过程控制程序QP-18

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1、泰德兴精密电子 (昆山 )有限公司 Page 1/6 程序文件 文件编号: MTKSQP-18 泰德兴精密电子(昆山)有限公司 版本号: A3 过程控制程序 第 1 页 ,共 6 页 版本 修订日期 修订内容 A0 2006-08-01 新版发行。 A1 2009-06-04 增加 IPQC 对制程参数监控的定义。 A2 2009-11-02 因部门名称更改，将涂装制程管理办法修订成后段加工课制程管理办法。 A3 2014-10-16 增加 4.10.3 生产原材料的变更 泰德兴精密电子 (昆山 )有限公司 Page 2/6 程序文件 职能部门:生产部 相关部门:各部门 1、目的：对影响产品品

2、质质量的各个过程因素的控制，对确保产品质量达到技术规格和客户要求提供一个指示和责任分派的系统。 2、范围：适用于本公司制造过程中所有产品各过程工序的控制 3、职责： 3.1 生产部负责按本程式对产品的生产过程进行作业，M 并按产品控制计划产品生产资料和其它相关指示文件进行操作，确保工序处于受控状态。 3.2 品管部负责按各程式对产品检验/试验过程的作业，并按产品控制计划，检验/试验 SOP和相关技术文件进行操作，确保工序处于受控状态。 3.3 生产部负责根据产品/过程的特性，确定关键工序，并编制与产品生产相关的生产指示书和技术文件。负责审查、签定由客户提供的产品规格。 3.4 维修课和生产部负

3、责对生产设备进行检定和预防性维护以保持过程能力。 4 内容： 4.1 工作文件(SOP)要求 公司除制作质量手册和程序文件外，另根据过 程控制的需要制定工作文件，工作文件制定和使用要求如下： 4.1.1 如果没有工作文件，可能影响产品质量时，须制定工作文件；或因为人员的变动或时间的推移可能影响作业方法的准确性的场合，须制定工作文件； 4.1.2 工作文件可以从人、机、料、法、环五方面进行规定。如：人员的职责或要求；机器设备、监视测量设备、工装等的要求；物品和原料的要求；机器设备、监视测量设备、工装等的操作方法；人员动作的规范；监测项目监和测的方法；温度、湿度、光线、洁净度等环境的要求。 4.1

4、.3 工作文件是该使用工序或岗位的普遍，而且通用的文件； 4.1.4 文件内容需指导性强，具备可操作性，不能因为人员的不一致而产生使用的不一致； 4.1.5 工作文件是动态文件，本着对工序或岗 位的了解，随时须更新，特别对纠正和预防措施中通用的方法须及时纳入工作文件； 4.1.6 工作文件可以根据需要，放在作业现场或操作员能及时得到的地方； 4.1.7 工作文件是新员工到岗位后必须首先培 训的内容之一；也是加强熟练员工提供作业技术的重要培训资料； 4.1.8 工作文件可以由作业本人或其主管来制 定，制定工作文件人必须对该岗位有较深的了解。 4.1.9 文件的控制参见程序文件“文件控制程序” 4

5、.2.工作文件 (SOP)要求 新产品资料发放后，重要岗位必须根据产品技术资料和控制计划制作 SOP，要求如下： 4.2.1.SOP 是根据具体产品型号制定的过程监视和作业指导书；内容需指导性强，具备可操作性，不能因为人员的不一致而产生使用的不一致； 4.2.2 为所有负责过程操作的人员提供 SOP，包括返工和返修； 4.2.3.同一岗位可能使用以下几个 SOP（如操作 SOP 和监测 SOP 的同时使用），根据需泰德兴精密电子 (昆山 )有限公司 Page 3/6 程序文件 要这些 SOP 分别包含以下内容：过程流程图中重要的作业名称和编号；产品型号、编号；现行工程等级（版本号）/日期；过程

