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1、亚宝药业太原制药有限公司十三五发展规划第一部分 “十二五”发展回顾回顾公司“十二五”发展，亚宝药业太原制药有限公司以精益生产管理深入扎根为目标，以车间班组建设为抓手，在保证产值产能的同时，完成了推进组织机构建设、加强行业标准顶层设计和规划、实施精益生产管理并努力拓展其外延等工作。一、推进组织机构建设“十二五” 期间，公司实行扁平化管理模式，共设立生产运营部、质量保证部、质量控制部、物资管理部、人力资源部、设备工程部、 行政事务部、财务部、安全保卫科，均由公司总经理或副总经理直接领导，在整体工作运行上，达成了高效准确的管理目标。固体制剂一车间、固体制剂二车间、动力维护车间作为公司产能保证，由车间
2、主任直接负责，车间主任配备工艺技术员、质量管理员、劳资核算员、设备管理员四大职能管理人员，该管理体系独立支持车间生产运作。在后勤管理方面，公司依靠管理协调体系、后勤保障体系两大主体带动生产、保证发展。从生产的各个环节保证质量、控制成本。在生产中，严格要求过程控制，全面落实“三检制度”，确保流入市场产品的合格性。二、加强行业标准顶层设计和规划“十二五”期间，公司积极参与山西省内制药行业标准设计，努力投身我省生物制药科技项目工作。通过小试工艺研究、中试、大生产工艺研究，质量标准研究、稳定性研究等，太原制药公司独立起草了“盐酸氨基葡萄糖胶囊”产品质量标准，其中的含量测定方法为公司自主研发技术，已申报
3、专利。三、实施精益生产管理在全面推行精益生产管理的过程中，公司组建“精益生产管理小组”，结合公司生产经营的特点，全面审视公司的组织运作，解决组织架构与组织运作的冲突。在整体运作方面，公司以管理流程为中心组建管理架构，对公司的部门进行重组，不断改善管理流程。在不断打造精益样板的同时，目标管理体系逐渐建立并完善起来。通过目标管理工具的运用，管理逐渐以数字和事实为基础。通过系统的培训，公司全员将自身工作和公司目标对标，达成了工作系统化、理论化的目标。6S的深入落实，保证了工作环境的整洁，同时也在挖掘“精益生产管理”精髓的过程中起到很好的示范作用。作为集团“精益生产管理”的试点，太原制药公司在车间管理
4、方面率先施行班前会、工作教导等多种管理形式，以“三件事情两张表”作为管理工作的抓手，提高了基层管理人员的管理能力与车间员工的工作技能。第二部分 “十三五”面临形势伴随制药行业政策的发布、执行，不能严格按照GMP规定生产的制药企业会面临倒闭风险。在政府不断提高制药企业管理要求的前提下，制药行业成熟度已经很高。面对更加规范化、严格化的政府管理现状，药品生产企业更加需要严格把关、保证质量，提高自身的管理严格性。在医药生产技术方面，国内药品制造企业通过采取新的技术和工艺方法、加强生产装备水平等方法，提高了药品加工的技术水平。但由于在安全、质量、功效方面缺乏完整的科学数据，科研开发投入少等因素制约，与世
5、界先进的制药产业水平相比仍有有较大差距。在整体医药发展相对缓慢的背景下，稳定发展、突破创新，是在行业标准制定中拥有话语权的重要前提。第三部分 指导原则和发展目标一、 指导思想加强高能生产能力建设，健全精益生产管理体系的指导思想是：以“好药亚宝造，国药山西造”目标为指导，按照中华人民共和国药品管理法中对药品生产的相关的要求，一手抓公司管理系统建设和能力提升工作，一手抓安全生产和质量保证工作，为公民用药安全和促进药品制造业发展提供有力保障。 二、基本原则 “十三五”亚宝药业太原制药公司发展要遵循以下原则： 目标牵引，侧重能力。亚宝药业太原制药有限公司发展要以精益生产管理工作的总体目标作为牵引，指引
