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1、穿心莲种植基地建设项目实施方案项目名称：穿心莲种植基地建设单位：*有限公司单位法人代表：日期：单位联系人： 单位联系电话及传真：单位联系地址：目 录一、项目背景 (一) 项目简述 （二）国内外相关技术领域发展现状、趋势 （三）项目承担单位、主要参加单位及相关负责人的基本情况 （四）有关本项目现有工作基础和支撑条件二、项目实施方案 （一）项目达到的目标及考核的主要技术经济指标 （二）项目的主要内容 （三）种植规模及地点（四）技术路线及栽培流程(五) 技术风险分析（六）承担单位及主要人员分工 （七）组织及管理的运行机制（八）有关国内种植状况分析和本项目的市场竞争优势、风险及市场策略（九）推广应用及
2、产业化分析三、经费预算以及筹措方案（一）经费预算（总投资）（二）筹措方案及相关证明（三）申请经费的主要用途（四）分年度用款计划（含申请经费）四、技术经济可行性的综合评价五、附件 承担单位上年度会计报表 承担单位药品生产许可证 穿心莲基地建设基础工作照片穿心莲药材质量标准穿心莲提取物质量标准穿心莲总内酯干浸膏穿心莲苷穿心莲内酯亚硫酸氢钠穿心莲内酯穿心莲片穿心莲滴丸穿心莲胶囊炎琥宁（14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐）穿炎琥宁（脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐）复方穿心莲片穿心莲内酯片穿心莲内酯分散片穿心莲内酯胶囊穿心莲内酯软胶囊穿心莲内酯滴丸穿心莲分散片穿心莲软
3、胶囊穿心莲注射液清感穿心莲片清感穿心莲胶囊亚硫酸氢钠穿心莲内酯片复方氨酚穿心莲片一、项目背景：（一） 项目简述 穿心莲Andrographis paniculata (Burm.f.) nees为国内需求量较大的500种中药材之一，是国内提取、分离和制备穿心莲内酯的主要药材来源，随着需求的不断扩大，现有资源已远远不能满足市场需求。目前云南穿心莲种植存在种植规模小、种植总面积不大、种植技术不规范等状况。*有限公司是专业从事中药材研究、种植、加工为一体的龙头企业，公司立足云南得天独后的自然条件和相关产业政策，与省内外制药和健康产品企业合作，建立云南穿心莲种植GAP基地和提取加工产业中心，打造穿心莲
4、药材及制剂产品完整产业链。 本项目建设的主要内容如下： 1、以*为核心区域，进行试栽培试验，建立因地制宜的栽培体系，制定田间种植的SOP。2、在*选取5个中药材种植基础好的乡镇，分别试验种植2030亩，考察规模化种植的相关成本、田间管理技术和产品质量，为推广GAP种植提供科学数据。3、建立种质资源库，优选穿心莲本地适宜种植品种，提高药材产量、质量和种植的技术控制水平。4、推广穿心莲药材种植面积达20000亩。（二）国内外相关技术领域发展现状、趋势穿心莲Andrographis paniculata (Burm.f.) nees为爵床科多年生草本植物，以全草入药。原产于亚热带地方，喜温暖气候，我
5、国长江以南均有引种，主产为广东、福建、广西，种植技术较为成熟。在穿心莲中有四种内酯成分：去氧穿心莲内酯，穿心莲内酯，新穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯。穿心莲内酯和总内酯是临床普遍使用的成分。在大鼠和小鼠身上进行的动物实验推断所有四种内酯都具有刺激肾上腺所得抗炎症能力以及抗发热能力。其活性要素和其标准是基于穿心莲内酯。标准的提取物应含有50-95%的穿心莲内酯。在1896年伯斯马首次从穿心莲中分离穿心莲内酯。在1911年，柯特确认该成分为内酯类物质，其主要药理学活性为抗过敏，抗HIV病毒，抗炎症和抗感染作用。 该草药传统上认为具有收敛性，止痛功能，滋补功能和解毒功能并有助于治疗痢疾，霍乱，糖尿病，流
