医疗设备的循证管理(课程版).

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1、医疗设备临床使用安全风险管理的理论与实践,医疗设备管理,医疗设备管理的发展历程,资产管理被动维修,质量控制质量保准,临床使用安全风险管理,价值医学,安全责任大如天，安全压倒一切 -“2011.723”甬温线特别重大铁路交通事故,事故共造成39人死亡，受伤住院192人,医疗设备临床使用安全风险管理,医疗技术可以拯救生命，但也可以造成危害 医疗设备临床使用管理的目标：安全、有效 安全、有效需要临床使用实践中验证 医疗设备临床使用安全风险管理是医疗设备质量管理的关键内容,医疗器械临床使用安全风险管理,医疗设备临床使用安全风险管理 关注的焦点 2010年卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的通知

2、（ 卫医管发20104号）、及卫生部医管司专项检查 卫生部医院等级评审标准已经公布,医疗设备临床使用安全风险管理,随着科学的进步、医院现代化的不断的发展，各种先进的医疗器械在医疗临床护理中使用越来越广泛， 医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度的应用风险，如果管理不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至病人的生命安全 ， 根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。（卫生部医疗器械使用安全管理规范）,医疗器械应用风险管理 -国际卫生服务研究机构资料,美国ECRI 研究院，一家独立、非营利性质的国际性卫生服务研究机构。成

3、立于1964年，旨在向医务界及各种医疗机构提供权威的信息和技术援助，并积极促进医疗行业中最高标准的研究、发布，通过教育和咨询最终使患者受益。 每年的医疗技术风险发布基于ECRI在调查和咨询医疗设备相关事件中的经验和ECRI及其他组织数据库所报告的医疗设备风险问题信息，排名则是根据报告问题的严重性和对相关文献的回顾. 每年ECRI 发布十大医疗技术风险,1.放射过量及其他放疗错误 2警报危害 3. 软镜检查交叉感染 4 CT高辐射剂量 5数据丢失及其他IT系统问题 6路厄氏连接器接驳错误 7镇痛泵使用时的过度镇静 8针刺伤及其他锐器伤 9手术中失火 10除颤仪失效,1. 放射治疗中的过剂量治疗和

4、其他的剂量误差 2. 报警危害 3. 软镜检查交叉感染 4. CT高辐射剂量 5. 数据丢失，系统不兼容，以及医疗信息技术环境下的其它问题 6. 路厄氏连接器接驳错误 7. 使用患者自控式镇痛泵时的过度镇静 8. 针刺伤及其他锐器伤 9. 手术中失火 10. 急救复苏时除颤仪失效,1. 警报危害 2. 放射治疗及电脑断层扫描（简称CT）的辐射风险 3. 使用输液泵的给药错误 4软镜检查交叉感染 5医疗设备连接性变更管理的疏忽 6肠内喂养管错接 7手术室火灾 8针刺伤及其它锐器伤 9使用前检查不完善导致的麻醉风险 10可用性差的家用医疗设备,2010年,2012年,2011年,1. 医疗设备与信

5、息系统集成 2. 电脑控制的医疗设备/系统的维护 3. 警报管理 4. 内镜维护和消毒 5. 连接器故障的处理 6. 无线系统管理 7. 电池管理 8. 病人监护仪相关管理 9. 血透仪管理 10. CT辐射剂量管理,AAMI (美国医疗器械促进会) 十项医疗设备质量控制/管理挑战 -基于医院CE部门业内调查,网络环境下医疗设备安全性、有效性、经济性包括新的功能的管理(ISO 80001-1标准） 美国FDA对医疗信息传输系统/设备(MDDS)即将用于传输、存储、显示医疗设备数据的设备作为一类医疗设备管理，并规定医院对这些设备的管理角色视同为设备制造商，受相应法规条款约束。 CE-IT的融合（

