洁净室模拟优化设计

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1、洁净室模拟优化设计 格拉夫特等 称为计算机流体动力学( C F D ) 的气流与热模式的计算机模拟技术，已成为洁净室优化 设计中的有力工具。在有关规定的范围内实现良好的费效比，就要特别注意各种边界条件下 对粒子浓度和有毒气体浓度的计算结果。本文所讲述的是对药品生产线环境的模拟计算。设 计模拟计算体现在两个方面：对交叉污染气流的分析优化以及确定清洁工作中使用的挥发性 清洁媒介的浓度值。 1 、引言 对于药品与电子产品的生产而言，洁净室是生产出最高质量产品的关键因素。对于洁净 室的性能而言，通风系统的功能是其基础。但多年来以经验为基础进行的设计，在安全方面 懿有太大的余地，这就是造成投资过高、运行

2、费用过高的设计过量。 因为最近十年里计算机性能的长足进步，所以即使在设计的早期阶段，也可采用计算机 进行气流模拟。这种模拟技术可根据各种边界条件预先模拟出相应的气流模式，可根据重要 的物理公式为所考虑的整个空间训算出相应结果。 2 、计算机气流模拟 使用纳威尔一思多克斯算式加上流体、热能与其他各种物质传输连续性的算式，就可以 说明流体的物理特性。这些算式带有数字解算器，以迭代方式对算式求解。但在计算之前， 先要将所计算的整个空间分解成几千个体积限定单元，再对这些体积单元所组成的网格进行 计算。房间的边界条件，例如组成固体( 墙、地面、设施) 体积单元的表面温度和平整度等 要代入算式中。与通风系

3、统有关的体积单元，也以强力流的条件进行表述。 然后，就可以用虚拟真实性的方法，将计算获得的全场情况，用各种方法显示出来，工 程技术人员即可看到某一房间的气流状况。参数的变化，体现出改变了的边界条件的影响， 从而可以据此对房间及系统的设计不断进行改进。还可以有一种专门的计算机流体动力学分 析模式，即对瞬间情况进行计算。将以前所计算出的固定的边界条件参数，依时间变动输入 其值，按小的时间间隔解算流场算式，就可看出瞬间的效果，例如物质浓度在某一时刻增加 的情况。 3 、实例研究：莫克生产线 下面的实例研究是为莫克公司所做项目的一个部分。莫克公司是欧洲最大的普通药品生 产商之一。 莫克公司每年生产大约

4、7 0 亿片药片，近1 亿个栓剂，近1 0 0 0 吨汀膏，1 亿多针剂，1 百多万升液体，近1 0 万升悬浮液。莫克公司为保证产品质量，在其工厂内安装了现代化的 生产设备。 莫克公司有一个生产口服固态药与灭菌包装的工厂，其年增长率超过1 0 ，公司决定对 _ 】二J 进行扩建。 1 6 0 1 9 9 9 年，莫克公司为将其固态药的生产能力大大扩大并使其现代化，决定建造新厂房。 在厂房建设的第一期，建造了一座符合G M P 要求的厂- 房，用于药品的计量、混合、加糖衣 以及中央消毒。第一期完成之后，立刻开始了第二：二期的工作：建造一座新的药片生产车间。 这座高度专业化的生产车间在一个楼层中，

5、安装有2 2 台压片机。这些压片机的给料机则安 装在其上面一层楼上，这层楼要能通过重达1 6 0 0 公斤的容器( 图6 ) 。 该车间设计的重点就是优化压片机车间的整个布局，重点是在符合G M P 要求、良好： 作条件、物流方面。为了防止“交叉污染”，通向生产设施的“洁净走廊”为正压，这是一J 种现代的设计概念。在设计计划阶段，讨论了几种空气处理方式，用消毒剂清洁压片机也是 个重要的讨论内容。通过这些讨论，得出了重要的结论，为实现房间和空气处理的优化设 计，提供了基础。 3 1 门开启时的气流泄漏 图7 为一个生产单元与部分走廊的几何模型图。该走廊连接着该层楼上所有的生产车 问。压片机放在车

