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1、药学部质量控制,药学部 孟祥云,质量控制定义,为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。,质量控制的意义,医院药学工作是医院整体医疗工作的重要组成部分，作为医院药学工作的主体医院药学部(药剂科)既是承担医院药品供应、处方调配、制剂配制、临床药学、科研教学任务的技术科室，又是医院依法进行药品管理的职能科室。随着我国医疗体制改革的深入开展和医院药学工作模式的转型，对药学部工作质量的要求越来越高。药学部质量控制的优与劣，管理水平的高与低
2、，直接影响医院整体医疗质量的提高，关系病人用药安全和生命安危。药学部的质量控制面很广，全面质量控制，既包括产品质量，也包括工序质量和工作质量控制。,质量控制的基本原则,预防是质量控制（管理）制度设计的主导思想。 医院药事工作包括了有若干环节组成的一系列流程 严格按照规范和流程操作，使自己的工作达到质量标准,质量控制组织,人员：质量控制小组由药学部主任、副主任、质量管理员、各部门负责人组成 职责：建立药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。组织并监督各部门遵守药品管理法、医疗机构药事管理规定、卫生部处方管理办法等法律、法规和行政规章制度，协助药事会对医院所有药品质量进行监督检查。,一、药房质
3、量控制 二、药库质量控制 三、采购质量控制 四、药学室质量控制 五、麻醉药品和精神药品质量控制 六、配液中心质量控制,药房质量控制,对人员的管理 药品陈列及养护 处方管理 安全和卫生的管理,对人员的管理,规章制度及药学部核心制度的管理 作息时间 着装仪表 服务态度 用药咨询情况,规章制度及药学部核心制度的管理,药品采购、储存、验收 处方调配操作流程 处方管理制度 退换药管理 不合格药品管理 近效期药品管理 差错事故的处理与报告 药品分装管理,作息时间,严格按规定上下班 不准擅离工作岗位 通过现场检查、查看考勤表等方式进行督察,着装仪表,统一着装、配牌上岗 衣服整洁 男士不留长发、胡须，女士不化
4、浓装 举止端庄、自然、注意力集中，要求不托腮、不抱肩、不叉腰、不背向患者、不前趴后仰 上班前不准饮酒和吃刺激性食物 不准在工作时间聊天、说笑、打闹、玩游戏 不准在工作时间吃东西、带小孩、干私事,服务态度,以患者为中心 对患者一视同仁，做到主动、热情、耐心、周到、细致 不准同患者发生言语冲突 不准以结账、验收和搞卫生等为由怠慢患者 及时接听工作和患者电话 患者投诉处理,用药咨询情况,设立咨询窗口 咨询人员资质 咨询日志 咨询记录,药品陈列及养护的质量控制,高危药品管理 特殊药品管理 药品库存管理 近效期药品管理 应急药品管理 药品分类存放 药品按储存条件存放 不合格药品管理 拆零药品管理 温湿度
5、记录及调控措施 不良事件登记,高危药品管理,定义：药理作用迅速，易危害人体的药品。包括高浓度电解质、肌肉松弛剂肌细胞毒性药品 存放要求：专门药架存放，要有醒目标志 调剂要求：严格查对，双人复核，做好用药交代 加强不良反应检测,特殊药品管理,主要指麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品 “五专”管理,药品库存管理,药品采购计划 储备的药品品种及数量以保持安全库存为原则 安全库存量应以日前三个月的药品日平均消耗量和领药频次为依据 库存总量控制在15日,效期药品管理,原则上不得采购效期少于六个月的品种，特殊情况的，必须说明情况，限额采购 药品验收时要查看效期，遇近效期药品应及时与采购员联系，在确认
6、无误的情况下方可收下 药品应按效期先后摆放，做到先产先用、先进先用，近效期先用 每月查看库存药品效期，对近效期药品（有效期在6个月以内）要及时进行登记并告知药房负责人 对发放效期短于三个月的药品要对病人做好交代 效期三个月以内的药品一般不得发放并及时通知采购退药 采购员应尽快完成近效期药品的的退货工作 对超过有效期的药品，应按不合格药品处理，放入不合格区，并做好登记,药事应急管理,应急药品目录 应急药品基数 应急药品存放,药品分类存放,要求药品分类存放 要有标识 按剂型或作用机理存放 规定外用药应单独存放,药品按储存条件存放,必须按说明书所注储藏条件存放药品 分冷藏、阴凉、和常温,不合格药品管
7、理,不合格药品范围 登记 不合格药品区存放 退货、报损和销毁,拆零药品管理,拆零区 拆零工具 拆零人员 拆零药品数量 拆零登记记录,温湿度记录及调控措施,记录时间 调控措施,不良事件管理,药品质量事件 差错事件,差错事件范围,发错药、错量（少发、多发、漏发）、发错患者、配伍禁忌、过期变质） 药品分装错误 保管不善造成错药、混药、标签不清、过期失效、变质、受污染 毒、麻药品的实际消耗与统计数量不符而无法溯源的,严重差错,严重差错（毒麻药品错配漏配或超量已用于患者的；毒麻药品管理不善，造成丢失的；脱岗延误治疗的；药品过期失效、霉变、变质已用于患者的；分装错误已用于患者的；账目混乱及保管不善至大量药