6、所需的工具、量具和其它设备；材料的标识和处理方法；特殊特性的符号标识；统计过程控制要求（在记录中注明统计方法）；有关工程和制造标准；检验和试验作业指导；反应计划；修订日期和批准；目检使用附具；工具更换周期和调整指导； 4.2.4.SOP 必须放在岗位当前，便于员工能方便取得或看到； 4.2.5.SOP 是动态文件，本着对产品的了解，随时须更新，特别对纠正和预防措施中针对此产品或同类型产品的操作方法须及时纳入 SOP； 4.2.6 上岗前必须熟悉 SOP 内容，必要时由技术员或班组长培训指导，并严格按 SOP 要求监视和操作。 4.3 设备提供要求 公司根据生产产品的要求必须提供必须的生产、安装

7、和服务设备。 4.3.1 根据年度计划（产品类型、生产数量、质量目标等计划）制定设备的采购计划；在运行过程中根据订单数量和改进等目的的需要制定采购计划；根据设备的使用服务年限或技术更新的需要制定设备采购计划；为持续改善员工工作强度、健康卫生安全、改善品质和提供产能等目的制定采购计划；为符合国家法律法规等要求制定采购计划。采购计划尽量符合年度财务预算。 4.3.2.机器设备需求由生产部经理和厂长制定；监测设备需求由品管课课长和厂长制定；模具需求由业务部主管制定；其它工装需求由工程部和生产部制定。需求计划由总经理批准。提供的设备须经评定能达到目标。 4.3.3 具体购置、评审、维护保养等要求参照相

8、关程序文件：“采购控制程序”、“机器设备管理程序”、“计量设备管理程序”、和“工装管理程序”。 4.4 环境 为保护员工的健康、卫生和安全的需要考虑环境因素；为生产出符合要求的产品或改善品质的要求需考虑环境因素；为符合国家法律法规要求，保护环境的要求需考虑环境因素。 4.4.1 行政部负责制定和主导实施环境改善计划。 4.4.2 在设备选用、质量策划、公司布局、劳动强度、原辅材料选用、工作文件或作业指导等方面必须考虑到环境因素； 4.4.3 考虑环境因素须以预防为主； 4.4.4 生产现场须保持清洁和有序状态，每天上班前或后生产现场必须对生产或监测设备、工作岗位、产品架、产品周转箱等做清洁；每

9、月不少于一次的“ 8S”检查，每次检查列出不合格项、不合格场所、整改日期和责任人等，并对整改跟踪，使用“ 8S”检查记录。参见程序文件“ 8S 管理程序”。 4.4.5 部分环境状况须进行监测或控制， 4.4.5.1 原料库、成品仓库、油品仓库、印刷车间、喷涂车间、注塑生产车间等场合对温湿度进行测量、要求每天至少一次，使用记录“温湿度记录表”； 4.4.5.2 有高压电箱的地方，应用围栏或警示标识，非专业人员不得使用；公司的所有电线电缆须布置整齐，防范漏电或触电的保护处理，并由公司维修人员进行拉线和布置； 泰德兴精密电子 (昆山 )有限公司 Page 4/6 程序文件 4,4.5.3.各部门应

10、制定重要作业岗位和作业操作规范 . 4.4.6 为保障在发生供应中断、劳动力短缺、关键设备故 障或其它非自然灾害的偶发性事故发生时以合理地保护在紧急情况下向顾客供应产品，制定程序文件“应急控制程序” 4.5 对适宜的过程参数的监控 4.5.1 过程参数标准在 SOP 上注明，在 APQP 时期确定的特殊特性，在 SOP 上注明； 4.5.2品管部 IPQC在各岗位设立检查人员对过程操作和参数进行抽检或巡检， 制定了 IPQC作业工作文件和 SOP，规定了抽检项目，抽检频率，抽检次数，并作相应记录。 4.5.3 抽检或巡检过程发现参数或操作不符合规定时要求生产部门改善，严重时开投诉单，参见程序文

