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1、,桓台县食品药品监督管理局 田红,药品抽样、药品不良反应监测 及医疗器械不良事件相关知识,主要内容 一、药品抽样相关知识 二、药品不良反应监测相关知识 三、医疗器械不良事件监测相关知识,一、药品抽样相关知识 （一）药品抽样应遵循的原则 （二）药品抽验的分类 （三）药品抽样的基本步骤 （四）药品外观鉴别 （五）药品抽样量 （六）药品制剂主要检查项目 （七）系统录入 （八）部分中药饮片性状鉴别要点,（一）药品抽样应遵循的原则,合法性原则 代表性原则 针对性原则 科学性原则,（二）药品抽验的分类 1.评价抽验 2.监督抽验（在录入系统时注意）,（三）药品抽样的基本步骤 出示证件，说明来意（两名以上抽
2、样人员） 监督检查 确定抽验场所（仓库、营业场所） 实施抽样，并索取相关资料 送样检验,（四）药品外观鉴别 药品外包装检查（查看包装盒、铝箔、标签、说明书印刷质量，字迹清晰度，颜色深浅均匀度） 药品外观性状检查（包括形状、颜色、气味、味感）,药品外观性状鉴别,片剂：形状应一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉，颗粒；无杂质，污垢色斑；包衣颜色应均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均一，无杂质，另外片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、易碎现象，也无过硬现象，其气味、味感应正常，符合该药物的特异物理性状，如片剂上有字，字迹应清晰，均一，规范。,药品外
3、观性状鉴别,胶囊剂：外形、大小应一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳应无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。胶囊剂的颜色应均一，无色斑，变色现象，壳内无杂质，其内容物颗粒应大小均一，装量适中，与标示量一致。 颗粒剂：主要应注意外形、大小、气味、口感、溶化性、装量是否符合标准。,药品外观性状鉴别,注射剂：包装应严密，药液澄明度好，色泽均匀一致，无变色、沉淀、浑浊、结晶等现象，注射剂的装量应与标示量相符，装量差异在药典允许的范围内。 口服液：外观应正常，外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状，且装量和标示量相符，装量差异在药典允许的范围
4、内。,（五）药品抽样量,制剂的抽样量 一般为全检量的3倍，贵重药品可为全检量的2倍。 中药饮片的抽样量 一般抽样量为100-500克、，粉末状药材为25-50克。,（六）药品制剂主要检查项目,片剂、颗粒剂、胶囊剂：性状、鉴别、检查（重量差异、溶出度、释放度、崩解时限）、含量测定、微生物限度等。 注射剂：装量、装量差异、可见异物、不溶性微粒,（七）系统录入,山东省药品抽验管理信息系统 网址：http:/60.216.97.249:9080/jy 用户名:huantaiju 密码：123456,（八）部分中药饮片性状鉴别要点,防己 正品：应呈圆形或破碎的厚片，周边颜色较深，切面灰白色，粉性，有稀疏
5、的放射状纹理，气微，味苦。 伪品：呈圆形或破碎的厚片，断面粉性差，黄棕色，皮部狭，密布黄棕色斑点，木部可见明显的放射状纹理，味淡，不苦。,（八）部分中药饮片性状鉴别要点,皂角刺 正品：为不规则的厚片，常带有尖细的刺端；呈长披针形，木部黄白色，髓部疏松；质脆，易折断，无臭，味淡。 伪品：呈不规则的厚片，外表面紫棕色，木部黄白色，髓部疏松，棕色，棘刺少见，气微，味淡。,（八）部分中药饮片性状鉴别要点,半夏 正品：应为片状，不规则颗粒状或类球形，表面棕色至棕褐色，断面淡黄棕色，气微香，味淡，微有麻舌感，嚼之略粘牙。 伪品：为类圆形、瓜子形片状或圆锥形，有的残存微凸的茎痕，气微香，味淡，微酸。,（八）
6、部分中药饮片性状鉴别要点,山豆根 正品：呈类圆形厚片，片面皮部浅棕色，木部浅黄色；周边棕色或棕褐色，有皱纹，有的可见横向突起的皮孔；切面皮部浅棕黄色，木部淡黄色，有棕色环纹。质坚硬，有豆腥气，味极苦。 伪品：呈类圆形或不规则形厚片，片面皮部浅棕色，木部淡黄色；周边棕色或棕褐色，有的可见栓皮呈鳞片状剥离，质坚硬，味苦。,（八）部分中药饮片性状鉴别要点,佛手 正品：呈类椭圆形或卵圆形薄片，顶端稍宽，基部略窄，外皮黄绿色或横黄色，果肉浅黄白色，气香，味微甜后苦。 伪品：为类椭圆形的薄片，顶端稍宽，基部略窄，外皮橙黄色，果肉黄白色或黄棕色，附着白霜状物，气香，味微甜后苦。,（八）部分中药饮片性状鉴别要
7、点,桃仁 正品：呈扁长卵形，表面黄棕色至红棕色，密布颗粒状突起，一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄，尖端一侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明显的合点，自合点处散出多数纵向维管束，种皮薄，子叶二，类白色，富油性，气微，味微苦。 伪品：呈扁心形，表面黄棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹，气微，味苦。,（八）部分中药饮片性状鉴别要点,土茯苓 正品：切片呈长圆形或不规则的薄片，边缘不整齐，切面类白色至浅红棕色，粉性，可见点状维管束及多数小亮点，以水湿润后有粘滑感，气微，味微甘、涩。 伪品：切片呈不规则的薄片，边缘不整齐，切面类白色至黄棕色，粉性差，以水
8、湿润后无粘滑感，气微，味微。,（八）部分中药饮片性状鉴别要点,柴胡 正品：为类圆形或不规则的厚片，片面显黄白色，纤维性，周边灰棕色或黑褐色，有纵皱纹及支根痕，质硬，气微香，味微苦。 伪品：为不规则的厚片或小段，为根、茎混合，多为茎，根片面显黄白色，茎中心有髓，有的中空，气微香，味微苦。,二、药品不良反应监测知识,（一）药品不良反应的基本概念 （二）开展药品不良反应监测工作的意义 （三）药品不良反应报告表填写,（一）药品不良反应的基本概念,药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应,新的药品不良反应,说明书已载，但不良反应
9、发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 例：卡马西平片 患者因癫痫遵医嘱口服卡马西平片，一日二次，一次0.2克，一月后出现全身散在性皮疹，3天后遍及全身，皮疹发展为水疱疹，累及口腔黏膜，发热，体温40，住院治疗，半月后好转。,严重的药品不良反应,1.导致死亡 2.危及生命 3.致癌、致畸、致出生缺陷的 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5.导致住院或者住院时间延长 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,严重的药品不良反应相关症状,1.呼吸困难 2.过敏性休克，血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管
