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1、新版GMP缺陷条款汇总 公司的新版GMP不合项 大容量注射剂 主要缺陷: 注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部 门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,) 一般缺陷: 1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没 有说明对未加培训人员的补充培训情况。（第二十七条） 2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。（第三十一条） 3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。（第六十条） 4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。（第八十五条） 5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后
2、未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。（第一百零三条） 6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）； 7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。（第二百六十六条）； 8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二 条） 9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（ 第一百四十八条） 10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作 人员未按SOP规定执行。（第一百八十九条） 11、使用微生物培养的培养箱无温度自
3、动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。（第二百二十三条） 12、细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。（第二百二十六条） 13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项 的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。（第三百零九条） 新版GMP一般缺陷案例 (2012-10-30 07:23:34) 转载 标签： 杂谈 厂房厂房 - 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。 - 地漏敞口无存水弯。 - 液体和气体的出口处无标志。 - 不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。 - 生产区内从事与生产无关的活动。 -
4、休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。 设备设备 - 设备与墙面的间距太小而无法清洁。 - 固定设备的基座连接处未完全密封。 - 使用临时性的方法和装置进行维修。 - 有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。 - 用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。 清洁清洁 - 书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。 - 清洁或健康卫生规程未有效实施。 生产管理生产管理 - 原辅料与产品处理的SOP内容不完整。 - 未严格限制未经授权人员进入生产区域。 - 对接收物料的检查不完全。 质量管理质量管理 - 召回规程内容不完整。 原辅料检验原辅料检验 - 用于符合性检验的原辅料，未经质量
5、管理部门批准即用于生产。 - 检验方法的验证内容不完整。 包装材料检验包装材料检验 - 运输和储藏规程内容不当。 - 过期报废包装材料的处理不当。 - 检验项目不全。 - 质量标准不全。 - 一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。 成品检验成品检验 - 物理指标的检验项目不全。 文件记录文件记录 - 产品的记录/文件内容不完整。 - 生产用建筑的平面图和标准不完整。 - 记录和凭证的保存时间不够。 - 无组织机构图。 - 清洁记录内容不完整。 样品样品 - 无原辅料样品。 - 成品或原料药样品数量不足。 - 贮存条件不正确。 稳定性稳定性 - 持续稳定性考察的批次不足。
6、 - 检验项目不全。 - 样品数量不足以完成检验。 无菌产品无菌产品 - 未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。 - 进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。 - 用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。 - 微粒与缺陷的检查不当 新版GMP严重缺陷案例 (2012-11-05 08:16:43) 转载 标签： 杂谈 人员人员 高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专 业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。 厂房厂房 无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。有大范围交叉污染，表明通风
7、系统普遍存在故障。生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。厂区卫 生状况差，到处有生产残留物积聚有清洁不充分导致的异物。虫害严重。 设备设备 用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。 生产管理生产管理 无书面的生产处方。生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。 伪造或篡改生产和包装指令。 质量管理质量管理 质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定 常被生产部门或管理层否决。 原辅料检验原辅料检验 伪造或篡改分析结果。 成品检验成品检验 批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。伪造
