《医疗器械指令mdd1-revise-.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械指令mdd1-revise-.ppt（71页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、,医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC 1993-06-14,1,欧盟委员会介绍,欧盟委员会公布了把医疗器械指令 (MDD) 和有源植入医疗器械指令 (AIMD)转换为本国法规的19个成员国名单: 奥地利 比利时 丹 麦 芬 兰 法 国 德 国 希 腊 冰 岛 爱尔兰 意大利 卢森堡 荷 兰 挪 威 葡萄牙 西班牙 瑞士 瑞 典 英 国 列支敦士登,2,三个欧盟医疗器械指令,有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） 发布 ： 1990年6月20日 生效： 自1993年1月1日起 过渡期：1993年1月1日1994年12月31日 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD
2、） 发布： 1993年6月14日 生效： 自1995年1月1日起 过渡期：1995年1月1日1998年6月13日 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC, IVD） 发布： 1998年10月27日 生效： 自2000年6月7日前 过渡期： 5年,3,CE标志,CE标志的意义 该器械在欧盟内满足基本要求 该器械在欧盟内可被合法的投放市场 该器械已进行了一个符合性评价程序,4,CE标志,CE标志贴在哪里？ 仪器或无菌包装上 使用说明书上 外包装上 其他任何地方,5,CE标志,获得CE标志的步骤 步骤1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内 步骤2. 确定该器械的类型 步骤3. 选择相应的
3、符合性评价程序 步骤4. 选择一个公告机构 步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准 步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化 步骤7. 对于IIa类或更高类型（IIb、III类）器械，以及I类 无菌或测量器械，通过公告机构的符合性程序 步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志,6,第1章 定义和范围,医疗器械 是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列预期用途(目的)用于人类的，这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者 缓解 损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿 解剖或生理过程的研究、
4、替代或者补偿 妊辰控制 作用于人体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学 或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用,7,第1章 定义和范围,活体外诊断器械: 是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料 、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用的， 对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查, 以提供下列信息为唯一或主要目的，这些目的是： 生理或病理状态； 先天畸形状况； 确定安全性和对可能接受人的相容性； 监察治疗措施. 样本容器也被认为是体外诊断医疗器械.,8,第1章 定义和范围,定制器械: 根据医生或其他专业人士的书面
5、要求, 为某一特定患者而制造的任何器械,9,第1章 定义和范围,临床调查用器械 指合法执业医务人员在特定医疗场所进行附录X规定的任何器械,第1章 定义和范围,制造商 是以自己的名义将某种医疗器械投放市场, 对它的设计、生产、 包装和标签负责的人, 而不管这些工作是否由他自己或第三方以他的名义进行的,11,第1章 定义和范围,制造商职责: 产品分类 选择符合性评价程序 编写产品技术文件 签发符合性声明 建立上市后监督/警戒系统 遵守承诺的质量体系规定的义务,12,第1章 定义和范围,预期用途 指产品说明或标签或宣传资料载明的, 使用器械应取得的功效 上市 指器械首次供应于社会 投入使用 指器械首
6、次按其预定功能被使用,13,第1章 定义和范围_相关指令,90/385/EEC 有源植入医疗器械(AIMDD) 98/79/EEC 活体外诊断器械(IVDD) 65/65/EEC 药品 76/768/EEC 化妆品 89/686/EEC 个人防护 89/336/EURATOM 电磁兼容 80/836,84/466/EURATOM 辐射防护安全,14,第2章 上市和投入使用,保证患者. 使用者. 相关人员的安全和 健康 在规定的安装. 维护和使用中,15,第3章 基本要求,必须符合附录1 规定的基本要求 (基本要求检查表),16,第3章 基本要求,六项通用要求 器械必须是安全的。任何风险与器械提
7、供的益处相比必须在可以接受的范围内 器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防,最起码要给予警告 器械必须具有制造商规定的性能 器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证 器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影响 任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内,17,第3章 基本要求,产品的特殊要求 化学、物理和生物性能 传染和微生物感染 机构和环境特性 具有测量功能的器械 防止辐射 有源医疗器械要求 制造商提供的信息 临床评估,18,第3章 基本要求,协调标准 EN ISO 9000 8 EN 46000 质量体系 EN 8681 包装 EN 30993X 生物学评
