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1、 空调净化系统URS 有限公司有限公司组织施工用户需求设备名称空调净化系统文件编号 URS18009日 期 2012年4月13日目 录1.目的2.范围3.责任4.整个系统的设计和制造依据5.项目描述6.使用环境要求7.合格标准8.换气次数9.洁净厂房系统施工要求9.1.墙板9.2.顶板9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶9.4.门9.5.窗9.6.传递窗9.7.灯具9.8.开关插座9.9.其它10.HVAC系统施工要求10.1.空调箱、送风、回风、排风10.2.压差、温度、湿度10.3.消防安全10.4.风管10.5.风阀10.6.HEPA及静压箱10.7.保温10.8.消毒10.9.电线11.安
2、装与施工要求12.验证13.文件14.质量保证15.项目实施进度表16.培训17.变更历史及原因18.附件1.目的厂房设计、安装、调试、验收等按中国2010版GMP要求执行，并需通过国家GMP认证。2.范围2.1.本 URS 适用于车间的空调净化系统。 2.2.施工方须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助完成相关验收工作。3.责任3.1.本URS由项目负责人会同使用部门负责起草。3.2.质量部、生产部、动力设备部审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。4.整个系统的设计和制造依据：4.1.法规4.1.1.药品生产质量管理规范(GMP)2010
3、版。4.1.2.中华人民共和国药品管理法实施条例。4.2.国家、行业标准4.2.1.采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）。4.2.2.洁净室施工及验收规范JGJ 71-90。4.2.3.建筑设计防火规范GB50016-2006。4.2.4.医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008。4.2.5.通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002。4.2.6.采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法GB9068-1988。4.2.7.高效空气过滤器GB/T13554-2008。4.3.电气安全标准4.3.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。4
4、.3.2.GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件。4.4.低压施工标准4.4.1.民用建筑电气设计规范JGJ-16-2008。4.4.2.建筑照明设计标准GB50034-2004。4.4.3.工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ9386。4.4.4.建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ30388。4.4.5.电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。4.4.6.电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96。4.5.国家现行相关行业标准及规范安徽省医药设计院的施工设计图纸；本招标技术条款；相关
5、的国家和技术标准。5.项目描述本系统主要用于玻璃瓶产品的生产，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：5.1冻干制剂生产车间灌装、胶塞出口，铝盖灭菌柜出口、轧盖间等工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为 B级；配制、洗瓶、胶塞清洗、铝盖灭菌、器具清洗灭菌等工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为C级；一般生产区人员换鞋更衣洗手控制用舒适性空调机组1套，均无净化级别要求。5.2注射剂生产车间灌装工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为 B级；配制、器具清洗灭菌等工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为C级；洗瓶工序控制采用一套HVAC系统，洁级级别为D级；一般生产区人
6、员换鞋更衣洗手控制用舒适性空调机组1套，均无净化级别要求。6.使用环境要求洁净级别A级B级C级D级温度（）20-2418-26相对湿度（）45-6045-65房间温湿度调节依托中央空调机组进行集中自动调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平，置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。(3) 新风在组合式空调器初效段后按比例混合，经“表冷器”等降温、除湿等过程将空气调节至工艺规定的工况，由风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。 (4)B级HVAC系统和C级、D级HVAC系统采用触摸屏带储存的自动控制。7.
7、合格标准7.1.洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mC级3520002900352000029000B级3520293520002900A级层流3520203520207.2.洁净区各级别微生物监控的动态标准应符合以下标准：级别浮游菌（ cfu /m3）cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时表面微生物接触碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套C级1005025-B级10555A级层流11140次/小时。8.3 C级：换气次数30次/小时。8.4 D级：换气次数20次/小时。8.5.无级别要求的C
8、GMP生产区：Nmin=10-15次/小时。9. 洁净厂房系统施工要求冻干车间：A轴至B轴吊顶高度为2.3米，C级区房间高度为2.6米；灌装区A级区局部吊顶高度3.2米，其它B级区房间高度为2.6米；空调机房、冻干机房不吊顶。注射剂车间：A轴至B轴吊顶高度为2.3米，C级区房间高度为2.6米； B级区房间高度为2.6米；制水室、空调机房不吊顶。9.1.墙板需求编号技术要求必需/期望URS001墙板采用50mm厚的玻镁机制板。基板为0.5mm厚白灰色的宝钢钢板，密度0.8-1.2g/cm3，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并
9、能耐受清洗消毒。必需URS002墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏。墙面与吊顶，墙面与地面采用光滑连体槽铝圆弧连接。墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。必需URS003根据照明、插座、电话、网络设计图在板夹层中预埋PVC电气穿线管。必需URS004墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。提供板耐火性的证明文件。必需URS005墙板之间采用中字铝联接。必需URS006整个工程所有彩钢板建议用同一批号，以利于缩小色差。必需9.2.顶板需求编号技术要求必需/期望URS007顶板采用50mm厚加强型防火的玻镁彩钢手工板
10、。基板为0.5mm厚白灰色的宝钢钢板，密度0.8-1.2g/cm3，单面贴5mm厚玻镁板；可满足人员检修的荷载， 表面覆上塑料保护膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。必需URS08吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观。URS09吊顶与墙面之间采用光滑圆弧连接，并用硅胶密封。必需URS010吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。必需URS011提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明文件。必需URS012工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料必需URS013顶板之间采用中字铝联接。必需URS
11、014顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。必需9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶需求编号技术要求必需/期望URS015墙板与地面、墙板与顶板连接圆弧采用连体槽铝圆弧,圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm；回风墙与墙板、顶板、地面的连接圆弧能采用连体圆弧的尽可能采用连体圆弧，如确因采用连体圆弧无法施工处可采用分体圆弧连接，分体圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm。铝合金型材采用铝本色，材料厚度应满足要求如下：槽铝、角铝1.2mm，阴角圆弧1.0mm（阴角圆弧采用整体式）。必需URS016三维角接头采用铝合金压铸件，且与地面、墙面、
12、圆弧连接要紧密，外表喷塑处理。必需URS017板缝之间缝隙要均匀一致，板缝理论宽度为2-3mm。必需URS018所有外露铝型材外表面采用铝本色，相互之间不得有明显的色差。必需URS019用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。必需9.4.门需求编号技术要求必需/期望URS020门框: 喷塑铝合金门框，装有塑胶密封条，提高气密效果。门扇: 50mm厚的成品门，颜色根据甲方需求调配。材料为铝蜂窝夹芯板。必需URS021门不得在现场加工，应为成型门。必需URS022带双层玻璃视窗，防
13、止产生水雾；同玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致。必需URS023门上配件:L型把锁；不锈钢铰链。无任何螺丝外露。锁舌孔内必须密封，不允许空置。门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，门底部带自动升降门密封条，保证门有良好的密封。必需URS024尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损。必需URS025缓冲间、洁净区更衣通道门等必要的房间的门加声光报警系统。必需URS026门的开向符合压差设计要求，原则上向高压力方向开启。必需URS027所有安全门采用5mm厚钢化玻璃，满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要求，保证洁净室密封无泄漏。必需9.5.窗需求编号技术要求必需/期望URS028采用单层玻璃窗，玻璃厚度5mm，四角圆角处理。防止水雾产生；必需URS029窗户与墙面无死角。必需9.6.传递窗需求编号技术要求必需/期望URS030内、外板均为不锈钢板，壁厚大于1.2mm整体内外表面光洁，无死角，易于清洁。必需URS031设置玻璃观察窗，采用电子互锁，紫外线杀菌，开门指示灯,装有专用密封条，确保气密性。必需URS032传递窗设有净化循环装置。必需9.7.灯具需求编号技术要求必需/期望URS033车间净化区使用洁净照明灯具，吸顶式、下检修方
