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1、生物技术与医药知识产权,第一章 生物技术简介,一、生物技术的定义 生物技术（biotechnology），又叫作生物工程（bioengineering），指应用自然科学和工程学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类社会提供产品的技术。,二、生物技术的种类 1、传统生物技术 传统生物技术指的是通过微生物（菌种）的初级发酵来生产产品，常见的有抗生素及微生物的其他次级代谢产物、氨基酸、多肽和蛋白质、酶以及多糖等。 它一般包括3个重要步骤：,举例： 酸奶：牛奶在厌氧条件下，由乳酸菌发酵，将乳糖分解，并进一步发酵产生乳酸和其他有机酸，以及一些芳香物质和维生素等；同时蛋白质也部分水解。因此，
2、酸奶是营养丰富、易消化，少含乳糖，是适合于有乳糖不适应症者的优良食品。 醋：食品店或超市出售的醋中，除了白醋是由化学合成的食品级醋酸勾兑的外，其他的则是由醋酸菌在有氧条件下发酵，将固体发酵产生的酒精转化为醋酸生产的。由于使用的微生物菌种或曲种的差异，在葡萄糖发酵过程中会产生乳酸或其他有机酸，因而使醋有不同的风味。 Q: 白酒和啤酒，谁的营养价值高？,白酒和啤酒谁的营养价值高？ 白酒经过蒸馏，因此酒的主要成分是水和酒精，以及一些加热后易挥发物质，如各种酯类、其他醇类和少量低碳醛酮类化合物。果酒和啤酒是非蒸馏酒，发酵时酵母将果汁中或发酵液中的葡萄糖，转化为酒精，而其他营养成分会部分被酵母利用，产生
3、一些代谢产物，如氨基酸、维生素等，也会进入发酵的酒液中。因此，果酒和啤酒营养价值较高。,二、生物技术的种类 2、现代生物技术 DNA双螺旋结构的发现,DNA双螺旋结构,显微镜下的染色体,DNA的表达,DNA的表达,（1）基因工程 Gene Engineering (DNA 重组技术 Recombinant DNA Technology),发出荧光的转基因动物,让动物在黑暗中发光的是什么？这种怪异绿光的作用既是测试引入基因是否可行，而且它还是一个显示宿主是否接受其他基因的标记。如果这些所谓的转基因动物的后代也发光，那研究人员就会知道新的基因已经传给下一代。,转基因的猫和老鼠 ？,转基因番茄,（2
4、）细胞工程Cell Engineering,借助于显微操作把一个细胞中的核吸出，再注射到另一个除去核的细胞中,胚胎干细胞（ESC）是指从胚胎囊胚期内细胞群中获取的、具有全分化潜能的干细胞， 不同于与成人干细胞，它具有体外培养无限增殖、自我更新和多向分化的特性，从理论上讲可以发育为完整个体或定向发育为某一器官或组织。因此，该领域研究被科学家所热衷，这一技术有望被应用于老年痴呆症，帕金森氏症和糖尿病的治疗。目前得到胚胎干细胞的主要途径就是从5天大的胚胎即胚泡中获得，而且获得胚胎干细胞后，胚胎将被破坏。即使这些实验用的胚胎是生育治疗过程中产生的多余胚胎，仍有许多人反对破坏胚胎来获取胚胎干细胞。,自2
5、006年以来，一些研究人员报告通过基因重组技术，可以从成年老鼠、人类、猴子的表皮细胞中生成类ESC多能干细胞。从表面上看，这种研究应该受到反对胚胎研究人士欢迎，因为它提供了一种不用破坏胚胎就能获得胚胎干细胞的途径。但是如果科学家真的找到一种技术，能够将体细胞转变成全能干细胞继而发展成完整的胚胎，新的伦理问题（如克隆人）又会接踵而至。相信随着ESC技术的发展，相关的宗教和伦理的辩论会更加复杂和富有感情色彩。如何更好利用科学技术造福人类，而又避免科学与伦理成为对立的两方，这是需要科学家和社会共同思考并解决的问题。,（3）发酵工程,经发酵工艺制成的各种药物,（4）蛋白质工程,新蛋白质分子,（5）酶工