11、件“纠正预防措施控制程序”，经 IPQC 班组长确认后有权利要求停产。对此阶段生产的产品进行隔离，参见“不合格品控制程序” 4.5.4 特殊特性须按规定由 QE 做过程统计分析（ Cpk 或控制图），把分析结果通知生产部门和 IPQC，对异常状况须投诉改善。 4.6 产品特性的监视和控制 4.6.1 产品特性标准在 SOP 上注明，在 APQP 时期确定的特殊特性，在 SOP 上注明； 4.6.2 品管部 IPQC 在各岗位设立检查人员对产品特性进行抽检或巡检，制定了 IPQC 作业工作文件和 SOP，规定了抽检项目，抽检频率，抽检次数，并作相应记录。 4.6.3 抽检或巡检过程发现产品特性不

12、符合规定时要求生 产部门改善，严重时开投诉单，参见程序文件“纠正预防措施控制程序”，经 IPQC 班组长确认后有权利要求停产。 4.6.4 特殊特性须按规定由 QE 做统计分析，把分析结果通知生产部门和 IPQC，对异常状况须投诉改善 4.7 过程的认可 4.7.1 质量策划时过程认可参见程序文件“产品质量先期策划程序”； 4.7.2 对新产品、三个月后再生产、部分工序每天、部分工序调油、部分工序参数调整等，IPQC 须进行首检，首检频次规定参见控制计划和 SOP。 4.8 设备的认可和预防性维护 4.8.1 新设备需经维修课和生产使用部门调试确认，具体参照机器设备管理程序； 4.8.2 工装

13、的认可参见程序文件工装管理程序； 4.9 维持过程控制 参见注塑制程管理理办法、模具制程管理办法和 后段加工课制程管理办法 .各部门分别进行管理 .但对注塑和涂装生产制程在 PPAP 时批准的过程能力或性能，在控制文件（控制计划、产品说明、 SOP 等）中注明，过程控制时必须保持或超出此能力，在控制计划和控制 SOP 规定测量技术、抽样计划、接受准则和不满足时的反应计划，并执行。 4.9.1 过程能力一般要求 Cpk1.33，Ppk1.67，当客户有特殊要求时，以客户要求为准,当过程和 /或产品的数据表明过程能力很高时（如 Cpk/Ppk 3，或 CP3 时），生产部门可以考虑修改控制计划，一

14、般由生产部门提出申请，经品管课课长同意后更改；在控制计划中已标识不稳定或能力不足时，顾客要求时须提供顾客评审和批准，根据控制计划实施适当的反应计划，反应计划包括限制过程输出和 100%检验，品管部 QE须提出纠正措施计划。 泰德兴精密电子 (昆山 )有限公司 Page 5/6 程序文件 4.9.2 通过控制图来控制过程能力和性能的保持和改进，控制图上应标明重要的过程事件。 为保证执行，控制如下： a.IPQC 按文件规定的频率和数量检测产品， 并记录在相应的记录表上，并记录重要的过程事件， 重要过程事件包括： 更换工具、 修理机器、 和过程发生的品质事故 （以投诉单的形式）等。 b.IPQC

15、提供检测数据和发生的重要过程事件记录给 QE 统计员， QE 统计员制作控制图，在控制图上注明重要过程事件，控制图交 QE 工程师分析，分析结果通知生产部门和 IPQC，对异常状况须投诉改善。 4.10 过程更改 4.10.1 过程参数更改 参见注塑制程管理办法、模具制程管理办法和后段加工课制程管理办法 . 4.10.2 生产车间和场地更改 公司外场地生产参见程序文件“外包控制程序”。 PMC 课统一安排交接事项和交接内容，并通知相关人员； SQE 确认资料（生产标准资料、质量控制标准、客诉内容等）；生产部门组长、班 长互相交接生产工装，接收部门需验收工装是否适用，交接 SOP，说明生产注意事项，必要时在现场培训，直到操作熟练。品质部门互相交接产品标准、 SOP，交接内容需有书面记录。 4.10.3 生产原材料的变更 生产过程中以 BOM 表和 K3 系统工单领取原材料及辅助材料，并依工单发料标签投入到需使用机台产线，不可挪用工单投料，超 出损耗时应该改进提升良率和申请超领。原材料的变更，需参照客户要求，若无客户要求则 不得私自做任何变更，客户同意的情况下：如加入水口，耗用不同型号呆滞料，加入色母等 动作需要