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1、刚子可吸收螺钉在四肢骨折的临床应用,刚子产品的生产工艺和材料特性 刚子产品在四肢骨折中的临床应用,珠海港康达医疗器材有限公司,珠海港康达医疗器材有限公司,总部设在珠海 总代理区域：中国大陆和香港、澳门 总代理产品有： （1）GRAND FIX 刚子可吸收骨钉系列产品 （2）MANI皮肤缝合器 （3）MANI眼科刀、眼科线等,聚左旋乳酸可吸收骨固定系统,聚乳酸(PLA)具有30多年的临床使用史 GRAND FIX 原料从植物树脂提取合成，安全无毒 注册名称来源于原料成分 植物树脂中的乳酸 选取聚乳酸三种异构体中的聚左旋乳酸(PLLA) 吸水非溶胀性整体崩解碎裂模式降解 1991年上市以来，未见无
2、菌炎症反应报告 （同类PLA因吸水溶胀性凝胶或粘液状降解所引起弱酸性刺激所致）,成分： 聚左旋乳酸（） 特点：（1）优良的生物安全性和相容性 （2）采用高压热延伸技术提高产品强度(自身增强) （3）可体内降解吸收，免除二次手术痛苦 （4）灭菌包装，开封即可使用,GRAND FIX刚子,高压热延伸压铸工艺 (大棒压成小棒，增加密度，提高强度和韧性),聚左旋乳酸,下滑管口,液体,高压活塞,高温金属模具,生产工艺： 压铸数控床切割,PLLA材料吸水后分解性试验 加工工艺的延伸倍率及強度,一定条件下，压力越高，密度和粘合度越高，刚性和韧性越好。,刚子产品生产流程,生产周期：60天 到货时间：70天,生
3、产工艺： 压铸数控床切割,弯曲强度,产品设计理念：根据生物力学内固定理论，设计成与人体皮骨 质性能相近、可降解的生物性内固定材料。,其初期力学特性同金属相比更接近人体骨骼 ，无须担心因应力遮挡引起的周围骨骼的脆弱。,弹性模量(弹性弯曲率),刚子材料和产品安全性试验,生物学的安全性试验 急性毒性试验 发热性物质试验 皮内反应试验 移植试验 抗原性试验 溶血生试验 培養細胞寒天重層試験 培養細胞与増殖阻害試験 細菌変異原性試験 埋込兎感作性試験,其他有关的安全性试验 无菌试验 环氧乙烷残留试验 一般細菌数、霉菌数及酵母数试验 产品抗弯强度,动物试验,组织反应,动物试验,犬的肋骨髄内插入PLLA以及
4、不锈钢材料年间观察评估，插入时的样子 左： PLLA (Grand Fix) 右：不锈钢,不锈钢,PLLA,动物试验,周后在肉眼下所見： PLLA（GrandFix）与肋骨骨质一体化，金属与骨质吻合性差，有脱落。,个月后的线观察： PLLA(GRAND FIX)结合部生长良好，不显影; 金属接合处出现脱落。金属材质与骨质弹性模量差别较大，易导致骨质脆弱、伪关节形成等。,动物试验,周后材料周围的纤维性包膜层减少： PLLA：与骨组织边界吻合； 不锈钢：与骨组织边界清楚,PLLA：周后、倍,不锈钢：周后、倍,动物试验,PLLA 、个月后、倍 PLLA材料(GRANDFIX)周围可见海綿状的骨痂，其
5、中可见新生骨細胞生长。材料与组织生长紧密。,金属、个月后、倍 金属材料周围有纤维性包膜包裹。周边骨组织出现萎缩、脱落的现象。,动物试验,PLLA材料(GRAND FIX)的降解形式以龟裂崩解形式一点一点崩解成细小块状直至消失；材料周围可见骨痂细胞形成；材料周围可见骨痂細胞渗透性生长，两者生长紧密融合。,年后、倍,年后、倍,动物试验,犬的胸部置入PLLA 材料(GRAND FIX)并追踪观察： 年后置入物一点点龟裂并崩解成细小的块状物。,埋入时,年后,GRAND FIX 材料降解过程,GRAND FIX 材料降解进行方式,个月后,个月后,个月后,个月后,PLLA降解并非是从表面开始溶解，而是整体
