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1、体系认证要求及实例讲解,最新卓越管理方案模板，PPT模板可自由编辑，值得下载拥有,【最新卓越管理方案 您可自由编辑】,相关法律法规的回顾,食品卫生法 中华人民共和国进出口商品检验法 出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定 国外有关的法律法规 卫生注册评审人员的管理办法,食品生产企业“危害分析与关键控制点”(HACCP)管理体系认证管理规定,2002年3月20日 “中国国家认证认可监督管理委员会” 发布 自2002年5月1日起执行,第一节 HACCP体系认证管理规定,HACCP管理体系的建立和实施的基本要求 HACCP管理体系的认
2、证 HACCP管理体系的验证 鼓励所有出口食品企业建立并实施 列入目录企业，必须建立和实施,HACCP认证管理规定 建立和实施的基本要求,GMP/SSOP HACCP 培训 企业的责任 验证的基本要求,验证的重点是：,1、企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件或者认证机构的HACCP认证文件； 2、企业HACCP计划的合理性，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的分析，提出了适当的控制措施； 3、企业HACCP计划实施的有效性，即HACCP计划的实施情况，以及实施后企业及产品安全卫生质量得到有效保证。,相关法律法规的回顾,食品卫生法 中华人民共和国进出口商品检验法 出口食品生产企业卫生注册
3、登记管理规定 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定 国外有关的法律法规 卫生注册评审人员的管理办法,依据,中国食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定” “中国出口食品生产企业卫生注册登记管理规定” “中国出口食品生产企业卫生要求” “CAC食品生产企业危害分析与关键控制点的（HACCP）管理体系认证管理规定”即国际食品法典委员会HACCP体系及其应用准则,依据,具体到各个商品，可参照国外的HACCP法规，如：水产品的“美国FDA海产品HACCP法规”、果蔬汁产品的“美国FDA果蔬汁产品HACCP法规（21CFR 120）”等。,名词术语
4、,HACCP HACCP体系（SYSTEM) HACCP计划(PLAN) HACCP法规(REGULATION) HACCP指南(GUIDE) HACCP认证(CERTIFICATION) HACCP验证(VERIFICATION) HACCP确认(VALIDATION),HACCP验证,“验证才足以置信” 验证提高了置信水平。HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。,什么是验证,定义 除了监控方法以外，用来确定 HACCP 体系是否按照 HACCP 计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及
5、审核手段。,验证内容,1.确认 2.CCP的验证 监控设备的校正 有针对性的取样检测 CCP 记录的复查 3.HACCP系统的验证 审核 最终产品的微生物试验 4.执法机构,HACCP体系的验证,HACCP计划,实际操作,体系对危害控制,一致性,适宜性,有效性,HACCP计划的适宜性,1.危害分析是否充分 2.关键控制点设置是否合理 3.CL和OL之设定是否科学 4.监控程序设置是否合理 5.支持性文件是否科学有效,HACCP的一致性,1. 监控仪器的校准 2. 监控程序是否被有效地执行 3. 纠正程序是否被有效地执行 4. 所有操作记录是否真实可靠 5. 验证程序是否被有效地执行,HACCP