6、间的中部，周围是些辅助设备，如控制面板、控制台、药片箱。 该车间的换气次数须达到1 0 次，J 、时。图中显示在暖通空调的原设计方案中，两个漩涡 式散流器过滤器组合为送风口，门旁房间的底部为回风口。 在吊顶上安装的送风单元向走廊提供1 0 次d , 时的洁净空气，走廊气压为2 0 P a 。而车间 内压力则稳定保持在1 0 P a ，以保证其负压差，并因此形成空气经门缝从走廊向生产车间的 流动( 图8 - 9 ) 。 模拟中特别注意了实际的表面温度状况，是它造成了空气浮动上升的效果。对整个建筑 的热模拟，可看出冬天与夏天条件下房间的能量平衡值与表面温度值。空气温度与表面温度 问的差别，在夏季的

7、几个月中最高。这些空气温度以及压片机表面的温度值，均应用于气流 模式的计算中。 第一个固定结果显示出房间的温度和风速令人满意，且房间不存在向走廊的任何泄漏。 这里一个主要问题是：滑动门开启时，情况会如何? 由于生产上的需要，例如更换药片容器、 调整生产参数、质量控制采样等，滑动门一天中需要开启若干次。 当滑动门开启时，走廊与房间之间的截面积会短暂地增加。为模拟滑动门“关闭开启一 关闭”一个周期的情况，将模拟参数做了相应修改，见图1 0 。 模拟结果显示出，尽管有流入房间的净流量，但仍有大量气流流出房间。图1 l 显示出 门开启前、开启时和关闭后房间与走廊空气( 以不同颜色标出) 相互混合的情况

8、。图1 2 显 示了门开启时其中间部位横切面因温差造成的气流交换的详细情况。来自走廊的冷空气从底 部流出，房间内较热的空气( 因机器的余热和太阳辐射而形成) 从顶部流出。 为降低这种空气交换，对房间与走廊的回风格栅重新定位，并检验其效果。 数字计算结果见图1 3 。 在此例中，尽管交换流不能完全避免，但却可以将其降低一个数量级。一方面，由于回 风口位置变至吊顶距门附近( 不在距地面附近的位置) ，从而减少了温度分层，使得门区因 温降产生压降。另一方面，由于将温暖的外流气流直接导向安装在吊顶上的排风装置而没有 让其“逃入”毗邻的生产车间，走廊中回风格栅优化了的位置，使得空气滞留期短得多。 对所获

9、得的结果进行更深入的研究也证明，送风与回风均通过吊顶有可能不会增加旁流。因 为这样安装的回风单元既卫生也经济。该项目采纳了这个概念。 1 6 l 3 2 清洁工作过程中的污染物浓度 工厂对压片机进行定期清洁最常用的清洁剂是异丙酮。异丙酮的沸点低，异丙酮蒸发时 可大量地渗透到室内空气中。尽管它并不是特别有毒，但还是必须防止其浓度过高，以保证 室内空气质量。设计良好的房间与通风系统，就可以实现这一点。 这里所说明的第二项研究就是关于清洁程序的。第二项模拟研究对模式略有改变，其边 界条件即为一个清洁周期及异丙酮的化学与物理特性。压片机处在关机状态，但机器仍然是 热的，侧窗为打开状态( 图1 4 )

10、。在机器中另外设定了异丙酮源，蒸发量变大。 图1 5 与图1 6 显示了浓度增加的情况，它在5 分钟后达到准固定状态。可以清楚看出， 其值超过了允许的限值，在压片机周围有人员工作的范围上就更加明显。 浓度值过高的主要原因是房间内空气传输的时间长以及不可能从压片机附近的吊顶向 房间底部大致形成一层流( 当回风口处在原位的情况下) 。压片机的余热造成了上浮气流， 并将蒸发的异丙酮带到了头部的高度。这是严格禁止的。 将排风口设在吊顶的第一个设想，对此几乎没有什么改进。在压片机室内安排风口并增 加送风量，才能达到理想的效果。在新的工厂中，这些空气处理单元是移动式的，且只在清 沽时安装在压片机上。送风与

11、排风均带媒介，因此其中含有房间需要的所有媒介( 图1 7 ) 。 所采用的气罩应能防止异丙酮从内部空间逃逸出来。 图1 8 与图1 9 为优化后所计算出的异丙酮传输状况。房间内的浓度值在给定的限值内大 大降低了，为工作人员提供了安全的工作环境。 为达到更高的可靠性，在一个测试房间中对浓度进行了实测。尽管房间的设计及通风条 件与新生产线有区别，但其基本结果与模拟相符。 4 、总结 使用计算机流体动力学( C F D ) 软件对气流及相关流体与能量的传输情况进行数字模拟， 是对洁净室设计进行分析和优化的有力工具。安装有压片机的药品生产洁净车间的两个例子 说明，对均衡条件下的情况与短暂工艺进行中的情

