《关于药品生产许可与上市许可制度分离的研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《关于药品生产许可与上市许可制度分离的研究（70页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、西北大学学位论文知识产权声明书 j 9 1 3 8 8 0 本人完全了解西北大学关于收集、保存、使用学位论文的规定。 学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版。本 人允许论文被查阅和借阅。本人授权西北大学可以将本学位论文的全部 或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复 制手段保存和汇编本学位论文。同时授权中国科学技术信息研究所等机 构将本学位论文收录到中国学位论文全文数据库或其它相关数据库。 保密论文待解密后适用本声明。，k ， 学位论文储虢塑二銎指导教师签名：童盗 _ c o 年I y 月I 岬日2 J ，o 年f 二月，乒日 西北大学学位论文独创性声
2、明 本人声明：所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工 作及取得的研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方 外，本论文不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获 得西北大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工 作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表 示谢意。 学位论文作者签名：弋沁， 旗 力o 年f 2 月r V 日 分类号： 密级：公开 学校代码：1 0 6 9 7 学号：G C S S 2 0 0 8 0 4 4 专业学位硕士学位论文 盹峪T E R ，SDIS S E R T A T10 N 学科名称：制药工程 专业学位类
3、别：工程硕士 作者：杜小菲 指导老师：李稳宏教授王萍高级工程师 I J l I l l f lI l f f lI I I III r l lI I III Y 18 4 5 8 3 5 分类号： 密级：公开 学校代码：1 0 6 9 7 学号：G C S S 2 0 0 8 0 4 4 专业学位硕士学位论文 N A S T E R SDIS S E R T A T10 N 学科名称：制药工程 专业学位类别：工程硕士 作者：杜小菲 指导老师：李稳宏教授王萍高级工程师 西北大学学位论文知识产权声明书 本人完全了解西北大学关于收集、保存、使用学位论文的规定。 学校有权保留并向国家有关部门或机构送交
4、论文的复印件和电子版。本 人允许论文被查阅和借阅。本人授权西北大学可以将本学位论文的全部 或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复 制手段保存和汇编本学位论文。同时授权中国科学技术信息研究所等机 构将本学位论文收录到中国学位论文全文数据库或其它相关数据库。 保密论文待解密后适用本声明。 学位论文作者签名： 指导教师签名： 年月日年月日 西北大学学位论文独创性声明 本人声明：所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工 作及取得的研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方 外，本论文不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获 得西北大学或其它教育机构的
5、学位或证书而使用过的材料。与我一同工 作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表 示谢意。 学位论文作者签名： 年月日 摘要 本文在对我国与发达国家上市许可和生产许可管理制度进行对比分析，认为 我国可以引入M A I l 制度。由于现阶段我国药品创新能力较为落后，诚信体制尚 待建立和完善，企业和公民的责任意识和道德意识有待于提高，因此，作者得到 如下结论： 欧美的上市许可制度从建立伊始就实行生产许可和上市许可分离的管理模 式，这种管理体制和相关的法律法规经过长期发展，已经日趋成熟和完善。本 文通过对欧美上市许可制度的研究分析和对其相关法规的全面翻译和理解，为 我国今后的立法完
6、善提供了很好的，可借鉴的模板，以此为理论依据，制定合 理的M A H 制度，确保M A H 制度的可行。 由于我国制药行业目前的现状一方面创新能力不足，优势产品欠缺；另一 方面大量批准文号闲置，企业生产能力过剩，要引进和实施M A H ，必须充分考 虑实际情况，逐步探索出具有中国特色的合理制度比如制定准入资格标准时， 必须对企业资质、注册资本等方面严加把关，以确保引进M A H 制度的顺利实施。 同时，可以先尝试从低风险的剂型范围开始执行，如片剂，胶囊，口服液 等，优先鼓励通过G M P 认证的药品生产企业申请M A H ，再逐步放开到拥有G S P 认证资质和相应注册资金的商业公司以及研发机
7、构 实施M A H 制度，将上市许可和生产许可分离管理，势必对委托加工产生强 大影响，国外的优势产品会流动到国内寻求合作，这就要求国内制药企业必须 按照国际的标准去生产，而我国药品生产企业的G M P 认证并不是欧美日通行的 c G M P 认证，这对接受发达国家的委托生产会造成不小的障碍，出台相关政策来 鼓励和支持国内企业顺利通过c G M P 认证，提高自身的国际竞争能力，确保M A H 制度的顺利实施，产品的合理配置和流通 上市许可和生产许可分离管理的制度要求M A H 对药品上市后的质量和安 全性问题负责，然而我国目前仅有一部药品不良反应报告和监测管理办法 来监督，必须出台完善的配套法
8、律，来强化药物警戒意识。只有完善的药品警 戒系统( 包括制定上市后安全管理信息的收集、准备、研究和应用标准等) ，才 能保障不良反应出现后的全责解决，进而确保M A H 的顺利实施。 总之，在我国引入M A H 制度，利于药品技术成果的转让，进一步提高研发 _ 机构的研发积极性；同时对于药品生产企业，委托生产企业的放开提高了其设 备利用率，利于提高整个医药产业的集中度整个医药产业集中度提高，促进我 国医药产业的健康、规范良性发展。 A b s t r a c t B a s e dO nc o m p a r i s o no f ( M A HM a r k e t i n gA u t h
