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1、. . . .施工组织设计一、编制依据1.1依据的标准、规范和技术要求1.2工程技术要求二、项目综述2.1项目概况2.2项目内容2.3工程范围三、施工准备工作3.1技术准备3.2人员准备3.3施工机具准备3.4资金准备3.5材料采购准备3.6后勤安全准备3.7认证准备3.8后期服务准备3.9现场准备3.10物资准备3.11开创良好的文明安全施工环境四、施工管理组织机构4.1施工管理组织建立的原则4.2施工管理组织机构图4.3组织实施五、整体施工部署5.1工程目标规划5.2施工区段划分5.3临时设施规划5.4劳动力计划5.5施工机械管理方案5.6施工协调与配合六、各分部分项施工方案与技术措施6.
2、1洁净室装饰施工（重点）6.2风管及部件的制作（重点）6.3风管及部件的安装（重点）6.4净化空调设备安装（重点、难点）6.5风管严密性试验（重点）6.6风机性能的测定6.7系统风量测试与风量平衡（重点）6.8测试工作完成后的注意事项6.9电气安装施工技术（重点）6.10工艺管道安装工程施工方法与技术措施（重点）6.11保温施工方法与技术措施6.12高效过滤器的检测试验（重点的重点、难点）6.13工程调试及试运行方案七、工程施工的重点和难点7.1各单位配合的难点7.2本洁净工程的重点和难点八、工程管理体系与措施8.1现场质量保证体系图8.2质量管理责任制8.3质量目标管理8.4施工过程的质量管
3、理8.5质量通病治理措施九、安全管理体系与措施9.1方针目标9.2组织管理9.3安全工作制度9.4行为控制9.5临时用电管理9.6施工机械管理十、文明施工、环境保证保护措施10.1文明施工目标10.2文明施工及环境保护措施十一、工期保证措施与施工网络计划图11.1工程总进度计划见11.2编制依据11.3进度保证措施11.4进度保证应重点考虑以下保证措施11.5恶劣环境下的施工措施保证11.6抢工措施预案十二、主要材料说明12.1手工彩钢板12.2彩钢板配件12.3洁净门12.4洁净窗12.5高效过滤器、静压箱12.6镀锌板12.7橡塑保温材料12.8卫生级不锈钢管道12.9管道阀门十三、新技术
4、、新工艺、新材料和现代化管理的应用十四、成品保护专项方案14.1成品保护整体部署14.2成品保护的期限和范围14.3成品保护的具体措施14.4成品保护工作奖惩办法十五、投标承诺15.1组织技术承诺15.2工期承诺15.3工程质量承诺15.4文明施工承诺15.5工程管理承诺15.6售后服务承诺15.7培训承诺15.8服务保障体系十六、二次优化设计方案和优化建议16.1二次优化设计方案16.2优化建议附表一、拟投入的主要施工机械设备表附表二、劳动力计划表附表三、计划开、竣工日期和施工进度网络图附表四、施工总平面图附表五、临时用地表一、编制依据按照曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目的URS要求
5、，通过认真阅读相关图纸，参照我公司以往类似工程的经验，和目前公司可以调集服务于本工程的人力和物资资源等条件，依据2010版GMP等国家规程、规范和我公司的相关质量、HSE、技术工艺文件，编制本施工组织设计。1.1依据的标准、规范和技术要求：1.1.1一般标准和技术规范1.1.1.1工程质量符合国家工程质量验收标准及工程施工验收规范，洁净厂房验收规范，药品生产质量管理规范（2010版）等药品生产的相关规范，达到合格要求。1.1.1.2工程所用的材料、设备等必须符合现行国家、行业及工程所在地地方标准和技术规范的要求。1.1.2特殊标准和技术要求根据设计要求，本招标工程中材料、设备、施工必须相应符合
6、下列标准和技术规范的要求： 医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）中国药品生产验证指南（2003版）建筑防腐蚀工程施工及验收规范（TJ212）建筑工程施工质量验收统一标准规范(GB50300-2001)建筑电气工程施工质量验收规范(CB50303-2002)建筑给排水工程施工质量验收规范(CB50242-2002)施工现场临时用电安全技术规范(JGJ46-2001)通风与空调工程质量验收规范(GB50243-2002)药品生产质量管理规范（2010修订版）及其附录装饰工程施工及验收规范（GBJ210）洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）现场设备、工业管道焊接工程施工规
7、范GB50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收规范GB50683-2011工业金属管道工程施工规范GB50235-2010工业金属管道工程施工质量验收规范GB50184-2011工业设备、管道防腐蚀工程施工及验收规范HGJ229-91工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（GB50235-97）机械设备安装工程施工及验收规范（GB50213-98）采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范 GB50168-2006电气装置安装工程接地施工及验收规范 GB50169-2006工业自动化仪表工程施工及验收规范 GBJ9386其它国家