12、况，都可进行模拟分析。 在本例中，根据模拟结果对房间( 车间) 设计进行了改进： 广泛采用的“洁净走廊”概念，只有在门关闭的情况下才能实现。而这般不适用 了二大规模生产固态物车间的情况。对排风口位置的优化设计，可使流向毗邻房间的气流量降 低。 将送风口与排风口均安装在洁净室吊项的做法，与通常采用的、排风口接近地面的 做法相当。这也是一个高费效比的方法。因为这样就可以使用标准部件，而无需按用户要求 制作部件。 对清洁媒介瞬间状态的模拟说明，改变排风口位置有利于异丙酮蒸气的疏散。而将 送排风单元直接附属于压片机上，可大大改进室内空气质量，保证符合有关规定。 在动态条件下对房间中的浓度限值的测试结果

13、，基本上证实了数字模拟的结果。在2 0 0 4 年 秋季，改进后的设计将在生产现场予以实施。 1 6 2 _ G F D 模拟 _ 将一个范围( 房间或一组房间) 的几何模型分解成大量的、有限定体积的单元( 1 0 万1 0 0 万个) 。 _ 确定模拟的边界条件 _ 表面温度( 用初步热模拟获取) _ 送风口与排风口 一热源、毒源 _ 使用数学解算器解算纳威尔一恩多克斯算式中流体、动量、能量、物质的传输情况 _ 用各种方法虚拟结果 _ 报出相关数字( 一给定范围内的最大值、平均值等) _ 对参数变动的情况进行分析 _ C F D 模拟 _ 将一个范围( 房间或一组房间) 的几何模型分解成大量

14、的、有限定体积的单元( 1 0 万1 0 0 万个) 。 一确定模拟的边界条件 一表面温度( 用初步热模拟获取) 。送风口与排风口 _ 热源、毒源 _ 使用数学解算器解算纳威尔一恩多克斯算式中流体、动量、能量、物质的传输情况 _ 用各种方法虚拟结果 一报出相关数字( 一给定范围内的最大值、平均值等) 一对参数变动的情况进行分析 一模拟的意义 一阻力 一“数字模拟显示的东西，我们从经验中已经知道了” 一“模拟价格太高” 一益处 一大大降低成本 一达到各项规定的要求 一以文件形式记录下设计过程，易于理解 一有助于解决已知问题 一有助于发现未知的问题 一应用领域 一分析工作环境中的气流和温度条件 一

15、有毒气体的散布情况，疏散优化 一优化设计，避免交叉污染 一火灾烟雾模拟 一暖通空调系统相关组件尺寸与工作位置的变化 。固态药物生产线 一平面图 叶一个生产单元及部分洁净走廊的模型 一草图 。一个生产单元及部分洁净走廊的模型 。模拟边界条件( 夏季) 。例1 ：门开关时的交叉流 一从固定的工作条件开始 一滑动门开启过程为2 秒 一门开启2 0 秒 一门关闭过程2 秒 一送风与排风不变 开 启 面 积 、 3 o 斗例1 ：交叉流与空气混合的虚拟 1 6 6 。例1 ：门开时的交叉流 。例l ：两种情况的数字分析 2 1 0 磅漉出车闻的风量是多少( 原来的与更改后的) ? 诤至B 达地面关键部位

16、的风量是多少f 骧来的与更改詹的) ， 。1 开启时间秒j 1 6 7 。挚叫鞠4 。q 18 问7 7 移芦门开启 时I 卸l 秽 强 魄 i ! 蝴 撼 萋：! _ | 薹 。例2 ：清洁工作中的污染物浓度 一设备关机但仍有余热 一两个人使用异丙酮醇清洁压片机 一时问为1 2 小时至4 小时 一醇每小时挥发2 升 一规定浓度限值为5 0 0 m g m ( 2 0 0 p p m ) 。例2 ：异丙酮浓度( 原状况) 1 6 8 。例2 ：2 0 分钟后浓度( 原情况) 2 S o o 2 0 0 0 浓1 5 0 0 度 j 雩1 0 0 0 j 5 0 0 O 一 r 、 乏l l 篙瓮孑嚣龄潮| | 0 一一 _ - _ 国 p 石。 嚣：高允许；农度 _ 。L 留 _ 7 。c ”一 1 塞内平均浓度cV = 9 6 m 3 01 2 02 4 0 3 6 0 睁浓度值大大超过限值 斗例2 a ：改变设计 4 8 06 0 07 2 08 4 09