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1、医疗质量与安全 质量管理科 刘金婷 2016.1.8,名 片,刘振华 主任医师、教授 中国医院协会误诊误治研究会常务副主任委员 中国农村医学杂志主编 医学与哲学杂志特邀编委 中国自然辩证研究会医学哲学专业委员会委员 临床误诊误治杂志副主编 中国误诊学杂志顾问 1993年，主编出版首部误诊学专著，80余万字。 1995年，主编出版首部肿瘤预后学专著，135万字。 2000年，获全国医学与哲学吴孟超杯奖。 2004年，主编出版医患纠纷预防处理学专著，70万字。 2005年，主编出版医学人才学专著，70万字。 2007年，主编出版医疗风险预防管理学专著，57万字。 联系方法:北京市海淀区阜成路6号海
2、军总医院8033室。 邮编100037 电话：010-66958273、82237135，传真：010-68780835。 邮箱：wzwzyjlzh,一、概 论,定 义,狭义的定义：医疗风险是指在医疗过程中可能发生医疗目的之外的危险因素，而这种因素虽然存在，但不一定会造成不良后果；有人称其为“遭受损害的可能性”。这是美国对医疗风险的理解。 广义的定义：由于中西方文化的差异，我认为医疗风险应当包括医患双方可能面临的或已经发生的风险事件。一般是指已经发生了医疗目的之外的所有不良事件。如药物的不良反应，医疗中的误诊误治或差错事故，及其它相关权益的损害的意外风险事件。对医务人员来讲，还应包括自身可能遇
3、到的风险因素，如医患纠纷、医疗危机。,风险与安全,当谈到医疗风险时常常会想到平时所说的医疗安全。有人把二者混为一谈，实际上它们是两个密切相关的不同概念。医疗安全是从管理方面要求，是一个目标，是为了避免和减少风险；风险是不安全的具体事件，而安全是目的，要到此目的，就要预防和避免风险。风险是具体的、内容广泛的、复杂的一大组具体事件，风险是可以转化和演变的。,研究现状,医疗风险虽然是临床上早已存在的现实，由于临床医疗的实践性特点，只要有实践就可能有风险的发生。为什么以往没有象今天这样引起人们的重视？这其中既有医学的原因，也有社会学原因。医疗安全是从管理学的角度，仅作为一般性的要求引起注意，而医疗风险
4、则是从患者、医务人员多个方面进行研究的。我们现在讨论的医疗风险是把它摆在一个大的系统当中，建立一个完整的理论体系，作为一个学科进行研究的。,关于学科,也许有人认为医疗风险仅是医疗过程中的一个意外现象，怎么能称其为一个学科呢？关于学科的定义：对某一学科及其分支领域的系统研究，称为学。 列宁指出：对一个疑难问题的研究，如果不把它摆在一个学科的位置，就难以达到一定的高度；毛泽东也曾论述：当旧的理论体系无法解决新面临的矛盾时，必然要创立新的理论体系，于是一个新的学科就必然出现。关于学科的标准，费孝通是这样说的：一是研究内容是社会需要，二是有特定的研究方法；三是固定的内涵；四是代表性的理论专著；五是能够
5、走向讲坛。,二、必然趋势 与必备能力,现代医学特点,设备增加，质量并未提高 费用增加，疾病如旧 方法增多，疑难病症仍束手无策 医院规模化，就医更复杂化 手段增多，风险因素增加 总之，在患者眼里，并没有感受到医学现代化所带来的优越性和实惠；相反，医患关系却发生了较大的变化。,必备的能力,无论是医疗风险的增加，还是病人维权意识的增强，市场经济的发展，这些都是医务人员无法抗拒的，无论是否愿意看到这样的现实，也必须去面对。医务人员只有提高防范的能力，研究和解决新的防范风险的规律，掌握其防范和处理的技巧，才能保护自己的安全。另外，就是要在医学伦理、医学法制、医学特殊性上进行理论研究，掌握舆论阵地、别无他