9、 o r i z a t i o nH o l d e r ) a n d ( P L H p r o d u c t i o nl i c e n s eh o l d e r ) p o l i c yb e t w e e nd e v e l o pc o u n t r i e sa n dC h i n a ，w et a k e c o n c l u s i o nt h a to u rC h i n ac a ni n t r o d u c eM A Hp o l i c y A sc u r r e n t l y , t h en e wd r u g i n a u
10、 g u r a t ea b i l i t yi sv e r yl o w , t h ef a i t h f u l n e s ss y s t e ms t i l ln e e dt ob ee s t a b l i s h e da n d c o n s u m m a t e d , t h ec o m p a n ya n dp e o p l e Sr e s p o n s i b i l i t ya n dm o r a l i t yc o n s c i o u s n e s s s t i l lu n d e ri m p r o v e m e
11、n t ，S Oi nt h ea u t h o r So p i n i o n , w es h o u l de s t a b l i s h e do u rM A H p o l i c yt h a tC a na c c o r dw i t hC h i n a Sn a t i o n a lc o n d i t i o n s 。 E u r o p e na n dA m e r i c a nh a v eb u i l tM A Hp o l i c yf r o mt h e yf o u n d a t i o n , w i t ht h e d e v
12、e l o p m e n to fr e g u l a t o r ya n dp o l i c y , t h e yb e c o m i n gp e r f e c t t h i sa r t i c l e ss t u d i e dt h e r e g u l a t o r yu n d e r s t a n d i n g ，b a s e do nt h i sw ed r e wac o n c l u s i o nt h a tw ec a ns e taM A H s y s t e ms u i t a b l ef o rC h i n a ，a n
13、 dt h i si sa c c e p t a b l e C u r r e n t l y , o u rp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yh a v ep o o ri n n o v a t i o na b i l i t y , a n dp r o c e s s l i m i te x c e l l e n tp r o d u c t s ，o nt h eo t h e rh a n dm u c hd r u gp e r m i t t e dn u m b e ra r el a ya s i d e ， c
14、o m p a n yh a v eo v e r p l u sp r o d u c t i v i t y S ow em u s tt a k e t h e c u r r e n t l yn a t i o n a l c o n d i t i o n si n t oa c c o u n ti fw ew a n ts e tM A H p o l i c y , a n df i s hp u tar e a s o n a b l eM A H s t e pb ys t e p T h eM A H p o l i c yt h a tc a na c c o r d
15、w i t hC h i n a sn a t i o n a lc o n d i t i o n s ，t h a t St os a y s e tar e s t r i c t i o nf o ra d m i t t a n c e ，f r o mc o m p a n y a p t i t u d et or e g i s t r a t i o nc a p i t a la l ln e e d t ot a k ei n t oc o n s i d e r a t i o n b u ta sr e s e a r c hi n s t i t u t i o n
16、a b s o r b e di ns c i e n t i f i cr e s e 国t r c h , l e yc a p i t a li n v e s t m e n tc a n te q u a t ew i t hp r o d u c t i o nc o m p a n yo rc o m m e r c ec o m p a n y , S OM A Hi m p a c tr e s e a r c hi n s t i t u t i o nb i g g e rt h a nc o m p a n y , w en e e dt os e tad i f f e r e n t s p e c i f i c a t i o nf o rt h e m i na d d i t i o n , a l l o wc o m p a n yc o m b i n e dt oa p p l y , w i t ht h e c o n t r a c tt od e f i n i t u d