8、或篡改检验结果伪 造检验报告。 记录记录 伪造或篡改记录。 稳定性稳定性 无确定产品效期的数据。伪造或篡改稳定性考察数据伪造检验报告。 无菌产品无菌产品 关键灭菌程序未经验证。 注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物内毒素超标的情况。 - 未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。 - 无菌灌装产品在灌装期间无环境控制未监控微生物。 - 培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。 - 未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。 1、企业所制定的质量目标内容不具体，且未分解到相关部门（第6条）2、质量管理负责人 的职责未规定“确保在产品放行前完成对批记录
9、的审核”和“审核和批准所有与质量有关的变 更（第23条）3、制水岗位操作人员上岗培训无考核及评价记录；空气净化系统、水处理系 统操作人员未进行臭氧消毒的操作培训（第27条）4、洁净区人、物流入口及洁净走廊的压 差无记录（第48条）5、车间称量无防止粉尘扩散措施（第53条）6、原液库自动温控温度 显示装置失灵（第58条）7、原辅料不合格区未进行有效隔离（第61条）8、制水间用于监 测总回水的温度探头未校验（第91条）9、混合机上的压力表无校验标识（第94条）10、未 对纯化水总回水和总 附件2： 辽辽宁省宁省药药品生品生产产企企业业 新修新修订药订药品品GMP认证检查认证检查缺陷缺陷汇总汇总及分
10、析及分析 （ （2012年年1月月1日至日至2012年年10月月31日）日） 截至2011年10月底，中心共收审新修订药品GMP认证申请3 4家，组织完成现场检查29家，申请撤回2家，不符合新修订药品 GMP2家，认证审查公示24家；对已经审查公示企业存在的缺陷 问题进行汇总、分析，涉及缺陷项202项，严重缺陷0项，主要缺陷 6项，一般缺陷196项。发生缺陷项目最多的章节为质量控制与质 量保证，缺陷项目占缺陷总数的18.0%，其次为文件管理、厂房设 施设备章节等。各系统缺陷比例详见附表1：新修订药品GMP认 证现场检查缺陷情况分布表。） 以下分章节概述缺陷项目并对缺陷情况进行分析： （一）机构
11、与人（一）机构与人员员 共计发现1项主要缺陷，18项一般缺陷，占缺陷总数9.0%。 【缺陷概述】主要缺陷：企业QA人员数量相对不足； 一般缺陷：共涉及18项内容. 主要体现在岗位人员培训内容不全或者培训效果不能满足 岗位操作要求，经汇总该类缺陷有15项，如：部分岗位操作人员 培训效果欠佳：消毒剂配制岗位人员不熟悉75%乙醇配制操作； 空调岗位人员不能采取有效措施对现场温度、相对湿度超标情况 进行处理；实验室人员对个别试剂（如：氢氧化钠）储存条件不清 楚；中药饮片验收人员、库房保管员培训内容中缺少对本企业产 品（木香、何首乌等）鉴别等知识的培训；空调系统操作人员初、 中效过滤器初阻力值的测量方法
12、培训不到位等； 其次是与洁净服管理相关的缺陷，有2项：洁净服编号有重复 ，不能有效追溯洁净衣清洗时间；毒性饮片车间工作服颜色与其 他车间工作服颜色区分不明显； 另外，还有1项缺陷提及关键岗位人员不具备相应的工作经 验：该企业质量管理负责人缺少质量管理经验。 （二）厂房与（二）厂房与设设施施 共计发现32项缺陷，占缺陷总数15.0%。 【缺陷概述】 主要缺陷1项： 企业在洁净环境控制方面存在以下不足，可能会导致环境对 产品污染的风险：301/101（一般生产区）房间压差低于10Pa（6.93P a），压差自动监控系统未报警；企业对于A车间在2011年11月4日 23：00 11月6日18：00期
13、间停电对于车间环境影响的评估中，仅对每个空 调系统设置3个沉降粒子监控点，未覆盖全部的关键生产区域， 环境评估数据不充分；企业于2011年3月 11月对A车间（包括口服区域和内包装区域）进行彩钢板改造施 工，施工区域停止生产，非施工区域正常生产操作，在产品变更 评估中（评估追踪号：*）未涵盖尘埃粒子监控数据和微生物限 度监控数据的评估；A车间的内包装间的两条冷却水管与1条信 号管穿越到外包装间，穿越管路未密封； 一般缺陷31项，主要包括以下几个方面： 1、厂房设施设计的空间不足或者功能区域划分不合理。共 涉及15项缺陷内容，例如：（1）A产品回收车间为此次认证的A产 品生产的A1生产线与企业另
14、一A产品生产的A2生产线共用，物 料存储空间不足；（2）一般生产区无容器具洗存间；（3）仓储区面 积与生产品种的规模不相适应，标识毒剧药材的库房中存放贵细 药材；（4）药材库、成品库、阴凉库等不合格品区无隔离措施；（5） 阳性菌检测室与微生物检测室共用人流通道等。 2、与厂房设施环境控制有关的缺陷有16项，例如：（1）辅料 阴凉库储存的空胶囊外包装存储条件湿度为45- 65%，现场湿度计显示为71%；（2）空气净化系统清洁规程对空 调系统过滤器更换的标准制定不详细；未对洁净区内有压差梯度 要求的功能间规定压差范围；（3）药材库、成品库、辅料库、包材 库等顶部贯通，仅在成品库II设有一个通风口；
15、（4）中药前处理及 提取车间未对出入人员采取适当控制措施；（5）洗衣间、调配间地 漏未进行液封；（6）试剂库、易制毒库无强排设施、提取车间物料 暂存室无加湿除湿设施；（7）头孢原料药合成车间干燥岗位无除 尘装置等。 （三）（三）设备设备 共计发现29项缺陷，占缺陷总数14.0%。 【缺陷概述】该部分缺陷范围主要包括设计、维护、校验、状 态标识和使用记录、设备清洁五个方面内容。 1、与设备设计有关的缺陷共有1项：A车间包装线传送带在 洁净区和非洁净区穿越。 2、与设备维护有关的缺陷共有4项：（1）电子天平无使用、维 护、保养记录；（2）药材库温湿度计损坏；（3）气相色谱仪干燥剂已 失效；（4）酒剂车间调配间配液罐（设备编号：*）内视灯损坏。 3、与仪器、仪表校验有关的缺陷共有8项，例如：（1）化验室 氮气瓶压力表未按时检定；车间胶囊充填间压差指示装置未及时 校验；（2）质量控制实验室温湿度表*校准日期为2011年1月29 日，检定周期1年，2012年的校准日期为2012年2月4日，检定周期 出现不连续情况；（3）部分仪器仪表超过有效期或失灵，如提取罐 压力表失灵、十万分之一天平超过
