药学概论-第五章-药物分析学-(一)

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1、药学概论第五章 药物分析学,化工学院 制药教研室,药物分析的性质和任务,5.1,药物分析与药品质量标准,5.2,药物分析学的主要内容,5.3,药物分析的新技术与新方法,5.4,1、药品、药物分析学、药品质量标准的概念 2、中国药典的主要内容 3、药物检验工作的主要内容（原料药、药物制剂、中药 制剂、生化药物及医院药物制剂的检验） 4、生物药物分析的概念，生物样品的种类、预处理方法 和选择 5、药品质量标准的制定原则和药品质量标准的主要内容,要求掌握的内容,熟悉 我国药品质量标准体系及主要国外药典 不同检验对象（原料药、药物制剂、中药制剂、生 化药物及医院药物制剂的检验）的一般检验方法 了解 药

2、物分析的新技术与新方法（在体采样技术、分析 技术、中药分析法） 2. 医院药房制剂的快速化学检验,药物分析的性质和任务,5.1,药物分析与药品质量标准,5.2,药物分析学的主要内容,5.3,药物分析的新技术与新方法,5.4,5.1 药物分析的性质和任务,药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,必须安全、有效、质量可控,药品质量的内涵包括三个方面: “质”真伪鉴别 “量”主成分含量测定 “品”品质：安全性、有效性、均一性及“纯度”检查 药品质量标准 (原料、制剂),5.1.1. 制定药品质量标准的目的意义,5.1 药物分析的性质和任

3、务,分析化学（analytical chemistry） 研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。 药物分析（pharmaceutical analysis） 药物分析是分析化学在药学中的应用，是药品全面质量控制的一个重要学科，主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问题和方法。,5.1.2. 什么是药物分析？,5.1 药物分析的性质和任务,性质 一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。 任务 （1）建立高准确度、高灵敏度、高专属性和快速，并力求 自动化、最优化和智能化的分析方法 （2）建立药品的常规理化检验和质量标准 （3）进行体内药品动态分析研究

4、,5.1.3. 药物分析的性质和任务,药物分析中常用的分析方法,容量分析法,经典化学分析,重量分析法,现代仪器分析技术,光谱分析法,色谱分析法,电化学分析法,5.1 药物分析的性质和任务,药物分析的性质和任务,5.1,药物分析与药品质量标准,5.2,药物分析学的主要内容,5.3,药物分析的新技术与新方法,5.4,药品质量标准 药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产和质量管理的组成部分。 它是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技术标准，也是药品生产和临床用药水平的标志。,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.1. 我国药品质量标

5、准体系,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.1. 我国药品质量标准体系,（一）法定药品质量标准,我国现行的法定药品质量标准体系,中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准,简称中国药典（ChP），由国家药典委员会编纂、SFDA批准并颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。有法律效应（凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为）。,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.1. 我国药品质量标准体系,（一）法定药品质量标准,我国现行的法定药品质量标准体系,中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准,简称局颁标准，由国家食品药品监督管理局批准并颁布

6、实施的药品标准。它和中国药典同属国家药品质量标准，目前主要收载新药标准（包括暂行、试行和正式标准）、新版药典未收载但尚未淘汰的药品标准和原地方标准经规范后适用于全国范围的药品标准。,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.1. 我国药品质量标准体系,（一）法定药品质量标准,我国现行的法定药品质量标准体系,中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准 省（自治区、直辖市）药品标准,“三级标准”体系,由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门 卫生厅(局) 批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方特色的药品标准。,2001年12月1日药品管理法,5.2 药物分析与

7、药品质量标准,5.2.1. 我国药品质量标准体系,（二）临床研究用药品质量标准,由新药研制单位研究制订，国家食品药品监督管理局批准，仅在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位使用，属于非公开的药品标准。,新药研究申请（INDA）,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.1. 我国药品质量标准体系,（三）暂行或试行药品标准,两年后 质量稳定,两年后 质量稳定,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.1. 我国药品质量标准体系,（四）企业标准,又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非公开标准，也属非法定标准。 检验方法不够完美 高于法定标

8、准的要求,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.2. 中国药典与主要国外药典,中国药典共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。,凡例,凡例是正确理解和执行中国药典、进行质量鉴定的基本原则。 凡例的有关规定同样具有法定约束力。,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.2. 中国药典与主要国外药典,所收载药品的质量标准，其内涵包括药品的真伪和优劣，二者共同体现了药品的安全性和有效性。 例如：名称、性状、鉴别、含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、制剂等。,中国药典共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。,正文,5.2 药物分析与药品质量标准,