6、程,加酶洗衣粉,加酶洗衣粉中使用的酶共有4种：蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶。 蛋白酶可将蛋白质水解，变成可溶性的氨基酸。血、奶、蛋、果汁、汗渍、可可、咖啡 脂肪酶使洗涤剂在低温时也能达到对脂肪的优良去除能力。 淀粉酶可将淀粉水解，变成糊精或麦芽糖。巧克力、土豆泥、面条、粥 纤维素酶本身不能去除衣物上的污垢，它的作用是使衣物纤维结构变得蓬松，从而使渗入到纤维深处的尘土和污垢能够与洗衣粉充分接触，从而达到更好的去污效果。,（6）抗体工程,带有抗体的R支架,（7）组织工程,组织工程软骨,（8）生物芯片技术,三、生物技术的运用,四、生物技术的风险,五、与生物技术有关的法律问题,生物技术与医药知识产
7、权,第二章 生物技术专利,一、概述,1、专利权的客体 （1）生物技术专利客体 发明 实用新型 生物技术领域发明与发现概念的交叉 （2）对专利权客体的排除 道德条款之排除 列举式排除,一、概述,2、专利保护对生物技术产业的重要性 生物技术及其产业化的特点 专利保护对生物技术产业的重要性,一、概述 3、生物技术专利的特点,二、生物技术发明的可专利主题,1、生物技术可专利主题的确定 （1）Chakrabarty案的基本案情 （2）美国最高法院对Chakrabarty案的判决 （3）USPTO对Chakrabarty案的总结,（1）Chakrabarty案的基本案情 20世纪70年代初，查氏（Anan
8、da M. Chakrabarty） 将多种相容质粒转入一种假单胞菌株制成“超级细菌”分解多种石油碳氢化合物，可用来消除环境中的石油污染 1972年，查氏向USPTO提交发明专利申请，并将权利转让给GE 发明主题：“一种来自假单胞菌属的细菌，每个质粒都能提供一种单独的碳氢化合物分解途径” 三类（共36个）权利请求：a. 生产该细菌的方法；b. 接种物，用来承载细菌和水上漂浮物；c. 这种新细菌本身。,专利审查：认可前两类主题，驳回第三类主题 原因：a. 微生物是自然的产物； b.美国专利法101条下，有生命的物体是不可专 利的主题 案件上诉至USPTO申诉委员会：维持驳回决定 再上诉到 CCP
9、A：维持驳回决定 1977年In re Bergy案 再上诉至最高法院：撤销CCPA判决，要求重审 1978年Parker v. Flook案 1979年CCPA重审：认可其为可专利主题 USPTO局长Diamond上诉至最高法院：维持判决,（2）美国最高法院对Chakrabarty案的判决 Diamond的上诉主张： a. 澄清美国专利法第101条中的“产品”（manufacture）或“物质组成”（composition of matter）是否包括活生物体在内； b. 除非国会明确授权，否则微生物不能作为合格的可专利主题； c. 法院应同时考虑遗传工程的环境和社会风险 最高法院认为：美国
10、专利法规定了宽泛的客体，查氏的细菌是美国专利法第101条下的可专利主题 a. 确认国会对可专利性界限的划分原则不是看主题有无生命，而是看它是否属人为发明； b. 国会立法而由法院解释法律（1803年Marbury v. Madison案）。因“预见性削弱可专利性”，给不可预见的发明授予专利权是必要的； c. 专利保护只会影响研究的加速或减缓，法院无力平衡社会利益,（3）USPTO对Chakrabarty案的总结 根据最高法院对查氏案的判决，USPTO认定： a. 最高法院并没有把判决限制于基因改造的活生物体，因此非基因工程改造的人为的活生物体也属于可专利的范畴； b. 法院对专利法第101条中
11、的“产品”和“物质组成”给予了非常宽泛的解释； c. 法院给出了几个测试方法以帮助确定某发明是否为专利法下的可专利主题 “非自然发生的产品或物质组成是美国专利法下的可专利主题”,二、生物技术发明的可专利主题,2、生物技术可专利主题的发展 1985年 Ex parte Hibberd案 1987年 Ex parte Allen案 1988年 哈佛转基因小鼠获专利 1990年 Moore v. Regents of the Univ. of Cal.案 2001年 J. E. M. Ag Supply Inc. v. Pioneer Hi-Bred Intl, Inc.案 包括人类的发明 ,二、生
