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1、质量方针和质量目标管理首营企业和首营品种审核制度质量否决管理制度药品质量验收管理制度药品储存管理制度药品养护管理制度药品效期管理制度药品采购管理制度有关记录和凭证的管理制度不合格药品管理制度药品退、换货管理制度质量事故管理与报告制度药品不良反应报告制度人员卫生和健康管理制度人员培训管理制度计算机管理制度计量管理制度顾客访问制度质量投诉管理制度质量查询管理制度药品销售及处方调配管理制度药品拆零销售管理制度质量信息管理制度服务质量管理制度处方药销售管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度中药饮片管理制度药品陈列管理制度安全管理制度设备设施及养护管理制度质量管理制度执行情况考核制度驻店执业药师职责药房
2、质量负责人质量职责养护员质量职责中药处方调配员职责中药配方复核员职责药店营业员管理职责计量员质量职责质量方针和质量目标管理程序首营企业审核程序首营品种审核程序药品采购管理程序药品质量验收操作程序药品养护程序用户质量查询与投诉管理程序不合格药品管理程序中药配方程序中药饮片的养护程序质量方针和质量目标管理1、主题内容：本规范规定了本药店的质量方针和质量目标以及对下述内容的管理。2、质量方针：坚持“质量第一，用药安全”的质量方针。3、质量目标：3.1坚持执行药品经营管理规范，确保企业经营行为的规范性、合法性，本药房按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。3.2质量工作目标：3.2.1药品验收
3、、销售按品种规格记录率达1003.2.2陈列商品养护率，每季度按品种规格达1003.2.3有问题商品不出售率达1003.2.4商品抽检合格率达品种规格的99以上3.2.5顾客投诉解决满意率达1003.2.6全年不发生重大质量事故（损失在2000元以上以及造成重大人身伤亡事故）4、质量方针目标的实施：4.1公司质量目标的实施由驻店执业药师负责。4.2驻店执业药师负责将质量目标分解制定成具体的质量指标下达各质量管理环节，进行全面展开并逐级逐项落实措施，促使其全面完成。4.3为保障展开的质量指标的落实、驻店执业药师负责起草有关质量管理制度和工作职责，并以此建立工作程序。报全面质量管理领导小组，组织有
4、关人员审定，由药房经理签发颁布实施。4.4管理制度、工作职责和工作程序一经药房经理批准，要组织有关人员学习贯彻。5、质量方针目标实施的评审：5.1质量方针、质量目标的执行情况每年十二月底由驻店执业药师牵头进行一次内部评审，将评审情况书面报药房经理，并协助药房经理组织质量管理年度评审。5.2药房各岗位每年贯彻质量方针目标的情况应纳入年终总结评比，实施质量工作考核与奖惩挂钩。首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度起草人：审核人：起草时间：文件编号：批准人：版本号：批准时间：执行日期：变更记录：变更原因：审核时间：1、目的：为把好药品购进第一关，确保向具有合法资质企业购进合格的药品，特
5、制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理实施办法、药品经营质量管理规范3、范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：51、“首营企业”指购进药品时，与本药房首次发生供需关系的药品生产或经营企业。52、本药房对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核。审核内容包括：521、索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；522、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和
6、经营方式；53、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。54、首营企业的审核由采购人员会同驻店执业药师严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经药房经理批准后，方可购进。55、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。56、“首营品种”指本药店首次购进经营的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。57、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：571、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和
7、药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；5.72、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；573、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。58、当生产企业原有生产品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。59、首营品种审核方式：由采购人员填写“首次经营药品审批表”，经驻店执业药师审查合格后报药房经理审核批准后，方可购进。510、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。511、对首营品种，药品采购人员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；驻店执业药
8、师应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。质量否决管理制度1、主题内容：确定并维护质量管理小组在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。2、范围：本制度适用与业务经营管理各环节的有关质量控制点对药品质量、环境质量和工作质量的控制。3、责任：3.1质量管理小组：是实施质量否决的职能部门。3.2各业务经营管理岗位人员：有责任根据本制度的要求完善质量管理，防止否决事项发生。4、内容：质量否决的依据是药品经营质量管理规范及其实施细则。4.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：4.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。4.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。4.1.
