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1、妇科治疗设备新商业模式可行性报告Ut-OCT聚焦超声妇科治疗系统wh2011年5月标题：妇科治疗设备新商业模式可行性报告Ut-OCT聚焦超声妇科治疗系统介绍：妇科治疗革命性突破，聚焦超声在组织表层下形成高强度的有效治疗热凝，药物引导，病变细胞壁受超声空化作用破口使药物侵入疗效提高；突破了激光、高频电刀不能深入表皮以下的治疗局限，以及简单的电切的结痂及愈合慢被再次感染几率高等缺点，聚焦超声治疗原理上就不损害表面组织，达到深浅均可调强治疗的新型器械工具；治疗过程可用OCT以及视频窥视或B超监视并控制疗效以及复查对照疗效。关键词：OCT，相干光，浅表成像，高强，聚焦超声，妇科治疗，新模式，耗材，可行
2、性，报告* 产品介绍：高强聚焦超声（HIFU）妇科治疗Ut-OCT设备，适应症为慢性宫颈炎、尖锐湿疣、非瘤样病变，属于二类医疗器械。妇科治疗革命性突破，聚焦超声在组织表层下形成高强度的有效治疗热凝，药物引导，病变细胞壁受超声空化作用破口使药物侵入疗效提高；突破了激光、高频电刀不能深入表皮以下的治疗局限，以及简单的电切的结痂及愈合慢被再次感染几率高等缺点，聚焦超声治疗原理上就不损害表面组织，达到深浅均可调强治疗的新型器械工具；同时没有射频、微波辐射医患安全，没有电刀的周边组织短路干扰，忌潮湿、漏电患者安全缺陷；治疗过程可用OCT以及视频窥视或B超监视并控制疗效以及复查对照疗效。OCT光学相干断层
3、扫描技术（光学相干层析技术，Optical Coherence Tomography），是一种新的光学诊断技术，可进行活体浅表相对透明组织显微镜结构的非接触式、非侵入性断层成像。OCT是超声的光学模拟品，但其轴向分辨力取决于光源的相干特性，可达10um ,在浅表疾病尤其是眼科，皮肤科，血管内疾病的诊断，随访观察及治疗效果评价等方面具有优异的应用。* 商业模式目标客户：妇科医生、妇科主任；终极服务客户：患有妇科病的患者； 物超所值使用者和消费者低门槛易得：为终极服务客户提供有效的治疗服务是最大的物超所值，治疗价格已有医保编号和收费标准，完全符合中国国情，同时基本符合发展中国家的收入水平。妇科医生
4、是疗效的执行者和权威评价者，全新OCT三维诊断技术，客观直接的评价，直接树立了拥有该技术手段妇科医生权威，也是医生的最真实的物超所值。低门槛进入医院的具体方案设计可根据配置、耗材和支付方式实现。产品粘度持续扩大的现金流粘度表现为反复使用下的重复购买；设计出一次性耗材，为检查、复查配置更多的一次性耗材，为治疗设计出一次性耗材和治疗用清洗接触药剂；为配置设置不同的等级门槛，把硬件和软件正式区分开，让产品的应用不断的升级（主要表现在临床研究更新技术手段）以免费DEMO试用、免费完善和付费升级、付费新功能相结合。彻底解决代理商的高流动性（每年都在换和发展新的代理商），解决医院一次性购买再与企业无关联的
5、脉冲式现金流的尴尬局面。独特性和不可模仿性：与传统的治疗手段激光、电切、电熨等方式有突破性提升深度聚焦和深度OCT疗效评价；与竞争性两个已有企业和潜在竞争对手建立不可逾越的商业模式优势。技术上抢先采用发明专利围堵，市场抢先低门槛大规模推广，持续服务网络建设积极跟进，持续现金流放在一次性耗材和服务升级上来。* 规模： 急、慢性感染性宫颈炎是最常见的妇科病，50%以上的成年女性患有此病。一个100万人口的地区有12.5万女性患病，2.5万人需要手术治疗设备市场容量：13.5万台套（中国），有效规模1.35万台套，总价值超过4亿人民币。耗材每年规模：1.35万台*2000元/台=2700万元（每年）