6、各项规划工作的落实。提高公司生产能力，满足供给市场和增创收益的需要，是公司发展的重中之重。 创新驱动，共同提高。开展公司运行机制体制创新，加强公司科研团队与其他药品研发团队的合作与交流，实现良性互动，提高科研创新能力。 统筹规划，市场先行。系统梳理药品生产体系现状与发展需求，总体规划各项工作。根据市场需求安排生产，优先组织生产技术含量较高的药品。 国际接轨，促进发展。充分利用国内外各方资源，建设具有国际先进水平的科研团队，促进我公司创新类药品的研发和生产。 三、主要目标 以新版GMP认证为契机，至 2020 年，将亚宝药业太原制药有限公司建设成为具有完善组织机构、充分人力资源（培训） 、健全规
7、章体系的优质团队。 亚宝药业太原制药有限公司“十三五”期间将着眼创新发展的总体目标，从优化产品结构、组建研发团队、持续深入精益生产管理、推行精益质量管理 4个方面平行推进，围绕完善组织机构、扩充人力资源、健全规章体系 3个要素逐项落实。 第四部分 “十三五”重点规划内容一、 优化产品结构承接“十二五规划”的管理成果，内生外延并举，进一步促进产品线不断完善。结合市场需求，继续调整优化产品结构和布局，进一步提高公司抗风险能力和盈利能力。在保证产能不受限的前提下，太原公司将逐步淘汰低毛利、高产量的产品。巩固以乳酸菌素片、绞股蓝总苷分散片、甲钴胺片、枸橼酸莫沙必利片等高毛利、具有较高市场占有率、较高市
8、场发展潜力的生产品种，通过并购增加产品生产线，完善生产工艺，丰富固体制剂产品群。根据药品特性、市场竞争状况和政府管理情况适时调整生产计划安排。对于新品研发，太原制药公司已分阶段完成受委托药品生产工艺再优化，初步完成关键步骤的中控和质量标准的建立，降低生产成本，提高工艺的稳定性。在保证化学制剂生产的同时，积极谋求自主产品发展。在取得新版GMP证书之后，公司将阶段性地整合产品生产线，提高片剂生产线的产能至10亿片/年。通过优化产品群结构，增强公司核心竞争力和可持续发展能力。二、 组建研发团队结合项目化管理的要求，从内部挖掘及引进质量科技人才，培养既具备卓越的管理能力，又能带创新群体的“精尖人才”。
9、组建研发项目团队，打造一支研发“梦之队”，使团队成员在“原始积累、核心人物、创新文化、激励机制、原创技巧、科研兴趣以及团队协作”七个方面共同推进发展。在药物创新方面，盯紧国内市场，瞄准多发病、常见病，开发市场需求量大的仿制药，培育企业长期发展的核心竞争力。五年内争取完成包含10mg阿司匹林肠溶片在内的3-5个仿制药的上市工作。不断开展现有产品技术升级和工艺改革的技术攻关工作，集中开展问题产品的技术攻关，优化生产工艺，提高生产效率和产品合格率，保证产品质量和市场占有率。同时，逐步开展仿制药质量一致性评价工作，通过与世界卫生组织、欧盟等国际先进标准的学习和研究，优化公司现有产品的内在工艺，促进公司
10、药品质量水平的提升。同时，开展标准研究及提升工作，从药品研发、采购、生产、放行、储存、售后等方面，逐步建立一整套高于法定标准的企业内控标准。三、 持续推进精益生产管理紧扣精益生产管理“精、准、细、严”四字方针，明确部门分工，细化岗位职责，在提高人员履职能力的同时，全面提升员工专业化素质。以人作为原始驱动力，深化精益生产管理工作，逐步向医药行业4.0迈进。巩固生产车间管理模式，形成生产、技术、设备“三位一体”的多功能独立体。围绕全面预算管理，提高定额管理能力，建立以预算指导生产组织行为的运营模式。在材料成本控制上，对于大宗原料，结合产品储存特性与仓储条件，灵活采取期货（大宗原料）或季节性采购等形