9、3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。4.1.4超出本企业经营范围或供货单位生产（经营）范围的。4.1.5进货质量评审决定停销的或决定取消其供货资格的。4.1.6被国家吊销“证照”的。4.2对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决：4.2.1未经质量验收或验收不合格的。4.2.2存在质量疑问或争议，未确定质量状况的。4.2.3被国家吊销批准文号或通知封存回收的。4.2.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。4.3对存在下列情况之一的销售药品行为应予否决：质管小组确认不合格的，有关部门通知封存和回收的，存在质量疑问或争议未确认药品质量状况的，其它不符合法律、法规的。4.4对以下环境质量行
10、使否决权：4.4.1药品储存设施及环境不符合“GSP”管理有关规定要求的。4.4.2门店环境质量不符合“GSP”管理要求的。4.5对以下服务质量方面行使否决权：4.5.1服务态度差，在用户及顾客中造成恶劣影响的行为和个人。4.5.2顾客投诉经查实后被处理的人员。4.6对以下工作质量方面行使否决权：4.6.1不履行规定岗位职责的部门和个人。4.6.2工作不负责任，发生各种差错事故的部门及个人。4.6.3工作中玩忽职守，造成较大经济损失及发生安全事故的部门和个人。4.7凡受到药品质量、工作质量、服务质量、环境质量否决的部门和个人，按本药房质量工作检查考核办法有关规定进行处罚。4.8受质量否决的药品
11、处理规定：4.8.1凡受质量否决的药品，各采购环节、零售环节、仓库一律不准出入和销售。4.8.2凡受质量否决的药品，各业务经营部门、仓库有关人员，在弄清责任后，及时联系供货方进行索赔处理，减少损失。4.8.3凡受质量否决的药品，应设台账，存放在不合格品区，适时按权限报本药房质量管理小组，审核无误后作报损处理，并经登记造册后报药监部门批准销毁。4.9质量否决的执行：4.9.1药房经理、驻店执业药师、质量管理小组行使否决权。4.9.2质管小组负责本制度执行，并结合奖惩细则进行考核。4.9.3本药房内部各环节之间的质量纠纷由驻店执业药师会同药房经理仲裁。4.9.4质管小组与采购、销售环节发生意见分歧
12、时，购、销售环节应服从质管小组意见。药品质量验收管理制度1、主题内容：本制度确保购进药品的质量，防止不合格药品进入本药房。2、范围：本制度适用于药品质量验收的管理。3、责任：药房药品验收员、门店质量验收负责人对本制度实施负责。本药房药品验收：1、严格按照药品有关质量标准和购货合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品或其它入库药品的质量进行逐批验收。2、药品质量验收由隶属于质量管理小组的验收员实施。3、验收取样按本药房制定的药品质量验收操作程序规定的取样原则取样。4、药品质量验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。5、药品外观的性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、
13、重量差异、麻面、龟裂、残缺、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目。6、验收包装及标识应检查：6.1整件包装中产品合格证；6.2药品包装的标签和所附说明书；6.3外用药品、处方药和非处方药品包装、标签、说明书；6.4进口药品验收时，应凭盖有供货单位质检机构和质管机构原印章的进口注册证及进口药品检验报告书的复印件验收。7、验收首营品种，除检查以上项目外，还应检查该品种的同批次检验报告书。8、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批准文号管理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号。
14、9、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，验收合格后，方可入库。10、验收在符合药品性能和储存条件、有利于外观性状检查的场所进行。一般情况下，需冰柜保管的药品应做到随到随验，需阴凉库保管的药品1小时内验收入库，需常温保管的药品3小时内验收入库。11、质量管理小组负责制定药品验收操作规程。12、库管员凭有验收员签字的采购入库单签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，有权拒收并报告。13、药品验收时，有下列情况者均为验收不合格：13.1未经药品监督管理部门批准生产的药品；13.2假劣药品及无注册商标、无批准文号、无产品名称的药品；13.3整件产品无合格证的药品
15、；13.4标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的药品；13.5因包装破损已对其质量造成不良影响的药品；13.6进货手续不全的药品、资质不全的企业所供货的药品。14、贵重药品、特殊管理药品验收按相应制度执行。15、销后退回药品在查明退货原因后再进行验收。16、对验收不合格的药品，验收员应填写拒收报告单，报质量管理小组审核、签署处理意见，通知业务购进人员，最后按相关规定处理。17、验收完毕即做好台帐记录，记录要求内容完整、字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字盖章。验收记录保存至超过有效期一年，最少不低于三年。18、验收员应具有高中（含高中）以上的文化程度，身体健康，通过岗位培训，熟悉药品知识和理化性质，经地（市、州）级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。药品储存管理制度