6、的有效性,1.半成品、成品的检验和消费者反馈 2.第一方审核:(内部审核) 3.第二方审核:(客户) 4.第三方审核:(独立的审核机构或官方审核),企业的验证人员,HACCP小组 受过培训的有实际经验的人员 客户 有资格第三方认证机构 官方机构,何时需要验证,首次确认：在HACCP计划执行之前 再次确认：（出现以下情况时） a.原料的改变 b.产品或加工形式的改变 c.验证与预期结果相反 d.反复出现偏差 e.获得危害或控制的新信息 f.根据现场观察到的结果，必要时 g.当分销方式和消费方式发生变化时,HA,CCP,CL,M,CA,R,V,HACCP循环控制模式,第二节 HACCP官方验证,食
7、品生产企业“危害分析与关键控制点”(HACCP)管理体系认证管理规定,验证 附则中定义： 是指出入境检验检疫局或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施HACCP管理体系进行的监督检查活动。,官方验证,包括 对HACCP计划及其修改的复查 对CCP监控记录的复查 对纠偏记录的复查 对验证记录的复查 检查操作现场，HACCP 计划执行情况及记录保存情况 抽样分析,HACCP官方验证的程序,审查HACCP体系文件； 核查HACCP体系执行情况及有关记录； 现场检查； 填写记录； 做出验证结论。,HACCP官方验证的内容和方法,1.进行初次访谈 2.进行自己的危害分析 3.评价企业的危害分
8、析(和预防措施) 4.评价企业的HACCP计划,HACCP官方验证的内容和方法,5.确定HACCP计划是否正确地实施 6.记录审查 7.审查企业的卫生监控 8.违反HACCP的报告,1.进行初次访谈,官方验证人员应该 具备一定资格 要事先了解有关情况 必要时进行初次访谈 表明你的身份 确定要检查的产品 时间尽可能短,了解有关信息,企业生产加工的食品品种； 当天正在加工的产品情况； HACCP小组成员及培训情况； 企业制定和实施HACCP体系、SSOP的情况； 企业最近一次验证或体系审核情况，特别是存在的问题和整改措施。,2.进行自己的危害分析,官方验证人员应首先应进行自己的危害分析，通过比较，
9、独立地对企业危害分析的完整性和准确性做出判断。,独立地进行危害分析的原因,有利于识别所有显著的安全危害及其控制措施 不受企业作出的危害分析结论的影响,独立地危害分析可以 通过以下活动进行:,考虑产品的预期用途 确定销售和贮存方法 观察加工操作,2.进行自己的危害分析,自己的危害分析最好在检查工厂期间进行，官方验证人员要通过观察和交谈，尽可能多的收集有关加工过程和工厂控制方面的材料。,步骤及方法,官方验证人员应具备的前提条件： 1.要有食品生产加工及检验的知识和工作经验； 2.深入生产实际，熟悉整个加工过程，能主动向企业管理人员和操作人员了解情况。,步骤及方法,对比工厂的生产工艺流程图与实际工序
10、； 观察生产加工过程； 向企业管理和操作人员了解有关情况； 对生产加工过程潜在的危害进行分析； 了解企业是否采取了预防控制措施以防危害的发生； 官方验证人员进行危害分析时，要特别注意企业在安全卫生方面存在的问题。,官方验证人员独立的评价分析,全面性 准确性 独立性,3.评价企业的危害分析,查看工厂的书面的危害分析 比较危害分析 在这个阶段，相互交流是关键,3.评价企业的危害分析,比较生产工艺流程图 比较危害分析 危害分析存在差异的原因,4.评价企业的HACCP计划,评价工厂书面的HACCP计划 对关键限值和监控程序等是否适当做出判断,审核生产加工企业HACCP计划的制定,制定、重新评估和修改计
11、划的人员必须接受过HACCP原理应用方面的培训，或是通过修完标准的课程，或者拥有相当的实践经验。 官方验证人员主要是审查生产加工企业是否正确的制定和实施HACCP计划。,HACCP计划的签署发布,HACCP计划的签署和发布实施必须是企业的最高负责人或更高一级的职员。 食品生产加工企业首次制定的HACCP计划或计划修改或每年审核后都应签署发布。,无HACCP计划的企业,对经危害分析存在有显著危害的食品生产加工企业，如果没有书面的HACCP计划时将视为严重不符。,对HACCP计划评价的技术要求,分析评价时应考虑以下内容 : 计划是否将官方验证人员在审查企业危害分析时确定的关键控制点和显著危害列入；