8、估 EN 550，552，554，556 灭菌 EN 540 临床调查 EN 1441 风险分析 EN 1041 & EN 980 标签&符号 EN 60601 医用电气安全,19,第4章 流通,带 CE 标志的产品可自由流通 用于临床调查的器械 定制的器械 参展的器械 语言要求 CE 标识的正确使用,20,第5章 使用标准,欧洲协调标准可满足基本要求 欧洲协调标准包括欧洲药典 协调标准的修改 (标准和技术法规委员会),21,标准的采用顺序,22,采用该标准,采用该标准,采用该标准,采用该标准,采用该标准,有发表在 OJEN 上的标准?,有 EN 标准?,有 ISO 或 IEC 标准?,有某一
9、成员国的 国家标准?,有第三国的 国家标准?,生产商自己的 规范,第6章 标准和技术法规委员会,标准和技术法规委员会的建立 标准和技术法规委员会的工作 -协调标准的修改,23,第7章 医疗器械委员会,医疗器械委员会的建立 医疗器械委员会的工作 医疗器械指令的修改,24,第8章 安全保障,可能危害患者. 操作者及其他人员健康和安全的医疗器械(合法上市和投入使用的) 撤出市场 禁止或限制上市和投入使用 通告欧盟委员会处理决定和理由,25,第8章 安全保障,通告应说明危害产生原因 不符合基本要求 使用协调标准不当 标准本身不完善,26,第8章 安全保障,欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 然后确定
10、处理适当_立即通知各成员国 处理不当_立即通知处理决定国和受处理者 标准问题_提交标准和技术法规委员会,27,第8章 安全保障,不符合规定的器械加带 CE 标志 成员国应采取措施制止 发现国通报欧盟委员会和各成员国,28,第8章 安全保障,欧盟委员会确保“安全保障”的信息_进展情况和最后结果能随时被各成员国了解,29,第8章 安全保障,制造商要注意的问题 采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件 如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话, 那么该制造商将会失去所有的欧盟市场。即使发现是不正确的话，限制措施取消，制造商也会遭受严重的损失 为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有的
11、制造商必须及其小心,30,第8章 安全保障,制造商必须采取的措施 预防措施 确保满足所有的基本要求 不要假定（设想）标准符合要求的，仔细地研究标准并证实 它们对你的产品来说是准确和没有漏洞的 选择一个对你的产品或你的设计和制造体系熟悉的, 信誉好的、水平高的公告机构 注意通过清晰的标签和使用说明书，防止误用你的产品,31,第8章 安全保障,制造商必须采取的措施 纠正措施 如某个成员国有理由对你的产品提出抱怨，应立即采取纠正 措施 如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨，立即采取措施 确保当地的代理人/分销商和主管当局建立良好的关系，如果主管当局需要，应能迅速提供完整的技术资料,32,第9章 分
12、类,根据风险分4类 I. II a. II b. III 类 分类争议 分类修改 附录九 分类准则 分类方法 分类规则,33,第9章 分类规则,时间 暂时（30天） 创伤性 非创伤 通过孔径创伤 外科创伤 植入,34,第9章 分类规则,适用位置 中央循环 中枢神经系统 其他地方 能量供应 无源 有源,第9章 分类,分类方法 根据器械的预定用途选用适用的分类方法 组合一起使用的器械, 应分别进行分类 软件与所属器械归于同一类 应根据器械的主要功能进行分类 适合多种分类方法的器械, 应选择最严格的分类,36,第9章 分类,分类规则 规则14. 所有非创伤性器械均属I类，除非它们 用于储存体液（血袋
13、例外） IIa类 于IIa类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类 改变体液成分 IIa/IIb类 一些伤口敷料 IIa/IIb类 规则5. 侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套） I类 短期使用（导管、隐形眼镜） IIa类 长期使用（正常牙线） IIb类,37,第9章 分类规则,规则1 所有非创伤性器械，适用以下规则的除外 I类 规则2 用于输送和储存血液, 体液, 组织和气体的非创伤性器械 可同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用 （血袋例外） IIa类 规则3 用于改变血液, 体液等生物和化学成分的器械 IIb类 但处理方法为过滤, 分离或交换气体和热的器械 II
14、a类 规则4 与受伤皮肤接触的非创伤器械 形成机械屏障, 阻止或吸收渗出液体 I 类 用于辅助治疗已伤及真皮的创伤 IIb类 其他情况, 包括处理创伤周围环境的 IIa类,38,第9章 分类规则,规则5. 侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套） I类 短期使用（导管、隐形眼镜） IIa类 长期使用 IIb类 口腔, 鼻腔和耳道使用的器械-分类降低1级 I类 和 IIa类 同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械 IIa类,39,第9章 分类规则,规则68. 外科创伤性器械 再使用的外科器械 (钳子,斧子) I类 暂时或短期使用(缝合针,外科手套) IIa类 长期使用(假关节,眼内晶体) IIb类 与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触的器械 III类,40,第9章 分类规则,规则6. 外科创伤性器械 暂时使用(缝合针)属 IIa类 以下情况除外 可重复使用的外科器械 (钳子,斧子) I类 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类 可以被吸收的 IIb类 与有源器械连接向人体发送能量或药物 IIb类,4
