美国fda批准首种生物仿制药zarxio

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1、Polygonatum Odoratum Druce improved glucose tolerance by potentiating insulinotropic actions in islets in 90% pancreatectomized diabeticrats J BiosciBiotechnol Biochem， 2009， 73( 11) : 2384- 2392 3 GU M， ZHANG Y， FAN S J， et al Extracts of hizoma polygonati odorati prevent high- fat diet- induced me

2、tabolic disorders in C57BL/6 miceJ Plos One， 2013， 8( 11) : 81724 4贺福元， 邓凯文， 罗杰英， 等中药复方成分提取动力学 数学模型的初步研究J 中国中药杂志， 2007， 32( 6) : 490- 495 5 ZANONI B，PAGLIAINI E，PEI C Modelling the aqueous extraction ofsoluble substances from ground roasted coffee J J Sci Food Agric， 1992， 58( 2) : 275- 279 6 HOU K

3、F， ZHENG Q， LI Y ， et al Modeling and optimization of herb leaching processesJ Comput Chem Eng， 2000， 24( 2) : 1343- 1348 7 TALAUC，GELLEG，PAJATSCHM，etal Mathematical treatmentoftransportdataofbacterial transport systems to estimate limitation in diffusion through the outer membrane J J Theor Biol， 2

4、000， 207( 1) : 1- 14 8代宏哲， 宋纪蓉， 徐抗震， 等苦豆籽中生物总碱提取动 力学模型研究 J 中成药， 2007， 29( 9) : 1376- 1379 9贺福元， 邓凯文， 吴德智， 等左金方与黄连中小檗碱型 生物碱提取动力学差异性的研究J 中成药， 2009， 31 ( 9) : 1354- 1359 10程伟， 秦俊哲， 杜军国桑黄多糖提取过程模型的建立 与动力学分析J 现代食品科技， 2013， 29( 3) : 513- 518 11赵鹏， 张丽华款冬花多糖提取纯化工艺研究及结构鉴 定 J 中国医院药学杂志， 2012， 32( 18) : 1434- 14

5、37 12苏辉， 王伯初， 刘伟琦， 等天然药物提取过程的动力学 模型 J 中草药， 2011， 42( 2) : 384- 391 13李钟， 刘敏， 何镇星， 等 玉竹中酸性多糖的分离纯化及 单糖组成分析 J 中国实验方剂学杂志， 2013， 19( 9) : 69- 72 14赵思明， 熊善柏， 陈燕平， 等双低油菜籽的油脂萃取动 力学研究( I) - 油脂萃取过程内部扩散研究 J 中国油 脂， 2002， 27( 4) : 5- 8 ( 责任编辑: 陈翔) 美国 FDA 批准首种生物仿制药 Zarxio 美国 FDA 于 2015 年 3 月 6 日批准 Zarxio( filgras

6、tim- sndz) ， 这是在美国获得批准的第 1 种生物仿制药 ( biosimilar product) 。 生物药( Biological products) 一般是指来源于有生命的生物体的产品， 这里说的生物体包括人、 动物、 微生物或 者酵母菌。生物仿制药是指与先前已经获得批准的生物药( 称作参考产品， reference product) 高度相似的生物产 品。生物仿制药与参考产品在临床安全性与有效性方面必须无明显差异， 二者的作用机制、 用药方式方法、 剂量 剂型和适应证都完全一样， 但在非有效成分方面可以允许存在细微差别。 Zarxio 的仿制对象( 参考产品) 是安进公司(

7、 Amgen Inc) 的 Neupogen( filgrastim， 1991 年获得批准) 。Zarxio 此 次获得批准的适应证与 Neupogen 完全相同， 主要包括正在接受骨髓抑制化疗的癌症患者、 正在接受诱导性或巩 固性化疗的急性骨髓性白血病患者、 正在接受骨髓移植的癌症患者、 正在进行自体外周血造血干细胞采集和治疗 的患者、 严重慢性嗜中性白血球减少症患者。 FDA 批准 Zarxio 作为 Neupogen 的生物仿制药， 但并非后者的“可互换药” ( interchangeable product) 。根据美 国法律， 如果一种生物制品被批准为某种参考药品的 “可互换药”

8、， 则意味着无需医生干预可以直接替代参考药品 用于临床。 Zarxio 最常见的毒副作用包括骨痛或肌肉痛、 注射部位红肿或者瘙痒。严重的毒副作用有脾脏破裂、 严重过 敏反应、 脉博加快、 出汗、 急性呼吸窘迫综合征等。 Zarxio 由诺华( Novartis) 下属的山度士公司( Sandoz， Inc) 生产， FDA 为其取了一个通用名( placeholder nonproprietary name) 叫做 “filgrastim- sndz” 。FDA 目前还没有制订生物仿制药的命名规则， 但在不久的将来会就此 推出相关指引。 ( 来源: 美国 FDA 政府公告， 2015- 03- 06夏训明 编译) 661广东药学院学报第 31 卷