9、5.2.2. 中国药典与主要国外药典,包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。 例如：一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。,中国药典共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。,附录,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.2. 中国药典与主要国外药典,除正文之前有中文的品名目次外，书末还有汉语拼音排序的中文索引和英文索引。,中国药典共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。,索引,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.2. 中国药典与主要国外药典,中国药典共9版，现行2010年版。 内容有凡例、

10、正文、附录和索引等四部分。 与中国药典配套使用的书籍：临床用药须知、药品红外光谱集、中药彩色图集、中国药品通用名等。,5.2 药物分析与药品质量标准,5.2.2. 中国药典与主要国外药典,中国药典 Chinese Pharmacopoeia，ChP 美国药典 The United States Pharmacopoeia，USP 美国国家处方集 The National Formulary，NF 二者合并为一册，缩写为 USP（*）-NF（*） 英国药典 British Pharmacopoeia，BP 日本药局方 JP（*） 欧洲药典 European Pharmacopoeia ， Ph.

11、Eup 国际药典 The International Pharmacopoeia， Ph.Int 由世界卫生组织（WHO）颁布,药物分析的性质和任务,5.1,药物分析与药品质量标准,5.2,药物分析学的主要内容,5.3,药物分析的新技术与新方法,5.4,5.3 药物分析学的主要内容,药品的质量检验 药品质量标准的研究和制定 药物的生物体分析方法学的研究和体内过程监测,药品检验目的：保证用药安全有效 基本程序：取样、性状检查、鉴别试验、纯度检查、 含量测定、写出检验报告 （原料药、药物制剂、中药制剂、生化药 物及医院药物制剂五种检验对象）,5.3 药物分析学的主要内容,取样 性状 鉴别 检查 含

12、量测定 检验报告,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,5.3.1.1. 原料药的检验,科学性、真实性、代表性 基本原则均匀、合理 取样量 设样品总件数为N N3时，每件都取 N = 4300时，抽样量为 1 N300时，抽样量为 /2 1,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,5.3.1.1. 原料药的检验,取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告,外观（晶形、色、味） 溶解度 熔点、吸收系数、比旋度等物理常数,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,5.3.1.1. 原料药的检验,取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告,依据药

13、物的化学结构和理化性质进行化学反应或测定某些光谱或色谱特征，来判断药品的真伪。 官能团、离子反应、母体结构、IR、UV,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,5.3.1.1. 原料药的检验,取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告,有效性、均一性、纯度要求、安全性 纯度要求药物的杂质检查 亦称纯度检查 一般杂质：铁盐、硫酸盐、重金属、水分等 特殊杂质：合成中间体、副产物、异构体等,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,5.3.1.1. 原料药的检验,取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告,准确测定有效成分的含量 化学分析、仪器分

14、析或生物测定法 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,5.3.1.1. 原料药的检验,取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告,完整、清晰的原始检验记录，不得任意涂改。 检验人、复核人员及部门负责人签名或盖章。,涂改方式：划两条细线，右上角写正确数字， 并签名。,例,9.6543 -8.1270 1.5272,张三,3,消耗22.31ml,张三,05,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,5.3.1.2. 药物制剂的检验,符合质量标准的原料药,赋形剂、

15、稀释剂,附加剂 （稳定剂、防腐剂、着色剂）,不同制剂,为了防治和诊断疾病的需要； 为了保证药物用法和用量的准确； 为了增强药物的稳定性； 为了药物使用、贮存和运输的方便； 为了延长药物的生物利用度； 为了降低药物的毒性和副作用。,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告,5.3.1.2. 药物制剂的检验,外部、内部（包衣片的片芯颜色）,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告,5.3.1.2. 药物制剂的检验,附加剂对鉴别干扰（主药含量低） 专属性或选择性

16、强：色谱法或UV,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告,5.3.1.2. 药物制剂的检验,一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。 例如：“阿司匹林”原料检查“水杨酸” 制成片剂后也要检查 杂质限量的要求不同 原料药 0.1%；片剂0.3%,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告,5.3.1.2. 药物制剂的检验,常规性检查 片剂 片重差异、崩解时限等 胶囊 装量差异、崩解时限等 注射液 装量、pH、澄清度、无菌等 难溶性片剂 溶出度 缓、控释及肠溶制剂 释放度 小剂量片剂 含量均匀度,5.3 药物分析学的主要内容,5.3.1. 药品检验工作的基本内容,取样 性状 鉴别 检查 含量测定