11、式，适时拔高库存水位，以降低材料使用的综合成本。在人力成本控制上，未来更多要借助单机自动化、流水线生产等装备或设备改良，减少人员成本付出。提高自动化及准时化意识，通过定额管理来倒逼车间的各项管理行为，通过专业、针对性强的工作教导及人员培训，提高操作人员专业水平。通过升级改造设备，提高药品批次间的一致性评价工作，提高药品生产的过程稳定性，促进精益生产管理与质量管理的有机结合。四、 推行精益质量管理质量保证方面，持续完善质量管理体系，加快与国际接轨的步伐，参照FDA和欧盟认证标准，完善生产线模式，调整质量管理的思路和方向。建立产品HACCP表，指导工艺验证及现场过程监控，提高过程管理水平，从生产制
12、造中保证产品质量。建立以目标为导向的质量管理体系，逐步实现质量管理标杆企业的管理目标。将质量关键因素考核纳入人员绩效合同，运用鱼骨图、SWOT分析法等先进的管理工具，突破质量管理瓶颈。与此同时，尝试将把国家和省级药检专家请进厂，全程跟踪药品生产、仓储、质检的全过程，借助这些专家的知识背景，指导解决管理上的问题，并开展针对车间、实验室的面对面培训，让员工学习质量检测的新方法、新技能，为规范相应程序提供很有价值的参考，为建立高于国家标准的企业内控标准，为承接药品标准提高任务奠定基础。此外，积极开展质控实验室资格认证工作，积极承接国家标准研究等工作，了解前沿动态，提高检测技能，逐步建立一支专业化、素
13、质化的技术团队。在供应商管理上，建立供应商评级制度。按照原辅料对产品质量的影响程度，开展风险评估，在质量标准或接收标准的确立、资质要求、供应商审计、定期评估、档案管理等方面设置合适的流程加以控制。逐步构建精益验证管理体系，确认的活动注重基于科学和风险管理的用户需求，通过对贯穿整个项目周期的风险评估以确认规避风险的考量。所有验证活动的实施是基于首次即正确、调试和确认安装ASTM规定进行执行。第五部分 落实关键配套机制一、提升生产系统信息化工作水平建设运营中涉及生产故障的管理系统。针对车间生产过程中发生的设备故障，以及其他生产偏差，收集、分析和发布运营中的故障信息和延程运行信息。 建设信息化工作平
14、台，以此满足生产的协同工作需求，实现生产管理和车间的信息共享。二、优化公司培训机制 加强培训顶层规划，建立培训闭环管理模式。开展培训体系方法研究，制定培训需求收集、培训要求发布、培训结果汇总和培训效果评估的机制和程序，建立符合公司工作需要的培训体系。 制定生产系统培训大纲。按照不同岗位，不同学历、不同专业分工，制定差异化和模块化的岗位培训方案。 建设内部专家库。以“以内训师储备”为基础，制定专家库选拔机制和培训课程开办机制，充分利用公司内专家资源。购买院校培训服务。针对管理岗位、生产岗位所需但由于需求量小而无法开办的专业技术课程，合理利用培训经费，通过购买培训服务的方式，与授权培训机构或其他相关机构合作开办专业课程，扩展公司员工知识面和提高业务水平。 建设和使用 “培训信息管理系统” 管理培训需求和培训记录。第六部分 结束语“十三五”期间，太原公司将坚持“致力健康、敬畏生命、精益管理、规范超越”质量方针，深入精益生产管理模式，促进与全面质量管理的有机结合，不断吸收借鉴国内外先进的管理体制和管理经验，推动公司从优秀向卓越跨越，从效率向品质跨越，从学习向标杆跨越！
