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1、医技质量管理,曹 壮,2011年医院等级评审（价）培训班课件,课件提纲,一、检验质量管理（35分） 二、病理质量管理（20分） 三、输血质量管理（20分） 四、医学影像质量管理（25分）,一、检验质量管理,评价要点1： 贯彻落实医疗机构临床实验室管理办法，临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。为病人提供满足临床诊疗需求的临床检验服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。（4分） 考核要素1： 1.1 开展的检验项目符合法定要求，能满足临床需要，能保证疑难杂症的 诊断，微生物检验项目应对院内感染控制及合理用药有充分的支持。 不开展已淘汰和未经批准的项目。（1分）
2、 1.2 能提供 24 小时急诊检验服务和提供24小时急诊检验服务项目清单。 （1分） 1.3 定期向临床征询对项目设置合理性的意见和需求，应与临床共同评估 急诊项目的设置需求及报告时间，使检验项目既能满足危急情况下诊 断治疗的需求，又不过渡浪费急诊资源，保证检验结果的报告时间能 够满足临床诊疗的需求。（1分） 1.4 临床实验室应集中设置，统一管理。（1分）,一、检验质量管理,评价要点2： 临床实验室应当建立并执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证检验质量。（2分） 考核要素2： 2.1 建立完善的质量手册、程序性文件、标准化操作规程（SOP）、记录档案等文件，质量管理记录至少保
3、存2年。（2分）,一、检验质量管理,评价要点3： 实验室专业技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。（5分） 考核要素3： 3.1 临床实验室有明确的组织结构图。（1分） 3.2 专业技术人员应当取得相应专业技术职务任职资格。（1分） 3.3 大型生化分析仪操作需经过培训、考核，持省级或卫生部核发的上 岗证上岗。（1分） 3.4 PCR实验室、HIV 初筛实验室应按规定进行验收，其工作人员须经 培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证工作。（1分） 3.5 不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核活动， 应选择并授权具有相关资质、丰富经验及较高技术水平和业务能
4、力 的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。（1分）,一、检验质量管理,评价要点4： 重视临床实验室生物安全管理，有实验室安全制度及标准操作程序，开展工作符合医疗机构临床实验室管理办法的要求，妥善处理医疗废物。（10分）,一、检验质量管理,考核要素4: 4.1 建立并落实生物安全管理制度，严格规定各个场所、各工作流程 及各类人员的安全准则。对实验室生物危害风险进行评估，根据 评估级别进行相应的生物安全防护，制定实验室各种传染病职业 暴露后的应急预案。（2分） 4.2 实验室建筑设计符合生物安全防护级别要求，分区和工作流程合 理，安全设施完好、齐备，避免交叉污染。（1分） 4.3 实验室工
5、作人员应进行充分的个人防护，配备防护设备和个人防 护用品，包括洗眼器、冲淋装置及其它急救设施和耗材，并保证 这些设施正常工作。（2分） 4.4 制定实验室消毒措施，保留各种消毒记录，定期监控各种消毒用 品的有效性。（1分）,一、检验质量管理,考核要素4: 4.5 明确实验室废弃物的处理程序和责任人，废弃物的处理符合相关 要求。（1分） 4.6 落实微生物样品采集、运输和储存制度，建立合理的菌种、毒株 的管理程序，定期通报病原微生物及耐药情况。（1分） 4.7 建立易燃、易爆和化学危险物品的储存使用等管理制度，指定专 门的储存地点，设置专门的储藏室、储藏柜，指定专人发放，保 留明确记录。协助相关