8、相关规范1.2工程技术要求：洁净室洁净度测试达到国家GMP规定的相应标准1.2.1尘粒数级别静态动态最大允许粒子数/m3最大允许粒子数/m30.5-5.0m5.0m0.5-5.0m5.0mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定不作规定1.2.2微生物限度洁净区微生物检测的动态标准级别浮游菌cfu/m3沉降菌(90mm)cfu/4小时表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A1111B10555C1005025D200100501.2.3测试方法洁净度测试方法依据ISO14644
9、-1：2010空气洁净度分级进行制订，微生物测试取样方案在GB-T 16293-1996医药工业洁净室浮游菌测试方法和GB-T 16294-1996医药工业洁净室浮游菌测试方法的基础上进行制订。1.2.4温湿度要求D级净化系统：夏季温度24，相对湿度：55%；冬季温度20，相对湿度：50%。1.2.5换气次数要求按（国际制药工程协会基准指南）：洁净度级别换气（或风速）要求备注A级区面风速为0.36-0.54m/s（0.4520%）按ISO146443附录B.4方法测试）B级区 55次/小时;C级区 30次/小时;D级区 20次/小时无级别控制区 10次/小时二、项目综述2.1项目概况2.1.1
10、建设单位：曲阜天利药用利辅料有限公司2.1.2设计单位：山东鲁新设计工程有限公司2.1.3工程名称：曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目2.1.4建设地点：山东省-曲阜 2.2项目内容曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目，是按照2010年版GMP标准要求，新建药用辅料厂房。该新建项目分为倍他环糊精车间、淀粉糊精车间、综合仓库、综合辅料车间四个车间。2.3工程范围2.3.1新建各车间净化装修、净化通风系统安装、电气安装、水施安装等。2.3.2提供文件：招标文件、URS、通知、招标图纸等。2.3.3详细工程范围：URS、通知、招标图纸等。2.3.4承包方式：包工、部分包料、包质量、包维修。
11、2.3.5质量标准：合格，净化安装工程质量要求达到新版GMP认证标准。2.3.6计划工期：由甲方指定。三、施工准备工作3.1技术准备3.1.1组织工程技术人员认真熟悉图纸和有关技术文件，做好图纸会审，与甲方人员一起进行优化二次设计。二次设计主要做好以下相关文件项目计划；通风管道的二次设计；HVAC系统冷量、系统所需风机压头核算书；洁净室及HVAC系统DQ；HVAC系统风险评估报告；洁净室和HVAC施工图；设备供应商资质及质量保证资料；设计标准；功能标准。3.1.2根据用户URS要求以及确认的二次设计图纸，结合公司质量体系要求，编制本项目质量计划、施工组织设计及施工方案，关键部位和工序做详细专题
12、技术方案，并报工程师审批。3.2人员准备:3.2.1人员组织：针对本项目特点，我公司组织了近70人的队伍来保证本项目的顺利实施。3.2.2人员培训：所有参与本项目的设计、施工、后勤人员分批接受公司和业主组织的关于本项目的技术和安全、质量培训。具体包括：3.2.2.1新版GMP学习；3.2.2.2URS学习；3.2.2.3图纸阅读、理解；3.2.2.4二次设计方案学习贯彻；3.2.2.5合同学习和相关条款的理解贯彻；3.2.2.6施工方案学习；3.2.2.7施工工艺文件和质量标准学习；3.2.2.8安全措施学习培训；3.2.2.9业主有关规章制度学习；3.2.2.10特殊工种持证上岗并培训考核、
13、体检；3.2.2.11所有施工人员体检、保险；3.2.2.12其他项目经理和业主认为必要的培训和考核。3.3施工机具准备:我公司除了配备足够的人力外，还在施工装备上予以保证。主要配备了：3.3.1咬口机，折弯机等一整套风管加工设备，每天加工风管的能力300以上；3.3.2ATI高效过滤器检漏仪用于验证测试；具体见施工机具计划表和检测仪器表。3.4资金准备:工程专款专用，必要时公司总部可使用自有资金或银行授信贷款供项目短期流动资金需求。项目部建账管理，并接受甲方监督指导。3.5材料采购准备:为了确保工期，工程主材和我方主要设备将在甲方拟定开工之日前陆续到货至现场，所有订单根据材料供应商生产周期提
14、前下达。项目部成立采购小组，根据施工总进度计划编制设备和主材采购计划。依据业主推荐品牌选择合格供应商。3.6后勤安全准备:公司基地将建立从总经理到设备、技术、培训、供应、财务、劳动保护等全方位的服务体系，确保项目安全、顺利实施。3.7认证准备3.7.1我公司将配合至少提供下列文件序号要求语言中文1、施工组织设计2、项目人员组成和简历3、项目进度计划表4、系统描述5、组件和仪表清单6、P&ID流程图7、洁净区划分图8、房间平面图9、人流物流图 10、照明接线图11、插座接线图12、墙、吊顶、门、窗等组件的安装结构图和密封方式说明13、空调系统区域划分图14、房间压力分布图15、风管布置图（送风、回风和排风）16、电