12、物技术发明的可专利主题,3、不同国家或地区生物技术可专利性主题的异同 美国、日本 哈佛转基因鼠专利 欧洲 加拿大,（1）美国：USPTO顺利授权 1984年6月22日哈佛大学就“非人类的转基因哺乳动物”主题向USPTO递交转基因动物专利申请，1988年4月12日获得专利授权。 该专利共有12个权利要求: 权利要求1：“一种转基因非人类哺乳动物，其所有生殖细胞和体细胞中含有一种在胚胎期转入该哺乳动物或其祖先中的重组活化癌基因序列”。 其他11个进一步限定该转基因哺乳动物的权利要求包括：癌基因转录可由启动子控制，启动子可诱导；转入人类癌基因；哺乳动物是啮齿类动物和小鼠等；这种转基因动物可用于致癌物
13、或抗肿瘤药物实验等。,世界上第一件哺乳动物专利、第一件转基因动物专利 争论： a. 哺乳动物的转基因操作涉及动物权利和人类情感 b. 哺乳动物的转基因操作存在生物安全隐患 c. 专利生命（patenting life）有违人类伦理道德 d. 授予实验工具专利妨碍生物及医学研究发展,（2）欧洲：在EPO经历曲折 1985年6月24日哈佛大学向EPO递交题为“生产转基因动物的方法”的专利申请（要求优先权），权利要求范围限定为“转基因动物”； 1989年EPO审查部驳回该专利申请，理由有三点：专利涉及动物品种、技术方案没有充分公开、适用道德条款； 申请人上诉； 1990年EPO的上诉委员会发回审查部
14、重新审查； 修改权利要求后审查部重新审查并于1992年5月13日授权； 1992年12月18日至1993年2月13日专利被提起17个异议； 2001年11月异议审查结论为维持专利有效，但被要求将权利要求范围缩小到“转基因啮齿动物”； 异议结论被上诉至EPO的上诉委员会； 2004年7月6日上诉委员会作出决定维持专利有效，但要求将权利要求范围进一步缩小到“转基因小鼠”； 专利权有效期即将届满,启示： a. 利益平衡 b. 公众参与,（3）加拿大：方法授权、动物驳回 1985年6月21日哈佛大学向CIPO递交了“转基因动物”的专利申请（要求优先权）； 1993年CIPO驳回该专利申请中有关转基因动
15、物的权利要求； 申请人上诉； 1995年8月4日专利局局长作出决定支持审查意见； 申请人上诉到加拿大联邦法院； 1998年上诉被驳回； 申请人再上诉至加拿大联邦上诉法院； 2000年上诉法院判决支持上诉请求，认为转基因动物是可专利主题； 专利局局长上诉至加拿大最高法院； 2002年12月5日最高法院判决撤销上诉法院的决定，支持专利局驳回对转基因动物的权利要求的决定 2003年10月7日CIPO为该转基因动物的生产方法授予专利,二、生物技术发明的可专利主题,4、关于生物技术可专利主题的共识 （1）从生物学角度理解可专利主题 可作为专利保护主题的生物材料包括： a. 分子 b. 细胞 c. 组织
16、d. 器官 e. 生物体 f. 方法,二、生物技术发明的可专利主题,（2）生物技术发明的可专利主题共识： 第9844号欧洲指令（及EPC、EPC实施条例、欧洲专利局审查指南） a.如能满足可专利性的要求，不属于专利法明确排除的可专利主题的生物技术发明可授予专利权； b. 如能满足可专利性的要求，有关微生物的发明或其相关方面可被授予专利； c. 对生物材料的简单发现不具有可专利性，但从自然界分离而得或由技术方法生产，则不排除其可专利性； d. 违背道德伦理条款的生物技术发明不具有可专利性； e. 动植物品种和生产动植物的“实质生物学方法”不具有可专利性； f. 对于人体及其组成因素的特别规定； g. 对植物新品种的选择性保护,三、生物技术发明的可专利性,1、生物技术发明的一般性和特殊性 生物技术发明的特殊性： a. 生物材料含有遗传信息，可自我复制； b. 生物材料的存在历史久远，影响对新颖性的判断； c. 生物技术发明涉及环境、伦理、道德和宗教等多方面问题； d.