6、部门定期检查各种用电器、电路是否存在 安全隐患，指定专门人员负责实验室的消防安全，安全通道通畅。 （1分） 4.8 设立警示标识，对实验室生物安全、防火防爆安全、化学安全等 做出充分警示。（1分）,一、检验质量管理,评价要点5： 检验报告规范、完整，建立检验报告发放制度及审核制度，保证检验结果及时、准确，保护患者隐私权。（3分） 考核要素5： 5.1 所有检验报告单格式应规范、统一。至少应包括以下内容：实验 室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊的病例号；检验 项目、检验结果、参考范围、异常结果提示；操作者姓名、审 核者姓名、标本接收时间及报告时间；其它需要报告的内容。 报告单应提供中文或中
7、英文对照的检测项目名称；结果单位应采 用国际单位或权威学术机构推荐单位；提供参考范围。检验报告 单应包含充分的患者信息、标本类型、样本采集时间等。（1分） 5.2 建立并落实检验报告发放制度、审核制度，电子签名应在院或院 以上医疗机构主管部门备案，建立严格的双签字制度，审核除发 现检测中的潜在问题外，应重点识别检验前阶段，由于标本不规 范所带来的结果错误。（1分）,一、检验质量管理,5.3 建立并落实“危急值”报告制度。（1分） 5.3.1 危急值项目应在国家规定的项目范围内，根据医院实 际情况认定，至少应包括有血钙、血钾、血糖、血气、 白细胞计数、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分 凝血活酶
8、时间等危及生命的指标。 5.3.2 报告重点对象是急诊科、ICU、手术室等部门的急危重 症患者，临床科室口头或电话接获危急值报告者必须 规范、完整、准确地记录检验结果和报告者的姓名与 电话，复述确认无误。,一、检验质量管理,评价要点6： 临床实验室应提供检验结果的解释和咨询服务，能为临床医师提供合理使用实验室信息的服务，由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。（2分） 考核要素6： 参与临床查房和病例讨论等临床工作，与临床沟通，通过有效的途径（如现场宣讲、网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问，为临床科室提供临床检验手册。（2分）,一、检验质量管理,评价要点
9、7： 落实全面质量管理与改进制度，加强检验全流程质量管理，按照规定开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制，保证检验质量的准确性。（9分）,一、检验质量管理,考核要素7： 7.1 成立质量管理小组，每季度召开一次质量管理会议。制定质量管 理及质量改进方案与程序，定期对质量指标进行分析。（1分） 7.2 有完整的标本采集运输指南，协助医院各职能部门，对临床相关 人员进行培训。（1分） 7.3 实验室有明确的标本接收、拒收标准及拒收记录。（1分） 7.4 开展室内质控工作，制定室内质控规则，有失控原因分析，室内 质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型，保证每批检测至
10、 少有 1 次室内质控结果，室内质控的重点包括：临床化学、血液 学和凝血、微生物学、寄生虫学、病毒学、尿液分析和临床显微 镜检查、免疫学和血清学。（2分） 7.5 所有 POCT项目均应开展室内质控，应定期对 POCT结果进行比 对，包括与中心实验室大型仪器检测结果的比对及各 POCT点之间 的比对，明确比对的允许偏倚，对超出允许范围的，及时进行校 准。（1分）,一、检验质量管理,7.6 参加省级或省级以上的室间质量评价活动，有完整的质评档 案，对质评结果有分析记录和改进措施，参加室间质评或能力 验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型，对无法提 供相应评价计划的项目，应有替代评估方案（如
11、不同实验室间 比对）。（2分） 7.7 做好检验前、检验中、检验后的质量控制。（1分） 7.7.1 检验前：向临床提供标本采集手册；临床科室申请单 填写完整；有标本交接记录；有不合格标本退回记录； 有不定期进行样品采集与运输培训，查看记录。 7.7.2 检验中：所有检验项目应有标准操作规程；有质量控制程、 序，包括：质控物，质控规则，质控频率，失控分析等；有 仪器使用、校正、维护、保养记录；有更换试剂批号的验证 及记录；有实验室温度、湿度、水质检测记录。 7.7.3 检验后：有标本储存时间的规定；进行网络数据传送验证并 记录；有临床检验报告单接收管理规定。,二、病理质量管理,评价要点1： 病理
