《穴位贴敷治疗慢性疲劳综合征病理报告表.》由会员分享，可在线阅读，更多相关《穴位贴敷治疗慢性疲劳综合征病理报告表.（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、穴位贴敷治疗慢性疲劳综合征（阳虚型）的临床研究临床试验病例报告表（Case Report Form）试验组 对照组是否完成研究： 是 否 承担临床试验的科室：1. 关节科 2. 疼痛科 3. 康复科 受试者拼音缩写： 试验编号： 研究者姓名： 研究开始日期：_年_月_日 研究结束日期：_年_月_日 试验单位：山西省针灸研究所 填 表 说 明1、筛选合格者填写正式病例报告表。2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。举例：原记录为：8.5 ， 修改后式样为8.5
2、, HHY 2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。5、所有选择项目的内用“X”标注。6、知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。7.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。知情同意书致志愿受试： 作为一名志愿受试者，你被邀请参加一项
3、经国家科技部批准的临床试验研究，下列各项记述了本项目的研究背景、目的、研究方法、研究过程中给您带来的益处和可能产生的不适、或不便以及您权益等，请您在参加临床研究前务必详细阅读，如果您同意参加该临床研究，请您在知情同意书的声明中签字。 1.“穴位敷贴疗法治疗慢性疲劳综合征（阳虚型）”是我技术团队积多年临床经验而创立的，临床应用己多年，疗效满意。 2对照组采用的是外观和治疗组无差别的安慰剂，成分为凡士林。 3根据国家科技部批件要求，拟对上述两种方法进行随机盲法、多中心、平行阳性对照临床技术规范化研究。 4如果您符合入选标准并且愿意参加本研究，您将获得一次目前治疗慢性疲劳综合征最好的治疗机会，并且免
4、费获得部分相关的临床试验检查。 5. 伦理委员会己经审议此项研究是安全和符合医德的，并会在赫尔辛基宣言指导下进行。 6. 上述针法到目前为止尚未发现有任何不良反应，如出现于本疗法有关的不良反应，您会得到研究人员的相应处理。 7. 本研究资料是保密的，有关您的私人资料不会出现在总结报道和文献中。 8. 您有权选择本次研究，您有权在任何情况下退出研究，您的权益将得到充分的保障。志愿者承诺： 我己详细阅读了以上内容，并同意参加临床研究，并将严格按照临床方案的要求，配合临床医师完成本次研究任务。 患者签字: 年 月 日 研究者签字: 年 月 日 试验流程图阶段治疗前疗效评定阶段疗效评定阶段第1次访视第
5、1次评定第2次评定治疗前治疗10次后治疗20次后采集慢性疲劳志愿者病史签署知情同意书确定入选、排除标准填写基本资料生命体征体格检查生活质量调查实验室检查疲劳程度量化积分表I疲劳程度量化积分表II中医脾肾阳虚程度量化积分表记录不良事件其它工作 备 注 入组筛选表1受试者应为： 符合西医诊断标准：采用1994 年11月CDC FUKADA修订的 CFS 诊断标准。符合中医证候阳虚型诊断标准：参照中药新药临床研究指导原则和中医证候诊断治疗学拟定诊断标准。年龄在 18-65 岁之间，性别不限。 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书。 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2受试者排除标准
6、： 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者； 妊娠或哺乳期妇女； 可用原发病解释的慢性疲劳； 合并有其他重大疾病，如严重心、肺、肝、肾损害、皮肤病或精神类疾病等患者均不纳入观察 过敏体质及对组成本药物已知成分过敏者； 研究中认为有不适宜入选的情况。 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加是是否否研究医师签名 日期20_年 月 日患者一般资料出生日期：年月日年龄：周岁病史时间：.年血压：/mmHg脉搏：次/分钟心率：次/分钟呼吸：次/分钟体温：.患者检查/诊断信息患者主要症状描述： 检查/诊断结果： 患者既往病史及用药情况 是否有既往病史：无 有（请填写下表）疾病名称用药情况起止日期 年
7、月 日是否继续药物名称给药途径剂量 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否研究医师签名 日期20_年 月 日治疗前生活质量记录表表 现 食 欲0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差睡 眠0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差一般活动0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 卧床精神状态0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差情 绪0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差与人交往0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰生活兴趣0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰研究医师
8、签名 日期 年 月 日实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是 2否1有 2无Hbg/L1是 2否1是 2否WBC109/L1是 2否1是 2否PLT109/L1是 2否1是 2否尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP(或定性)1是 2否1是 2否红细胞个/HP(或定性)1是 2否1是 2否蛋 白G/L(或定性)1是 2否1是 2否血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是 2否1是 2否ASTIu/L1是 2否1是 2否BILmol/L1是 2否1是 2否BUNmmol/L1是 2否1
9、是 2否Crmol/L1是 2否1是 2否是否正常： 是 否如异常有无临床意义： 是 否异常心电图具体描述：心电图检查治疗前检验报告单粘贴处 研究医师签名： 日期年月日治疗信息组别：治疗时间： 年 月 日 至 年 月 日治疗方案： 研究医师签名 日期 20_ 年 月 日不良事件观察表该受试验者整个试验期间有无经历不良事件？有 无 如“有”请填下表。不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生的日期与时间20 年 月 日 （24小时制）20 年 月 日 （24小时制）20 年 月 日 （24小时制）不良事件的严重程度轻度 中度 重度轻度 中度 重度轻度 中度 重度是否采取措施否 是否 是否 是是否与研究方案相关肯定有关可能无关极可能有关可能有关肯定无关肯定有关
