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1、机电信息!月， 杞县利民辐照厂在利用钴-9月 !南方周末“ 报道了部分 制药企业将药品送到当地辐照加工单位进行钴-9!年批准土豆辐 照抑制发芽外， 一直没有批准其他食品的辐照处理$ 药品辐照灭菌应用及存在问题浅析 黄阳 （郑州市化工医药学校， 河南 郑州 450008 ） 摘要： 通过介绍电离辐射 （主要是指9年发布了 !9“Z#“:Z， % YJW为 “:Z$#Z， : YJW为“;Z%9Z， 9 YJW为“ZZ$ 若按照JBO，所用药材使用前按规定进行拣选# 整 理# 洗涤等前处理加工， 生产过程控制在不同洁净级别 的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内， 如 果微生物含量超标， 再
2、辅以适宜的灭菌方法， 是能保证 药品卫生质量的$比如含原生药粉的丸剂， 国家规定的 微生物限度为不超过#万个/5，若前处理后微生物含量 为!Z （即为种， 补骨脂# 赤芍# 鹅不食草# 佛手# 红花# 锦灯 笼# 绵马贯众# 茜草# 秦艽# 乳香# 天竺黄# 吴茱萸# 辛夷# 淫羊藿# 珍珠# 浙贝母# 紫菀$经: YJW辐照后所含化学成 分有明显变化的中药材有“种， 补骨脂# 锦灯笼# 秦艽# 乳 香# 天竺黄# 珍珠# 浙贝母# 紫菀$查阅相关资料， 含有大 剂量辐照导致成分明显变化的中成药的品种有近百种， 其中含有!种不允许辐照中药材品种 （含龙胆苦苷的药材 如秦艽# 龙胆及其制品） 的
3、成药有$ 中国制药装备 % !日国家食品药品监督管 理局文件 （国食药监安 )!年颁布!9&1辐照中药辐照灭菌 剂量标准“ （内部实行） 以后， 中药辐照灭菌至今既无卫 生标准， 又无工艺标准， 除此之外至今未见有其他文件 正式颁布$当前中药辐照灭菌全国各辐照中心各搞一 套， 既无国家标准， 也无行业标准$ 目前国内食品辐照已 综述!N1.52,4 “ 机电信息!& 年第 #! 期总第 !%! 期 出台了相关法规， 而中药辐照杀菌当前则无法可循$ (如何辨认辐照药品 因为辐照中药灭菌的检测还没有法规和标准， 有些 专家也提出一些检测办法， 例如氨基酸法# 化学发光法# 长寿命自由基法， 但这些
4、方法对于普通群众来讲， 根本 无从把握$我们整理了一些专家的报道， 给消费者几个 简单的辨别方法：（$ ） 观察药品颜色， 因为辐照特别是大 剂量辐照往往使药品颜色变深， 我们可以看一下该药品 颜色和国家药典对药品颜色的要求是否变深， 若你不知 道药典规定的颜色， 可以问药店的专业人员或者对照一 下不同厂家的药品， 若颜色特别深的就有可能是辐照药 品；（! ） 观察包装颜色， 因为大剂量辐照往往会使塑料或 玻璃变色， 和正常包装对比若发现包装颜色异常就有可 能是辐照产品， 比如O颜色变黄# 玻璃变灰# 变褐， 聚 乙烯塑料变成淡灰色， 塑料呈淡红色$ *结语 据报道， 现在制药企业违反工艺流程
5、， 把菌群超标 的药品送到辐照中心进行核源辐照灭菌的现象十分普 遍， 如何对他们进行监管？ 如何评价辐照后的药品安全？ 如何查处那些目无标准# 目无法规的制药企业和辐照单 位呢？ 我们相信相关部门在以后的药品安全监督中不会 对此置若罔闻$就像转基因食品要有标志一样， 按我国 有关标准# 法规， 辐照食品也是要使用辐照食品标签的， 尽管在国内还几乎没有哪家辐照产品的包装上使用这 个标识， 但很多地方的监管部门早都把不按照要求使用 辐照标识的产品定为违法， 并接受群众举报$但是卫生 部的标准仅仅是个内部标准， 而且还是试行， 很多药厂 都不太清楚$因此， 相关部门要尽快加强切实有效的管 理， 尽早
6、完善相关制度！只有这样才能使辐照技术良好 有序发展， 切实为药品生产服务$ 参考文献 1 汪晓鸣， 刘超， 王宏. 草莓贮藏保鲜技术研究 J . 安徽 农业科学， 2005 （9 ） 2 郭亚萍， 高美须， 靳烨， 孙宝忠， 李淑荣. 用辐照技术保 障预制食品的安全与质量 J . 核农学报， 2005 （3 ） 3 赵永富， 汪昌保， 王超. 辐射灭菌技术在制药业上的最 新应用进展 J . 核农学报， 2006 （2 ） 4 李淑荣， 哈益明， 张德权， 周洪杰， 王锋. 冷冻水产品辐 照杀菌工艺剂量的确定 J . 核农学报， 2006 （6 ） 5 王景敏， 胡为民. 河南辐射产业发展与研究
7、A . 中国 科协2005年学术年会论文集(核科技#核应用# 核 经济论坛 C ， 2005 6 于勇. !射线辐照对稻谷小麦干燥特性及品质的影响 D . 浙江大学， 2006 7 杨红军. SPF猪饲料灭菌方法的研究 D . 中国农业科 学院， 2007 8 李景奎. 物理辐照灭虫方法及机理研究 D . 东北林业 大学， 2007 9 罗莉. 60C o-!辐照对保健食品品质影响的实验研究 D . 第四军医大学， 2007 10 赵晓明. 辐照连锁经营模式的研究与探索 D . 北京 交通大学， 2008 11 师萱. !-射线辐照对魔芋葡甘聚糖结构# 理化性能的 影响研究 D . 西南大学， 2008 收稿日期： !&-&“-$: 作者简介： 黄阳， 男， 河南郑州人， 郑州医药学校教师， 郑州商 业技师学院医药系副主任， 从事药剂研究和教学工作$ N1.52,4!综述