10、系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定 3.高热，体温39 4.过敏样反应，患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 5.严重皮肤粘膜损害的判定标准：符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、大疱性表皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3、重症多形红斑型药疹 6.肝肾功能损害,新的严重的药品不良反应可以关注的药品,中药注射剂 中成药 新药,（二）开展药品不良反应监测工作的意义,1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（例：拜斯亭因出现横纹肌溶解和肾功能不全不良反应，撤市） 2、促进临床合理用药 3、为遴选、整顿和淘汰药
11、品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 4、促进新药的研制开发 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定（“齐二药”事件）,（三）药品不良反应报告表填写,国家药品不良反应监测系统 网址：http:/114.255.93.220 用户名：mdr-huantaiyewuke 密码：111111,（三）药品不良反应报告表填写,体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳估计。 联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 填写固定电话一定要附上区号0533,原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应
12、写标准全称。如急性淋巴细胞白血病。咳嗽应写呼吸道感染或气管炎，而不是症状。,怀疑药品、并用药品信息栏中批准文号、商品名称、通用名称、生产厂家要求在网站 数据查询栏中进行核实，发现不符，立即与纸报表填写者核实。 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称；不可以用相似的企业名称山东新华制药股份有限公司不可以写成山东新华肯孚制药有限公司,使用药品情况,容易出现的问题： 1通用名称、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 如：注射用头孢曲松钠 ； （别名：头孢氨噻三嗪、头孢三嗪、菌必治、氨噻三嗪等33余种） 2把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150 3、用药原因填写不清楚
13、填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,并用药品,1、指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 2、不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 3、并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。 4、新的、严重的不良反应报表一定要填写并用药品和溶媒。,过程描述,3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应
14、发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间（好转、缓解、恢复正常）。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关 检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。,过程描述,2个尽可能： 不良反应的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的
15、信息。,过程描述,药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 1.三个时间不明确 2.没有写不良反应的结果 3.干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 4.过于简单。如“皮疹，停药。” 5.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 6.多余写原患疾病症状,不良反应/事件的结果 痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因 上下一致,关联性评价,三、医疗器械不良事件监测相关知识,（一）医疗器械不良事件的基本概念 （二）医疗器械不良事件的接收、审核、评价 （三）医疗器械不良事件报告表填写,（一）医疗器械不良事件的基本概念,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常
16、使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,（一）医疗器械不良事件的基本概念,严重伤害，是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）机体功能结构永久性损伤； （3）可能导致机体功能结构永久性损伤； （4）需要内、外科治疗避免上述永久损伤。,医疗器械不良事件报告的接收,报告单位收集到的本单位的报告表经单位审核、盖章后，录入国家药品不良反应监测系统，并记录系统自动生成的报告表编码；不具备在线报告条件的，将纸质报告表报所在地监测机构。原始报告存档五年备查。 各级监测机构收到的医疗器械不良事件纸质报告表，应及时录入国家药品不良反应监测系统，并按照接收时间、报告表编码归档保存。,医疗器械不良事件报告的接收,报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告， 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。,医疗器械不良事件报告的审核,在审核报告表前运行“查重”功能 以“产品名称”、“生产企业名称”、“产品批号”或“产品编号”为查询条件，查询出群体不良事件，及时处
