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1、2011年中国生物制药行业 研究报告2011年生物制药行业研究报告一、医药行业管理体制1、国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局在药品监督的主要职能包括：（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；（3）负责药品、医疗器械注
2、册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度；（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；（6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行
3、为；（7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作；（8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。2、药品生产许可证制度根据中华人民共和国药品管理法，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的
4、新药，经国家药监局批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药监局批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。3、药品生产质量管理制度国家药监局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP 认证）工作。根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业必须按照国家药监局制定的药品生产质量管理规范组织生产。国家药监局按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。4、药品标准制度我国药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局和卫生部等部门颁布的中华人民共和国药典
5、、中华人民共和国卫生部药品标准、国家药品监督管理局国家药品标准和其他药品标准。5、药品经营许可证制度根据中华人民共和国药品管理法，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。6、药品经营质量管理规范制度根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业必须按照国家药监局制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行G
6、SP 认证；对认证合格的，发给认证证书。7、处方药与非处方药的分类管理制度根据中华人民共和国药品管理法，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。8、药品定价制度根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。依法实行政府定价、政
7、府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。二、生物医药产业政策1、中共中央关于制定“十一五”规划的建议2005 年10 月11 日，中国共产党第十六届中央委员会召开第五次全体会议，会议通过了中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议，作为国民经济和社会发展第十一个五年规划，是全面建设小康社会进程中的重要规划，其中明确提出要加快发展生物产业，充分发挥我国特有的资源优势和技术优势，面向健康、农业、环保、能源和材料等领域的重大需求，努力实现关键技术和重要产品研制的新突破。2、国家中长期科学和技术发展规划纲要2006 年2 月9 日，为全面建设小康社会、加快推进社会主义现代化建设
8、，国务院发布国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年），将生物技术和新材料技术等列为“前沿技术”，加以重点发展支持；要求把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业、工业、人口与健康等领域的应用。3、生物产业发展“十一五”规划2007 年4 月8 日，为进一步推动我国生物产业发展，促进产业化工作，国务院办公厅编制了生物产业发展“十一五”规划，认为生物产业将成为继信息产业之后世界经济中又一个新的主导产业，生物科技革命将为人类社会发展提供新资源、新手段、新途径，引发医药、农业、能源、材料等领域新的产业革命，有效缓解人类社会可持续发展所面临的健康、食品、资源等重大问
9、题，并提出加速我国生物产业发展具有重大战略意义，要求加快发展生物医药行业。4、促进生物产业加快发展的若干政策2009 年6 月2 日，为加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业，国务院办公厅发布促进生物产业加快发展的若干政策，将生物医药和生物制药领域作为重点发展的领域，要求加速生物产业规模化、集聚化和国际化发展。三、医药行业发展状况1、全球医药行业发展状况受益于世界人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，全球医药市场增长率远高于全球经济增长率，2007 年全球药品市场销售总额突破7,000 亿美元。根据IMS Health 发布的2009 年全球药品市场增长预测报告，医药
10、行业比金融业、制药业受金融危机影响较小，全球药品行业2009 年销售额比2008 年的7,730亿美元增长2.5%-3.5%，市场规模将达到约8,000 亿美元。2001-2008 年全球药品市场销售额及增长率4（单位：亿美元）2、中国医药行业发展状况1999 年以来我国医药行业持续快速发展，医药工业总产值年复合增长率接近20%，2008 年我国医药工业累计完成工业生产总值8,667 亿元，比2007 年增长29.8%。全国医药行业总体工业总产值52008 年全国医药行业累计实现销售收入7,788 亿元，比2007 年的6,280 亿元增长了24%，已是全球第六大的药品市场。根据IMS Hea
11、lth 的预测，到2011年我国将成为全球第三大药品市场，药品消费潜力巨大。4 数据来源：SFDA 南方医药经济研究所5 数据来源：SFDA 南方医药经济研究所全国医药行业总体销售收入63、全球和我国生物制药行业发展状况生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物医药已经成为现代生物技术生产的重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志，生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。从1998
12、年开始，全球生物制药产业销售额连续保持15%-33%的增长速度。据IMS Health 统计，到2007 年底全球生物制药销售额达到750 亿美元，其增长速度远高于传统制药业的增长速度。Frost&Sullivan 的报告指出，全球生物制药产业规模到2010 年有望达到982 亿美元。我国生物制药产业起步于上世纪80 年代，被列为我国重点支持的发展领域，已经成为制药行业乃至整个国民经济增长中新的亮点。在国家的支持和市场的推动下，我国生物制药产业规模保持较快增长，技术成果产业化进展加快，涌现出一批快速发展的企业，全国生物制药产业初具规模。截至2008 年，我国生物制药产业占全国医药产业的比重已经
13、超过9%，在我国医药产业体系中的地位越来越突出。2009 年，我国生物制药行业继续保持较高增长速度。国家统计局数据显示，2009 年1-6 月，全国累计实现生物制药行业工业销售产值383.59 亿元，同比增长23.1%。6 数据来源：SFDA 南方医药经济研究所。2007 年-2009 年同期生物制药行业工业销售产值及其增速比较71-2月1-3月1-4月1-5月1-6月1-7月1-8月1-9月1-10月1-11月1-12月单位：亿元单位：%2007年累计销售产值2008年累计销售产值2009年累计销售产值2007年同比增长2008年同比增长2009年同比增长四、行业发展状况目前本公司专业从事生
14、化药品的研发、生产和销售，旗下肝素钠原料药及制剂、胰激肽原酶制剂和门冬酰胺酶原料药及制剂是公司的主要产品，2009 年上述产品占公司主营业务收入的97.47%。1、肝素钠原料药及国内肝素制剂行业情况目前抗血栓药物包括抗凝血药物、血小板抑制剂和血栓溶解剂三大类，肝素原料药制成的低分子肝素制剂和肝素制剂是目前全球最主要的抗凝血药物。（1）全球抗凝血药物市场规模医学研究表明，高血压、肥胖、吸烟、血脂异常、糖尿病和缺乏运动等都是导致心血管疾病的主要危险因素。世界心脏联盟（WHF）分析预计，到2020 年全球心血管疾病死亡人数将超过2,500 万人，心血管疾病已成为全球卫生资源的沉重负担。根据IMS H
15、ealth 公布的数据，2008 年全球抗凝血药物的销售规模超过60 亿美元，预计到2014 年全球抗凝血药物的规模将达到90 亿美元。（2）全球低分子肝素制剂和肝素制剂的市场规模血栓病是由于血栓引起血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病，属于心脑血管疾病。低分子肝素制剂和肝素制剂是医疗上迅速起到抗凝作用的首选药物，可用于外科预防血栓形成以及妊娠者的抗凝治疗；对于急性心肌梗死患者，可用肝素预防病人发生静脉血栓栓塞病，并可预防大块的前壁透壁性心肌梗死病人发生动脉栓塞等；也可应用于心脏手术和肾脏透析时维持血液体外循环的畅通。7 数据来源：国家统计局，国研网。根据IMS Health 公布的数据，2008 年低分子肝素制剂和肝素制剂是全球第一大生化药物制品，总销售额已接近50 亿美元，占抗凝血药物销售总额的80%，其中低分子肝素制剂全球销售额超过45 亿美元，占肝素类制剂销售额的90%以上。（3）2006 年-2008 年我国肝素产品出口情况全球低分子肝素及肝素制剂需求的增长导致肝素原料药市场快速增长。我国