6、服务每年规模：1.35万台*2000元/台=2700万元（每年） 配套制剂药品每年规模：1.35万台*2万元/台=2.7亿元（每年）* 营销策略：体验是证明物超所值和降低产品门槛唯一途径，在国内的妇科医师行业推出高质量的治疗权威报告，用建立的医疗培训基地（以临床医院为主体）和服务体系为医生提供观摩、学习提高；以完善的综合服务降低渠道成本，提高企业和代理渠道的诚信度。 建立以省级为单位的销售代理的制度；以折扣和返利方式对渠道代理商利益驱动。销售设备是公司进入医院的开始，医院科室每治疗一个患者都需要向公司购买一次性治疗耗材。以获得高效、便捷、安全的服务质量。治疗耗材的规模远远大于设备一次性购置的价
7、值。售后的医院持续治疗为公司提供了持续现金流。* 质量保证：认证，执行YY/T0287-2003 ISO9001-2000并不断修改完善。归属企业所在省（直辖市）药品食品监督局管辖批准。* 合法准入市场步骤：开发，标准备案，型式检验，临床验证，质量体系认证，报送省药监局批准产品进入市场（SFDA）。* 重要财务指标预测：融资说明：第一投入200万，两年投入概算500万，第二年期末预期收入530万，达到收支平衡，未计入服务、耗材、制剂药品的收支。 一、 主要开发人员情况 WYT中山大学教授是中国超声医学工程学会副会长，并一直担任广东省超声医学工程学会会长。毕业于上海复旦大学生物物理系，全国最早开
8、始研究心脏起搏器，参与研究出全国第一台感应式起搏器、第一台埋藏式起搏器、第一台IC型起搏器。从上世纪70年代初他开始从事超声医学的研究工作，1975年设计生产出我国第一台采用显像管的多参数超声心动仪，1979年从复旦大学到中山医科大学，从事生物医学工程的教研工作，并重点从事超声医学的研究工作，所取得的成果众多，其中参与的科研项目拿到卫生部和省科技奖的就有七，八项，为我国生物医学工程事业的发展作出了贡献。WH 性别：男 学历/学位：本科/工学士 毕业院校： 华中科技大学 行业从业年限，主要经历和经营业绩 1985年开始至今从事医疗器械设计开发生产服务，曾经的项目：B mode Ultrasoun
9、d Scanner；ECG；Gama knife；HIFU knife等项目的设计开发生产服务销售管理工作，现为广东省超声医学工程学会常务理事，中国超声医学工程学会委员，中国超声医学工程学会治疗分会常委。 XY 性别：男 学历/学位：本科/工学士 毕业院校： 华中科技大学 行业从业年限，主要经历和经营业绩 1985年开始至今从事医疗器械设计开发生产服务，曾经的项目：B mode Ultrasound Scanner；ECG；HIFU knife等项目的生产服务销售管理工作，产品认证，质量体系，SFDA取证及维护，人力资源管理。 XB 性别：男 学历/学位：本科/工学士 毕业院校： 湖北工业大学
10、 行业从业年限，主要经历和经营业绩 2002年开始至今从事医疗器械设计开发生产服务，曾经的项目：；HIFU knife等项目的设计开发生产服务等工作，特别是超声治疗系统控制软件设计、电气设计，大系统的电气构成和实现有特别专长。 YWM 性别：男 学历/学位：大专 毕业院校： 武汉市广播电视大学 行业从业年限，主要经历和经营业绩 1989年开始至今主要从事医疗器械产品设计开发与生产，特别是在大功率超声发射和测试领域有20年以上的研究专长。曾经的项目：超声波理疗仪、自主控制洗胃机、高强聚焦超声刀，现为深圳希复康医疗技术有限公司电子工程师。 二、产品/服务描述1、产品介绍：高强聚焦超声（HIFU）妇