6、逐渐出现龟裂，并一点一点崩解（块状分解）。,GRAND FIX 材料降解进行方式,GRAND FIX 材料降解进行方式,个月后,个月后,PLLA分解并非是从表面开始溶解，而是整体逐渐出现龟裂，并一点一点崩解（块状分解）。,GRAND FIX 材料降解进行方式,GRAND FIX 材料降解变化曲线,分子量強度重量的変化,GRAND FIX 的水解曲线,严格上讲，材料吸水后，分子链开始断链时起开始降解，当分子量跌到一定水 平时强度开始下降，早期强度缓慢下降，中期快速下降，晚期完全崩解成碎片 乃至消失，最终产物分解成水和二氧化碳，通过汗液、尿液和粪便排出体外。,GRAND FIX 的分解进行方式,分
7、子量逐渐下降,整体龟裂崩解至细碎片，重量逐渐消失,完全消失 （35年）,强度缓慢下降，接着急剧下降乃至消失,刚子可吸收性材料的分解与创伤治愈呈反比关系,PLLA(GRAND FIX)的产品特征,产品强度与人体皮质骨相当，如将之与金属材料同样对待,可能会造成产品破损； 刚子产品设计为非自攻丝产品，务必使用专用的钻头、丝锥，在骨头上完成钻孔、攻丝，完成钻孔、攻丝后，要对骨孔充分清洗，以免残留碎屑阻碍产品进入钉道； X线不能显影，不干扰核磁共振成像； 灭菌消毒包装，本品一旦开封，禁止再次灭菌使用； a.开封后产品会吸收空气水分出现降解；b.不能高温或辐照消毒；c.环氧乙烷消毒后消毒气体排放条件不完善
8、。 需要长时间（三个月以上）愈合的部位禁止使用。 a. 生长较为缓慢的年老长者；b.延迟愈合或不愈合病史患者；c.体质虚弱、生机很差的患者。,刚子产品特色和同类产品比较,刚子产品 热延伸技术，提高强度 压铸+切割工艺，更为复杂 强度和韧性大大提高 比皮质骨强度略强 粘合度高，韧性好 与骨质密度相当，X光片不显影或可见高密度淡淡钉影 吸水非溶胀性碎裂块状崩解 未见异物性炎症反应 无材料溶胀导致骨块分离风险 规格多，可选性强,同类产品 热延伸技术，提高强度 注塑工艺，比较简单 强度和韧性有所提高 略弱于皮质骨强度 粘合度较低，易碎裂，脆性大 密度略低于骨质，X光片可见淡淡钉道影 吸水溶胀性凝胶或黏
9、液状降解 偶有异物性炎症反应 因材料吸水溶胀有骨块分离的风险 规格少,刚子产品特性和利益,刚子产品特性和利益,可降解吸收,无二次手术痛苦 无二次手术相关麻醉或创伤的风险 掌指关节可以早期活动，利于功能恢复 免除再次创伤，降低关节粘连、强直的风险 无体内长期留钉出现松钉触痛的风险 不影响青少年的骨骼生长发育 社会效益(节约资源：医患双方的人力物力) 手术简单,操作方便,刚子产品在四肢骨折中的临床应用,刚子产品内固定原则,材质接近人体皮质骨，使用时须遵循人体生物力学内固定原理 术前合理选症、术中合理选钉 原则一：根据骨折部位受力情况和骨块大小选择产品直径； 原则二：根据钻孔和攻丝深度选择产品长度（
10、需减去丝锥无效长度）； 原则三：关节面须选用固定棒(保持关节面平整)，小骨块和薄骨片尽量选用固定棒。 术中操作注意冲洗钉道 预防骨屑阻碍螺钉进入时造成卡钉。 术后护理辅以外固定，以策安全 1、四肢肘膝关节以远的关节干骺端骨折：石膏托外固定； 2、肱骨大结节或锁骨骨折：外展支架托起上肢； 3、髂骨撕脱性骨折：局部加压包扎； 4、上下颌骨骨折：颌间固定或颌间牵引。 功能锻炼 循序渐进，早期被动活动，晚期主动活动，切勿过早负重。,刚子螺钉和固定棒的产品型号,皮质骨螺钉(2.0、2.7、3.5、4.5) 髓质骨螺钉（踝螺钉4.5 ） 松质骨螺钉(4.0、6.5) 垫圈（配套4.5、6.5螺钉使用） 固
11、定棒(1.5、 2.0、3.0、4.5) 微型螺钉(2.2、 2.3),刚子螺钉和固定棒工具选择,螺钉配套工具选择原则 根据螺芯直径选钻头 根据螺纹直径选丝锥 根据螺帽大小选埋头器 根据螺刀座槽选螺刀,固定棒配套工具选择原则 根据骨棒直径选钻头 根据骨棒直径选推进器 根据骨棒直径选钉剪孔眼,产品适应症（1）,骨螺钉,关节部位干骺端骨折 骨肿瘤切除缺损部骨块移植固定 人工关节翻修骨块移植固定 矫形手术截骨后骨块固定,骨固定棒,涉及关节面固定的囊内骨折 减少螺钉尾端不平整对关节软骨面刮损风险 减少分解产物掉进关节腔内形成关节鼠的风险 掌指骨等骨折（代替克氏针） 关节部位骨折（代替全螺纹螺钉） 同样