6、行性感冒，支气管炎，痔疮，淋病，肝肿大，皮肤问题，发热和寄生虫。其性苦，辛，寒，可轻泻，疗伤，抗疟，抗炎，除痰，净化，助消化和健胃。能有效治疗灼热感，伤口，溃疡，慢性支气管炎，麻疯病，搔痒症，肠胃气胀，疝气和腹泻。 1、护肝作用：穿心莲内酯可预防BHC诱导谷氨酰基转肽酶，谷胱甘肽-S-转移酶的酶活性和脂类过氧化反应。抗氧化酶如超氧化物歧化酶，过氧化氢酶，谷胱甘肽过氧化酶等的活性和谷胱甘肽水平会在BHC作用下下降。使用穿心莲内酯显示出对超氧化物歧化酶，过氧化氢酶，谷胱甘肽过氧化酶，谷胱甘肽还原酶活性的保护作用以及对谷胱甘肽水平的维持作用。脂过氧化酶的活性也随之下降。这一结果显示了穿心莲的抗氧化和
7、护肝功能。穿心莲的乙醇提取物可通过冷浸泡获取。300mg/kg剂量（LD50的6/1）的该提取物被选用于研究对于四氯化碳所致肝损伤的保护作用。提取物被发现可有效预防在形态学，生物化学和功能参数上十分明显的肝损伤。从穿心莲草药中获得的穿心莲内酯可引发明显的剂量（1.5-12mg/kg）依赖利胆功效（4.8-73%），并以有意识的大鼠和麻痹几内亚猪体内胆汁流量，胆盐和胆酸上升作为其迹象。预先服用穿心莲内酯可预防药物扑热息痛诱发胆汁量和容量的下降。其被发现较水飞蓟这类临床用于护肝的药物更加有效。 2、减轻感冒症状：一项测量穿心莲内酯和安慰剂比较在减轻普通感冒症状方面效力的研究。在包括158名成年男女
8、的患者群体中，于第0,2,4天测量穿心莲内酯的效果。在第2天服用穿心莲内酯的患者群显示部分相关症状的减轻，到第4天同样的患者群和服用安慰剂的群体比较，所有症状都有明显减轻。总之，穿心莲内酯内对减轻非复杂性普通感冒症状的感染率和强度在治疗的前两天就会出现非常明显的效果，且没有任何不利影响被发现。 3、降血糖活性：迄今为止穿心莲内酯是作为保肝剂，抗血小板剂和抗血栓剂为人所知。在实验中其降血糖效应经过多种途径的尝试。10mg/kg的穿心莲水提物可防止通过口服2mg/kg体重量的葡萄糖而引发的明显（P0.001）多血糖症感应。但是在治疗肾上腺素诱发高血糖症时却失败了。在穿心莲内酯的长期使用（6星期）也
9、没能成功证明某些“快速血糖降低功效”。因此穿心莲内酯可能能阻止内脏吸收葡萄糖。 4、避孕功效：通过对不同研究环境下小鼠的研究发现了穿心莲内酯的避孕作用。当每天穿心莲内酯以2g/kg剂量被混于动物饲料（小鼠球料）中并在为时6星期的期间让雌性小鼠每天服用，结果和没有服用药物并已证实具生育能力的雄性大鼠配对的雌鼠没有一只怀孕（100%）。另一方面，大部分的没有服药的受控雌鼠（95.2%）和与实验用群体中同样的雄鼠配对后怀孕，并在随后的6次配对中不断产下正常大小和只数（一般为5-6只）的幼仔。 5、对心血管的作用：为观察穿心莲内酯对通过以牛血清清蛋白弹丸式注射补充高胆固醇饮食建立的，实验用动脉粥样硬化
10、兔模型的氧化一氮，内皮素，环鸟苷酸，过氧化脂和超氧化物歧化酶的功效。兔子被任意分成受控模型组和穿心莲内酯治疗组。在相应处理后的第4之前和第8星期之后收集血液样品。使用穿心莲内酯的群体与模型组相比，在4星期前和8星期后其氧化一氮，环鸟苷酸和超氧化物歧化酶活性上升，而过氧化脂和内皮素则下降了。可得出结论穿心莲内酯拥有抗氧化，保护内皮功能和维持氧化一氮/内皮素平衡的功能。 6、心理药理活性：在对穿心莲内酯的心理药理研究中。其提取物显示出对行为模式的明显改变和自发运动的下降效力。该提取物还可在不同实验环境动物模型上延长戊巴比妥致眠的时间和降低体温。 7、抗HIV病毒活性：一项包括13位HIV阳性患者和
