《《医疗器械注册管理办法》睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2010版)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《医疗器械注册管理办法》睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2010版)（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版） 根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于睡眠呼吸监测产品。医疗器械分类目录中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为级（见表）：级、级和级。级产品应命名为“睡眠”产品，级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能
2、用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。表1 睡眠呼吸监测产品分类实现功能A级B级C级常用模块睡眠分期脑电模块、眼电模块、肌电模块等呼吸事件口鼻气流等事件类型口鼻气流和胸腹运动等血氧饱和度血氧模块等体 位体位模块等心动周期A类：心电B类：心电或脉搏波等下肢运动肌电或运
3、动模块等鼾 声振动模块或拾音器模块等 注释：“”表示级、级和级产品必须至少具备的功能。若“A级产品功能”，产品仍归为A级；“B级产品功能A级”，产品归为B级；“级产品功能级”，产品归为级。 （二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。（三）产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。（四）产品适用的相关标准本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1. GB/T191-2008 包装储运图示标志；2. GB9706.1-2007 医用电
4、气设备 第一部分：安全通用要求；3. GB9706.15-2008 医用电气系统安全要求；4. GB9706.26-2005 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求；5. GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法；6. GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试；7. GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；8. GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验； 9. GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；10. YY
5、/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；11. YY0446-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；12. JJG760-2003 心电监护仪检定规程；13. JJG954-2000 数字脑电图仪及脑电地形图仪。注：以上标准适用最新版本，如有新的相关标准发布，企业应根据产品自身特点参考适用。（五）产品的预期用途参照上述表1内容：A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分析、下肢体动分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍的诊断；B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查；C级产品可通过检
6、测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查；其他预期用途需进一步提供验证。（六）产品的主要风险本类产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。该类产品在进行风险分析时至少应考虑以下危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。. 电能（电击危害）如保护接地阻抗、漏电流
7、、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。. 热能如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。. 生物不相容性如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。4. 交叉感染对于可重复使用的与人体接触部件（如电极），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。. 不适当的标记和操作说明如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标
8、记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。. 由不熟练/未经培训的人员使用该类产品使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。. 与其他设备共同使用时可能产生的危害如产品与呼吸机共同使用时可能会对仪器的正常工作产生影响。（七）产品的主要技术指标本部分以A级多导睡眠监测仪为例给出了产品的硬件要求、技术参数要求和软件功能要求，级和级产品在此基础上参照执行。对于产品附件要求本部分未作考虑，企业应结合产品自身特点提出相关要求。条件说明：要求：作为级多导睡眠监测仪必须具备的硬件条件选择：根据临床需要或产品
9、功能可考虑增加的条件 1. 硬件要求（）脑电图（EEG）：C3/C4 - 要求 O1/O2、F1/F2、P3/P4 - 选择（）眼动图（EOG）：左侧/右侧 - 要求（）下颌肌电图（EMG，Chin） - 要求（）下肢体动（EMG Legs）：左侧/右侧 - 要求（）呼吸气流信号（Air Flow）：1 - 要求（）胸式呼吸信号（Chest Movement）：1 - 要求（）腹式呼吸信号（Abdomen Movement）：1 - 要求（）血氧饱和度（SpO2）：1 - 要求（）心电图（ECG）：（单通道胸部导联）1 - 要求（10）体位（Body Position）：1 - 要求（11）鼾
10、声（Snore）：1 - 选择（12）鼻腔压力（NP）：1 - 选择（13）食道压（EP）：1 - 选择（14）呼吸机治疗压力（cmH2O或hPa）：1 - 选择（15）数字视频（Vedio）：1 - 选择（16）录音（Audio Record）：1 - 选择（17）报警（Alarm）：1 - 选择注：企业应对每项导联加注标识或示意出连接方法。. 技术参数要求（）脑电/眼动放大器a）输入阻抗：5M；b）幅频特性：以0Hz为基准，1Hz30Hz (3.0dB)；c）共模抑制比：80dB；d）内部噪声：折合到放大器输入端5Vp-p；e）耐极化电压：加300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围5%；f
11、）标准信号精度：50(15%)V；g）灵敏度：标准灵敏度为5mm/50V，误差 5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50V（1/2档）和10mm/50V（2档）两种，误差5 %。（）肌电放大器a）输入阻抗：5M；b）幅频特性：以0Hz为基准，10Hz30Hz (3.0dB)；c）共模抑制比：80dB；d）内部噪声：折合到放大器输入端10Vp-p；e）耐极化电压：加300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围5%；f）标准信号精度：50(15%)V；g）灵敏度：标准灵敏度为5mm/50V，误差5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50V（1/2档）和10mm/50V（2档），误差5%。（）呼吸气流频率范围
12、：10次分40次分，误差3次分。注：目前常用热敏电阻传感器和压敏式传感器，也可采用其他满足条件的传感器。热敏电阻传感器应有3个热敏电阻测量呼吸信号，当环境温度33时不能进行测量；压敏式传感器通过测压管测量周围压力差的变化。（）胸腹呼吸运动频率范围：10次分40次分，误差3次分。注：目前常用压电传感器和体容阻抗传感器，也可采用其他满足条件的传感器。（）心电放大器 a）输入阻抗：5M；b）幅频特性：以0Hz为基准，1Hz25Hz(3.0dB+0.4dB)；c）时间常数：0.1s；d）共模抑制比：60dB；e）内部噪声：折合到放大器输入端30Vp-p；f）耐极化电压：加300mV的直流极化电压，灵敏
13、度变化范围5%；g）标准信号精确度：1(15%)mV；h）灵敏度：标准灵敏度为10mm/mV，误差5%；可选择灵敏度为5mm/mV（1/2档）和20mm/mV（2档）两种，误差5%。（）血氧饱和度a） 显示范围：0100%；b） 测量范围与精度：85%100%范围内，绝对误差2%；70%85%范围内，绝对误差3%。（）脉率a） 显示范围：30次/分250次/分；b） 测量精度：40次/分100次/分范围内，误差2次/分；100次/分230次/分范围内，误差2%。. 软件功能要求要求软件系统具有对监测生理参数人工判读或自动分析加人工判读功能。如带有睡眠分析、呼吸紊乱分析等自动分析软件，应详细说明软件的功能和验证方法。如软件单独提供给用户，应按GB/T 17544-1998和北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）的要求单独编写附录，并列出软件要求和试验方法。本部分以A级多导睡眠监测仪软件系统为例给出了产品软件功能要求，级和级产品在此基础上参照执行。（1）软件系统必须具有以下特征： a）能够实时显示睡眠呼吸监测波形和
