国家药品不良反应监测年度报告（ 2018年）

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1、 关于发布国家药品不良反应监测年度报告（2018年）的通告 2019年10月18日 发布 根据中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法，为全面反映2018年我国药品不良反应监测情 况，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心对2018年全国药品不良反应监测网络收到的全部149.9万份药 品不良反应/事件报告表情况进行全面分析汇总，形成国家药品不良反应监测年度报告（2018年），现予发布。 附件： 国家药品不良反应监测年度报告（2018年） 为全面反映2018年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中 心组织编撰国家药品

2、不良反应监测年度报告（2018年）。 一、药品不良反应监测工作情况 从1998年到2018年，国家药品不良反应监测工作已走过20年历程。在此期间，国家药品监督管理局着力构建药品不良反应 监测体系、完善相关法律法规、扩大监测覆盖面、建立以风险防控为主的预警机制，不良反应监测工作得到快速发展。2018 年，按照习近平总书记对食品药品安全提出的“四个最严”要求，秉承保障人民群众用药安全的主旨，药品不良反应监测工作取 得新进展： 一是强化智慧监管，监测覆盖面进一步扩大。完善国家药品不良反应监测网络系统，开发建设持有人直接报告药品不良反应 监测系统，监测覆盖面不断增大。2018年全国97.9%的区县报告

3、了药品不良反应，每百万人口平均报告数为1119份，已实现十 三五规划目标。继续拓展监测技术手段，与医疗机构合作建设了150余家监测哨点，为监测工作深入开展夯实基础。 二是深入开展安全性评价，及时处置风险预警信号。根据监测数据分析评价结果，2018年共发布药品说明书修订公告33 期、停止吡硫醇注射剂、特酚伪麻片、磺胺索嘧啶片和特洛伪麻胶囊生产销售使用、发布药物警戒快讯12期。继续优化预警 系统，对重点关注的150余个药品不良反应事件聚集性信号及时进行处置，做到早发现、早应对、早调查、早处置，保障公众用 药安全。 三是夯实上市许可持有人药品安全主体责任。2018年9月，国家药品监督管理局发布关于药

4、品上市许可持有人直接报告不 良反应事宜的公告(2018年第66号)和关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号），进一 步强化上市许可持有人药品安全主体责任，对上市许可持有人开展监测、报告、分析和评价提出具体要求。 二、药品不良反应/事件报告情况 （一）报告总体情况 1. 2018年度药品不良反应/事件报告情况 2018年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告表149.9万份。1999年至2018年，全国药品不良反应监 测网络累计收到药品不良反应/事件报告表1368万份（图1）。 页码，1/11(W)w 2新的和严重药品不良反应/事件报告情况 2018年

5、全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告49.5万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占 同期报告总数的33.1%。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加。 2018年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告14.9万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数 的10.0%（图2）。 小贴士： 是不是药品不良反应报告数量增多，药品就越不安全？ 药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。药品不良反 应报告和监测管理办法中规定国家实行药品不良反应报告制度，药品生

6、产企业、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不 良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应，个人发现药品不良反应后，可以向主治医师报告，也可向药品生 产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病例资料。 经过各方努力，药品生产企业、经营企业、医疗机构药品不良反应报告的积极性逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体 呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是国际通用的衡量总体报告质量和可利用报告的重要指标之一，监测评价工作一 直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点工作内容，新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量 多了，并不能说明药品安全

7、水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的 评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以 避免，也是保证医疗安全的重要措施。 3.每百万人口平均报告情况 每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2018年我国每百万人口平均报告数 为1119份。 4.药品不良反应/事件县级报告比例 页码，2/11(W)w 2019/10/20 药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2018年全国药品 不良反应

8、/事件县级报告比例为97.9%。 5.药品不良反应/事件报告来源 药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2018年来自医疗机构的报告占 86.8%；来自药品经营企业的报告占8.0%；来自药品生产企业的报告占5.1%；来自个人及其他报告者的报告占0.1%（图3）。 6.报告人职业 按照报告人职业统计，医生占55.2%，药师占23.0%，护士占15.3%，其他职业占6.5%（图4）。 7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况 2018年药品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.86:1，女性略多于男性。14岁以下儿童患者的报告占9.8%；65岁以上老 年患者

9、的报告占27.7%（图5）。 页码，3/11(W)w 2019/10/20 8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况 按照怀疑药品类别统计，化学药品占83.9%、中药占14.6%、生物制品占1.5%（图6）。 按照药品给药途径统计，2018年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占60.0%、其他注射给药占4.2%、口服给药占 32.2%、其他给药途径占3.6%（图7）。 9.药品不良反应/事件累及器官系统情况 2018年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的分别为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经 系统损害和心血管系统损害（图8）。 页码，4/11(W)w 2019/1