11、5位未感染HIV的健康志愿者，对穿心莲中穿心莲内酯的型药物代谢动力临床实验。其目标主要为评估安全性和可承受性，次要目的是评估其对血浆病毒粒子HIV-1RNA水平和CD4(+)淋巴细胞水平的影响。在实验中没有一个课题使用了抗逆转录病毒药物。那些有肝和肾畸形的被排除。计划治疗方案为服用3星期5mg/kg体重剂量，再上升至服用3星期10mg/kg体重剂量，最后是3星期20mg/kg体重剂量。在服用10mg/kg穿心莲内酯后，发现HIV组的平均CD4(+)淋巴细胞水平明显上升（从405个细胞/mm（3）基线至501个细胞/mm（3）；p0.002）。实验中平均血浆病毒粒子HIV-1RNA水平没有明显的
12、数量变化。穿心莲内酯可能抑制HIV病毒导致的细胞循环障碍，导致HIV-1感染患者的CD4(+)淋巴细胞水平上升。而目前全球至少有数千万HIV-1携带者，今后一旦新穿心莲内酯的抗爱之病作用应用于临床，将会进一步扩大穿心莲药材市场。目前穿心莲相关制剂有穿心莲总内酯干浸膏，穿心莲苷，穿心莲内酯，亚硫酸氢钠穿心莲内酯，穿心莲片，穿心莲滴丸，穿心莲胶囊，炎琥宁（14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐），穿炎琥宁（脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐），复方穿心莲片，穿心莲内酯片，穿心莲内酯分散片，穿心莲内酯胶囊，穿心莲内酯软胶囊，穿心莲内酯滴丸，穿心莲分散片，穿心莲软胶囊，穿心
13、莲注射液，清感穿心莲片，清感穿心莲胶囊，亚硫酸氢钠穿心莲内酯片，复方氨酚穿心莲片。（三）项目承担单位及相关负责人的基本情况。 项目承担单位：*有限公司 *有限公司是在原*有限公司的基础上建立的合资企业，公司注册资本1000万元，总投资资金3000万元，占地面积1344平方米，现有员工36人，其中博士4人，学士12人，专业技术人员20人。2010年实现工业产值突破1500万元、销售收入1149万元，完成税收25.9万元。 *有限公司依托中国科学院昆明植物研究所、昆明中医学院、昆明理工大学等科研单位的技术力量，在中药及植物原料的生产、中成药的提取以及新药的研发等方面都有较大的优势，是云南省天然植物
14、药产业的新起之秀。 项目负责人：*，工程师，*有限公司总经理，*年毕业于*学校，从事药品生产、质量、技术管理，有较强的组织协调能力。 技术负责人：*，博士，*年毕业于中国科学院*所，*研究员、博士生导师，*有限公司技术总监。 技术负责人：*，博士，*年毕业于中国科学院上海有机化学研究所，*年日本东北大学理学院化学系博士后研究员，*年美国佛蒙特大学化学系博士后研究员，*年美国密歇根州立大学生理系博士后研究员，*年回国就职于*大学，*有限公司技术副总监。 技术负责人：*，*年毕业于南京农业大学，先后参与茄科枯萎病的微生物防治研究，水稻、玉米螟虫的苏丹草防治研究，农药使用技术推广，康乃馨种苗生产，康
15、乃馨病虫害防治策略探讨等工作，现重点负责穿心莲田间种植SOP的制定，穿心莲GAP示范基地建设项目的协作，具有较强的实际操作能力和分析判断能力，在专业知识领域积累了丰富的经验，并具有较强的组织管理水平，能保证该项目的顺利实施和完成指标。 （四）有关本项目的现有工作基础和支撑条件 1、现有的工作基础：由于市场需求量的不断扩大，目前仅有的种植已不能满足，再者农民刚刚摆脱贫困而未达到国家小康水平，针对这一状况，开始对穿心莲种植小面积试种植。 在对穿心莲种植技术理论的大量吸收后，开始在*建设了近5亩的栽培基地。 技术理论来源：中国期刊网；万方数字化期刊；超星数字图书馆；中华人民共和国药典2010；云南省中药材标准。2、支撑条件 2.1自然条件：穿心莲生长于长江以南的亚热带区域，喜温暖、高肥、微酸环境。*地处滇中高原北部，云贵高原西侧，其自然环境形成了县境地表崎岖，境内属亚热带高原季风气候，特征为：冬暖夏凉，气温年差较小，日差较大；降水丰沛，干湿分明。全年平均气温13.2度；年平均降水量99
