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1、疑似预防接种异常反应（AEFI）,濮阳市疾病控制中心 2014.09.29 濮阳县,内容,AEFI的监测与处置 常用疫苗AEFI 常见AEFI的处置 AEFI监测信息管理系统,监测目的 监测病例定义 AEFI报告 AEFI调查诊断 处置原则,AEFI的监测与处置,监测目的（1）,监测-规范AEFI监测工作； 处置-调查核实AEFI发生情况和原因； 评价-为改进疫苗质量和提高预防接种 服务质量提供依据。,监测目的（2）,发现、调查处理重大AEFI 改善疫苗质量 侦测疫苗有无异常的安全性信号 分析疫苗/批号不良反应有无异常增多 疫苗上市后安全性监管 提高预防接种服务质量 异常反应补偿的依据 发现和
2、纠正接种差错 发现偶合症和心因性反应，澄清不实信息 预防接种宣传与沟通的依据,监测目的 监测病例定义 AEFI报告 AEFI调查诊断 处置原则,主要内容,监测病例定义,疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI） AEFI 监测方案定义： 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件 三要素： 时间关联 产生后果 怀疑与预防接种有关,严重AEFI,导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)； 热性惊厥、癫痫、臂丛神经
3、炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎； 卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染； 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染； 其他。,AEFI分类,AEFI分类-不良反应（1）,合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应。,药品不良反应，Adverse Drug Reaction 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,AEFI分类-不良反应（2）,一般反应 Common Vaccine Reaction,异常反应 Rare Vaccine Reaction,在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，
4、对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。,合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。,AEFI分类-疫苗质量事故,疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。 接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。,AEFI分类-接种事故,在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。,AEFI分类-接种事故,某县
5、一乡镇卫生院接种人员，在组织当地一小学自愿接种腮腺炎疫苗时，给其中一个小孩连续打了3针次疫苗。,AEFI分类-偶合症,受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病； 不是由疫苗的固有性质引起的。,AEFI分类-心因性反应,因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应； 不是由疫苗的固有性质引起的。,群体性疑似预防接种异常反应 （AEFI Cluster）,AEFI Cluster 短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应 短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多 异常信
6、号？,突发公共卫生事件 -突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损 害的重大传染病疫情、群 体性不明原因疾病、重大 食物和职业中毒以及其他 严重影响公众健康的事件 -国家突发公共卫生事件报 告管理信息系统,监测目的 监测病例定义 AEFI报告 AEFI调查诊断 处置原则,主要内容,AEFI报告的七种情况,24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克、晕厥、癔症等。 5天内：如发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴结炎、蜂窝
7、组织炎）等。 15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应、惊厥、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎等。,6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等 接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 其它：怀疑与预防接种有关的其它严重疑似预防接种异常反应。 全国疑似预防接种异常反应监测方案,责任报告人和报告单位,报告人：责任报告单位和报告人 向谁报告：县级CDC 2小时报卡、电话：死亡、严重残疾、群体性社会重大影响AEFI 48小时报卡、录入AEFI信息管理系统：一般AEFI
8、。,AEFI网络报告,谁进行网络报告：2014年10月1日前是县级CDC，10月1日后是乡镇接种门诊报告。 发现病例后立即做：录入报告卡-乡级 需调查的48小时调查-县级调查 调查开始后3日内：个案调查表 调查后7天：上传调查诊断书（严重、残疾、死亡） 审核病例：录入即开始审核 随访病例：上报第二天开始随访直至痊愈-乡级或县级,AEFI监测指标,以省（区、市）为单位，每年达到以下AEFI监测指标要求： AEFI在发现后48小时内报告率90%； 需要调查的AEFI在报告后48小时内调查率90%； 死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI在调查后7日内完成初步调查报告率90%；