12、科设置符合病理科建设与管理指南（试行）的要求，为病人提供满足临床工作需求的病理学诊断服务，服务项目符合现行的国家法律、法规及卫生行政部门规章、标准的要求。（4分） 考核要素1： 1.1 病理科能提供满足临床工作需求的病理学诊断服务， 外包服务项目，应有外包服务的形式与质量保障条款 规定。（1分） 1.2 病理科工作场所布局合理，生物安全标识清楚。（1分） 1.3 病理科的专业技术设备满足临床需要。（1分） 1.4 人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程的需要。 （1分）,二、病理质量管理,评价要点2： 制定并遵守医院感染控制与环境安全管理程序与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护
13、符合规定。（3分） 考核要素2： 2.1 定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检 测，保证有害气体浓度在规定允许的范围。（1分） 2.2 有危险品意外事故处理措施或应急预案，医疗废物处理 符合相关规定，工作中产生的废弃二甲苯、甲醛等液 体，必须统一回收，严禁随意倾倒入下水道。（1分） 2.3 病理取材应按照P2级实验室设计，严格区分污染区、非 污染区，有单独的洗手池和溅眼喷淋设备，有完善的易燃 品、剧毒化学品的登记和管理规定。（1分）,二、病理质量管理,评价要点3： 由具备资质的病理学诊断医师从事冰冻病理、石蜡病理学和细胞学的诊断工作；由具备病理专业资质的技术人员制作的冰冻、石蜡切片，
14、其质量与时限符合相关规定。（2分） 考核要素3： 3.1 出具病理诊断报告的医师资质符合要求。快速病理诊断医师应当 具有5 年以上病理阅片诊断经历。（1分） 3.2 病理技术人员应当具有相应的专业学历，制作冰冻、石蜡切片， 均是由具备病理专业资质的技术人员制作，未经授权的工作人员 不得独立从事制作冰冻、石蜡切片，制作程序、质量要求与完成 时限符合规定。（1分）,二、病理质量管理,评价要点4： 落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展活动并有记录。（6分） 考核要素4： 4.1 建立并落实病理科内会诊、病理技术规范和病理诊断规范、传染 病和废弃物管理、资料管理和借阅、病理标本采集运送保管、不 合
15、格标本登记等管理制度，记录详实。（1分） 4.2 病理申请单填写规范，病人资料填写完整。（1分） 4.3 病理标本检查和取材要规范，有质控措施和记录。病理制片应符 合相应的规范，有质控措施和记录。（1分） 4.4 建立并落实特殊染色和免疫组织化学染色相关制度及操作规范。 （1分） 4.5 尸体剖验病理诊断应规范、准确。（1分） 4.6 病理实验仪器、试剂的质控管理制度和完善的记录。（1分）,二、病理质量管理,评价要点5： 根据医院规定，病理医师能够及时提供病理诊断报告，有严格的审核制度。（3分） 考核要素5： 5.1 制定并执行病理诊断会诊和病理诊断报告签发与复核 制度。（1分） 5.2 病理
16、诊断报告书应规范、准确，字迹清楚。（1分） 5.3 建立并落实病理档案管理制度。（1分）,二、病理质量管理,评价要点6： 病理医师能解释临床病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。（2分） 考核要素6： 6.1 建立病理医师与临床医师随时沟通的制度与程序，解释 病理检查结果，为临床诊断与外科手术方案提供支持服 务。（1分） 6.2 定期（至少每年二次）召开临床病理讨论会，提高医院 整体诊疗质量和水平。（1分）,三、输血质量管理,评价要点1： 落实献血法和医疗机构临床用血管理办法、临床输血技术规范等有关法律和规范。（2分） 考核要素1： 1.1 认真落实献血法、临床用血管理办法（试 行）、临床输血技术规范等法律法规规章，有 全员学习、培训计划并得到落实，培训率和知晓率达 到100。（1分） 1.2 依据相关法律法规规章，制定相关管理制度、临床输 血管理实施细则、成份输血考核办法，保证输血安全。 （1分）,三、输血质量管理,评价要点2： 设立输血科，具备为临床提供 24 小时配血、