12、是强有力的复位钉，但无加压作用.,左股骨外髁纵行骨折,术前,两枚6.5mm松质骨螺钉内固定,左髌骨（髌尖）骨折,两枚直径4.5mm的半螺纹螺钉固定,髌骨尖骨折,左肱骨外髁骨折并翻转,两枚直径3.5mm的全螺纹螺钉固定,肱骨外髁骨折并翻转,成人先天性髋关节发育不全,三枚直径4.5mm的踝螺钉固定半月型骨片加深髋臼,术前,术后,术后12周,股骨髁间软骨缺损,两枚 3.0mm,长30mm的骨棒交叉固定,股骨髁间软骨缺损,特别注意事项及禁忌,使用注意 ：丝锥无效长度,配套丝锥尖端有数毫米不完全螺纹长度。钻孔时预钻孔的深度要加上丝锥尖端头的无效长度（即螺钉全长加丝锥无效长度）。,不完全螺纹 (无效长度)
13、,丝锥尖端的基准点,刻度表示,丝锥型号 无效长度 SHO-2.0 2.5mm SHO-2.7 3.5mm SHO-3.5 4.5mm SK 2-4.0 6.0mm SMO-4.5 7.0mm SK3 - 6.5 8.0mm,使用注意2：禁止突出,(细薄骨片建议使用GrandFix Pin进行固定),怎样正确使用钉剪？ How to use PIN CUTTER？,敬请注意,用钉时，尽量避免剪钉。,即使使用刚子专用钉剪，或许会产生一些裂缝。 当裂缝出现，其强度可能减小。,How to use PIN CUTTER,如果需要剪钉，请在使用之前进行。,How to use PIN CUTTER,钉剪
14、,Cutting Test(2.0),GRANDFIX 刚子(无裂纹),同类产品(裂纹明显),剪钉时的碎裂程度与产品粘合度高低相关，粘合度越高，韧性越好。,刚子产品抗弯曲试验,使用注意3：使用固定棒专用钻头,注意：1.由于刚子材料为非溶胀性，其吸水后无膨胀，故 其专用钻头的直径要比相应规格固定棒直径略小。,2.敬请务必使用配套的专用钻头!,强势推荐 钉棒组合使用,一钉一棒组合使用 踝尖等小骨块：单一螺钉固定力度欠佳，骨棒贴住骨钉略为交叉固定； 组合优势：螺钉可加压，骨棒既可加强支撑，又可防止骨块旋转。 两棒组合使用 优势1：操作简单，无须攻丝和埋头，尤其适合易碎裂的薄骨片和小骨块； 优势2：固
15、定棒为强有力的复位钉，可替代全螺纹螺钉或克氏针使用； 优势3：关节面骨折使用可以保持关节面平整，预防创伤性关节炎； 缺点 ：无加压作用，如果骨折块需要局部加压不建议使用； 操作注意点：务必使用配套专用钻头，推荐立体交叉使用。,螺钉使用方法及操作步骤,复位,暂时固定,钻孔,冲洗,拧入螺钉,沉头,攻丝,冲洗,测深,冲洗,钻滑动孔,冲洗,复位,暂时固定,钻孔,冲洗,拧入螺钉,沉头,攻丝,冲洗,测深,冲洗,全螺纹螺钉作为拉力螺钉三大原则： 滑动孔大小：钻滑动孔钻头必须是与螺钉纹径等大或略大0.1mm； 滑动孔深度：滑动孔深度必须跨过骨折线到达对侧骨折块; 保留钉帽：加压作用由于螺钉旋进时通过钉帽向前推动近侧骨块产生。,皮质骨螺钉作为拉力螺钉使用操作流程,1、钻孔,3、钻滑动孔,4、沉头,5、拧入螺钉,2、攻丝,注意：用拉力螺钉固定骨块时，如骨折线在螺纹部，则骨块无加压作用。,骨折治疗前 Before treatment,GrandFix,骨折块复位 Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,用克氏针或复位巾钳暂时固定骨块 Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,用克氏针或复位巾钳暂时固定骨块 Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix
