《我国保健食品卫生的监督管理法规_图文》由会员分享，可在线阅读，更多相关《我国保健食品卫生的监督管理法规_图文（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、., . . 杭州食品科技 年第 期 总第 期 根据有关规定或产品情况应提交的其他材料 ； 品样 品 。 产 （ 申请生产保健食品时 ， 四） 必须提交的资料 有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证 ； 保健食品批准证书 正本或副本 ； 生产企业制订的保健食品企业标准、 生产企业卫生规范及制订说明； 技术转让或合作生产的， 应提交与 保健食品批准证书 的持有者签定 的技术转让或 合作生产 的有效合同书； 生 产条 件 、 生产 技术人 员 、 质量 保证体 系 的情况 介绍 ； 三批产品的质量与卫生检验报告。 进 口保健食品转境 内生产除应提交上述资料外 ， 还应提交 ：
2、批准在我 国境 内建立独资、 合资、 合作企业的政府文件或其他证明文件 ； 合资、 合作双方的协议及有关法律文件； 修 改后 的产 品标 签 和说 明书 。 （ ） 五 营养 素补 充剂 营养素补充剂作为保健食品的一种特殊形式 ， 目前已纳入保健食品管理 ， 其产品应符合 以下基 本要 求 ： 单纯 以一 种或 数种 经合 成或 从天然 动物 、 植物 、 物 中提取 的营养 素为原 料 ； 矿 配方以营养素为主 ， 且原则上不含其 他具有保健作用的原料。由于生产工艺 的需要 可适当添加少量辅料 ， 且不是以传统 的普通食品为主体再添加某种或某些营养素 ， 这一点应 与营养 强化食 品 相 区
3、别 ； 以补充膳食 中营养素不足为主要 目的 ， 考虑到 日常膳食是营养素的主要来源 以及脂 溶性维生素、 微量元素等营养素的过量摄人具有一定的副作用 ， 以及营养素之间的相互平衡 和 相互影 响等 因 素 ， 养素 补充剂 的推荐量 一般 要 求控 制 在 我 国该 种 营养 素 每 日推荐 供 给 营 量 （ 的 平 ； ） 一 水 应在产品名称后标注“ 营养素补充剂” 字样 ， 并在标签及说明书中注明补充某种 营养 素 ， 得宣 传特 定 的保健 功 能。 不 申报营养素补充剂时， 不需要提交产 品的功能学评价报告 ， 其他申报资料与申报保健食 品相同。另外 ， 配方中如使用了营养素的新
4、 的化学物形式 （ 一般以营养强化剂使用卫生标 准为参照）则要求提供该种化学物形式营养素的消化吸收试验及有关 的研究资料。 ， （ ） 六 组合式保健食品 组合式保健食 品的概念是指为满足一类人群的特殊健康需要， 同时方便消费者食用 ， 将几种功能和（ 营养素不相互矛盾的保健食品和（ ） 或） 或 营养素补充剂组合在一个销售包 装内进行销售 ， 并要求消费者同时食用的一组保健食品。 组合式保健食品的基本要求 （） 组合式保健食品中的每个单一产品必须是经卫生部批准的保健食品； （） 组合式保健食品中的每种产品必须是同一单位研制生产 ； （） 组合式保健食品中不同功能 ， 营养素品种及其用量 的组
5、合应符合保健和营养科学 的原则 ， 并提供组合 的科学依据 ； 杭州食品科技 年第 期 总第 期 （） 组合式保健食品中每个单一产品的保健功能 以及说 明书的有关 内容必须与卫生部 批准 的相一致 ， 每个单一产品的适宜人群 ， 保质期 ， 贮存方式等有关事项之间不能相抵触或 不协调 ； （） 组合式保健食品的标签、 明书应按保健食品标签、 说 说明书规定 的内容和要求对每 个单一产品分别进行标注。 组合式保健食品申请备案程序 申请者直接 向卫生部提 出申请 ， 由卫生部评审委 经 员会技术评审通过后 ， 报卫生部备案 ， 备案号为卫组食健 备字 （） 第 号。经同意备案 的组 合式保健食品，
6、 必须在产品标签上标注“ 本组合经卫生部备案” 字样。 组合式保健食品申请备案应提交 的资料 （） 组合式保健食品申请表 ； （） 每个单一产品的保健食品批准证书复印件 ； （） 组合的科学依据 ； （） 组合后 的标签、 说明书样稿 ； （） 组合式保健食品样品。 六、 保健 食 品 的监 督管 理 保健食品的监督管理可分为三个层次 ： 一是保 健食 品的审批 ， 二是保健食 品的生产监 督， 第三是保健食品的市场监督。三个层次的监督管理既独立进行又互为配合 ， 缺一不可， 共 同把关。鉴于我国保健食品的特点 ， 在监督工作中有许多问题亟待解决。 （ ） 健食 品的审批 一 保 原料问题 受
7、传统养生理论的影响 ， 保健食 品所使用的原料与药 品所使用 的原料存 在着一定 的交叉 ， 中大部分属既是食 品又是药品名单 内的品种 ， 其 但仍有部分不在名单之 列， 而属 局部 地 区具 有食 用 习惯 的品种 。这类 原料 目前 尚未列 人食 品进 行管理 ， 给保 健食 品 的审批带来 了一定的困难 。从我国保健食品的发展现状来看 ， 使用药食两用名单之外且属 非传统食品原料的保健食品 占有一定的比例 ， 因此 ， 必须扩大药食两用品种范围。由于药食 两 用名 单 的扩大 需要 进行 研究 ， 为避 免 一些不 宜作 为保健 食 品原 料 的品种进入 保健 食 品 ， 在 建立允许
8、使用品种名单的同时 ， 还需要制定一个禁止使用 的品种名单。从鼓励开发新 的食 品资源以促进保健食品发展的角度考虑 ， 应规定在禁止使 用名单之外 的品种原则上应允许 使用， 但在管理上 、 技术上要从严掌握。此外 ， 对于一些 功效作用较强的原料要尽快制定依 不 同人 群 的最高 允许 使用 量 。 安全问题 目前 ， 对于产品安全性评价与功能评价是否要求 为同一批次未作 明确规 定， 给监督管理留下了漏洞 ， 也可能给不法者 留下 了可乘 之机 。众所周知， 保健食品是含有 功效成分的食品， 某些功效成分长期大量使用可能会 出现安全问题。因而不法者可能会在 进行安全评价 的样 品中降低功效
9、成分 的含量 ， 而在功能评价的样品中提高功效成分的含量 ， 以期顺利通过 。因此 ， 对此类问题应尽快作出规定。此外 ， 具有多种功能的组方仅申报其中 的部分功能 ， 由于可能存在着功能之 间的不协调或适宜人群方面的矛盾 ， 也有可能构成安全 方面的问题 ， 这就要求在评审中认真分析 ， 严格把关。 滥加药物问题 减肥食品多次滥加药物的问题 已引起各方面的关注和重视 。为杜绝 这一违法行为， 采取的措施之一是 ， 在进行减肥功能评价时 ， 要先对样 品进行违禁药物的检 测。对其他保健食 品为调节血糖等功能的保健食品在进行功能试验时， 也应进行违禁药物 杭 州食 品科 技 年第 期 总第 期
10、的检测 。 功效成分问题 （） 某些功效成分长期大量摄人可能对人体健康产 生不利影响， 因此要尽快制定这类 功效成分的限量标准。 （） 对于功效成分 目 尚无法确定 的产品 ， 前 应要求提出与功能可能有关的成分指标。 （） 控制功效成分不明确的保健食 品的审批 。第一 ， 有利于推动我国保健食品的研究 向更深层次发展 ， 提高产品的科技含量 ， 避免低水平的重复 ； 第二 ， 有利于保健食品的市场监 督； 第三， 功效成分是功能作用的物质基础 ， 缺乏这一基础 ， 而仅凭功能试验判定产品是否有 保健作用 ， 显然是不够完善的。尤其是对那些缺少相关研究资料的产品 ， 如功效成分不明， 加之生物
11、学试验 的变异较大， 仅依赖一次功能评价即下结论 ， 证据不够充分。 （ ） 二 生产 环节监 督 鉴于我 国保健食品的特点即多数产品未能确定功效成分 ， 从而缺乏有效的市场监督手 段。因此 ， 与普通食品相 比， 生产环节的监督显得更为重要。 生产审批 对保健食品来说 ， 应特别注意生产条件 的审查 。国家 已制定保健食品 良 好生 产技 术 规范 （ ， ） 要求 生产 企业 以此 规 范 为基 础 ， 定 本企 业 的生 产 技术 规 范 及危 制 害分析与关键控制点（ ） 。此外 ， 考虑到我国保健食品生产企业的技术现状及经济水 平， 应鼓励不具备生产条件的企业委托技术水平高、 符合条
12、件的企业代其加工生产 ， 并在政 策上 鼓励 和 支持建 立 专 门类 别 的保 健食 品加 工 生产 企 业 。这样 ， 仅 有 利 于提 高整 个 保健 不 食品行业的生产技术水平 ， 带动生产加工高新技术的研究， 为生产高质量的保健食品奠定基 础； 同时也有利于在生产保健食品的企业里推广实施 与 进而在整个食 品行业 ， 推广应 用 与 ； 此外 ， 于避 免 重 复建 设 ， 加 生产 设备 利用 率 ， 低 生产 成 本 ， 对 增 降 提 高经 济 效益都 具 有积极 的意 义 。 生 产过程 监 督 在严 格 审查生 产条 件 的基 础上 ， 产 过程 监 督 的重 点应 放 在
13、原 料 的 生 质量要求及既定生产工艺的执行上。由于保健食品所使用的原料品种较普通食品广 ， 质量 等级要求相对较高 ， 识别和熟悉这些原料就显得十分重要。另外 ， 同一类植物不同的品种存 在着 明显 的功效 差异 ， 而且 同一 品种不 同产地 也 存 在 着功 效 的差 异 ， 以 ， 所 原料 的品种 及 产 地的确认是我们监督工作中不可忽视的环节。对生产工艺执行情况的监督要着眼于原料的 投放 ， 包括是否按配方提供品种及数量 ， 尤其要关注贵重或稀有原料的使用情况 以及有无滥 加违禁物质的现象 ； 其次在原料的提取频次、 时间等具体生产环节中是否严格依照原设计工 艺 进行 等 等 。
14、（ ） 场监 督 三 市 功效 成分 检测 （） 目前认为与功能有关的成分有 ： 皂甙（ 人参皂甙、 红景天皂甙、 绞股蓝皂甙等） 多糖 、 （ 虫草多糖 、 灵芝多糖、 香菇多糖 、 枸杞多糖等） 低聚糖 、 、 黄酮、 一肉碱、 卵磷脂 、 一羟基葵 烯酸、 大黄酸 、 角鲨烯、 花青素、 茶多酚、 咖啡因、 大蒜素 、 褪黑素、 硫酸软骨素、 洛伐他丁、 生物 碱（ 荷叶碱等） 氨基多糖、 、 戊糖 、 甘露醇、 、 金属硫蛋白、 多肽、 核苷 酸、 免疫球蛋 白、 牛磺 酸、 肌醇、 肌酸、 不饱和脂肪酸（ 亚麻 酸、 、 一 等）维生素 维生素 维生素 、 、 、 、 族维生素、 叶酸、 、 钙 、 铬、 铁 锌、 硒、 膳食纤维 、 大豆异黄酮、 双歧杆菌、 乳酸杆菌等等。染物指 标， 应依照保健食品类属的普通食 品的相关 国家标准进行判定。 杭州食 品科技 年第 期 总第 期 标签、 说明书的监督 对标签、 说明书的监督重点是防止虚假夸 大的功能宣传 ， 所标 注的项 目 是否齐全 ， 内容是否符合审批时的要求也是监督 的主要方面。卫生行政部 门要加 强对生产企业及产品说明书的监督力度， 有关部 门要对消费者进行广泛的保健食 品知识的 宣传教育， 提高消费者的 自 我保护能力 ， 使不法企业对
