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1、仓库物料报废标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-008版本号：01执行日期：年月日【目的】规范不合格物料或产品的报废管理，防止不合格物料或产品投入生产使用。【范围】适用于仓库内不合格物料及产品的报废。【职责】1 物料组1.1 负责提交仓库内不合格物料或产品的报废申请。1.2 负责物料和产品的销毁处理。2 生产部经理负责不合格品处理单的审核3 质量受权人3.1 负责不合格物料及产品报废的决定。3.2 负责不合格品处理单申请的批准。4 质量保证室负责报废物料及产品处理过程的监督。【内容】1 可报废的物料和产品包括：1.1 物料组初检验收不合格的物料，包括原料、辅料、内/外包装材料。1.2
2、 经质量控制室检验为不合格的物料，并经质量保证室确定为不合格的物料，包括原料、辅料、内外包装材料。1.3 物料管理员在进行物料及产品巡检时，发现有严重异常的现象，如霉变、色变等，由质量保证室确定为不合格品，并且不能返工的产品。1.4 因超过有效期，退回给仓库或库存内，由质量保证室确定为不合格的物料。1.5 经市场或医院退货或召回，由质量保证室确定为不合格品的产品。1.6 超过有效期，由质量保证室确定为不合格品的产品。2 报废流程2.1 物料管理员填写不合格品处理单，经生产部经理审核。2.2 质量保证室对与质量标准存在差异的物料，做出报废的处理决定。2.3 质量保证室对申请报废物料的信息进行核查
3、，由质量受权人最终批准。2.4 物料管理员负责不合格物料的报废，报废过程记录在不合格品销毁记录中。2.5 质量保证室QA对报废过程进行全程监督，并收集归档保管不合格品销毁记录。3 报废物料的处理3.1 原辅料以及包装材料3.1.1 新购入的物料因验收、检验等不合格或不放行，物料管理员填写不合格品处理单，经生产部经理、质量保证室主管、质量受权人批准后，将不合格品处理单递交给采购，采购与供应商联系，将不合格物料退回供应商；或与供应商协商就地销毁，由物料管理员填写不合格品销毁记录进行销毁。3.1.2 印刷性包装材料因验收、检验确定为不合格品，应按照印刷包材销毁标准管理规程执行现场烧毁，不得退回印刷厂
4、家或供应商。3.1.3 超过有效期的原辅料由物料管理员填写不合格品处理单，经生产部经理审核，质量受权人批准后，进行销毁。3.1.4 物料管理员在进行物料的巡检时，发现有严重异常的物料，经质量检验或质量评估为不合格物料的，应的及时进行销毁处理。3.2 产品3.2.1 超过有效期的产品由物料管理员填写不合格品处理单，经生产部经理、质量受权人批准后，进行销毁。3.2.2 退回或召回的产品经质量部确认或检验后，确定为不合格的产品，由物料管理员填写不合格品处理单，经生产部经理，质量受权人批准后进行销毁处理。4 报废、销毁过程4.1被确定为不合格的物料和产品，由质量保证室现场监控员统一负责安排销毁，并对销毁过程进行监督确认。4.2不合格品销毁记录由物料管理员填写，质量保证室现场监控员复核、确认。不合格品销毁记录应当复印二份，原件由质量保证室保管，复印件一份交至物料组，另一份交至财务部。5报废记录的管理。5.1 物料和产品报废后，物料管理员要及时登记不合格物料台账。【依据】药品生产质量管理规范（2010年修订）【相关文件】文件名称文件编号印刷包材销毁标准管理规程HJ-SMP-03-QA-027不合格品标准管理规程HJ-SMP-03-QA-015【相关记录】记录名称记录编号无无【修订历史】版本号执行日期修订内容01新起草第3 页 共3页
