生物原料药生产基地建设项目环评报告书

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1、1 建设项目概况建设项目概况 1.1 项目建设地点及相关背景项目建设地点及相关背景 本项目建设地点位于天水经济技术开发区社棠工业园，占地约 100 亩，中 心地理坐标为，中心地理坐标为：北纬 343245.58“，东经 1055730.00“。 生物制药是国家产业政策重点支持和优先发展的行业，为进一步满足市场 需求，扩大企业知名度和市场竞争力，甘肃天森药业有限公司与当地各级政府 部门、主管单位多次协商，并就建设规模及产品方案等问题与有关技术单位进 行磋商，同时对项目原料进行实地调查和大量资料分析，拟于天水经济技术开 发区社棠工业园建设“甘肃天森药业有限公司西北生物原料药生产基地建设项 目” 。

2、该项目的投资兴建符合市场的发展方向，也会给企业带来可观的经济效益 和社会效益。其实施可解决国内生产企业的需求，带动区域经济发展，促进国 内酶类等产业的稳定与持续发展。 1.2 项目基本组成及投资项目基本组成及投资 1.2.1 主主要要建建设设内内容容 本项目主要建设内容见表 1-1。 1.2.2 生生产产工工艺艺 本项目生产的产品主要包括糜蛋白酶、玻璃酸酶、胃膜素和胃蛋白酶、细 胞色素 C、胰酶和猪脱氧胆酸 7 种药品，共计 5003.298kg/a。 主要生产工艺即为利用相应的化学试剂将上述产品从动物内脏中浸提后加 以分离、提纯得到相应的产品，具体为：（1）糜蛋白酶可从牛胰或猪胰中用稀 硫酸

3、提取出来；（2）玻璃酸酶可从新鲜牛或羊睾丸中冷醋酸提取；（3）胃膜 素、胃蛋白酶生产可从新鲜猪胃黏膜中利用丙酮将胃膜素和胃蛋白酶分次沉淀 析出；（4）细胞色素 C 可从新鲜猪心或牛心中利用稀硫酸浸提后以吸附剂提 取；（5）胰酶可从新鲜猪胰脏中用丙酮激活沉淀后提取；（6）猪脱氧胆酸则 利用猪胆汁提取胆红素生产过程中滤去胆钙盐的母液提取。 表 1-1 项目组成一览表 序号工程名称工程内容 1糜蛋白酶 新建糜蛋白酶生产线一条，每批生产糜蛋白酶 1.4kg，年 生产 20 批，生产胰酶 28kg/a，工程占地 600m2 2玻璃酸酶 新建玻璃酸酶生产线一条，每批生产玻璃酸酶 48.4kg， 年生产 2

4、5 批，生产胰酶 1210kg/a，工程占地 571.8 m2 3 胃膜素、胃 蛋白酶 新建胃膜素、胃蛋白酶生产线一条，每批生产胃膜素 9.5kg、胃蛋白酶 108kg，年生产 30 批，生产胃膜素 285kg/a、胃蛋白酶 2490kgt/a，工程占地 1143.5m2 4 红细胞色素 C 新建红细胞色素生产线一条，每批生产红细胞色素 0.126kg，年生产 23 批，生产红细胞色素 2.898kg/a，工 程占地 300m2 5胰酶 新建胰酶生产线一条，每批生产胰酶 19.2kg，年生产 27 批，生产胰酶 518.4kg/a，工程占地 480m2 6 原料药 1#车间 猪脱氧胆酸 新建猪

5、脱氧胆酸生产线一条，每批生产猪脱氧胆酸 23.5kg，年生产 20 批，生产猪脱氧胆酸 470kg/a，工程占 地 334.7m2 7 主体 工程 原料药 2#车间 预留生产线扩建车间，占地 3430m2 8分析化验室 对原料、中间体及产品进行各项指标的监控和分析，办 公楼内 9维修车间根据项目要求购置生产维修设备、设置维修人员 10 辅助 工程 废旧材料和废旧设备 存放区 各种废旧材料和废旧设备存放区的暂时存储，面积 100m2 11原料库 项目原料储存库房，按照动物原料药原料储存要求设计， 满足 GMP 要求，工程占地 342m2 12 储运 工程 成品库 项目动物原料药成品储存库房，按照