9、AEFI个案调查表在调查后3日内报告率90%； AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%； AEFI分类率90； AEFI报告县（乡）覆盖率达到100%。 -全国疑似预防接种异常反应监测方案,监测目的 监测病例定义 AEFI报告 AEFI调查诊断 处置原则,主要内容,AEFI调查诊断程序,调查诊断-核实报告,谁来核实 县级CDC 核实内容 AEFI的基本情况：姓名、性别、年龄、住址、监护人姓名、接种疫苗、名称、时间。 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等,调查诊断-组织调查（1）,哪些AEFI需要调查？ 除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEF
10、I 谁来组织？ CDC 谁来调查诊断？ 预防接种异常反应调查诊断专家组 谁来成立调查诊断专家组 设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等 各级调查诊断专家组分工 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级、省级调查诊断专家组 立即组织调查 其它AEFI 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查,调查诊断-组织调查（2）,调查诊断-组织调查（3）,调查诊断专家组的组成,调查诊断-资料收集（临床资料）,调查诊断-资料收集（疫苗与接种资料）,33,33,调查诊断-调查时注意事项,要实事求是，防止主观暗示 要收集的信息尽量详细、不遗漏
11、 要注意保留证据（疫苗、注射器等） 分析讨论时无关人员要回避 必要时邀请公检法部门参与或尸解 取得当地党政领导的支持,系统根据“初步分类”进行判断,县、乡级录入个案报告卡,一般反应,县级保存即审核，无需填写个案调查表。,以上各级浏览、查看。,待定,县级保存后，需填写个案调查表。,县级对个案调查表保存后，再审核,市级、省级逐级进行审核、订正,调查诊断个案调查表审核（1）,监测目的 监测病例定义 AEFI报告 AEFI调查诊断 处置原则,主要内容,处置原则（1）,处置原则（2）,救治-愈快愈好：严重病例 补偿-及时到位：异常反应 鉴定-公正科学：程序/实体 事故-依法处理：疫苗质量/接种事故 沟通
12、-不厌其烦：媒体/受种者或其监护人,内容,AEFI的监测与处置 常用疫苗AEFI 常见AEFI的处置 AEFI监测信息管理系统,39,BCG引起的异常反应,结核性冷脓肿：皮内注射的量过多、注射途径错误(如将其作皮下或肌肉注射) 瘢痕疙瘩 淋巴结炎 BCG骨髓炎 全身播散性BCG感染,40,BCG引起的异常反应,DTP常见的AEFI,局部硬结和无菌性脓肿 血管神经性水肿 过敏性皮疹 过敏性休克,OPV常见的AEFI,极个别儿童服后有轻度发热和腹泻 偶见过敏性皮疹 罕见过敏性休克 VAPP（脊灰疫苗相关病例） 常见的事故：儿童自己拿疫苗当糖服食(+型安全系数1/380万),MV常见的AEFI,全身
13、反应 荨麻疹 过敏性紫癜 过敏性休克,内容,AEFI的监测与处置 常用疫苗AEFI 常见AEFI的处置 AEFI监测信息管理系统,一般反应全身反应的处理,临床表现 发热 头痛、头晕、乏力、全身不适等 恶心、呕吐、腹泻等,处置原则 发热37.5 加强观察，适当休息，多饮水 伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治 发热37.5 及时到医院诊治,一般反应局部反应的处理,临床表现 接种局部红肿，伴疼痛 接种BCG：局部红肿化脓或溃疡结痂疤痕 接种吸附疫苗：硬结,处置原则 直径15mm 一般不需任何处理 直径1530mm 用干净毛巾热敷 直径30mm 及时到医院诊治 BCG局部红肿 不能热敷,无菌性
14、脓肿的处理,临床表现 注射局部红晕，形成硬结 局部肿胀、疼痛 轻者针眼处流脓 重者形成溃疡 未破溃前有波动感 轻者自行吸收 重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈,处置原则 干热敷，促进脓肿吸收 脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓 脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织、冲洗伤口，引流通畅 应用抗生素防止继发感染,过敏反应的处理,临床类型 过敏性皮疹 荨麻疹 大疱型多形红斑 麻疹/猩红热样皮疹 过敏性休克 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 阿瑟氏反应 血管性水肿,处置原则 停用可疑、相似疫苗 多喝水或输液，促进致敏物质排出 抗过敏药或解毒药 预防和控制继发感染 支持疗法,荨麻疹,麻疹样皮疹,
15、血管性水肿,Arthus反应,过敏性休克的处理,过敏性休克的急救措施 立即停止接种 保持呼吸道通畅（同时通知临床医生） 平卧(吸氧)、保证重要脏器血供（抬高肢体） 肾上腺素和激素应用 首先使用肾上腺素：皮下或肌肉快速注射0.5-1.0ml（1：1000）（并立即通知临床医生），必要时15分钟后重复注射。 激素：地塞米松510mg静推或氢化考地松100200mg加入10%糖水中静滴。 开放静脉通道：补液 心肺复苏：参照心肺复苏指南。可用大剂量肾上腺素 注意观察生命体征，直至脱离危险 在临床医生未到之前，先行急救,群体性癔症的处理,防治对策及措施 就地、分散治疗； 对症处理与病因治疗； 适度诊疗，
16、避免过度医疗行为； 疏导为主，暗示治疗；,偶合症的处理,常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死,鉴别与处置 接种灭活疫苗，不可能引起相应疾病 接种活疫苗，需结合临床资料、病原学及其它检查 原因不明或多因素，由调查诊断专家组进行诊断 明确偶合症诊断后，向受种者耐心解释,内容,AEFI的监测与处置 常用疫苗AEFI 常见AEFI的处置 AEFI监测信息管理系统,工作建议,固定专人管理AEFI信息管理系统，用户名密码专人掌握，以免出现问题互相推诿责任。 发现AEFI病例要在48小时内报告，填写报告卡、录入系统。 录入系统要完善、正确（姓名、地址、电话、地址出生日期、接种日期等）不得出现空项或错误。带“*”和不带“*”的都要填写。 信息录入要真实，经得起调查。模糊不清的信息要核实清楚再填写。,报告卡取消另行通知。现在依旧填报。 随访病例：录入第二天开始随访，直到痊愈，填写随访记录本。 乡级要协助县疾控调查病例