6、途。,医学性质变化,由于医学在新的形势下性质发生了变化,渗入了许多市场机制和经营模式,其性质已经从以往的公益、仁慈变成了经营。药品、设备企业的市场化，要求不断地更新来获得更大的利润，循证滞后于产品更新。 据世界卫生组织报告，发达国家药物不良反应的比例在3.5%-10.66%。医疗伤害导致的成本费用每年为60亿-290亿美元（显性） 。发展中国家50%的医疗设备有安全隐患，77%的药物存在安全隐患。49%的给药过程至少有一次错误，其中1%是严重错误。因此，患者安全已经成了世界性的维权趋势。所以世界卫生组织已成立了患者安全协会。,社会因素的冲击,1、市场经济的发展，使人们更加重视自己的利益； 2、
7、法制的进步，保护权益的意识增强； 3、媒体的误导，使人们“上帝”意识增强； 4、信息的公开，社会各种心理矛盾转嫁； 这些原因使医疗行为变成了一个内容广泛的，具有各种复杂需求的社会活动，导致了医患关系的恶化。,医患关系的变化,历史上医患之间是友善的利益一致的朋友关系利益冲突明显化： 有求 买卖 济世 经营 朋友 利益 信任 警惕,端正态度,一、不要抱怨谁 二、不要期待谁 三、正视风险性客观存在 四、提高防范意识 五、这是世界性问题，并 非中国独有,世界性趋势,医疗风险是随着现代医学的发展而出现的，它已经成为世界患者关注的热点和权益保护的行动。2000年后美、英各国相继成立了关于患者安全的组织，因
8、为他们的调查发现：4%的住院患者遭受某种不良事件的伤害；70%的不良事件导致暂时性失能；14%的异常事件导致死亡。 在英国，住院患者中不良事件发生率约10%，一年内发生不良事件约85万件；支付诉讼索赔额4亿英镑。加拿大也大致相等。,医务人员风险增加,在我国虽然医疗风险的统计还不够详细，但是医疗纠纷风险在明显增加。三甲医院年平均发生医疗纠纷在30起左右，全国73.33%的医院出现过病人及家属殴打、威胁、辱骂医务人员现象；59.63%的医院发生过因病人对治疗结果不满意，围攻、威胁院长的情况；76.67%的医院出现过患者及其家属在诊疗结束后拒绝出院，且不交住院费用现象；61.48%的医院发生过因病人
9、去世，病人家属在医院摆设花圈、设置灵堂等现象。 2006年全国共发生9800余起严重事件，打伤医务人员5500人，医院经济损失2亿元。,恶性事件增多,2004年5月，北京某专科医院主任胸部被刺伤。另有一名资深的主任面部被泼硫酸。 2005年8月，福建中医学院附属国医堂医院研究生导师戴春福主任医师被患者连刺数刀致死。 震动全国的案件也时有发生。如长沙王万林事件，重庆眼科办公室爆炸事件等。 2006年12月25日，衡水市第四人民医院内一科副主任张永国手被砍断，左眼球破裂摘除。 2007年7月13日，新乡女医生代文红在病房被杀；7月7日，武夷山妇保院被迫停业。,风险的性质,医疗风险是发生在医疗过程之
10、中，或医疗行为造成的医疗目的之外的风险事件，它不是单纯相对于患者而言的，医患双方共同承担着风险，它是医患双方都不乐意看到，而是双方都期待避免的事件。 在市场经济条件下，风险一旦发生，常常会因为双方利益的冲突而涉及到法学问题，所以要研究这个问题，就要从医学、法学、伦理等方面来研究。,风险的特点,1、发生突然，难以预料； 2、逐步进展，发展方向不好控制； 3、原因复杂，一时难以捉摸； 4、不断累加，恶性循环； 5、搀杂了情感和情绪因素； 6、发生原因复杂而难以评价；（广泛而缺乏规律，缺少统一的标准，虽然可防但无具体措施应对）,三、药物性风险,种类与性质,药物性风险大致有三种类型,即不良反应、中毒反
11、应、过敏反应；按照发生的特点，又分为速发、迟发、隐匿型。风险的性质也可分为药三种类型：一是根本不自知（认识的局限性和缺乏循证）；二是有提示但不知道何时发生，何人发生；三是缺乏应有的准备。因此具有意外性和不可预知性。,历史回顾（一）,1920年，有许多儿童患头癣，当时尚无抗癣菌的药物，当时有的医生使用醛酸铊治疗，不仅引起呕吐、痉挛、脱发，而且有时还导致瘫痪，昏迷死亡。那时肺结核肆虐于世，被视为绝症，有些医生应用昂贵的金盐治疗，结果非但无效，反而招致肝、肾损害与粒细胞缺乏。 1922年，欧美发现“粒细胞缺乏症”病人，他们对多种感染失去防御能力，极易发炎、发热。经医药学家长达11年的不懈的努力，才查