6、动物原料药成品库 房要求设计，满足 GMP 要求，工程占地 492m2 13污水处理站 针对项目废水特征，工艺废水处理采用“UASB+生物接 触氧化+曝气生物滤池”处理工艺，处理能力 3m3/d，同 时建 60m3储水池，工程占地 610m2 14化粪池生活污水处理采用化粪池，10m3化粪池一座 15废气处理废气处理包括锅炉湿法除尘及车间有机废气处理设施 16 环保 工程 固体废物 项目生产过程中固体废弃物做有机肥处理，项目配套固 体废弃物运输车，建设一般固废暂存间及危险废物暂存 间 17水泵房满足厂区供水需求，项目占地 12m2 18蓄水池(兼消防水池) 厂区储备用水和消防用水公用池，60m

7、3，工程占地 240m3 19配电室新增 800KVA 变压器 1 台及配套设备，工程占地 54m2 20锅炉房 安装 1 台蒸汽量为 2t/h 的蒸汽锅炉，可满足项目生产需 求工程占地，206m2 21办公楼满足项目生产办公需求，工程占地 1245m2 22大门满足项目人员通道及生产运输需求，1 座 23道路地面硬化厂区道路建设，以满足项目生产过程中道路畅通 15000m2 24 公用 工程 绿化厂区绿化面积满足设计需求，绿化面积 20000m2 1.2.3 劳劳动动定定员员 本项目全年生产天数为 300 天，采用四班三运转，每班工作时间 8 小时。 根据生产规模和工艺要求，项目新增定员 7

8、7 人。 1.2.3 项项目目投投资资及及环环保保投投资资 甘肃天森药业有限公司西北生物原料药生产基地建设项目总投资 21000 万 元，其中固定资产投资 16315 万元，铺底流动资金 4685 万元，设备投资 7510 万元。本项目环保投资为 353 万元，占项目总投资的 1.7%。 1.3 建设项目与政策及规划符合性分析建设项目与政策及规划符合性分析 1.3.1 相相关关产产业业政政策策符符合合性性 本项目行业类别属于 C2760 生物、生化制品的制造，根据产业结构调整 指导目录(2011 年本，2013 年修订)，本项目属于“鼓励类”第十三条“医药” 第二款之规定，即“现代生物技术药物

9、、重大传染病防治疫苗和用药、新型诊 断试剂的生产，大规模细胞培养和纯化技术，大规模药用多肽和核酸合成、发 酵、纯化技术开发和利用，采用现代生物技术改善传统工艺” 。本项目属于现代 生物技术药物，符合国家产业政策的要求。 1.3.3 相相关关环环保保政政策策符符合合性性分分析析 天水经济技术开发区实行“一区多园”的管理模式，依据天水市城市总 体规划(2005-2020)、 天水市国民经济和社会发展第十二个五年规划(天水 市发展和改革委员会)、 麦积区国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 (天水市发展和改革委员会)、以及甘肃省天水市社棠工业集中区控制性详细 规划(2008.08)：社棠工业集中区

10、的规划符合天水市城市总体规划及天水市国 民经济和社会发展第十二个五年规划。 本项目位于甘肃省天水经济开发区社棠工业园的西端，总占地面积约 100 亩，为园区规划的建设用地，属于工业用地，符合园区规划。根据“建设项目 选址意见书” 、国有土地使用权出让合同以及本项目入园协议，因此，本项目的 建设符合园区的规划目标及入园要求。 因此，本项目的建设符合甘肃省天水经济开发区社棠工业园产业发展方向， 项目选址与甘肃省天水经济开发区社棠工业园发展规划相符。 2 建设项目周围环境现状建设项目周围环境现状 2.1 建设项目所在地的环境现状建设项目所在地的环境现状 2.1.1 环环境境空空气气质质量量现现状状

11、监测结果表明，项目所在地环境空气的污染因子 SO2 、NO2、PM10的浓度 均满足环境空气质量标准(GB3095-1996)中二级标准规定的要求，未出现超 标现象，NH3和 H2S 未检出，非甲烷总烃满足中国环境科学出版社出版的国家 环境保护局科技标准司的大气污染物综合排放标准详解的要求。 2.1.2 地地表表水水质质量量现现状状 监测结果表明，渭河水质中 TN、COD、NH3-N、BOD 均出现不同程度的 超标，其余达到地表水环境质量标准(GB3838-2002)中级标准要求，可能 是生活污水排入所致。 2.1.3 地地下下水水环环境境质质量量现现状状 监测结果表明，项目所在地地下水水质中

