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1、-#生效日期： 年 月 日依据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编制（第一版）乐陵市妇幼保健院检验科管理手册编制：宋志广审核：王立荣批准: 高秀娥-#目录目录2授 权 书5批 准 令6公 正 性 声 明71.行政管理与持续改进81.1基本状况81.1.1检验科概况81.1.2外部组织结构图91.1.3内部组织结构101.1.2检验科工作人员一览表111.1.3关键岗位人员任命书121.1.4权力委派131.1.5检验科管理职责分配表141.1.6授权签字人一览表151.1.7实验室平面图161.1.8检验科仪器设备一览表171.1.9量值溯源图181.1.10检测能力一览
2、表191.1.11外送检验项目一览表221.2工作职责231.2.1部门职责231.2.2岗位职责271.2.3职称级别职责341.3管理制度351.3.1检验科工作制度351.3.2值班及交接班制度361.3.3岗位责任的检查制度371.3.5检验科继续教育制度391.3.6检验科考核制度411.3.9检验科实验室资料保管和销毁制度441.3.11检验科试剂管理制度461.3.12急诊检验工作制度471.3.13临床“危急值”报告制度481.3.14检验科安全管理制度491.3.15检验科意外事故处理方案501.3.16实验室生物安全管理制度521.3.17检验科医院感染管理制度551.3.
3、18传染病疫情报告及处理程序562.质量管理与持续改进592.1质量方针与目标592.2检验科质量小组组织结构图602.3检验科质量管理体系运行示意图612.4人员培训及考核管理程序622.5人员任用资质评定程序642.6检验方法管理程序662.7新检测项目建立程序682.8检验结果量值溯源管理程序702.9生物参考值范围建立程序722.10检测申请单格式确定程序742.11 仪器设备管理程序752.12仪器设备校准程序762.13检验科试剂管理程序782.14标识控制程序792.15实验室信息管理程序802.16需求的确定及实验室能力评审控制程序822.17合同评审程序832.18室间质量评
4、价管理程序842.19检验科分析前质量管理体系工作流程图852.20标本的采集管理程序862.21样本的核收、登记和保存程序952.22分析中质量管理体系及工作流程图972.23检验结果质量控制程序982.24危急值检验结果报告程序1002.25分析后质量管理体系及工作流程图1012.26检测结果报告控制程序1022.27检验结果报告程序1042.28检测结果修改与变更程序1072.29医疗咨询控制程序1082.30实验室服务对象投诉管理程序1102.31内审管理程序1122.32预防措施与改进控制程序1132.34纠正措施控制程序1162.35投诉处理程序1172.36记录管理程序1182.
5、37委托实验管理程序1202.38监督管理程序1223.生物安全管理与持续改进1233.1乐陵市妇幼保健院生物安全组织管理框架图1233.2生物安全管理制度1243.2.1实验室人员生物安全培训、考核制度1243.2.2员工健康管理制度1253.2.3实验室生物安全保卫制度1263.2.4生物安全文档管理制度1273.2.5生物安全工作自查制度1283.2.6实验室人员准入制度1293.2.7危险化学品安全管理制度1303.2.8消毒隔离制度1313.2.9锐器使用管理制度1333.2.10实验室意外事故应急处理与报告制度1343.2.11检验科传染病检测及报告制度1363.2.12强传染性样
6、本的采集、运输、处理与保存制度1373.2.13菌（毒）种或样本等感染性材料安全管理与保存制度1383.3实验室生物安全风险评估1393.3.1一、检验职业感染的现状1393.3.2二、风险评估目的1403.3.3三、风险评估内容1413.4生物安全标识2263.5生物安全实施标准操作规程2273.5.1实验室二级防护流程2273.5.2实验室操作生物危害防护标准操作规程2283.5.3实验室意外事件或事故处理标准操作规程2303.6检验科实验室生物安全应急预案231-#授 权 书 为确保检验科的运作符合ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求，现授权给本院检验科负责本院的医学
7、检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 乐陵市妇幼保健院院长:高秀娥 年 月 日-#批 准 令 本手册依据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求的规定而制定，它阐述了乐陵市妇幼保健院检验科的质量方针和质量目标，并对乐陵市妇幼保健院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于乐陵市妇幼保健院检验科全面质量管理工作。本手册第一版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字：王立荣 批准人职务：乐陵市妇幼保健院检验科
8、主任批准日期： 年 月 日-#公 正 性 声 明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测
9、工作。6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话： 0534-6666507 乐陵市妇幼保健院院长：高秀娥 乐陵市妇幼保健院检验科主任：王立荣年 月 日-#1.行政管理与持续改进1.1基本状况1.1.1检验科概况检验科现有面积100平方米，其中工作用房90平方米,实验室按国家生物安全级标准建设。检验科现有工作人员 9人,中级2人，初级7人；本科1人，大专4人，中专4人。设有血液标本采集处、生化检验、临床检验、HIV筛查检验、微量元素检验共5个专业组。主要仪器设备：HIACHI（日立）7100全自动生化分析仪、罗氏e411电化学发光分
10、析仪、TCHS-05RO/40F纯水机、；SM-3自动酶标仪、ZMX-988B型自动酶标洗板机、CLASSTYPE A2生物安全柜；Sysmex XS-500i血细胞五分类分析仪、Sysmex CS1300全自动血凝分析仪、奥林巴斯显微镜、干式生化分析仪、优利特200B半自动尿液分析仪、BH5100五元素分析仪、BH2100二元素分析仪等一大批的先进的检验设备，总价值300余万元。检验科开展的室内质控：常规化学项目24项、临床血液5项、HIV筛查等。检验科参加的室间质评：山东省的临床血液、常规化学、尿液化学、血凝试验、肝炎标志物的室间质评。 为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科
11、学性和准确性，检验科近几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2017年检验科按照ISO15189：2003医学实验室-质量和能力专用要求标准来制定检验科管理手册及操作规程文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。检验科主任：王立荣电话：0534-6666507地址：乐陵市安居路71号 邮政编码：2536001.1.2外部组织结构图德州市疾控中心山东省检验中心乐陵市卫计局 乐陵市妇幼保健院乐陵市疾控中心德州市临床检验中心 本检验科 行政领导 业务领导 HIV筛查专项领导 1.1.3内部组织结构主任：王
12、立荣技术负责人：宋志广质量负责人：桑保德综合组组长：宋志广临检室组组长：张 磊 采血室组组长：李 根 质量控制组组长：桑保德 生化室组组长：桑保德 产前筛查室组组长：桑保德 微量元素室组组长：张 磊 HIV筛查室组组长：宋志广 1.1.2检验科工作人员一览表序号姓 名性别出生年月文化程度所学专业职 称职称年限现在岗位本岗位年限1王立荣女1969.02中专医师中级14科主任202宋志广男1978.02本科医学检验中级4科员193张 磊男1981.02中专医学检验初级师8科员144李 根男1982.02大专医学检验初级士14科员155桑保德男1989.02大专医学检验初级士3科员56任 澄男1991.02大专医学检验初级士3科员47赵智佳男1990.02中专医学检验科员48李家蒂男1993.02大专医学检验科员19惠菲菲女1990.02大专医学检验科员110111213141