8、品过期变质的） 一般差错,差错事件处理,建立差错事故登记本 专人登记 登记内容应准确详实（责任人姓名、发生时间、患者姓名、差错性质、发生经过、处理结果、发现者） 上报 处罚,处方管理,卫生部处方管理办法执行 “四查十对” 要求：处方合格率95%，差错率1/10000，调配复核率98%，要求对不合格处方进行登记,安全和卫生管理,下班前检查（门窗水电，保险柜） 交接班登记 卫生清洁（每天都要清洁工作台面，每周进行一次卫生大扫除） 摆药柜药品摆放（整齐、不得倒放） 药柜及调剂区不得存放私人物品,药库质量控制,药品验收管理制度 在库药品养护管理制度,药品验收,区域划分 双人验收 验收记录 进口药品验收
9、（药品进口许可证、药品质量检验报告书或进口药品通关单） 生物制品批签发 盘点管理：账物、金额相符率99%，年报损金额0.5%,在库药品养护管理制度,药库管理员负责在库药品的养护工作 每日二次对库房（包括冰箱）温湿度进行检测记录 对发现库房超温湿度范围，要及时进行温湿度调控，并记录 对易变质的药品、近效期药品、储藏时间较长的药品，应适当增加养护次数 对不合格的药品，应通知质量管理员、并采取必要措施,药品采购质量控制,计划采购 采购公司资质的审核 药品价格 执行招标药品采购规定 首营药品 特需用药的采购 票据录入,采购计划,库房制定采购计划 采购计划必须要经过审批 按采购计划采购 按规定渠道采购,
10、采购公司的审核,经营许可证 营业执照 GSP证书 质量保证协议 法人授权委托书 业务员身份证复印件 注：企业经营许可证、营业执照、GSP证书同时要进行网上审核,药品价格,严格执行药品价格政策 招标药品执行招标药品价格政策 未参加招标的药品，供货企业提供合肥市药品价格单,执行招标药品采购规定,招标药品执行网上采购 招标药品采购率80%,首营药品,定义 加强审核（药品生产批件、法定质量标准、注册商标批件、物价批文、该批号药品出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书实样或批文）,特需用药的采购,特需用药 科主任申请 申请量 通知医生 督促申请医生,票据录入,及时、准确 购进记录保存（有效期后一年，但最
11、不少于三年）,药学室质量控制,处方点评 合理用药监测 不良反应监测和报告 临床药师制 药学服务 业务学习、培训及实习带教,处方点评,医院处方点评规范 成立处方点评小组 处方点评表 定期点评、定期公布 不合格处方、不合理处方概念,合理用药,定期进行合理用药分析通报 销售额前二十位的监控评价 抗生素使用评价,不良反应监测和报告,药品不良反应报告和监测管理办法 不良反应和不良事件（ADR、ADE） 可疑即报 定期、逐级 不良反应收报和处理 奖励和处罚,临床药师,临床药师工作职责是： (一)参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对
12、重点病人实施用药监护并书写药历； (二)参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责； (三)掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药； (四)结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。,药学服务,临床用药咨询 医院药讯编辑 征求临床意见及反馈 药学类报刊杂志的借阅和管理,业务学习、培训及实习带教,每月组织二次科内业务学习 每月组织二次实习生讲座 实习生入科宣教、出科考试,
13、五麻醉药品和精神药品质量控制,采购 验收 储藏 使用 回收与销毁,麻醉、一类精神药品采购,麻醉、一类精神药品购用印签卡 审批、规定企业 票账务卡相符,麻醉、一类精神药品验收,双人验收核对（注射剂验收到最小装量单位，其它剂型验收至最小包装量） 入库验收记录 入库验收专用账簿,麻醉、一类精神药品储存,双人、专柜加锁 报警装置,麻醉、一类精神药品使用,专处 专册登记 固定基数 专门发药窗口 专人管理 交接班记录,麻醉、一类精神药品回收、销毁,不合格药品的销毁制度 多余药品的回收、销毁 空安玻、废贴回收监销 丢失、被盗的处理,配液中心质量控制,人员基本要求 房屋、设施和布局基本要求 仪器和设备基本要求 药品、耗材和物料基本要求 卫生与消毒基本要求 制定相关规章制度与规范,质量持续改进,质量控制（管理）是动态的管理，需要持续改进加以完善 药学部质量控制的重要原则之一 药学部全体人员均有责任知晓药学部质量控制的相关制度、规定并关注质量持续改进的进展,谢 谢！,谢 谢,
