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1、附件 血站自查表一、基本情况：（一）执业情况1、血站名称： 法定代表人： 血站地址： 联系电话： 2、血站性质：血液中心 中心血站 中心血库 其他： 3、执业许可证有效期限：自 年 月 日至 年 月 日（二）组织人员情况1、血站现有组织结构（部门设置）： 2、采供血负责人 ，质量负责人 3、血站工作人员总数（人）： 其中卫生技术人员数： 人 （%）高级： 人 （%）中级： 人 （%）初级： 人 （%）4、体检医师是否取得执业医师资格并经注册：是 否5、从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核岗位培训证书 是 否 未取得证书人员数： 人；6、从事采血、血液成分制备、供血业务等业务人员是否经体检
2、合格 是 否，是否建立员工健康档案 是 否，体检周期 7、2006年4月25日后新增人员是否符合血站关键岗位工作人员资质要求：新增人数（ ） 符合要求人数（ ）8、员工是否经过签名工作程序培训：是 否，是否有培训记录：是 否（三）建筑设施及设备情况1、血站工作面积： 2、业务工作区域与行政区域是否分开：是 否3、业务工作区域内污染区与非污染区是否分开：是 否4、待检血液、成品血液、报废血液是否分区储藏：是 否 实际情况： 5、有无专用不合格血液存储房间或隔断： 有 无6、有无专用待检血冰箱或专用房间或隔断： 有 无7、是否按照血站基本标准要求配备仪器设备：是 否缺少的仪器和设备： 8、是否定期
3、对设备进行维护和保养，并有记录：是 否9、是否建立计算机管理系统：是 否10、实验室建筑与设施是否符合实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的规定： 是 否11、是否配备应急电源，以保证各项工作正常进行：是 否12、实验室是否根据检测流程和项目分设检测作业区：是否（四）业务开展情况1、2005年采供血总量： （人份）2、固定采血点（室）及流动采血车分布情况：（不够填写可另附）名 称地点工作时间3、血液产品提供情况（2005年提供量）：全血 （ ）单位 红细胞悬液 （ ）单位 手工分离浓缩血小板 （ ）单位新鲜冰冻血浆 （ ）单位 普通冷冻血浆 （ ）单位 机器单采浓缩
4、血小板 （ ）单位洗涤红细胞 （ ）单位 浓缩白细胞悬液 （ ）单位 冷沉淀 （ ）单位手工制备冰冻红细胞（ ）单位 其他血液产品及开展的相关服务： 4、临床用血单位名称及数量（须附表）5、采供血业务是否超出注册登记的项目、内容、范围： 是 否6、是否存在采集原料血浆的行为：是 否7、血液检验项目是否参加国家或省级室间质量评估并成绩合格：是 否8、质量管理体系文件的落实情况：（须附文件目录）二、血液采集、检测、储存、发放过程管理情况（可采用倒溯自查的方式进行）1、血液产品是否按规定存放于专用储血设备内：是 否2、血液贮存是否按品种、规格、血型、采血日期分别存放并在有效期内：是 否；血液及物料是
5、否遵循先进先出原则： 是否3、贮血冰箱报警装置完好，温度记录完整：是 否4、是否配备自动温度记录仪：是 否5、血液产品包装上是否有以下内容：血站的名称及其许可证号 献血编号或者条形码血型 血液品种 采血日期及时间或者制备日期及时间有效日期及时间 储存条件每一袋血液是否具有惟一性标识：是否；贴签员是否培训考核：是否6、血液产品入血库登记是否完整：是 否7、是否对该血液产品实行强制性项目的筛查：是 否筛查项目试剂名称生产单位ABO正反定型RH血型乙肝表面抗原(HbsAg)丙肝抗体（HCV）艾滋抗体（HIV）梅毒抗体（TP）ALT以上试剂是否经国家批批检定合格（除ALT外），并在有效期内：是 否8、