11、科治疗Ut-OCT设备，适应症为慢性宫颈炎、尖锐湿疣、非瘤样病变，属于二类医疗器械。妇科治疗革命性突破，聚焦超声在组织表层下形成高强度的有效治疗热凝，药物引导，病变细胞壁受超声空化作用破口使药物侵入疗效提高；突破了激光、高频电刀不能深入表皮以下的治疗局限，以及简单的电切的结痂及愈合慢被再次感染几率高等缺点，聚焦超声治疗原理上就不损害表面组织，达到深浅均可调强治疗的新型器械工具；同时没有射频、微波辐射医患安全，没有电刀的周边组织短路干扰，忌潮湿、漏电患者安全缺陷；治疗过程可用视频窥视或B超监视并控制疗效以及复查对照疗效。2.医学描述：宫颈糜烂是慢性宫颈炎最常见的一种病理改变。根据其糜烂的深浅程度
12、分为3型，单纯型、颗粒型、乳突型根据其糜烂的面积大小可分为 ：1度糜烂、2度糜烂、3度糜烂最常用的宫颈糜烂分度方法是根据糜烂面积的大小进行划分的，可分为轻、中、重三度。当糜烂面积小于整个子宫颈面积的1/3时为轻度宫颈糜烂，糜烂面积占子宫颈面积的1/32/3 之间者为中度糜烂；糜烂面积占整个宫颈面积2/3以上者为重度糜烂。临床检查时不仅要注意糜烂面的大小，还要注意糜烂的类型，是单纯型，还是颗粒型，或是乳突型。3、治疗标准：宫颈糜烂的治疗方法很多，可以根据糜烂的程度适当选择。主要有以下几种： (1)药物治疗：对于糜烂面小的、炎症浸润比较浅的可采用以下药物治疗方法：1020%硝酸银：局部上药，每周1
13、 次，24次为一疗程。高锰酸钾：月经后局部徐药，12个月后再重复用药1次。在采用上述药物时，要小心操作，防止周围阴道壁的烧伤，而且要注意用药时消毒，预防重复感染。 (2)物理治疗：电熨冷冻疗法激光治疗微波疗法波姆光治疗消融刀LEEP刀聚焦超声治疗仪。 (3)手术治疗：对药物和物理治疗无效、宫颈糜烂较深或面积较大、宫颈肥大或疑有癌变者，可考虑作宫颈锥形切除或全子宫切除术。4、检查金标准： 目前国际上宫颈疾病最佳的系统诊断方案是被誉为宫颈筛查“金标准”的“三阶诊断检测技术”，。（1）TCT薄层液基细胞学检测，能够清晰报告宫颈异常细胞，及时发现宫颈病变诱因。（2）数码阴道镜，能够准确定位病情，清晰放
14、大40倍，确诊宫颈病变程度。（3）细胞病理学诊断：通过专业病理学诊断，可以99%确诊宫颈病变。5、妇科治疗器械系列 妇科全系列产品树电熨用特制的电熨器，将糜烂面组织烧灼后，使之坏死脱落，但在治疗过程中需要达到一定深度，这样才能达到有效的治疗效果。治疗时将电熨头接触糜烂面上并稍加压，由内向外左右来回挪动，直到略超过糜烂面。冷冻疗法用特制快速冷冻装置，使宫颈糜烂面病变组织冷冻、坏死、脱落。常用的冷冻剂是液氮，使冷冻器冷冻头的温度可降低到零下196摄氏度，放到宫颈的表面，使糜烂的组织冷冻坏死、脱落，再生长出新的上皮组织。激光治疗多采用二氧化碳激光器，通过对糜烂面发出光束照射，使糜烂组织炭化、结痂，痂
15、皮脱落后可以长出新的鳞状上皮。微波疗法利用微波产生热效应，促使宫颈组织周围的蛋白凝固，起到烧灼、凝固止血、消炎、灭菌和创面愈合的效果。波姆光治疗通过光热复合效应使糜烂组织蛋白质凝固、细胞变性坏死、结痂脱落，还促进机体的再生与修复，从而达到治疗目的。消融刀在B超的动态观察和引导下，通过自凝刀将射频治疗源经过阴道、宫颈等自然腔道，能够准确定位病变部位，自动精确的控制其治疗功率、时间和治疗范围，使病变局部组织产生生物高热效应，然后使糜烂面发生凝固、变性和坏死，或使子宫内膜的病变组织得以消融，最后被正常组织吸收或自动排出。LEEP刀实际上就是宫颈环切术，所以针对的病人是宫颈糜烂较重的人，是经由电极尖端产生的高频电波，在接触身体后，由于组织本身阻抗，吸收此高频电波而瞬间产生高热，以完成宫颈糜烂处理。聚焦超声治疗仪是将体外发射的超声波透过表面组织，在表面组织深面的组织内聚焦，产生一个高能点，在短时间内使病变组织吸收能量面快速升温，并产生生化反应，最终使病变组织