12、明是解热镇痛药氨基比林（匹拉米洞）在作崇，而此药竟已在临床上使用达40年之久。 1935年，欧美国家出现大量失明的白内障病人，尤以肥胖妇女者居多。经查，证实系服用减肥药二硝基酚所致，而该药原是一种炸药，可是有人宣称，它会加速新陈代谢，减轻体重，且“安全无毒”，结果受害者逾百万。,历史回顾（二）,1938年，美国出售一种新型磺胺药，岂料在较短时间内就使358人中毒，10人死亡。 1947年，一些患慢性皮肤病的儿童又相继患一种怪病，主要表现为手足发红、剧烈疼痛，且烦躁不安，有盗汗、口腔炎、脱发等症，乃至死亡。经查尿液发现，原来是汞（水银）中毒之故。 1954年，法国将二磺二乙基锡用于疮疖与炎症病人
13、，结果造成神经毒与中毒性脑炎及失明者270人，死亡11人。 1959年，美国推出降血脂新药三苯乙醇，大量病人服用后，不但发生脱发等毒副反应，而且有1000余人患了白内障。,历史回顾（三）,1960年，英国与澳大利亚人应用异丙肾上腺素制成气雾剂（治喘灵、喘息定气雾剂）时，由于使用过量，造成患者心律紊乱、心动过速而死亡3500余人。 1961年，西欧一些国家发现，用新药“反应停”治孕妇呕吐反应，竟然出现1200多个海豹样胎儿，他们缺臂少腿，手足直接与身体相连，而且大多数还活着。另外，日本因长期使用抗疟药氯碘喹而酿成万余人致盲及下肢瘫痪。 1966年，在美国发现300多名妙龄少女患阴道腺癌，经调查发
14、现，她们在母亲怀孕期间，均曾用过人工合成的保胎药已烯雌酚，即乙雌酚，这样便埋下了定时炸弹。还有一些人患肾盂癌或膀胱癌，是由于长期服用解热镇痛药非那西丁之故。 1967年，欧洲出现罕见的“肺高血压病”病人，主要表现为气促、胸痛与突然昏厥等，其原因是病人服用减肥药氨苯唑啉产生的毒副反应。,国内情况,我国每年约20万人死于不良反应，占重度不良反应的13%，泌尿系统占第一位，皮肤及附件占第二位，肝胆系统占第三位，较多的是喹诺酮类药，占总量的13.44%，中成药占12.8%。循环系统药物占10.09%，如舒降脂、底特立得等。,引发ADR的抗菌药及发生率 药物 百分比 ADR 百分比 类别 品种 （%）
15、（次） （%） 青霉素 3 11.11 12 10.91 氨基糖苷类 1 3.7 2 1.82 头孢菌素类 6 22.22 48 43.64 奎诺酮类 2 7.41 8 7.27 大环内酯类 2 7.41 12 10.91 其 他 1 3.70 3 2.73,多发人群,儿童多于成人。 老年人多于其他人群，药物性风险随年龄的增加而增加，51-60岁发生率为14.4%；61-70为15.7%；71-80为18.3%；80岁以上为12.4%。 点名要药医生服从者高于按常规给药。 富裕人群高于一般人群，求治心切复合用药。 非正规用药，农村高于城市。,过敏反应,1、速发过敏型； 2、细胞毒型过敏反应；
16、3、免疫复合物过敏反应； 4、迟发型过敏反应。 5、只要医院按照药典和说明书的规定做了过敏实验，用法、用量没有错误，发生过敏后抢救及时，医院也不承担责任。,不良反应,定义：不良反应是指合格药品在正常用量、用法时出现与治疗目的无关的或有害的反应。 具备四个要件：1、药品必须合格；2、用药符合药品明示规定；3、发生有害反应；4、治疗目的之外，出乎意料。 责任认定：从上述定义可以看出，排除了医院、医生的过错和可控制因素，故医方不承担责任。,中毒反应,包括三种情况：1、正常用药、用量、用药时间（体内累积），这可看作是合理的毒性，治病所应付出的代价；2、未重视、在不经意时过量中毒；3、用错药物发生中毒，后两种需要承担责任。,常见原因,1、治愈心切，用量过大； 2、隐藏毒性，未被人知；