6、systems of systems),新的挑战,医疗器械应用风险管理,卫生部医疗器械临床使用安全管理规范 第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。,医疗设备使用风险和风险管理 什么是风险 -是损害发生概率与该损害严重程度的结合 首先要清楚理解风险是二个要素的结合,医疗设备使用风险和风险管理,损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或

7、环境的损坏 损害对象：人员（病人，操作人员，其他人员） 财产（基础设施、设备等） 环境 损害的发生概率：损害发生概率可以是定性的或定量 （损害发生的可能性：损害发生的经常性如何，需要在大量统计数据上获得）,对医疗设备临床使用风险的正确认识,对医疗设备使用风险的认识： 医疗设备使用风险是普遍客观存在的，使用医疗设备就有风险，医疗设备在故障状态下有使用风险，在正常运行状态下也有使用风险，风险管理贯穿于医疗设备生命周期的全过程， 风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来 医疗设备使用风险是设备、使用者、使用环境各方面因素的综合，不能仅仅关注设备本身。 设备使用管理者要

8、有风险感知力，认识风险是为了控制风险、防范风险，采取措施将医疗设备使用风险控制在可接受水平,医疗设备临床使用安全风险管理状况,1，医疗设备临床使用安全事件频频发生 2，医院领导层面的重视程度不够。 3，风险管理的理论知识和实践经验缺乏 4，如何改善医疗设备临床使用安全质量，创造一个安全的环境,安全事件频频发生,风险管理由三部分组成，即风险分析、风险评估和风险控制,E04-02-12.ppt,Geschftsfhrung: Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff,风险管理手段,Centrum fr Krankenhaus-Management, Universitt Mn

9、ster,分析潜在的风险 风险所引起的可能的后果 导致失误的可能的原因,预防错误发生的可能 检查风险管理计划的合理性 风险优先级评估,推荐的行为来改善初始管理状态 要求加强的措施，达到安全要求 风险优先级管理,医疗设备的临床使用安全风险分析,卫生部医疗器械临床使用安全管理规范 第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档 第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量 。,医疗设备的临床使用安全风险分析,风险分析定义是指“系统

10、运用可获得的资料，判定危害并估计风险发生”,使用前风险分析：分析可能潜在的使用安全风险，根据医疗设备生产厂家使用手册风险提示资料 回顾性总结分析：如 对医疗设备相关的事故赔偿金额逐年上升的比例；PM中发现使用错误引起的事故上升比例进行分析；事故出现的频率等 具体事件分析（包括不良事件分析） 例：高频电刀病人皮肤灼伤事件 -分析可能原因(and & or) -事故的严重程度,医疗设备的临床使用安全风险分析,安全警告标记、符号,风险后果分析-风险严重度 风险严重度是危害可能后果的度量，危害是损害的“潜在源”，潜在损害严重度事实上是连续的，但在实践中使用非连续的严重度分级简化分析 风险后果的严重度分

11、为五级：,风险原因分析 医疗设备进入医院使用，会有各种因素影响造成安全风险，所以使用前应该进行应用安全风险分析，分析潜在的风险因素,医疗设备的临床应用风险分析,医疗设备本身的质量和固有因素 医疗设备的适用性和过度使用问题 使用错误-使用人员的操作规范与使用技术水平 缺乏定期和适当的维护、保养、检测、校正、维修 医疗器械不良事件,医疗器械临床使用风险原因分析,根据 医疗设备应用风险分析 统计资料表明： 设计、生产方面存在的风险约占10， 临床应用环境和错误使用约占4050， 设备性能老化和出现故障损坏方面的风险约占2030,医疗设备临床使用风险分析,引起风险的类型有以下三种： （1）物理、化学风