12、 计划是否对各关键控制点建立了关键限值; 计划中建立的关键限值是否合理； 计划中是否制定了对关键限值的监控程序；,HACCP计划表 公司名称： 产品描述：速冻蔬菜 公司地址： 销售贮存方法：在-20贮藏、运输、销售。 预期用途：作为再加工原料或充分煮熟后供一般 公众食用 （1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10）,对HACCP计划评价的技术要求,分析评价时应考虑以下内容 : 计划中的监控程序的方式和频率是否合理； 计划中对各关键限值是否建立了纠偏措施； 计划中所列的纠偏措施是否适用；,对HACCP计划评价的技术要求,分析评价时应考虑以下内容 : 计划中对监
13、控设备是否有校准程序； 计划中所列的监控设备校准程序的方法和频率是否合适； 计划中是否将用于监控、验证的记录列入； 计划是否将支持HACCP计划的有关文件列入。,对HACCP计划中的危害 和关键控制点的审查,即使食品生产加工企业在HACCP计划中未将官方验证点人员认定的显著危害和关键控制点列出，但还是应按照双方预先确定的显著危害和关键控制点进行审查。 审查监控程序 审查记录 审查纠偏措施 审查验证程序,5.确定HACCP计划是否正确地实施,这一步最好通过观察生产线上所发生的事情来完成。 目的是看HACCP计划中包含的监控程序是否完成和这个计划在执行中是否走样。,确定实施HACCP计划的基础,观
14、察 询问 询问和观察的目的不仅在于确定生产加工企业是否正确实施HACCP计划，而且可以向验证人员审查有关记录时提供有价值的信息。,HACCP计划要素的验证,验证以下内容： 监控是否按照计划规定进行； 监控是否按规定频率进行； 有无检测监控设备； 监控设备是否处于良好操作状态； 监控设备是否按计划规定校准； 监控结果记录是否及时准确。,HACCP计划要素的验证,关键限值偏离时是否采取了纠偏措施。纠偏措施应纠正偏离的原因，确保无不安全食品出售； 纠偏措施是否如实准确地记录； 其它验证程序，如：是否每周对成品按规定进行检测； 如果需要，还应对企业的验证程序是否有准确的记录进行核查。,成品食品抽样检测
15、,验证人员抽取成品食品送检验检疫机构认可的实验室进行检测，以验证企业对HACCP体系实施的有效性。,6.审查记录,主要评价工厂的HACCP记录，如监控记录、纠偏记录、验证记录等。 官方验证人员对HACCP体系验证时必须审查相关记录，记录审查最好在验证即将结束时进行，这可使验证人员在生产加工中能亲眼目睹记录形成的过程。对记录的审查意味着对HACCP审核工作的即将完成。,强制性记录,关键限值的监控记录 纠偏行动记录 验证记录 HACCP计划的支持性文件资料等记录 监控和纠正记录 验证活动的相关记录,审查记录的选择,主要审查: 记录是否完整、准确； 操作是否符合关键限值； 当关键限值偏离时，是否采取
16、了纠偏行动； 监控设备是否进行了校准并符合HACCP计划的要求; 是否对成品食品及其生产加工过程的中间品进行了检测； 记录是否按要求的时间进行审核。,审查记录的选择,官方验证人员选择某一生产日期的全套记录包括卫生监控记录进行审查。 官方验证人员应当选择当天正在生产加工食品的记录进行审查，这样会使验证人员了解记录形成的全过程。,审查记录的选择方法： 确定所选审查记录的生产天数及具体日期，可从最后一次审查开始算起，也可从HACCP计划开始执行之日算起。 将所先生产日的天数开平方根，即得出验证所需审查记录的生产日天数，但所选天数不得少于12天。 将所选的天数分配到生产的各个月。,审查记录的选择,在同一个月内应选取最不良状况下的生产日期。 在开始审查记录时，如果遇到重大问题，验证人员应从发现问题的期间大量选取记录，一直到确定了问题所涉及的范围及问题得到解决时为止。在审查记录中要对出现的问题加以分析，从而对问题发生的偶然性或属违法事件做出判断。,审查记录的选择,监控记录的审查 纠偏记录的审查 验证记
