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1、生产及卫生管理培训试题部门： 姓名： 分数：一、填空题：10题，每题1分，共10分。1、药品生产管理规范各项卫生措施的核心是：( )。2、卫生在药品生产管理规范中是指( )、( )、( )。3、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行( )，保证清洁、无尘；工作结束后及时( ) ，生产区能存放多余的物料。4、每天或每批生产结束后应按规定进行 ( )，生产中使用的各种器具、容器应清洁。5、药品受其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有药品疗效的变化、( )对人体健康带来危害。6、最常见的两种污染形式是( ) 、杂质污染；传播污
2、染的四大媒介( ) 、水、人、表面。二、判断题（对的打“”，错的打“”）10题，每题2分，共20分。1、清洁的程序要求是：先物后地；先内后外；先下后上；先拆后洗；先整后零。（ ）2、厂区内可种植花草，以使环境整洁。（ ）3、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。（ ） 4、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。（ ）5、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。（ ）6、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。（ ）7、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训
3、才能上岗。（ ）8、门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。（ ）9、生产场所无非生产用品，不在生产工艺场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。（ ）10、厂区环境的卫生要求是：厂区环境清洁整齐；人流物流分开；生产区内无废物和垃圾；厂区卫生有专人及时清扫、消毒；厂内车辆及其他物品须放在规定区域。（ ）三、选择题：10题，每题3分，共30分1、药品生产企业的生产人员应建立健康档案（ ）A、 一年体检一次 B、二年体检一次 C、每年至少体检一次D、每年至少体检二次 E、轮流抽检，至少两年轮一次2、工艺用水包括（ ）。A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、B+C 3、确需
4、在生产技术部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（ ）的使用量，特别情况企业应另行规定。A、1天 B、2天 C、3天 D、4天4、下列符合GMP对厂区环境要求的是（ ）。A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用
5、配套设施。5、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（ ）A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在人员净化用室外。6、中药饮片生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ ）。A、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成品的来菌方法以不影响质
6、量为原则。B、不同产品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。7、清场记录内容包括（ ）A、工序 B、品名、生产批号 C、产品数量D、清场日期、检查项目及结果 E、清场负责人及复查人签名8、清场的内容包括（ ）A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁C、物料的清点 D、文件的整理9、生产区不得存放哪些物品？（ ）A、杂物、废弃物B非生产物料C个人杂物D生产记录10、一
7、般生产区卫生要求是什么？（ ）A、门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。B、生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁。C、原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记。D、楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁。E、生产场在不影响正常生产的情况下吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。四、问答题：共4题，每题10分，共40分1、GMP对工作服的管理有什么要求？2、在生产中个人卫生应该注意什么？3、GMP的培训目的和培训对象是什么？4、药品生产企业各类人员素质要求是什么？一、填空题1、防止污染及交叉污染 2、环境卫生、工艺卫生、人员卫生3、
8、洁净处理、结料退料 4、清场 5、药品物理性状的改变 6、尘粒污染、空气二、判断题1、 2、 3-6、 7、 8、 9、 10、三、选择题 1、C 2、D 3、C 4、ABCD E 5、ABD 6、ABCD 7、ABDE 8、ABCD 9、ABC 10、ABCD四、问答题1、（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（ 4）工作服装应编号，专人专用。2、（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经
9、检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事直接接触药品的生产；（2）生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；（3）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；（4）工作前要将手洗干净，直接接触药品的操作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。3、目的：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益；对象：（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员。4.（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；（4）要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；（5）要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；（6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。