12、险：最典型的如电击，机械性损伤，化学污染、易燃易爆物失控造成损伤等。 （2）使用风险：如操作错误或不合理操作，操作人员上的应用问题等。 （3）技术风险：如测量误差或性能指标的下降等（靠质量检测和医学计量来保障）,医疗器械应用安全风险分析-,医疗设备应用安全风险分析,医疗设备临床使用安全风险分析,发现问题，才能分析 临床医学工程专业知识 职业敏感性 实践中不断总结、积累经验,医疗设备临床使用安全风险分析 案例：41家医院急诊室除颤仪操作使用考核状况,医疗医疗设备临床使用风险案例分析 （41家医院急诊室除颤仪操作使用考核）,百分比（%）,医疗设备临床使用安全风险分析 心脏急救病人除颤时机与生存率分

13、析,医疗设备临床使用安全风险分析,错误使用（Use Error） 使用错误广泛存在 学会使用和操作不同的医疗器械对于很多护理人员来说，是一个很大的挑战 错误匹配（Mismatch) 使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合 使用人员缺乏合格的培训，不熟悉设备操作,医疗医疗设备临床使用风险案例分析,医院急诊室除颤仪操作使用考核问题原因分析 操作人员技术培训不足 急诊室人员流动性大，缺乏上岗前培训 操作规程内容存在缺陷,医疗设备临床使用用安全风险分析,案例：水银血压计、体温计的使用安全风险 医院设备科维修水银血压计使用水银量3-5公斤/年 用于水银血压计水银泄漏补充。 水银泄漏到什么地方去了？

14、病房、医生护士工作室、设备科维修间 原因：水银血压计使用后没有没有关闭开关，水银泄漏； 使用操作时压力过高，水银溢出。 。,医疗器械应用安全风险分析- 水银血压计、体温计的应用风险 -后果分析,每台血压计水银壶中可容纳汞50g70g 一支体温计打碎汞全部蒸发可使15m23m高的室内浓度达到 22.2mg/m3 (国标标准要求小于0.01mg/m3) 。 人在汞浓度1.28.5mg/m3的环境中，会引起汞中毒。 你们医院设备科每年消耗水银多少公斤？,医疗器械应用风险事件分析-不良事件案例分析,案例：08年浙江某医院报告某型号的4台血透机，病人透析中出现不良事件，引起SFDA重视，组织专项调查,医

15、疗器械应用风险分析-不良事件案例分析,事件过程 某医院上报的5例共4台血液透析机在使用过程中，上机开始15分钟后，机器报警提示负超滤状态，部分患者出现胸闷、气促，个别自诉有频死感，可能危及生命。 国家ADR中心组织专家与公司技术人员前往事件发生地进行了现场临床和技术调查。 警示通告：生产厂家向所有用户发出了警示函，对该系列产品进行全国性普查,医疗器械应用风险分析-不良事件案例分析,调查后原因分析 该型号某些版本的超滤单元前置放大器板可能引发的通道2信号丢失 由于预冲洗不充分而导致的开始治疗时透析液腔内有空气，从而导致流量传感器不能准确测定透析液流量 在设定治疗参数前，超滤就先已经被激活。在所有

16、设置的初始警报限值被确认之前未设定治疗参数 脱钙程序不规范，超滤单元已经产生比较严重沉积 后三条是使用操作不规范,医疗器械临床使用风险分析-案例分析,案例：ICU病房病人抢救时，发现电动床不能回到水平位，影响病人抢救，引起医疗纠纷 原因：维修后没有进行全面功能检查、检测 维修质量管理问题,医疗器械临床使用风险分析-资料分析,在用医疗设备应用质量检测和风险评估研究课题 卫生部医院管理研究所， 医学工程分会 六省市临床医学工程基地 研究发现5类生命支持设备安全报警功能失效最严重的是呼吸机，有一项报警功能失效的占18.37%，(下图所示)。呼吸机报警功能偏离率最大为氧浓度上/下限报警失效，为16.25%，其次为气源报警失效，11.31%。 风险分析：警报可以提示医护人员存在潜在的危害，预防患者受到伤害.由于医院呼吸机使用都是危重病人，病人自主反应能力差，加上我国目前医院护理人员的配备