12、各监测因子均达到地下水质量 标准(GB/T14848-93)类标准，结果表明地下水环境质量较好。 2.1.4 声声环环境境质质量量现现状状 监测结果表明，各监测点监测结果满足声环境质量标准(GB3096-2008) 3 类标准的要求。 2.2 建设项目环境影响评价范围建设项目环境影响评价范围 2.2.1 环环境境空空气气 本次环境空气评价等级为三级，项目所在区域为简单地形，根据环境影响 评价技术导则的要求，环境空气影响评价范围为以项目厂址为中心，边长为 5km5km 的矩形范围。 2.2.2 地地表表水水环环境境 本次地表水环境评价等级低于三级，仅进行影响分析。项目生产废水及生 活污水分别经厂

13、内生产废水处理站及化粪池处理达标后排入园区污水管网，进 入天水市污水处理厂麦积分厂。本次地表水环境影响评价范围为本项目排污口。 2.2.3 地地下下水水环环境境 根据环境影响评价技术导则，本次地下水环境影响评价工作等级为三级。 评价范围为厂界内区域。 2.2.4 环环境境噪噪声声 根据环境影响评价技术导则，本项目声环境影响评价工作等级为三级，评 价范围至项目厂界外 1.0m 处。 2.2.5 环环境境风风险险 项目所在区域属于非环境敏感区，生产过程涉及的物料为一般毒性、易燃 性物质，故本次环境风险评价等级定为二级，评价范围为以厂区为中心，半径 3km 的范围，评价面积 28.27km2。 2.

14、2.6 生生态态环环境境 本项目建设用地面积小于 2km2，且不涉及敏感地区。因此生态影响评价工 作等级为三级评价。评价范围为厂界内区域。 3 建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果 3.1 主要污染物排放、处理及达标分析主要污染物排放、处理及达标分析 3.1.1 废废气气处处理理与与排排放放 主体工程排放大气污染物主要有丙酮和醋酸乙酯，排放参照执行工作场 所有害因素职业接触限值(GBZ2-2002)及制定地方大气污染物排放标准的技 术方法(GBT 3840-91) 。 公用工程排放大气污染物主要有烟尘、SO2、NOx，排放满足锅炉大气污 染物

15、排放标准(GB13271-2001)二类区时段标准限值要求。 无组织排放主要为恶臭气体，排放执行恶臭污染物综合排放标准 (GB14554-93)二级标准限值。 废气排放情况分析见表 3-1。 3.3 主要环境影响极其预测评价结果主要环境影响极其预测评价结果 3.3.1 大大气气环环境境影影响响分分析析 表 3-1 项目废气排放情况 污染物排放情况污染物排放情况 污染源污染源 名名 称称 组成组成 浓度浓度 mg/Nm3 排放量排放量 t/a 污染防治措施污染防治措施 达标达标 情况情况 丙酮13.480.102 洗气回收，处理效率大于 95%， H15m、0.5m 排气筒排放。 达标 工艺废气

16、 醋酸乙酯4.940.008 活性炭吸附，处理效率达 90%， H15m、0.5m 排气筒排放。 达标 烟尘105.71.50 SO2197.12.76 锅炉烟气 NOX132.21.85 采用湿法脱硫除尘，除尘效率达 956%、脱硫效率 25%，H30m、0.6m 烟囱 排放。 达标 3.1.2 废废水水处处理理与与排排放放 拟建项目建成后的废水主要包括原料药提取和物料回收过程中产生的各类 弃液、车间地面设备清洗废水、制备纯化水产生的废水、生活污水和锅炉排污 水，共排放污水 1619.97m3/a。 各类弃液、车间地面设备清洗废水进入厂区的废水处理站进行处理，采用 “UASB+生物接触氧化+曝气生物滤池”工艺处理后满足提取类制药工业水 污染排放标准(GB21905-2008)后全部进入天水市污水处理厂麦积分厂；制备 纯化水产生的废水和锅炉废水经沉淀后排入市政污水管网，进入天水市污水处 理厂麦积分厂；生活污水进入厂区化粪池处理满足污水综合排放标准 (GB8978-1996)三级标准限