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1、消毒产品分类做好新产品行政许可工作2013年12月,国家卫生计生委下发关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告(国卫通(2013)9号)2014年2月,国家卫生计生委办公厂宏发新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定(国卫办监督发(2014)14号)消毒产品风险管理分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。第二类雌具有中度风哥,霉驯加强管理以保证安全、有烈的淑妻产吴。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的消毒产品第一类消毒产品第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菡剂和灭菌器械,皮
2、肤黏嘎羁毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第一类消毒产品口一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械:口1.用于医疗器械的灭菌器械:口压力燕汽灭菌器、干热灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭茧器、低渊甲醛燕汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛蒸汽灭酶器、微波灭茧磁、微洛牙钻灭菌器、内镜灭菌器械。口2.用于医疗器械的灭菌剂:口用于手术器械、牙钻、内镜等浸泡灭菌,如戊二醛、邻苯二甲醛消毒剂。第一类消毒产品口一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械口3.用于医疗器械高水平消毒的器械:血透机消毒机、软式内镜清洗消毒机、呼吸机管路消毒机、麻醉机管路消毒机、戊二醛消毒柜、酸
3、性氧化电位水生成器。口4.用于医疗器裕的高水不消毒别-手术器械、已惠裂器楚、内兔、血返机、污染牢浸泡消毒,如戊二醛、邹苯二甲醛、过氯乙酸、过氧化氢、二氧化氯、含氯消毒剂、柠檬酸(限用于血透机、血透器加热浸泡消毒)等。第一类消毒产品口二、皮肤黏膜消毒剂:口1.皮肤消毒剂:藿荔羹肤常用消毒涮如醇类、碘类、胍类、季铱盐类、酚类、过氧破损皮肤常用消毒剂:季铱盐类、胜类消毒剂以及过氢化氡、碘伏、三氯羟基二苯醛、酸性氮化电位永芬。2.粘膜消毒剂:杀灭或者清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等粘膜病原徽生物,达到消毒要求的制剂。如季铍盐类、胜类消毒剂以及过气化氢、碘伏、三蔷彗彗二苯醚、酸性氧化电位水、微酸性电解水
4、、溶节酶、溶葡萄球旦不第一类消毒产品生物指示物、灭菌效果化学指示物:口1.生物指示物:对特定灭菌或消毒程序有确定微生的抗力,可供消毒灭菌效果监测使/物检验器材。的口常见:压力蒸汽灭略、十热灭茜、环氧乙烷灭菌、过氧化氢气体低温等离子体灭菌、低一物醛灭菌、电离辐射灭菌效果监测生物指示物。温甲第一类消毒产品口三、生物指示物、灭菌效果化学指示物:2.灭菌效果化学指示物:口化学指示物:根据暴露于某种灭菌(消毒)程序所产生的仁学或物理变化,在一个或多个预定程序参数上显现取化的帕示器材。口(用于各种灭菌因子灭菌效果监测化学指示物:口第4、5、6类力蒸汽灭菌化学指示卡(包内指刁鸢一巳坂菌、过氧化氢气体等离子体灭菌离辐射第一类消毒产品口三、生物指示物、灭菌效果化学指示物:口(2)用于指示各种灭菌因子的灭菌过程验证装置(CPCD):口一力蒸汽灭莴截果胪侧的次性使用测试包、重复便用PCD、弃氧乙烷灭町、低遂甲醛蒸汽灭菌过氧化氢气体等离子体灭菌的管腔型生物PCD、化学PCD。
