良好操作规范.ppt

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1、良好操作规范,第七章 良好操作规范(GMP) (Good Manufacturing Practice),良好操作规范（GMP）概述 良好操作规范的内容与要求 良好操作规范的文件管理,GMP标志,第一节 良好操作规范（GMP）概述,一、GMP的概念 GMP是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。,GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜

2、任的人员（man），按照既定的方法（methods ) ,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。,GMP的意义,为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 为建立国际食品标准提供基础。便于食品的国际贸易。 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。,提高行业素质，确保食品卫生质量，保障消费者利益。,二 良好生产规范（GMP）的起源 美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP

3、，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。 WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。,1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。 日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。 日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。,liul,应用生物系,食品生产卫生规范 1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。 2、食品企业通用卫生规范作为强制性标准予以发布。 （GB14881-1994）,l

4、iul,应用生物系,19类食品企业卫生规范,1 罐头厂卫生规范 11 葡萄酒厂卫生规范 2 白酒厂卫生规范 12 果酒厂卫生规范 3 啤酒厂卫生规范 13 黄酒厂卫生规范 4 酱油厂卫生规范 14 面粉厂卫生规范 5 食醋厂卫生规范 15 巧克力厂卫生规范 6 蜜饯厂卫生规范 16 食用植物油厂卫生规范 7 糕点厂卫生规范 17 膨化食品良好生产规范 8 乳品厂卫生规范 18 保健食品良好生产规范 9 肉类加工厂卫生规范 19饮用天然矿泉水厂卫生规范 10 饮料厂卫生规范,第二节 良好生产规范（GMP）内容与要求,GMP管理有四个关键要素： 1由合适的人员来生产与管理 2选用良好的原材料 3采

5、用规范的厂房及机器设备 4采用适当的工艺,2.1 食品原材料采购、运输和贮藏 2.1.1 采购 （1）对采购人员的要求 （2）采购原辅材料的要求 2.1.2 运输 2.1.3 贮藏 （1）贮藏设施 （2）贮藏作业,GMP的主要内容有下面几方面：,(一) 食品厂的设计 1.选址 (1)地势干燥、交通方便、有充足水源。 (2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。 (3)厂区远离有害场所。,2.布局（以下3条是最基本的） (1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。 (2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。 (3) 建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理

6、，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。,应用生物系,3 食品工厂建筑设施,设备、工具、管道 （1）材质 凡接触食品物料的设备、工具、管道,必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制做。 （2） 结构 设备、工具、管道表面要清洁,边角圆滑,无死角,不易积垢,不漏隙,便于拆卸、清洗和清毒。 （3）设置 设备设置应根据工艺要求,布局合理。上、下工序衔接要紧凑。 各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过,防止冷凝水滴入食品。其他管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方。,liul,应用生物系,（4） 安装

7、 安装应符合工艺卫生要求,与屋顶(天花板)、墙壁等应有足够的距离,设备一般应用脚架固定,与地面应有一定的距离。传动部分应有防水、防尘罩,以便于清洗和消毒。 各类料液输送管道应避免死角或盲端,设排污阀或排污口,便于清洗、消毒,防止堵塞。,liul,应用生物系,4.卫生设施,1 洗手、消毒 洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点。 最好要配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式。 洗手设施还应包括干手设备(热风、消毒干毛巾、消毒纸巾等)，根据生产需要， 有的车间、部门还应配备消毒手套，同时还应配备足够数量的洗涤剂、消毒液等。 消毒池壁内侧与墙体呈45坡形，其规格尺寸应根据情况务使工作人员必

8、须通过消毒池才能进入为目的。,liul,应用生物系,liul,应用生物系,liul,应用生物系,liul,应用生物系,liul,应用生物系,liul,应用生物系,liul,应用生物系,2. 厕所 生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道；其排污管道应与车间排水管道分设。 设置坑式厕所时，应距生产车间25m以上，并应便于清扫、保洁，还应设置防蚊、防蝇设施。,2.1 食品生产用水 必须符合国家规定的生活饮用水卫生标准GB5649的指标要求。,2.2 食品工厂的组织和制度 （1）建立健全食品卫生管理机构和制度 贯彻执行食品安全法规 制

9、定和完善本企业的各项卫生管理制度 开展健康教育，进行食品卫生法规知识的培训和宣传 有效处理食品污染或食品中毒事件 （2）食品生产设施的卫生管理制度（维修和保养） （3）食品有害物的卫生管理制度 （4）食品生产废弃物的卫生管理制度（废气、废水、废渣）,生产过程的卫生要求,1 按生产工艺的先后次序和产品特点，应将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置，防止前后工序相互交叉污染。 2 各项工艺操作应在良好的情况下进行。防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染。 3 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、消毒。维修、检查设备时，不