10、0/20 （二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况 2018年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物目录（2012版）收载品种的不良反应/事件报告62.7万份，其中 严重报告6.5万份，占10.4%。报告涉及化学药品和生物制品占85.9%，中成药占14.1%。 2国家基本药物化学药品和生物制品情况分析 国家基本药物目录（2012版）化学药品和生物制品部分涉及25个类别共317个（类）品种。2018年全国药品不良反应 监测网络共收到药品不良反应/事件报告55.1万例次，其中严重报告6.6万例次，占11.9%。 2018年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告，按照药品类

11、别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物 药、心血管系统用药、抗肿瘤药、调节水电解质及酸碱平衡药、维生素矿物质类药；累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件 损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害以及心血管系统损害。 3国家基本药物中成药情况分析 国家基本药物目录（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用 药6大类共203个品种。2018年全国药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告90607例次，其中严重报告7435例 次，占8.2%。 2018年国家基本药物中成药部分6大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科

12、用药、妇科用 药、外科用药、耳鼻喉科用药、眼科用药。2018年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。 （三）化学药品、生物制品监测情况 1.总体情况 2018年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品159.7万例次，其中化学药品占83.9%，生物制品占1.5%。2018年严重不 良反应/事件报告涉及怀疑药品18.4万例次，其中化学药品占89.1%，生物制品占2.0%。 2.涉及患者情况 2018年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.86:1，女性略多于男性。14岁以下儿童患者的报告占 9.8%； 65岁以上老年患者的报告占27.9%，严重报告中该比例为32.2%。2018年

13、化学药品、生物制品涉及患者情况与总体构成 基本一致。 3.涉及药品情况 2018年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别为抗感染药，心血管系统用药，肿瘤用药，电 解质、酸碱平衡及营养药，神经系统用药。2018年化学药品严重药品不良反应/事件报告中，报告数量最多的为抗感染药，占 33.3%；其次是肿瘤用药，占26.1%。化学药品类别中，肿瘤用药的严重报告比例最高，为34.0%，其次为免疫系统用药，为 23.4%。 2018年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占33.2%，细胞因子占24.5%，血液制品占5.7%。 按剂型统计，2018年化学药品不良反

14、应/事件报告中，注射剂占67.0%、口服制剂占30.0%、其他制剂占3.0%；生物制品中 注射剂占96.5%、口服制剂占0.5%、其他制剂占3.0%。 4.总体情况分析 在化学药品不良反应/事件报告总体排名中，抗感染药的报告数量继续居首位，但占化学药总体报告数量的比例呈连年下降 趋势，然而其严重报告构成比较去年略有升高，提示抗感染药的使用风险仍需关注。肿瘤用药的严重报告构成比居首位，提示应 关注肿瘤用药的相关风险。在患者年龄分布中，老年患者报告比例继续升高，提示应持续关注老年人群用药安全。 页码，5/11(W)w 2019/10/20 （四）中药监测情况 1.总体情况 2018年药品不良反应/

15、事件报告中，涉及怀疑药品159.7万例次，其中中药占14.6%；2018年严重不良反应/事件报告涉及怀 疑药品18.4万例次，其中中药占8.7%。 2.涉及患者情况 2018年中药不良反应/事件报告中，14岁以下儿童患者占7.6%，65岁以上老年患者占27.1%。 3.涉及药品情况 2018年药品不良反应/事件报告涉及的中药药品中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（29.7%）、清热剂 中清热解毒药（10.2%）、开窍剂中凉开药（7.3%）、补益剂中益气养阴药（7.2%）、解表剂中辛凉解表药（5.4%）。2018年 中药严重药品不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血

16、剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药 （13.7%）、开窍剂中凉开药（12.0%）、清热剂中清热解毒药（7.0%）、解表剂中辛凉解表药（4.4%）。 2018年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占48.7%，其他注射给药占0.6%，口服给药占43.6%，其 他给药途径占7.1%。 4.总体情况分析 2018年中药不良反应/事件报告数量略有下降。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、凉开类、益气养阴类 等。 小贴士： 合理用药提示 1.优先使用基本药物； 2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则； 3.买药要到合法医疗机构和药店，注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买； 4.阅读药品说明书，特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项； 5.处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调整用量或停用； 6.任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果；