭氧灭菌柜安装应水平平稳、牢固，设备外观无明显缺陷。电气现场查看设备与配电箱的连接线管的安装应横平竖直，连接应正确、牢固；电源：220V；功率：6.5
11、KW。紧固件现场查看各部件应紧密、牢固、无漏项7.4.4 安装环境、位置及部件安装检查记录，见附表5。7.5 运行确认7.5.1 目的：对设备运行参数进行确认，试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.5.2 方法：按说明书提供的方法进行设备试运行。7.5.3 确认项目及标准要求确认项目标准要求设备操作能按操作规程进行全部操作，设备能正常平稳地启动和停机消毒柜门门开启自如，密封效果好，无泄漏功能按键和指示灯各功能按键和指示灯动作正常、灵敏有效自动控制系统自动控制系统控制正常 设备运行情况设备运行参数符合设备说明书标示的运行参数其它
12、整机运转平稳；无异常振动、无杂音，风机无温升现象7.5.4 运行状况检查记录，见附表6；臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录，见附表7。7.6 性能确认7.6.1 臭氧灭菌柜性能确认选择对生产过程中的使用的洁净服进行灭菌测试，结果参见化妆品内包装清洁消毒效果验证。8 偏差情况及调查分析处理8.1 在执行本方案过程中，应严格按照岗位清洁操作规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。发生偏差（包括异常情况），应执行偏差处理管理规程。8.2 在执行本方案过程中发生任何偏差，相关的情况应描述清楚，小组成员集体讨论后由本方案的验证组长对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可，均应有文件记录并纳入验证报告。9 确认结果评定与结论9.1 验证小组根据各项验证记录及确认数据综合分析、整理，写出确认报告，写出确认评价与建议。9.1 验证小组对确认报告进行综合评审，做出确认结论，确认本系统再验证周期。对确认报告的评审内容如下：9.2.1 确认试验是否有遗漏。9.2.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。9.2.3 确认记录是否完整。9.2.4 确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说