6、对血液化验的初复检是否使用同一种试剂：是 否9、同一标本的初复检化验是否由同一人进行：是 否10、血液检验（复检）的全血标本是否在全血有效期内：是 否11、血清标本是否在全血有效期满后半年： 是 否12、献血员体检及血液检验记录是否完整并确保发出的报告无差错： 是 否13、献血者登记表上记载情况是否完整清楚。是 否14、在对献血员进行采血前，是否严格执行国务院卫生行政部门制定的献血者健康检查标准，并履行告知义务：是 否15、采血数量、献血日期、存储等记录是否完整并记录正确：是 否16、含有抗凝剂的采血袋与进货时是否索取的许可证批准文号、有效期是否相符：是 否17、对献血员身份进行核实的有效措施
7、： 18、血源、采供血和检测的原始记录是否保存十年：是 否19、血液发放登记是否完整清楚： 是 否20、临床用血单位取血是否有交接验收记录：有 无21、向临床用血单位送血是否有验收记录：有 无22、血液运输途中如何控制冷链要求（自备车或委托运输冷链控制）： 23、发出的血液有无退回现象：有无。如何处理： 24、一次性使用采血器材消耗和采血量是否相符：是 否；不相符的原因： 25、体外诊断试剂消耗量和检测样本数是否相符：是 否26、出入库血液与各种原因报废血液数量是否相符：是 否27、是否存在给卫生行政部门划定的区域以外的单位供血： 是 否；实际情况 三、血液产品的制备1、是否定期对工作人员手进
8、行抽检，并符合医院消毒卫生标准（GB15982-1995）II类环境的医护人员手的卫生标准： 是否有无记录：有 无2、制备的血液是否符合全血和成分血质量要求：是 否血液制备程序和方法是否经过审核确认：是 否3、血液制备记录是否具有以下内容：血液的交接、成分制备过程、成分的常规抽捡、质量结果分析、仪器使用、维护校准、成分制备环境控制、医疗废弃物的处理、操作执行人员签名4、特殊需要开放分离血液成分的，是否在100级洁净间（台）操作：是 否，目前开放分离血液成分品种 四、血液库存、收回、不良反应处理1、是否建立血液库存管理程序：是 否2、是否制定切实可行的血液应急预案：是 否3、是否建立缺陷血液收回
9、程序：是 否4、血液收回记录应当包含缺陷血液的收回、追踪、分析、评审、处置以及采取的纠正和预防措施：是 否5、是否建立和实施血液质量投诉处理程序：是 否对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告是否进行调查并详细记录：是 否五、血站实验室管理1、血站是否开展检测业务：是 否；是否获得血站实验室质量管理规范审核合格证书：是 否2、实验室负责人 ；血液检测人员是否具备医学检验专业知识和技能：是 否；上岗前是否经过专业技术培训和岗位考核：是 否3、实验室是否建立质量体系文件，并涵盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录：是 否4、制定程序文件和标准操作规程的项目：
10、标本的管理、仪器与设备的使用、维护和校准、试剂的管理、血液检测技术和方法、血液检测的质量控制、检测结果分析与记录、检测报告、安全与卫生、职业暴露的预防与控制标准操作规程是否分为仪器操作规程和项目操作规程：是否5、实验室仪器设备是否血液检测业务工作的需要：是 否6、是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。是 否7、检测前是否建立标本送检、采集、运送、接受和处理程序：是 否8、血液检测方法和过程是否符合国家规定并经确认。是 否9、检测后是否建立和实施检测报告签发管理程序；检测报告收回、更改、和重新签发的管理程序；标本销毁程序、疫情报告程序：是 否六、疫情管理（发现HIV抗体检测两次初筛阳性结果的）1、是否专人负责：是 否2、是否有疫情管理及上报制度： 是 否3、疫情登记簿内容是否完整： 是 否4、疫情登记卡填写是否符合传染病信息报告管理规范的要求： 是 否5、是否有漏报或迟报 （核对检验登记与疫情登记）：是否6、最后上报病例日期： 年 月 日，自2005年起至今共上报例数（ ）七、废物处理1、一次性注射器和采血器材，用后是否按规定及时销毁并作记录（核对销毁记录与采血记录） 是 否2、报废血液是否有数量、原