10、得污染食品。 4 成品应有固定包装，经检验合格后方可包装；包装应在良好的状态下进行，防止异物带入食品。,1、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状态。 2、食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染。,3、必须注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖。可以采用下列的有效方法予以预防： 冷藏食品保持在5，或5以下的适当温度。 热的食品保持在65或65以上。 当酸性或酸

11、化食品要在常温下置于密封的容器中存放时，需对其进行热处理以杀灭嗜温微生物。 4、为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH值、水活度。,5、必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染； 6、必须采取有效措施防止其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它适当的有效手段达到这一要求。 7、在处理已经被污染的食品、原料及其它配料时必须防止其它食品因此受污染。,8、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及捣碎、脱脂、成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。 9、原料或半成品需要热烫

12、漂时，应该加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时间后，快速冷却或立即送往下一加工步骤。,卫生和质量检验的管理,1 食品厂应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，并配备经专业培训、考核合格的检验人员，从事卫生、质量的检验工作。 2 卫生和质量检验室应具备所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。原始记录应齐全，并应妥善保存，以备查核。 3 应按国家规定的标准和检验方法进行检验，要逐批次对投产前的原材料、半成品和出厂前的成品进行检验，并签发检验结果单。,食品良好生产规范（GMP）内容的基本要素,其内容的基本要素包含先决条件、设施、加工与储藏及分配操作、食品安全措施和管理职责五个方面。 (

13、一) 先决条件 工厂建筑、道路、行程； 适合的加工环境； 地表供水系统、废物处理等。 (二) 设施 制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置; 排风、供水、排水、排污、照明等设施条件； 适宜的人员组成等。,(三) 加工、储藏、分配操作 1. 物料购买和贮藏； 2. 机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性； 3. 成品外观、包装、标签和成品保存； 4. 成品仓库、运输和分配； 5. 成品的再加工； 6. 成品抽样、检验和良好的实验室操作等。,对食品生产原料的验收和化验，确保符合有关的食品生产原料的安全标准。 对工艺流程和工艺配方的管理，生产配方中使用的各种物质的量严格

14、控制，并对整个生产过程进行监督。,(四) 食品安全措施 1. 特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施； 2. 清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制； 3. 个人卫生的保障； 4. 外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。 (五) 管理职责 1. 管理程序、管理标准、质量保证体系； 2. 技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标 。,第三节 生产良好生产规范的文件管理,GMP文件管理分为两大部分： 标准（含技术性标准和管理标准） 记录（含生产记录、质量管理记录、维修记录、销售记录）。,GMP 文件结构,标准操作规程,一般文件： 与产品无关,验证总计划及设

15、施、系统、设备、程序及房间验证文件,工厂基本介绍,特殊文件： 与产品有关,产品生产标准及批生产记录母件,产品、物料质量标准和分析方法,政府注册文件,产品工艺验证文件及清洁验证文件,第一节、卫生标准操作程序（SSOP）概况,一、卫生标准操作程序（SSOP）体系简介 SSOP是卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operation Procedure）的简称，是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工过程等方面所需实施的具体程序；是食品企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。,二、卫生标准操作程序（SSOP）体系的基本内容 根据美国FDA的要求，

16、SSOP计划至少包括以下8个方面： 1）用于接触食品或食品接触面的水，或用于制冰的水的安全； 2）与食品接触的表面的卫生状况和清洁程度，包括工具、设备、手套和工作服； 3）防止发生食品与不洁物、食品与包装材料、人流和物流、高清洁区的食品与低清洁区的食品、生食与熟食之间的交叉污染；,4） 手的清洗消毒设施以及卫生间设施的维护； 5）保护食品、食品包装材料和食品接触面免受润滑剂、燃油、杀虫剂清洗剂、消毒剂、冷凝水、铁锈和其他化学、物理和生物性外来杂质的污染； 6）有毒化学物质的正确标志、储存和使用； 7） 直接或间接接触食品的从业者健康情况的控制； 8）有害动物的控制（防虫、灭虫、防鼠、灭鼠）。,三、卫生标准操作程序（SSOP）体系文本 SSOP实际上是落实GMP卫生法规的具体程序。GMP是卫生法规,是政府颁发的强制性法规，而企业的SSOP文本是由企业自己编写的卫生